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出境医 / 临床实验 / 使用99MTC-NM-02在乳腺癌中的HER2表达检测

使用99MTC-NM-02在乳腺癌中的HER2表达检测

研究描述
简要摘要：
将开发99mTC标记的抗HER2-SDAB（99MTC-NM-02），用于SPECT/CT评估乳腺癌患者中HER2的表达。将研究其安全性，辐射剂量法和生物分布，以及肿瘤摄取与HER2免疫组织化学结果之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物：注射99MTC-NM-02早期第1阶段

详细说明：
评估99M-TC标记为抗HER2单域抗体（SDAB）（产品代码名称：99MTC-NM-02）SPECT/ CT HER2表达中HER2表达的安全性和功效通过活检组织免疫组织化学（IHC）和/或荧光原位杂交（FISH）方法进行的标准“ HER2表达检测”。还要建立一种使用99m-TC标记的抗HER2 SDAB在乳腺癌中非侵入性HER2表达检测的新临床方法
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题： Technetium-99M标记为抗HER2 SDAB（99m-TC-NM-02），用于HER2表达检测
实际学习开始日期 ： 2019年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：注射99MTC-NM-02
招募到研究的所有乳腺癌患者将在单剂量注射中给予3-12 MBQ/kg的99m-TC-NM-02（99m-TC标记抗HER2 SDAB）
药物：注射99MTC-NM-02
患者将被注射99mtc-NM-02 radiotracer的微剂（<100ug）
其他名称：抗HER2 SPECT/CT RADIOTRACER

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用99MTC-NM-02 SPECT/CT扫描对HER2表达的视觉评估[时间范围：1年]
    视觉分析将由4位经验丰富的核医生进行，以观察乳房恶性病变中99m-TC-NM-02的摄取。 4点系统将用于解释异常的扫描。它被归类为：得分0，没有异常的摄取量增加；得分1，摄取量降低；得分2，中等增加的吸收；得分3，摄取量增加。如果分数为2或更高，病变将被认为是恶性肿瘤的阳性。

  2. 在99MTC-NM-02 SPECT/CT扫描中对乳房和其他转移性病变的半定量评估[时间范围：1年]
    每个受试者的3-12 MBQ/kg为99MTC-NM-02，对感兴趣区域的半定量分析（ROI）将在乳腺癌和其他转移性病变中进行。 HER2表达的较高水平（肿瘤比例评分，TPS），肿瘤中的ROI较高。

  3. 通过不良事件监控的99MTC-NM02的安全性[时间范围：2天]
    在给药99MTC-NM-02后，将观察到受试者的安全性，并且在48H PI受试者中的跟进将进行血液检查，以观察临床参数异常，并与基线结果相比。

  4. 通过不良事件监控的99m-TC-NM-02安全性[时间范围：7天]
    在管理99mtc-NM-02后，将观察受试者的安全性，并将在7D PI受试者中进行跟进，调查员将通过电话与99m-TC-NM-02注射后的受试者健康相关的几个问题，并询问了几个问题毒品。


次要结果度量 ：
  1. HER2表达异质性[时间范围：1年]
    受试者原发性肿瘤的活检组织样品IHC和FISH HER2测试结果将表明其HER2表达水平，该结果将与我们在原发性肿瘤中的放射性练习摄取进行比较，并将寻找异质性，同时观察其他转移性病变。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年女性，年龄18岁或以上
  2. 事先诊断乳腺癌
  3. 愿意参加这项研究并获得书面知情同意书
  4. ast，alt，bun，cr不超过正常值的两倍
  5. 生育潜力的受试者必须愿意在入学前进行怀孕测试

