普通人群中胰腺囊肿的患病率接近1%。由于可用的成像资源的改善,诊断是偶然的。这些病变包括许多实体,其中一些具有恶性潜力。粘液病变表现出肿瘤转化的高风险,有时是重型手术的合理性手术。选择最佳患者从这种治疗中受益似乎至关重要。为此,诊断手段的准确性必须是最佳的。在这种情况下验证的内窥镜超声下的细针抽吸的并发症发生率较低。它允许对囊性液中肿瘤标记物测量的细胞学评估和分析。但是,细胞病理评估仅在1/3到一半的情况下造成了贡献。标记的测定(包括主要ACE)具有很高的特异性,但敏感性不足(小于50%)。可变可变性的分子技术(尤其是K-RAS突变),可以提高与其他诊断参数相关的灵敏度。但是,迄今为止,假否定的速度仍在20%以上。获得囊肿壁组织学的诊断手段将大大降低错误的风险。
Moray™微镊子是旨在提供胰腺囊肿壁的组织样品。在内窥镜超声下囊肿的穿刺过程中,它被插入常用的19条针头。它可能会增加程序的准确性诊断。这些镊子最近已向从业人员使用,并获得了CE标记。
迄今为止,尚无高质量的多中心前瞻性评估决定了通过该技术获得胰腺囊性壁组织学的能力。还必须准确评估其安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰腺囊肿 | 诊断测试:用Moray™镊子对囊肿壁的活检。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | Moray微镊子在胰腺囊肿管理中的组织学诊断价值。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Moray Micro-Forceps | 诊断测试:用Moray™镊子对囊肿壁的活检。 在用19克针的胰腺囊肿的超声引导穿刺过程中,用微莫雷™镊子的胰腺囊肿壁样品。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
Archet大学医院II | 招募 |
很好,法国,06202 | |
联系人:Geoffroy Vanbiervliet,MD +33(0)492036385 vanbiervliet.g@chu-nice.fr | |
首席调查员:杰弗罗伊·范比利特(Geoffroy Vanbiervliet),医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用“ Moray”微镊子获得组织学诊断。 [时间范围:第10天] 通过使用“ Moray”微镊子获得足够的组织材料,可以根据病理学家的意见,可以嵌入石蜡,组织学分析和诊断。微生物获得阳性样品的能力将在组织学上确定。比例%的阳性样品(病理学家诊断)将对应于根据病理学家(具有绒毛膜 /细胞外基质的组织)获得组织学诊断的患者数量,该患者除以参与其中的患者总数审判。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Moray微镊子和胰腺囊肿 | ||||
官方标题ICMJE | Moray微镊子在胰腺囊肿管理中的组织学诊断价值。 | ||||
简要摘要 | 普通人群中胰腺囊肿的患病率接近1%。由于可用的成像资源的改善,诊断是偶然的。这些病变包括许多实体,其中一些具有恶性潜力。粘液病变表现出肿瘤转化的高风险,有时是重型手术的合理性手术。选择最佳患者从这种治疗中受益似乎至关重要。为此,诊断手段的准确性必须是最佳的。在这种情况下验证的内窥镜超声下的细针抽吸的并发症发生率较低。它允许对囊性液中肿瘤标记物测量的细胞学评估和分析。但是,细胞病理评估仅在1/3到一半的情况下造成了贡献。标记的测定(包括主要ACE)具有很高的特异性,但敏感性不足(小于50%)。可变可变性的分子技术(尤其是K-RAS突变),可以提高与其他诊断参数相关的灵敏度。但是,迄今为止,假否定的速度仍在20%以上。获得囊肿壁组织学的诊断手段将大大降低错误的风险。 Moray™微镊子是旨在提供胰腺囊肿壁的组织样品。在内窥镜超声下囊肿的穿刺过程中,它被插入常用的19条针头。它可能会增加程序的准确性诊断。这些镊子最近已向从业人员使用,并获得了CE标记。 迄今为止,尚无高质量的多中心前瞻性评估决定了通过该技术获得胰腺囊性壁组织学的能力。还必须准确评估其安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 胰腺囊肿 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:用Moray™镊子对囊肿壁的活检。 在用19克针的胰腺囊肿的超声引导穿刺过程中,用微莫雷™镊子的胰腺囊肿壁样品。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Moray Micro-Forceps 干预:诊断测试:用Moray™镊子对囊肿壁进行活检。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04200131 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SFED N 133 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Vanbiervliet,sociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive | ||||
研究赞助商ICMJE | Vanbiervliet | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |