• 接受两种不同类型的膝盖置换固定的患者之间的小梁骨评分（TBS）的评估和比较 - 未元素的三坦膝关节置换和胶结的铁人三项膝关节置换。 [时间范围：后6个月和6个月。这是给出的
  我们计划将随机分配到试验的2臂的患者之间的数据进行比较：未元素的三坦和胶结铁人三项总膝盖置换。 TBS是一个纹理参数，可评估逐个像素的灰度像素变化，并评估断裂风险。 TBS是从患者DEXA扫描结果中计算出来的，并采用数值格式。基线TBS分数将根据术前DEXA扫描计算，并将与后分数进行比较。试验2臂的参与者之间将比较TBS分数的任何差异。
• 牛津膝关节得分：患者报告的结果度量（PROM）[时间范围：术前，OP后6周，6周和12个月。这是给出的
  牛津膝关节评分（OKS）是一名患者报告的结果问卷，该问卷是为了特别评估患者在全膝关节置换术后的结局的观点。 OKS由十二个问题组成，涵盖了与膝盖相关的功能和疼痛。它的得分范围在0-48之间，得分最低，表明最差的结果和最高分数。
• 被遗忘的关节评分（FJS）：患者报告的结局指标（PROM）[时间范围：术前，OP后6周，6周和12个月。这是给出的
  FJ将重点关注患者在日常范围内和娱乐活动中对关节置换的认识。这是一个经过验证的舞会，由12个问题组成，要求受试者在各种活动中对他们对关节置换的认识进行评分。得分范围是0-100，高分表明结果良好，即高度忘记关节。
• 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）：患者报告的结局指标（PROM）[时间范围：术前，OP后6周，第6周和12个月。这是给出的
  KOOS问卷旨在评估患者对膝盖和相关问题的看法。 Koos由5个子量表组成；疼痛，其他症状，日常生活（ADL）的功能，运动和娱乐（运动/REC）和膝盖相关生活质量（QOL）的功能（QOL）。上周是回答问题时考虑的时间段。给出了标准化的答案选项（5个李克特箱），每个问题分配为0到4。分数转换为0-100比例，零代表极端的膝盖问题，100个代表没有膝盖问题。
• EQ5D：患者报告的结果度量（PROM）[时间范围：术前，OP后6周，6周和12个月。这是给出的
  EQ5D Prom将用作衡量与健康相关的生活质量的量度。它包括五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评价健康。这将用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
• 医院焦虑和抑郁量表（HADS）：患者报告的结局指标（PROM）[时间范围：术前，OP后6周，6周和12个月。这是给出的
  HADS PROM将用于确定参与者的焦虑和抑郁水平。 HADS是生成序数数据的14个项目量表。其中七个与焦虑有关，七个与抑郁症有关。问卷上的每个项目从0-3评分，这意味着一个人可以在0到21的焦虑或抑郁症中得分，数量较高，描绘了较高的焦虑和抑郁水平。

该研究的目的是研究接受两种不同类型的膝盖替换固定的患者之间的关节周围骨矿物质密度（BMD）和小梁骨评分（TBS）是否存在临床重要差异 - 未元素的三角形总膝关节（TKR）和胶结铁人三项TKR。

但是，在进行完整的随机控制试验之前，有必要确定所提出的方法和方法是可行的。因此，将首先进行内部试点研究。此注册是针对内部试点研究的。

已经发表了许多研究，这些研究表明膝盖替换周围的骨密度降低。确切的原因尚不完全理解，但一种理论是，由于水泥的应力屏蔽作用，新膝盖替换周围传递给骨骼的应力不能充分加载周围的骨骼。骨需要通过承重压力来加载自己的密度和结构完整性。

膝盖周围骨密度的损失对患者有可能的重大影响。骨骼支撑膝盖置换的能力可能会受到损害，可能导致关节置换的沉降和失败。与未接受膝关节替换的年龄匹配的对照组相比，已知患者在患有TKR后的1年内更容易跌倒。在术后第一年后的一项研究中，膝盖置换后的跌倒发生率显示为38％，而非TKR受试者为24％。 TKR之后的骨密度降低还使患者更容易在膝盖替换周围造成无菌性松动和骨折，并可能带来潜在的灾难性后果。

大多数研究似乎表明在TKR手术后大约12个月时，膝盖周围的BMD损失，手术后5-12周之间的BMD降低最大，主要发生在周围人体周围区域。据报道，多达68％的患者在术后前12个月内显示了TKR远端的TKR后BMD损失。已经研究了与此相关的可能的断裂风险。接受TKR手术的70岁的妇女患有骨折的可能性是年轻患者的1.6倍，骨折的可能性是男性的2.3倍。

通过使用双X射线吸收测定扫描（DEXA）来测量骨密度。但是，仅DEXA骨密度测量可提供骨强度的不完整图像。 DEXA测量来自骨矿物质含量（BMC）除以骨面积，但不解释小梁的分布和微结构的结构完整性。这导致了一种称为小梁骨评分（TBS）的工具的开发，该工具能够区分表现出相同密度的微构造物。

技术的进步导致重新设计了未元素的膝盖替代者。这些较新的植入物能够承受扭转压力，这些扭转应力以前会涉及那些担心在术后早期植入物运动的外科医生。 TKR成分的生物涂层的发展还意味着，骨的增长和膝盖植入物的稳定性比以前更快。外科医生已经渴望使用这种未元件的设备，并且最近的研究表明，在患者满意度，牛津膝盖评分以及胶结和未元件之间进行修订手术的需求方面，结果表现出了可比的结果。

骨骼建筑对其施加的压力做出了反应。从理论上讲，无胶结固定可以帮助保存周围的骨骼库存。在未元素的总膝盖替换中，承重的负荷通过假体直接传播到周围的骨骼，而不是被植入物与周围骨之间的水泥层消散。无胶结固定的其他潜在好处包括较短的手术室时间，易于修订以及消除与固定固定相关的并发症，包括水泥的清创和导致的松散碎片。磨损的模式（溶溶）可以发生在水泥植入物中，希望新一代高度多孔的非植入物能够实现植入物的生物骨质固定，从而提供更大的骨整合和更耐用的固定。

如果TKR的数量继续如预期的那样增加，则对NHS的经济后果很大。需要对一种植入物而不是另一种植入物的潜在利益进行进一步的清晰度，以帮助我们对最佳实践的了解并评估成本效益。

自2004年以来，已经在全球范围内使用了铁人三项胶结的膝盖替代品。开发了植入物的新版本，该较新的版本具有与铁人三项TKR相同的几何形状，但已设计具有特殊的生物涂层，可以在不采用水泥的情况下使用它，目前在美国正在使用。我们想评估该植入物减少膝盖周围骨密度损失的潜力，并查看这是否会降低骨折的风险。同时，与患者满意度，功能能力和改善相比，与胶结物相比，我们至少要确保至少没有植入物的不效率。我们还想评估两种固定方法的成本效益；查看与不使用水泥相关的较短的工作时间是否会为NHS节省大量成本。

在进行上述完整的随机控制试验之前，我们想确定拟议的方法和方法是可行的。因此，将首先进行内部试点研究。

• 实验：未元素的膝关节置换
  30名参与者将被随机分配，以接收未元素的总膝盖置换。
  干预：步骤：tritanium未元素的总膝盖更换
• 主动比较器：胶结铁人三项膝盖替代品
  30名参与者将被随机分配，以接收标准的铁人三项胶结膝关节置换。
  干预：步骤：tritanium未元素的总膝盖更换

• Fricka KB，Sritulanondha S，McAsey CJ。是否水泥？比较胶结V的前瞻性，随机研究的两年结果。水泥无膝关节置换术（TKA）。 J关节置换术。 2015年9月; 30（9供应）：55-8。 doi：10.1016/j.arth.2015.04.049。 Epub 2015年6月3日。
• Gundry M，Hopkins S，Knapp K.总膝盖置换术中骨矿物质密度损失的综述，导致骨折风险增加。 Clin Rev Bone Miner Metab。 2017; 15（4）：162-174。 doi：10.1007/s12018-017-9238-4。 Epub 2017年10月27日。评论。
• Minoda Y，Kobayashi A，Ikebuchi M，Iwaki H，Inori F，Nakamura H.多孔的触觉胫骨成分可防止五年的总膝关节置换术后骨矿物质密度的周围骨骼损失 - A五年A-A匹配的队列研究。 J关节置换术。 2013年12月； 28（10）：1760-4。 doi：10.1016/j.arth.2013.03.031。 EPUB 2013 4月30日。
• Winther N，Jensen C，Petersen M，Lind T，SchrøderH，PetersenM。在未元素的总膝关节置换术后，近端胫骨骨矿物质密度的变化。一项前瞻性随机研究。 int Orthop。 2016年2月; 40（2）：285-94。 doi：10.1007/s00264-015-2852-1。 Epub 2015年7月17日。
• Abu-Rajab RB，Watson WS，Walker B，Roberts J，Gallacher SJ，Meek RM。总膝关节置换术后螺旋周骨矿物质密度。水泥与水泥无固定。 J骨关节外科2006年5月； 88（5）：606-13。
• Nam D，Kopinski JE，Meyer Z，Rames RD，Nunley RM，Barrack RL。相同设计的现代水泥和无水泥的全膝关节置换术的围手术期和早期术后比较。 J关节置换术。 2017年7月; 32（7）：2151-2155。 doi：10.1016/j.arth.2017.01.051。 EPUB 2017 2月7日。

纳入标准：

• 在RD+E医院接受初级TKR的患者
• 患者必须填写研究同意书
• 必须准备遵守研究前和术后调查，出勤时间表和研究表
• 如果手术的膝盖适用于标准的condolar TKR组件
• 诊断是膝关节的三室骨关节炎
• 手术时50-70岁

排除标准：

• 拒绝同意这项研究
• 如果手术的膝盖不适合标准的condolar TKR。
• 怀孕
• 囚犯
• 已知患有药物滥用或心理疾病的患者可能会干扰其遵守评估时间表的能力
• 患者无法阅读或理解患者信息传单和同意书
• 体重指数（BMI）≥38的患者
• 研究装置植入时，患者在受影响的膝关节中或受影响的膝关节有活跃或疑似的潜在感染
• 患者在过去一年内已接受了下肢的任何骨科手术干预，或者有望在明年内参加本研究的TKR以外的下肢进行任何骨科手术干预。
• 患者需要双侧全膝关节更换，或者具有不成功的对侧部分或全膝关节的病史
• 患者患有神经肌肉或神经感觉缺乏，这限制了评估设备安全性和功效的能力
• 患者被诊断出患有全身性疾病（例如红斑狼疮）或代谢疾病（例如Paget疾病），导致进行性骨骼恶化
• 患者在免疫学上抑制或接受超出正常生理要求的类固醇（例如> 30天）
• 目前服用双膦酸盐药物或在过去10年内服用的患者
• 如果使用未元件的成分，则在术前的X射线上明显存在明显的关节周围囊肿，可能会损害骨植入物界面的稳定性。
• 过去的胫骨或股骨截骨术的历史