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出境医 / 临床实验 / TACS和TRNS关于吞咽的大脑控制的研究

TACS和TRNS关于吞咽的大脑控制的研究

研究描述
简要摘要:

经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。

吞咽问题是脑部障碍患者和老年人的威胁生命的症状。到目前为止,还没有研究TAC和TRN对人的吞咽功能有益影响。我们的目的是检查TAC和TRN的不同优势的影响,以确定控制吞咽作用的最佳脑刺激方法,然后再在患有(神经系统的)吞咽疾病的患者中使用这些技术。

参与者:在研究中将招募18岁或以上没有医疗并发症或过去病史的健康成年人。


病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难障碍设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 17名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:所有研究的人都将在不同日子内分别以随机顺序进行五种治疗方法。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:表征在人咽运动皮层上应用经颅交流电流刺激和经颅随机噪声刺激
实际学习开始日期 2019年5月3日
实际的初级完成日期 2019年11月15日
实际 学习完成日期 2020年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:10 Hz TACS

刺激将在10 Hz TAC中应用,强度为1.5 mA(峰值至峰值),10 s中的淡出/分别为10分钟,持续时间为10分钟。

10 Hz TAC将在咽皮层区域和对侧上骨区域进行。

设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。

实验:20 Hz TACS

刺激将在20 Hz TAC中应用,强度为1.5 mA(峰值至峰值),10 s中的淡出/淡出10分钟,持续时间为10分钟。

20 Hz TAC将在咽皮层区域和对侧上骨区域进行。

设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。

实验:70Hz TACS

刺激将在强度为1.5 mA(峰值至峰值)的70 Hz TAC下应用,10 s中的淡出/分别为10分钟。

70 Hz TAC将在咽皮层区域和对侧上骨区域进行。

设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。

实验:0.1-640Hz TRN

刺激将在0.1-640Hz TRN中应用,强度为1.5 mA(峰值至峰值),淡出10 s,逐渐消失,持续时间为10分钟。

0.1-640Hz TRN将在咽皮质区域和对侧上骨区域进行。

设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。

假比较器:假

刺激将仅在淡出之前进行10 s,其强度为20 Hz,强度为1.5 mA(峰值至峰值)。

假条件将应用于咽皮质区域和对侧上骨区域的伪刺激。

设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。

结果措施
主要结果指标
  1. 咽部电动机的变化引起的电势幅度(PMEPS)[时间范围:这些皮质兴奋性测量将在基线时记录,然后在干预后立即记录,然后在干预后立即记录,然后每15分钟至120分钟。这是给出的
    咽运动皮质的皮质兴奋性正在评估为主要终点。因此,正在收集源自咽部运动皮层的干预措施后,EMG咽部电动机的诱发电位振幅(PMEP)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的健康成年人没有医疗并发症或过去的病史

排除标准:

  • 癫痫病史
  • 心脏起搏器
  • 先前的脑手术
  • 以前的吞咽问题
  • 潜在怀孕的风险
  • 金属在头或眼睛
  • 使用作用于中枢神经系统的药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
索尔福德皇家医院上GI上GI实验室
曼彻斯特,大曼彻斯特,英国,M6 8HD
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shaheen Hamdy,博士GI-SCIENCES,萨尔福德皇家NHS基金会信托基金会,曼彻斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2020年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月3日
实际的初级完成日期2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
咽部电动机的变化引起的电势幅度(PMEPS)[时间范围:这些皮质兴奋性测量将在基线时记录,然后在干预后立即记录,然后在干预后立即记录,然后每15分钟至120分钟。这是给出的
咽运动皮质的皮质兴奋性正在评估为主要终点。因此,正在收集源自咽部运动皮层的干预措施后,EMG咽部电动机的诱发电位振幅(PMEP)的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACS和TRNS关于吞咽的大脑控制的研究
官方标题ICMJE表征在人咽运动皮层上应用经颅交流电流刺激和经颅随机噪声刺激
简要摘要

经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。

吞咽问题是脑部障碍患者和老年人的威胁生命的症状。到目前为止,还没有研究TAC和TRN对人的吞咽功能有益影响。我们的目的是检查TAC和TRN的不同优势的影响,以确定控制吞咽作用的最佳脑刺激方法,然后再在患有(神经系统的)吞咽疾病的患者中使用这些技术。

参与者:在研究中将招募18岁或以上没有医疗并发症或过去病史的健康成年人。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
所有研究的人都将在不同日子内分别以随机顺序进行五种治疗方法。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 吞咽困难
  • 吞咽障碍
干预ICMJE设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。
研究臂ICMJE
  • 实验:10 Hz TACS

