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出境医 / 临床实验 / KN026与HER2阳性实体瘤的受试者中的KN046结合
KN026与HER2阳性实体瘤的受试者中的KN046结合
研究描述
简要摘要：
这是一项IB期，开放标签，剂量降低和扩张研究，可评估KN026的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，并在患有晚期HER2阳性实体瘤的受试者中结合KN046。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性实体瘤 | 生物学：KN026与KN046结合 | 阶段1 |
详细说明：
该研究由2个阶段组成。第1阶段由剂量升级队列组成，用于确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）。第2部分由4种肿瘤类型扩张队列组成，用于扩展有关HER2阳性患者的临床安全性，临床药代动力学和抗肿瘤活性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期研究，以评估KN026的功效，安全性和耐受性与KN046在HER2阳性实体瘤的受试者中结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KN026与KN046结合 KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。 KN046是PD-L1-CTLA-4双特异性抗体。 | 生物学：KN026与KN046结合 KN026和KN046分别以20mg/kg的速度和3mg/kg给出，分别在开始时第1天静脉内静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天]剂量限制毒性
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]根据调查人员评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]根据调查人员评估
次要结果度量 ：
- 临床福利率[时间范围：最多2年]临床福利率
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：6个月零12个月]无进展生存率（PFS）率
- 总生存率（OS）率[时间范围：6个月零12个月]总生存率（OS）率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的信息同意书（ICF）
- 年龄≥18岁，≤75岁，男性或女性
- 组织学或细胞学上的高级HER2阳性实体瘤
- 至少接受了一种先前的标准疗法
- 根据实体瘤的响应评估标准，至少一个可测量的病变（RECISIT）v 1.1
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 足够的器官功能
- LVEF≥50％（回声）
- 具有生育潜力伴侣的女性患者和男性应使用高效的避孕措施（每年的失败率低于1％）。给药完成后应持续24周避孕。
- 能够遵守治疗，程序和药代动力学（PK）样品收集和所需的研究随访程序
排除标准：
- 拳头前4周内接受了其他任何抗肿瘤药物疗法
- 入学前4周内接受的放疗
- 接受蒽环类药物的抗生素治疗超过320 mg/m²或其他等效剂量antharclines
- 受试者符合临床控制和稳定的神经功能> = 4周的资格，这不是CNS疾病进展的证据。患有脊髓压缩和癌性脑膜炎的受试者不符合资格
- 接受免疫抑制剂（例如类固醇）的受试者在开始试验治疗之前应从这些药物中逐渐减少这些药物（除了肾上腺功能不全的受试者外，他们可能会以生理替代剂量继续皮质类固醇，相当于<10 mg expernisone每天，每天都有生理替代剂量吸入类固醇和类固醇的局部使用）
- 在第一次进行试验治疗后的28天内疫苗接种，除了灭活疫苗（例如，灭活流感疫苗）外
- 在本研究期间或本研究结束后6个月内怀孕或护理女性；或打算怀孕
- 严重的慢性和主动感染，需要系统抗生素/抗病毒治疗
- 患有间质肺疾病或需要口服或静脉注射糖皮质激素的肺炎病史
- 空腔积液（胸腔积液，腹水，心包积液等）受到很好的控制，需要局部治疗或重复排水
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lin Shen，教授 | 86-10-88196561 | linshenpku@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Lin Shen，教授010-88196561 linshenpku@163.com | |
| 首席研究员：林山教授 | |
赞助商和合作者
北京大学
江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lin Shen，博士 | 北京大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KN026与HER2阳性实体瘤的受试者中的KN046结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期研究，以评估KN026的功效，安全性和耐受性与KN046在HER2阳性实体瘤的受试者中结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IB期，开放标签，剂量降低和扩张研究，可评估KN026的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，并在患有晚期HER2阳性实体瘤的受试者中结合KN046。 | ||||
| 详细说明 | 该研究由2个阶段组成。第1阶段由剂量升级队列组成，用于确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）。第2部分由4种肿瘤类型扩张队列组成，用于扩展有关HER2阳性患者的临床安全性，临床药代动力学和抗肿瘤活性的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HER2阳性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：KN026与KN046结合 KN026和KN046分别以20mg/kg的速度和3mg/kg给出，分别在开始时第1天静脉内静脉注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：KN026与KN046结合 KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双HER2信号阻滞。 KN046是PD-L1-CTLA-4双特异性抗体。 干预：生物学：KN026与KN046结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040699 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN046-IST-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沉林，北京大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 江苏alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
