经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。
吞咽问题是脑部障碍患者和老年人的威胁生命的症状。到目前为止,还没有研究TAC和TRN对人的吞咽功能有益影响。我们的目的是检查TAC和TRN的不同优势的影响,以确定控制吞咽作用的最佳脑刺激方法,然后再在患有(神经系统的)吞咽疾病的患者中使用这些技术。
参与者:在研究中将招募18岁或以上没有医疗并发症或过去病史的健康成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难障碍 | 设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 17名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 所有研究的人都将在不同日子内分别以随机顺序进行五种治疗方法。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 表征在人咽运动皮层上应用经颅交流电流刺激和经颅随机噪声刺激 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:10 Hz TACS 刺激将在10 Hz TAC中应用,强度为1.5 mA(峰值至峰值),10 s中的淡出/分别为10分钟,持续时间为10分钟。 10 Hz TAC将在咽皮层区域和对侧上骨区域进行。 | 设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN) 经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。 |
| 实验:20 Hz TACS 刺激将在20 Hz TAC中应用,强度为1.5 mA(峰值至峰值),10 s中的淡出/淡出10分钟,持续时间为10分钟。 20 Hz TAC将在咽皮层区域和对侧上骨区域进行。 | 设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN) 经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。 |
| 实验:70Hz TACS 刺激将在强度为1.5 mA(峰值至峰值)的70 Hz TAC下应用,10 s中的淡出/分别为10分钟。 70 Hz TAC将在咽皮层区域和对侧上骨区域进行。 | 设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN) 经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。 |
| 实验:0.1-640Hz TRN 刺激将在0.1-640Hz TRN中应用,强度为1.5 mA(峰值至峰值),淡出10 s,逐渐消失,持续时间为10分钟。 0.1-640Hz TRN将在咽皮质区域和对侧上骨区域进行。 | 设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN) 经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。 |
| 假比较器:假 刺激将仅在淡出之前进行10 s,其强度为20 Hz,强度为1.5 mA(峰值至峰值)。 假条件将应用于咽皮质区域和对侧上骨区域的伪刺激。 | 设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN) 经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| 索尔福德皇家医院上GI上GI实验室 | |
| 曼彻斯特,大曼彻斯特,英国,M6 8HD | |
| 首席研究员: | 医学博士Shaheen Hamdy,博士 | GI-SCIENCES,萨尔福德皇家NHS基金会信托基金会,曼彻斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咽部电动机的变化引起的电势幅度(PMEPS)[时间范围:这些皮质兴奋性测量将在基线时记录,然后在干预后立即记录,然后在干预后立即记录,然后每15分钟至120分钟。这是给出的 咽运动皮质的皮质兴奋性正在评估为主要终点。因此,正在收集源自咽部运动皮层的干预措施后,EMG咽部电动机的诱发电位振幅(PMEP)的变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TACS和TRNS关于吞咽的大脑控制的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 表征在人咽运动皮层上应用经颅交流电流刺激和经颅随机噪声刺激 | ||||||
| 简要摘要 | 经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。 吞咽问题是脑部障碍患者和老年人的威胁生命的症状。到目前为止,还没有研究TAC和TRN对人的吞咽功能有益影响。我们的目的是检查TAC和TRN的不同优势的影响,以确定控制吞咽作用的最佳脑刺激方法,然后再在患有(神经系统的)吞咽疾病的患者中使用这些技术。 参与者:在研究中将招募18岁或以上没有医疗并发症或过去病史的健康成年人。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 所有研究的人都将在不同日子内分别以随机顺序进行五种治疗方法。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN) 经颅交流电流刺激(TAC)和经颅随机噪声刺激(TRN)是两个(CE标记的医疗设备)新的,无创(在头皮上)脑刺激(NIB)技术。 TAC和TRN都使用放置在头皮上的垫子在整个大脑中连续地传递弱电流,而健康的成年人和患者已经证明了安全且耐受性良好。这两种技术能够软化大脑内的生理功能。 TACS可以影响已被证明在运动,感觉和思维功能中起重要作用的脑电波。 TAC和TRN已经进行了数年的研究,并被证明是安全的,耐受的,并且在手动,听力和工作记忆方面产生有益的结果。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040803 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-5932-10164 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼彻斯特大学的Shaheen Hamdy PhD FRCP教授 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼彻斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||