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出境医 / 临床实验 / Moray微镊子和胰腺囊肿(Mobidyc)

Moray微镊子和胰腺囊肿(Mobidyc)

研究描述
简要摘要:

普通人群中胰腺囊肿的患病率接近1%。由于可用的成像资源的改善,诊断是偶然的。这些病变包括许多实体,其中一些具有恶性潜力。粘液病变表现出肿瘤转化的高风险,有时是重型手术的合理性手术。选择最佳患者从这种治疗中受益似乎至关重要。为此,诊断手段的准确性必须是最佳的。在这种情况下验证的内窥镜超声下的细针抽吸的并发症发生率较低。它允许对囊性液中肿瘤标记物测量的细胞学评估和分析。但是,细胞病理评估仅在1/3到一半的情况下造成了贡献。标记的测定(包括主要ACE)具有很高的特异性,但敏感性不足(小于50%)。可变可变性的分子技术(尤其是K-RAS突变),可以提高与其他诊断参数相关的灵敏度。但是,迄今为止,假否定的速度仍在20%以上。获得囊肿壁组织学的诊断手段将大大降低错误的风险。

Moray™微镊子是旨在提供胰腺囊肿壁的组织样品。在内窥镜超声下囊肿的穿刺过程中,它被插入常用的19条针头。它可能会增加程序的准确性诊断。这些镊子最近已向从业人员使用,并获得了CE标记。

迄今为止,尚无高质量的多中心前瞻性评估决定了通过该技术获得胰腺囊性壁组织学的能力。还必须准确评估其安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺囊肿诊断测试:用Moray™镊子对囊肿壁的活检。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题: Moray微镊子在胰腺囊肿管理中的组织学诊断价值。
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Moray Micro-Forceps诊断测试:用Moray™镊子对囊肿壁的活检。
在用19克针的胰腺囊肿的超声引导穿刺过程中,用微莫雷™镊子的胰腺囊肿壁样品。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过使用“ Moray”微镊子获得组织学诊断。 [时间范围:第10天]
    通过使用“ Moray”微镊子获得足够的组织材料,可以根据病理学家的意见,可以嵌入石蜡,组织学分析和诊断。微生物获得阳性样品的能力将在组织学上确定。比例%的阳性样品(病理学家诊断)将对应于根据病理学家(具有绒毛膜 /细胞外基质的组织)获得组织学诊断的患者数量,该患者除以参与其中的患者总数审判。


次要结果度量
  1. 该技术的诊断准确性(Moray“微镊子)[时间范围:6个月]
    该技术的诊断准确性将通过比较使用Moray微镊子获得的结果与手术后保留的诊断之间获得的结果来确定。如果未进行手术,则使用不同的肖像,细胞学,内部固醇剂量的形态学结果来确定3个独立专家的诊断准确性

  2. 该技术的紧急不良事件(Moray Micro-Forpes)[时间范围:第0天和1个月之后]
    根据严重程度的程度,将通过汇编立即或30天后发生的所有不良事件(出血,可能发生的急性胰腺炎或感染发作)来评估出现的不良事件(Moray微镊子):和致命的(棉花的标准)。将在活检期间至少发生一个病态事件的患者和后期治疗后(立即)使用Prescott测试进行比较。以同样的方式,整个过程的延迟发病率将由病态事件的患者比例在程序结束和第30天之间延迟。

  3. Moray Micro-Forceps的技术成功[时间范围:第0天]
    通过在没有技术事件的情况下进行程序进行活检的患者的比例进行评估:通过19G针,其开口,释放组织材料的采集以及在末端从针中取出的情况下微能通过19g针的方法。程序。

  4. 对胰腺囊肿管理的技术(Moray Micro-Forceps)的满意度[时间范围:6个月]
    与基于当今可用的技术相比,通过Moray Micro-Forceps获得样品的结果后,由Moray Micro-Forces获得样品结果后,由监测专家的决定估计的患者比例有所不同。

  5. 样本的质量[时间范围:第10天]
    由病理学家具有可分析表面的样品的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • 内窥镜超声检查期间指示的囊性液体的FNA
  • 腹部CT和胰腺MRI不到3个月,可用
  • 胰腺囊肿单眼或具有大眼囊肿的大壳,尺寸≥至20 mm的主要轴的大轴,带有干净的壁。

排除标准:

  • 进行上镜面超声的禁忌症
  • 患者患有已知的慢性钙化胰腺炎或筛查期间可用的肖像学的患者
  • 患者服用抗血小板或抗凝治疗,包括抗维生素K,直接口服抗凝剂或肝素。
  • 出血性疾病,止血和凝血疾病(TP <60%,TCA> 40秒和血小板<60000/mm3),恶性血肿,患有儿童PUGH B或C的慢性持续性肝病,急性或严重的肾衰竭至30毫升/分钟)
  • 受试者的精神残疾使参与审判不可能
  • 患者不隶属于社会保障系统
  • 无法理解或签署知情同意书
  • 严重的不利事件
  • 提前终止参与,撤回患者的自愿知情同意
  • 违反协议
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Archet大学医院II招募
很好,法国,06202
联系人:Geoffroy Vanbiervliet,MD +33(0)492036385 vanbiervliet.g@chu-nice.fr
首席调查员:杰弗罗伊·范比利特(Geoffroy Vanbiervliet),医学博士
赞助商和合作者
Vanbiervliet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
通过使用“ Moray”微镊子获得组织学诊断。 [时间范围:第10天]
通过使用“ Moray”微镊子获得足够的组织材料,可以根据病理学家的意见,可以嵌入石蜡,组织学分析和诊断。微生物获得阳性样品的能力将在组织学上确定。比例%的阳性样品(病理学家诊断)将对应于根据病理学家(具有绒毛膜 /细胞外基质的组织)获得组织学诊断的患者数量,该患者除以参与其中的患者总数审判。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 该技术的诊断准确性(Moray“微镊子)[时间范围:6个月]
    该技术的诊断准确性将通过比较使用Moray微镊子获得的结果与手术后保留的诊断之间获得的结果来确定。如果未进行手术,则使用不同的肖像,细胞学,内部固醇剂量的形态学结果来确定3个独立专家的诊断准确性
  • 该技术的紧急不良事件(Moray Micro-Forpes)[时间范围:第0天和1个月之后]
    根据严重程度的程度,将通过汇编立即或30天后发生的所有不良事件(出血,可能发生的急性胰腺炎或感染发作)来评估出现的不良事件(Moray微镊子):和致命的(棉花的标准)。将在活检期间至少发生一个病态事件的患者和后期治疗后(立即)使用Prescott测试进行比较。以同样的方式,整个过程的延迟发病率将由病态事件的患者比例在程序结束和第30天之间延迟。
  • Moray Micro-Forceps的技术成功[时间范围:第0天]
    通过在没有技术事件的情况下进行程序进行活检的患者的比例进行评估:通过19G针,其开口,释放组织材料的采集以及在末端从针中取出的情况下微能通过19g针的方法。程序。
  • 对胰腺囊肿管理的技术(Moray Micro-Forceps)的满意度[时间范围:6个月]
    与基于当今可用的技术相比,通过Moray Micro-Forceps获得样品的结果后,由Moray Micro-Forces获得样品结果后,由监测专家的决定估计的患者比例有所不同。
  • 样本的质量[时间范围:第10天]
    由病理学家具有可分析表面的样品的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Moray微镊子和胰腺囊肿
官方标题ICMJE Moray微镊子在胰腺囊肿管理中的组织学诊断价值。
简要摘要

普通人群中胰腺囊肿的患病率接近1%。由于可用的成像资源的改善,诊断是偶然的。这些病变包括许多实体,其中一些具有恶性潜力。粘液病变表现出肿瘤转化的高风险,有时是重型手术的合理性手术。选择最佳患者从这种治疗中受益似乎至关重要。为此,诊断手段的准确性必须是最佳的。在这种情况下验证的内窥镜超声下的细针抽吸的并发症发生率较低。它允许对囊性液中肿瘤标记物测量的细胞学评估和分析。但是,细胞病理评估仅在1/3到一半的情况下造成了贡献。标记的测定(包括主要ACE)具有很高的特异性,但敏感性不足(小于50%)。可变可变性的分子技术(尤其是K-RAS突变),可以提高与其他诊断参数相关的灵敏度。但是,迄今为止,假否定的速度仍在20%以上。获得囊肿壁组织学的诊断手段将大大降低错误的风险。

Moray™微镊子是旨在提供胰腺囊肿壁的组织样品。在内窥镜超声下囊肿的穿刺过程中,它被插入常用的19条针头。它可能会增加程序的准确性诊断。这些镊子最近已向从业人员使用,并获得了CE标记。

迄今为止,尚无高质量的多中心前瞻性评估决定了通过该技术获得胰腺囊性壁组织学的能力。还必须准确评估其安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胰腺囊肿
干预ICMJE诊断测试:用Moray™镊子对囊肿壁的活检。
在用19克针的胰腺囊肿的超声引导穿刺过程中,用微莫雷™镊子的胰腺囊肿壁样品。
研究臂ICMJE实验:Moray Micro-Forceps
干预:诊断测试:用Moray™镊子对囊肿壁进行活检。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • 内窥镜超声检查期间指示的囊性液体的FNA
  • 腹部CT和胰腺MRI不到3个月,可用
  • 胰腺囊肿单眼或具有大眼囊肿的大壳,尺寸≥至20 mm的主要轴的大轴,带有干净的壁。

排除标准:

  • 进行上镜面超声的禁忌症
  • 患者患有已知的慢性钙化胰腺炎或筛查期间可用的肖像学的患者
  • 患者服用抗血小板或抗凝治疗,包括抗维生素K,直接口服抗凝剂或肝素。
  • 出血性疾病,止血和凝血疾病(TP <60%,TCA> 40秒和血小板<60000/mm3),恶性血肿,患有儿童PUGH B或C的慢性持续性肝病,急性或严重的肾衰竭至30毫升/分钟)
  • 受试者的精神残疾使参与审判不可能
  • 患者不隶属于社会保障系统
  • 无法理解或签署知情同意书
  • 严重的不利事件
  • 提前终止参与,撤回患者的自愿知情同意
  • 违反协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04200131
其他研究ID编号ICMJE SFED N 133
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vanbiervliet,sociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive
研究赞助商ICMJE Vanbiervliet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素