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酪氨酸激酶抑制剂诱导的腹泻中的粪便微生物群移植
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由药物（疾病）肾细胞癌引起的腹泻 | 其他：捐助者FMT其他：假FMT | 不适用 |
尽管诊断和管理有所改善，但肾细胞癌（RCC）仍然是最繁重的泌尿外科癌症之一，是男性中第六个最常见的恶性肿瘤和女性的第十位，分别是所有癌症的5％和3％ 。此外，RCC的发病率正在增加，尤其是在西方国家，在美国，每年有近60000例新病例。根据世界卫生组织的数据，在诊断时出现转移性疾病的患者中有相当比例的患者每年有140000多人依赖RCC依赖性死亡。
Sunitinib和Pazopanib是口服多靶标受体酪氨酸激酶抑制剂（TKIS），它们显着提高了转移性RCC患者的存活率，并且通常用作这种情况的一线选项。
但是，这些药物的长期使用是由于毒性的发展而阻止的。腹泻是TKI最常见的副作用之一，发生在近50％的患者中。它降低了这些患者的生活质量，并且通常需要减少剂量和停用剂量，从而有可能降低TKI的功效。
迄今为止，还没有针对TKIS相关的腹泻的标准化策略，而当前的建议很少有证据或现实生活经验。推荐的治疗选择包括抗动力剂，这些抗动力剂不针对腹泻的致病途径。
越来越多的证据表明，肠道菌群可能会影响TKIS诱导的腹泻的发展。总体而言，已知化学疗法通过粘膜炎的发展，肠道菌群的深层组成和功能改变而驱动。粘膜炎通常在用TKI治疗后发生，并且在TKIS诱导的腹泻患者中发现了特定的失调症状。
从理论上讲，肠道菌群的治疗调节可能是减轻TKI诱导腹泻的一种方法。尽管已建议益生菌作为这种情况的可能治疗选择，但很少有证据支持这种迹象。
粪便菌群移植（FMT）是从健康供体中输注粪便中的粪便，目的是治愈特定疾病。它越来越被认为是针对艰难梭菌感染的复发性梭状芽胞杆菌感染的高效治疗方法。
FMT还被研究为与肠道菌群中断有关的其他疾病的潜在方法，包括溃疡性结肠炎或代谢综合征。
迄今为止，FMT对化疗相关腹泻的影响尚不清楚。这项研究的目的是研究与假FMT相比，粪便微生物群移植（FMT）的功效，在转移性RCC患者中治疗TKI诱导的腹泻在治疗TKI诱导的腹泻方面的疗效
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便菌群移植以治疗转移性肾细胞癌患者酪氨酸激酶抑制剂诱导的腹泻：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：捐赠者FMT 使用健康供体的粪便移植的粪便菌群移植 | 其他：捐助者FMT 使用健康供体的粪便移植的粪便菌群移植 |
| 假比较器：假FMT 假粪便菌群移植 | 其他：假FMT 假粪便菌群移植 |
- 治疗结束后4周经历腹泻的患者率[时间范围：4周]治疗结束后4周经历腹泻的患者率
- 需要停止或减少酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者率[时间范围：4周]需要停止或减少酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者率
- 治疗结束后1周经历腹泻的患者率[时间范围：1周]治疗结束后1周经历腹泻的患者率
- 治疗结束后2周经历腹泻的患者率[时间范围：2周]治疗结束后2周经历腹泻的患者率
- 治疗结束后8周经历腹泻的患者率[时间范围：8周]治疗结束后8周经历腹泻的患者率
- 治疗结束后1周的G1级或更低的腹泻的患者率[时间范围：1周]治疗结束后1周G1或较低的腹泻的患者率降低
- 治疗结束后2周或较低的腹泻的患者率降低了[时间范围：2周]腹泻降低的患者率直到G1级或更低的患者治疗结束后2周
- 治疗结束后4周G1或更低的腹泻的患者率[时间范围：4周]治疗结束后4周G1或更低的腹泻的患者率降低
- 腹泻降低的患者率直到治疗结束后8周或更低的患者[时间范围：8周]腹泻降低的患者率直到治疗结束后8周或较低的患者
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- 用pazopanib或舒尼尼治疗在组织学上诊断为诊断的转移性RCC，可根据RECIST标准1.1进行测量
- 根据常见术语标准（CTC）的不良事件（AE）4.0版4.0版的腹泻开发2-3级。
- 在入学前不到4周的不早执行CT扫描
- 良好或中间的预后评估（根据国际转移性RCC数据库联盟的预后系统的标准）
- 性能状态相等或低于2
- 血液计数，肝和肾脏测试在正常极限内
- 能够同意将其同意纳入研究。
排除标准：
- 腹泻的另一个已知原因（例如感染性胃肠炎。艰难梭菌感染，腹腔疾病，炎症性肠病，肠易激综合征，慢性胰腺炎，胆汁盐腹泻）
- 以前的结直肠手术或皮肤造口
- 食物过敏
- 最近（<6周）的药物治疗可能会改变肠道菌群（例如抗生素，益生菌，质子泵抑制剂，免疫抑制剂，二甲双胍）
- 另一种癌症（除了手术治疗的杆细胞癌外，
- 脑转移