排除标准：

  1. 怀孕（基线筛查期间妊娠测试阳性的受试者或计划在研究期间怀孕的受试者）
  2. 母乳喂养（泌乳的受试者）
  3. 没有用于HER2表达检测的活检组织样品
  4. 起搏器的主题
  5. 肝炎病毒感染（包括筛查中的载体），IE乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性或丙型肝炎抗体（抗HCV）阳性或获得的免疫缺陷疾病（HIV）感染（HIV）或血清
  6. 基线筛查期间的肝功能异常：AST或ALT>正常值上限（ULN）的2倍（ULN），如果单个指数的边际增加被判断为研究人员没有临床意义，则可以在筛选期间对其进行重新测试。时期。一次，如果重新测试后≤2倍ULN，请考虑参加）。
  7. 筛查期间肾功能受损：血清肌酐或尿素氮> 1.5倍ULN。
  8. 在基线筛查期之前的4个月内，心肌梗塞或其他需要住院的心脏事件（不稳定的心绞痛等），脑血管事故，短暂性缺血性发作，急性心脏衰竭或严重的心律不齐（心律失常，心律失常，高于II）
  9. 具有肺栓塞或深静脉血栓形成的受试者
  10. 研究人员认为不适合研究的各种感染，包括但不限于需要进一步治疗的各种感染患者，例如尿路感染，呼吸道感染和糖尿病足感染。
  11. 基线筛查期间甲状腺功能异常的患者（包括但不限于主动甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症或桥本himoto的甲状腺炎）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jinhua Zhao，博士0086-21-63240090 EXT 4940 zhaojinhua1963@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海综合医院招募
上海上海，中国，200080年
联系人：Jinhua Zhao，博士学位0086-21-63240090 EXT 4940 Zhaojinhua1963@126.com
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院上海综合医院
纳米单
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jinhua Zhao，博士上海综合医院核医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月30日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月29日
估计的初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月6日）
  • 使用99MTC-NM-02 SPECT/CT扫描对HER2表达的视觉评估[时间范围：1年]
    视觉分析将由4位经验丰富的核医生进行，以观察乳房恶性病变中99m-TC-NM-02的摄取。 4点系统将用于解释异常的扫描。它被归类为：得分0，没有异常的摄取量增加；得分1，摄取量降低；得分2，中等增加的吸收；得分3，摄取量增加。如果分数为2或更高，病变将被认为是恶性肿瘤的阳性。
  • 在99MTC-NM-02 SPECT/CT扫描中对乳房和其他转移性病变的半定量评估[时间范围：1年]
    每个受试者的3-12 MBQ/kg为99MTC-NM-02，对感兴趣区域的半定量分析（ROI）将在乳腺癌和其他转移性病变中进行。 HER2表达的较高水平（肿瘤比例评分，TPS），肿瘤中的ROI较高。
  • 通过不良事件监控的99MTC-NM02的安全性[时间范围：2天]
    在给药99MTC-NM-02后，将观察到受试者的安全性，并且在48H PI受试者中的跟进将进行血液检查，以观察临床参数异常，并与基线结果相比。
  • 通过不良事件监控的99m-TC-NM-02安全性[时间范围：7天]
    在管理99mtc-NM-02后，将观察受试者的安全性，并将在7D PI受试者中进行跟进，调查员将通过电话与99m-TC-NM-02注射后的受试者健康相关的几个问题，并询问了几个问题毒品。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月31日）
  • 使用99M-TC-NM-02 SPECT/CT扫描[时间范围：1年]，对HER2表达的视觉评估
    视觉分析将由4位经验丰富的核医生进行，以观察乳房恶性病变中99m-TC-NM-02的摄取。 4点系统将用于解释异常的扫描。它被归类为：得分0，没有异常的摄取量增加；得分1，摄取量降低；得分2，中等增加的吸收；得分3，摄取量增加。如果分数为2或更高，病变将被认为是恶性肿瘤的阳性。
  • 在99m-TC-NM-02 SPECT/CT扫描中对乳房和其他转移性病变的半定量评估[时间范围：1年]
    每个受试者的3-12 MBQ/kg为99m-TC-NM-02，对感兴趣区域的半定量分析（ROI）将在乳腺癌和其他转移性病变中进行。 HER2表达的较高水平（肿瘤比例评分，TPS），肿瘤中的ROI较高。
  • 通过不良事件监控的99m-TC-NM-02的安全性[时间范围：2天]
    在给药99MTC-NM-02后，将观察到受试者的安全性，并且在48H PI受试者中的跟进将进行血液检查，以观察临床参数异常，并与基线结果相比。
  • 通过不良事件监控的99m-TC-NM-02安全性[时间范围：7天]
    在管理99mtc-NM-02后，将观察受试者的安全性，并将在7D PI受试者中进行跟进，调查员将通过电话与99m-TC-NM-02注射后的受试者健康相关的几个问题，并询问了几个问题毒品。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月31日）		 HER2表达异质性[时间范围：1年]
受试者原发性肿瘤的活检组织样品IHC和FISH HER2测试结果将表明其HER2表达水平，该结果将与我们在原发性肿瘤中的放射性练习摄取进行比较，并将寻找异质性，同时观察其他转移性病变。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用99MTC-NM-02在乳腺癌中的HER2表达检测
官方标题ICMJE Technetium-99M标记为抗HER2 SDAB（99m-TC-NM-02），用于HER2表达检测
简要摘要将开发99mTC标记的抗HER2-SDAB（99MTC-NM-02），用于SPECT/CT评估乳腺癌患者中HER2的表达。将研究其安全性，辐射剂量法和生物分布，以及肿瘤摄取与HER2免疫组织化学结果之间的关系。
详细说明评估99M-TC标记为抗HER2单域抗体（SDAB）（产品代码名称：99MTC-NM-02）SPECT/ CT HER2表达中HER2表达的安全性和功效通过活检组织免疫组织化学（IHC）和/或荧光原位杂交（FISH）方法进行的标准“ HER2表达检测”。还要建立一种使用99m-TC标记的抗HER2 SDAB在乳腺癌中非侵入性HER2表达检测的新临床方法
