2015年5月4日

2015年5月14日

二月11，2019

2019年三月

2022年3月（主要结果测量的最终数据收集日期）

MSC治疗在极低出生体重，有发生支气管肺发育异常风险的早产婴儿中的可行性和安全性（不良事件参与者的数量）[时间范围：24个月]

与当前相同

ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT02443961的历史版本的完整列表

• 生物标记物分析（IL-1beta，IL-6，IP-10，INF-γ，TGF beta，NLRP3，RAGE，HMGB1，VEGFA，GREMLIN1，sVEGFR1，IGF，ENDOTHELIN-1，SMPD-1，SP-D，SMPD3。 [时间范围：24个月]
  生物标志物将以pg / ml为单位进行测量
• MSC治疗的患者中与PH和早产相关的超声心动图参数的变化（发生超声心动图不良事件的人数）[时间范围：24个月]
  室间隔的扁平化将是主要参数（提示I，I-II，II，II-III或III）
• MSC治疗的极低体重婴儿的BPD和PH发生率[时间范围：24个月]
  在月经后36周诊断

与当前相同

不提供

不提供

间充质干细胞疗法治疗早产儿支气管肺发育不良

临床试验：间充质干细胞疗法治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性和可行性

支气管肺发育不良（BPD）是与早产有关的最常见疾病，极低出生新生儿（<1500 gr。）中有15-50％会发展为BPD。随着新生儿学的发展，BPD的患病率正在增加，而更小，更早的婴儿的存活率也有所提高。 BPD的病因是多方面的，其中氧气，母亲绒毛膜羊膜炎，肺成熟不足等具有重要作用。这些因素导致肺和肺血管的病理发展，继发性肺动脉高压（PH）。如今，没有有效的治疗方法。这产生了重要的卫生负担并降低了生活质量。小鼠的多种实验模型已经研究了间充质干细胞（MSC）疗法作为预防BPD的方法，最近也有一些临床试验在早产儿尝试了这种疗法，并取得了可喜的结果。假设：BPD高危患者的MSC治疗可预防肺部病变。方法：研究人员设计了一项临床试验，以评估MSC治疗对高发生BPD风险的患者的可行性和安全性。

不提供

介入

阶段1

干预模型：单组分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：其他

支气管肺发育不良

生物：间充质干细胞（MSC）治疗

实验：间充质干细胞（MSC）治疗

不提供

尚未招聘

10

与当前相同

2024年3月

2022年3月（主要结果测量的最终数据收集日期）

入选标准：

• ≤28周胎龄早产儿
• 出生体重<1250克
• 机械通气FiO2仍处于开启状态>第0.3天+ 0.3

排除标准：

• 其他先天性病理学（肺畸形，活动性肺出血，肾畸形，冠心病，畸形综合症，染色体病变）
• 严重的神经系统病变。
• HIV感染
• 由于任何原因引起的心血管不稳定
• 市长手术后72小时
• 纳入时，根据Bell分类，坏死性小肠结肠炎级别为II级或更高。

1个月至28周（儿童）

没有

不提供

NCT02443961

PULMESCEL-1

没有

不提供

拉蒙·卡哈尔大学医院生物医学研究基金会

拉蒙·卡哈尔大学医院生物医学研究基金会

• 卡洛斯三世健康研究所
• 肺动脉高压研究基金会

拉蒙·卡哈尔大学医院生物医学研究基金会

2018年二月