- 射血分数低于30％的心力衰竭或心脏病的代表性或心脏病
- 严重的呼吸不足
- 精神疾病
- 怀孕
- 无法给予知情同意。
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitario“ A. Gemelli” Irccs | |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗结束后4周经历腹泻的患者率[时间范围：4周] 治疗结束后4周经历腹泻的患者率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 酪氨酸激酶抑制剂诱导的腹泻中的粪便微生物群移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粪便菌群移植以治疗转移性肾细胞癌患者酪氨酸激酶抑制剂诱导的腹泻：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）改善了转移性肾细胞癌患者的存活率，通常用作这种情况的一线选择，但它们的使用被副作用所抑制，主要是腹泻，没有标准化的策略。 。越来越多的证据表明，肠道菌群可能会影响TKIS诱导的腹泻的发展。从理论上讲，肠道菌群的治疗调节可能是减轻TKI诱导腹泻的一种方法。粪便菌群移植（FMT）是从健康供体中输注粪便中的粪便，目的是治愈特定疾病。它越来越被认为是针对艰难梭菌感染的复发性治疗方法。迄今为止，FMT对化学疗法相关的腹泻的影响尚不清楚。这项研究将通过随机控制的设计评估粪便菌群移植（FMT）与假FMT的功效，以治疗转移性肾细胞癌患者TKI诱导的腹泻。 | ||||
| 详细说明 | 尽管诊断和管理有所改善，但肾细胞癌（RCC）仍然是最繁重的泌尿外科癌症之一，是男性中第六个最常见的恶性肿瘤和女性的第十位，分别是所有癌症的5％和3％ 。此外，RCC的发病率正在增加，尤其是在西方国家，在美国，每年有近60000例新病例。根据世界卫生组织的数据，在诊断时出现转移性疾病的患者中有相当比例的患者每年有140000多人依赖RCC依赖性死亡。 Sunitinib和Pazopanib是口服多靶标受体酪氨酸激酶抑制剂（TKIS），它们显着提高了转移性RCC患者的存活率，并且通常用作这种情况的一线选项。 但是，这些药物的长期使用是由于毒性的发展而阻止的。腹泻是TKI最常见的副作用之一，发生在近50％的患者中。它降低了这些患者的生活质量，并且通常需要减少剂量和停用剂量，从而有可能降低TKI的功效。 迄今为止，还没有针对TKIS相关的腹泻的标准化策略，而当前的建议很少有证据或现实生活经验。推荐的治疗选择包括抗动力剂，这些抗动力剂不针对腹泻的致病途径。 越来越多的证据表明，肠道菌群可能会影响TKIS诱导的腹泻的发展。总体而言，已知化学疗法通过粘膜炎的发展，肠道菌群的深层组成和功能改变而驱动。粘膜炎通常在用TKI治疗后发生，并且在TKIS诱导的腹泻患者中发现了特定的失调症状。 从理论上讲，肠道菌群的治疗调节可能是减轻TKI诱导腹泻的一种方法。尽管已建议益生菌作为这种情况的可能治疗选择，但很少有证据支持这种迹象。 粪便菌群移植（FMT）是从健康供体中输注粪便中的粪便，目的是治愈特定疾病。它越来越被认为是针对艰难梭菌感染的复发性梭状芽胞杆菌感染的高效治疗方法。 FMT还被研究为与肠道菌群中断有关的其他疾病的潜在方法，包括溃疡性结肠炎或代谢综合征。 迄今为止，FMT对化疗相关腹泻的影响尚不清楚。这项研究的目的是研究与假FMT相比，粪便微生物群移植（FMT）的功效，在转移性RCC患者中治疗TKI诱导的腹泻在治疗TKI诱导的腹泻方面的疗效 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ianiro G, Rossi E, Thomas AM, Schinzari G, Masucci L, Quaranta G, Settanni CR, Lopetuso LR, Armanini F, Blanco-Miguez A, Asnicar F, Consolandi C, Iacovelli R, Sanguinetti M, Tortora G, Gasbarrini A, Segata N，Cammarota G.粪便菌群移植用于酪氨酸激酶抑制剂在转移性肾细胞癌患者中诱导的腹泻。纳特社区。 2020年8月28日； 11（1）：4333。 doi：10.1038/s41467-020-18127-y。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMT-TKI-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔瓦尼·卡玛罗塔（Giovanni Cammarota），圣心天主教大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣心天主教大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