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE药物：注射99MTC-NM-02
患者将被注射99mtc-NM-02 radiotracer的微剂（<100ug）
其他名称：抗HER2 SPECT/CT RADIOTRACER
研究臂ICMJE实验：注射99MTC-NM-02
招募到研究的所有乳腺癌患者将在单剂量注射中给予3-12 MBQ/kg的99m-TC-NM-02（99m-TC标记抗HER2 SDAB）
干预：药物：注射99MTC-NM-02
出版物 *
  • Ni J，Ramkissoon SH，Xie S，Goel S，Stover DG，Guo H，Luu V，Marco E，Ramkissoon LA，Kang YJ，Hayashi M，Nguyen QD，Ligon AH，Du R R，Claus EB，Claus EB，Alexander BM，Alexander BM，Yuan GC，Yuan GC，Yuan GC ，Wang ZC，Iglehart JD，Krop IE，Roberts TM，Winer EP，Lin Nu，Ligon KL，Zhao JJ。 PI3K和MTORC1的组合抑制作用可在带有HER2阳性乳腺癌脑转移的原位患者衍生的异种移植的小鼠中持久缓解。 Nat Med。 2016年7月; 22（7）：723-6。 doi：10.1038/nm.4120。 Epub 2016 6月6日。
  • Burstein HJ。 HER2阳性乳腺癌的独特性。 N Engl J Med。 2005年10月20日； 353（16）：1652-4。
  • Arteaga CL，Sliwkowski MX，Osborne CK，Perez EA，Puglisi F，Gianni L.治疗HER2阳性乳腺癌：当前的状态和未来观点。 Nat Rev Clin Oncol。 2011年11月29日； 9（1）：16-32。 doi：10.1038/nrclinonc.2011.177。审查。
  • Swain SM，Baselga J，Kim SB，RO J，Semiglazov V，Campone M，Ciruelos E，Ferrero JM，Schneeweiss A，Heeson S，Clark E，Ross G，Ross G，Benyunes MC，CortésJ;埃及艳后研究小组。 HER2阳性转移性乳腺癌中的pertuzumab，曲妥珠单抗和多西他赛。 N Engl J Med。 2015年2月19日； 372（8）：724-34。 doi：10.1056/nejmoa1413513。
  • Gingras I，Gebhart G，De Azambuja E，Piccart-Gebhart M. Her2阳性乳腺癌在翻译中丢失：以患者为中心的研究时间。 Nat Rev Clin Oncol。 2017年11月； 14（11）：669-681。 doi：10.1038/nrclinonc.2017.96。 Epub 2017 8月1日。评论。
  • Loibl S，Gianni L. Her2阳性乳腺癌。柳叶刀。 2017年6月17日； 389（10087）：2415-2429。 doi：10.1016/s0140-6736（16）32417-5。 Epub 2016 12月7日。评论。
  • Niikura N，Liu J，Hayashi N，Mittendorf EA，Gong Y，Palla SL，Tokuda Y，Gonzalez-Angulo AM，Hortobagyi GN，Ueno NT。人类表皮生长因子受体2（HER2）表达在HER2过表达的原发性乳腺肿瘤的转移部位中的丧失。 J Clin Oncol。 2012年2月20日； 30（6）：593-9。 doi：10.1200/jco.2010.33.8889。 Epub 2011 11月28日。
  • Baum RP，Prasad V，MüllerD，Schuchardt C，Orlova A，Wennborg A，Tolmachev V，Feldwisch J.使用合成癌患者使用合成性111IN或68GA标准的Affibibodoy Molecules中乳腺癌患者中HER2表达恶性肿瘤的分子成像。 J Nucl Med。 2010 Jun; 51（6）：892-7。 doi：10.2967/jnumed.109.073239。 Epub 2010年5月19日。
  • D'Huyvetter M，Vincke C，Xavier C，Aerts A，Impens N，Baatout S，De Raeve H，Muyldermans S，Caveliers V，Devoogdt N，LahoutteT。针对177lu Lubel-Lubel的抗抗 - Her2 nanabody的靶向放射性核素治疗。疗法。 2014年4月25日； 4（7）：708-20。 doi：10.7150/thno.8156。 2014年环保。
  • Pruszynski M，D'Huyvetter M，Bruchertseifer F，Morgenstern A，LahoutteT。对（225）AC（225）AC标记的抗癌症α-晶状体疗法标记的抗HER2纳米病的评估。莫尔·普拉姆（Mol Pharm） 2018年4月2日； 15（4）：1457-1466。 doi：10.1021/acs.molpharmaceut.7b00985。 Epub 2018 3月7日。
  • Puttemans J，Dekempeneer Y，Eersels JL，Hanssens H，Debie P，Keyaerts M，Windhorst AD，Van der AA F，Lecocq Q，Breckpot K，Morgenstern A，Bruchertseifer F，Lahoutte T，Lahoutte T，Lahoutte T，Devoogdt N，D'Huyvetter M.使用Camelid单域抗体，在HER2阳性脑转移中靶向α-和β（ - ） - 放射性核素疗法。癌症（巴塞尔）。 2020年4月21日； 12（4）。 PII：E1017。 doi：10.3390/cancers12041017。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年7月31日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年女性，年龄18岁或以上
  2. 事先诊断乳腺癌
  3. 愿意参加这项研究并获得书面知情同意书
  4. ast，alt，bun，cr不超过正常值的两倍
  5. 生育潜力的受试者必须愿意在入学前进行怀孕测试