    刺激将在10 Hz TAC中应用,强度为1.5 mA(峰值至峰值),10 s中的淡出/分别为10分钟,持续时间为10分钟。

    10 Hz TAC将在咽皮层区域和对侧上骨区域进行。

    干预:装置:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
  • 实验:20 Hz TACS

    刺激将在20 Hz TAC中应用,强度为1.5 mA(峰值至峰值),10 s中的淡出/淡出10分钟,持续时间为10分钟。

    20 Hz TAC将在咽皮层区域和对侧上骨区域进行。

    干预:装置:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
  • 实验:70Hz TACS

    刺激将在强度为1.5 mA(峰值至峰值)的70 Hz TAC下应用,10 s中的淡出/分别为10分钟。

    70 Hz TAC将在咽皮层区域和对侧上骨区域进行。

    干预:装置:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
  • 实验:0.1-640Hz TRN

    刺激将在0.1-640Hz TRN中应用,强度为1.5 mA(峰值至峰值),淡出10 s,逐渐消失,持续时间为10分钟。

    0.1-640Hz TRN将在咽皮质区域和对侧上骨区域进行。

    干预:装置:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
  • 假比较器:假

    刺激将仅在淡出之前进行10 s,其强度为20 Hz,强度为1.5 mA(峰值至峰值)。

    假条件将应用于咽皮质区域和对侧上骨区域的伪刺激。

    干预:装置:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)
出版物 *
  • Antal A,Herrmann CS。经颅交流电流和随机噪声刺激:可能的机制。神经塑料。 2016; 2016:3616807。 doi:10.1155/2016/3616807。 Epub 2016年5月3日。审查。
  • Antal A,Alekseichuk I,Bikson M,BrockmöllerJ,Brunoni AR,Chen R,Cohen LG,Dowthwaite G,Ellrich J,FlöelA,Fregni F,George MS,George MS,Hamilton R,Hamilton R,Haueisen J,Haueisen J,Herrmann CS,Hummel FC,Hummel FC,Lefaucheur JP ,Liebetanz D,Loo CK,McCaig CD,Miniussi C,Miranda PC,Moliadze V,Nitsche MA,Nowak R,Nowak R,Padberg F,Pascual-Leone A,Poppendieck W,Priori A,Rossi A,Rossi S,Rossi S,Rossini S,Rossini PM,Rothwell J,Rueger J,Rueger MA ,Ruffini G,Schellhorn K,Siebner HR,Ugawa Y,Wexler A,Ziemann U,Hallett M,Paulus W.低强度经颅电刺激:安全性,道德,法律监管和应用指南。临床神经生理。 2017年9月; 128(9):1774-1809。 doi:10.1016/j.clinph.2017.06.001。 Epub 2017年6月19日。评论。
  • Herrmann CS,Munk MH,Engel AK。伽马频段活动的认知功能:内存匹配和利用率。趋势Cogn Sci。 2004年8月; 8(8):347-55。
  • Engel AK,Fries P,Singer W.动态预测:自上而下处理中的振荡和同步。 Nat Rev Neurosci。 2001年10月; 2(10):704-16。审查。
  • Pollok B,Boysen AC,Krause V. Alpha和Beta频率对运动学习的经颅交替刺激(TAC)的影响。 Behav Brain Res。 2015年10月15日; 293:234-40。 doi:10.1016/j.bbr.2015.07.049。 Epub 2015年7月28日。
  • Wach C,Krause V,Moliadze V,Paulus W,Schnitzler A,PollokB。10 Hz和20 Hz经颅交流刺激(TAC)对运动功能和运动皮质兴奋性的影响。 Behav Brain Res。 2013年3月15日; 241:1-6。 doi:10.1016/j.bbr.2012.11.038。 Epub 2012年12月3日。
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  • Riecke L,Formisano E,Herrmann CS,解雇。 4-Hz经颅交流刺激阶段调节听力。大脑刺激。 2015年7月; 8(4):777-83。 doi:10.1016/j.brs.2015.04.004。 Epub 2015 4月24日。
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  • Jefferson S,Mistry S,Singh S,Rothwell J,HamdyS。表征经颅直流刺激在人咽运动皮层中的应用。 Am J Physiol胃肠肝生理学。 2009年12月; 297(6):G1035-40。 doi:10.1152/ajpgi.00294.2009。 Epub 2009年10月8日。
  • Moliadze V,Atalay D,Antal A,Paulus W.接近阈值经颅电刺激优先激活抑制网络,然后以较高的强度切换到激发。大脑刺激。 2012年10月; 5(4):505-11。 doi:10.1016/j.brs.2011.11.004。 Epub 2012 2月22日。
  • Uhlhaas PJ,歌手W.精神分裂症中的异常神经振荡和同步。 Nat Rev Neurosci。 2010年2月; 11(2):100-13。 doi:10.1038/nrn2774。审查。
  • Moisa M,Polania R,Grueschow M,Ruff CC。通过颅脑振荡的转囊夹带增强运动的脑网络机制。 J Neurosci。 2016年11月23日; 36(47):12053-12065。
  • Fertonani A,Pirulli C,Miniussi C.随机噪声刺激提高了感知学习中的神经可塑性。 J Neurosci。 2011年10月26日; 31(43):15416-23。 doi:10.1523/jneurosci.2002-11.2011。
  • Rjosk V,Kaminski E,Hoff M,Gundlach C,Villringer A,Sehm B,RagertP。在Beta频率下的经颅交替刺激:对人类运动皮质的激发和半球间抑制的直接影响。前hum神经科。 2016年11月3日; 10:560。 2016年环保。
  • Terney D,Chaieb L,Moliadze V,Antal A,Paulus W.通过经颅高频随机噪声刺激提高人脑的兴奋性。 J Neurosci。 2008年12月24日; 28(52):14147-55。 doi:10.1523/jneurosci.4248-08.2008。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
17
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月30日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月18日
实际的初级完成日期2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的健康成年人没有医疗并发症或过去的病史

排除标准:

  • 癫痫病史
  • 心脏起搏器
  • 先前的脑手术
  • 以前的吞咽问题
  • 潜在怀孕的风险
  • 金属在头或眼睛
  • 使用作用于中枢神经系统的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04040803
其他研究ID编号ICMJE 2019-5932-10164
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:曼彻斯特大学的胃肠道科学研究团队将可以访问参与者的可识别信息,但是一旦参与者参加了这项研究,它将被匿名化。如果需要,曼彻斯特大学和监管机构的代表将可以访问匿名数据。但是,参与者的匿名同意书,联系方式和本研究收集的数据将保留5年。
责任方曼彻斯特大学的Shaheen Hamdy PhD FRCP教授
研究赞助商ICMJE曼彻斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shaheen Hamdy,博士GI-SCIENCES,萨尔福德皇家NHS基金会信托基金会,曼彻斯特大学
PRS帐户曼彻斯特大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素