排除标准：

  1. 怀孕（基线筛查期间妊娠测试阳性的受试者或计划在研究期间怀孕的受试者）
  2. 母乳喂养（泌乳的受试者）
  3. 没有用于HER2表达检测的活检组织样品
  4. 起搏器的主题
  5. 肝炎病毒感染（包括筛查中的载体），IE乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性或丙型肝炎抗体（抗HCV）阳性或获得的免疫缺陷疾病（HIV）感染（HIV）或血清
  6. 基线筛查期间的肝功能异常：AST或ALT>正常值上限（ULN）的2倍（ULN），如果单个指数的边际增加被判断为研究人员没有临床意义，则可以在筛选期间对其进行重新测试。时期。一次，如果重新测试后≤2倍ULN，请考虑参加）。
  7. 筛查期间肾功能受损：血清肌酐或尿素氮> 1.5倍ULN。
  8. 在基线筛查期之前的4个月内，心肌梗塞或其他需要住院的心脏事件（不稳定的心绞痛等），脑血管事故，短暂性缺血性发作，急性心脏衰竭或严重的心律不齐（心律失常，心律失常，高于II）
  9. 具有肺栓塞或深静脉血栓形成的受试者
  10. 研究人员认为不适合研究的各种感染，包括但不限于需要进一步治疗的各种感染患者，例如尿路感染，呼吸道感染和糖尿病足感染。
  11. 基线筛查期间甲状腺功能异常的患者（包括但不限于主动甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症或桥本himoto的甲状腺炎）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jinhua Zhao，博士0086-21-63240090 EXT 4940 zhaojinhua1963@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04040686
其他研究ID编号ICMJE [2019] 52
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若昂大学医学院上海综合医院医学博士Zhao Jin Hua医学院医学院医学院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院上海综合医院
合作者ICMJE纳米单
研究人员ICMJE
首席研究员： Jinhua Zhao，博士上海综合医院核医学系
PRS帐户上海若o汤大学医学院上海综合医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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