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甲状腺癌的拉曼（RAFTER）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺疾病甲状腺癌 | 步骤：甲状腺肺切除术装置：拉曼光谱探针测量 |
研究人员（埃克塞特大学和布里斯托尔大学生物素研究部门）开发了这些“智能针头”探针，由细针中的纤维镜组成，用于调查皮肤表面下方的癌症。很难创建一个敏感的探针以适合针头。但是，研究人员已经证明了实验室68例淋巴结组织样品中的这种方法，研究人员表明我们的探针可以以高度的准确性检测到癌症。
从我们在淋巴结的成功之后，研究人员希望试用我们的智能针上切除的甲状腺，以在另一个ENT癌症中证明该装置。较早的研究表明，可以通过在显微镜下使用RS诊断甲状腺癌，准确性大于78％.9，通过消除对我们设备的诊断进行不必要的手术的需求，研究人员将使患者的风险最小化，消除延迟的延迟。结果并降低手术成本并过夜住在医院。调查人员希望通过促进一站式诊断门诊诊所的工作，使该设备更靠近诊所，以改善新癌症，以改善患者护理途径并消除不必要的手术的需求。
该研究包括测量在常规诊断手术甲状腺叶切除术期间采取的新组织的光谱。
在进行常规的组织病理学分析之前，将在常规活检期间收集该项目的新组织。新组织将由甲状腺和相邻的组织活检组成。这项研究不会采取任何其他组织，研究人员只计划在5分钟内常规诊断期间进行样本，然后再将部分转回外科团队进行常规的组织病理学分析。
匿名背景信息与已知危险因素，家族史和任何治疗的细节，更年期状态，相关的医疗程序以及甲状腺癌的任何治疗有关。该报告的一个示例可以在附录3中找到。在常规临床护理期间进行的组织样本应立即进行离体振动光谱分析，然后再发送进行常规的组织病理学分析。振动光谱应与相邻部分共识组织病理学相关。多变量分析应用于评估VS EX VIVO的分类准确性。将评估振动光谱的预后和诊断信息。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估振动光谱法在甲状腺after症诊断和恶性疾病诊断中的作用（甲状腺癌的拉曼） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常良性 患有正常良性结节的参与者（无癌） | 程序：甲状腺叶切除术 常规手术去除甲状腺进行活检 其他名称：去除甲状腺结节 设备：拉曼光谱探针测量 从切除组织中测量拉曼光谱 |
| 卵泡甲状腺癌 卵泡甲状腺癌的参与者 | 程序：甲状腺叶切除术 常规手术去除甲状腺进行活检 其他名称：去除甲状腺结节 设备：拉曼光谱探针测量 从切除组织中测量拉曼光谱 |
| 乳头状甲状腺癌 甲状腺乳头状癌的参与者 | 程序：甲状腺叶切除术 常规手术去除甲状腺进行活检 其他名称：去除甲状腺结节 设备：拉曼光谱探针测量 从切除组织中测量拉曼光谱 |
| 型甲状腺癌 甲状腺癌的参与者 | 程序：甲状腺叶切除术 常规手术去除甲状腺进行活检 其他名称：去除甲状腺结节 设备：拉曼光谱探针测量 从切除组织中测量拉曼光谱 |
| 甲状腺癌 甲状腺癌的参与者 | 程序：甲状腺叶切除术 常规手术去除甲状腺进行活检 其他名称：去除甲状腺结节 设备：拉曼光谱探针测量 从切除组织中测量拉曼光谱 |
- 测试拉曼针头探针在新鲜的组织上[时间范围：1年]测量拉曼光谱并与组织病理学匹配。执行一对一的分析以衡量拉曼光谱诊断的诊断性能
- 计算甲状腺癌的拉曼光谱探针的诊断性能[时间范围：1年]
拉曼光谱法（RS）的诊断性能（特异性和灵敏度），用于分化甲状腺癌与正常良性（无癌症）。
RS的诊断性能用于分化甲状腺癌类型。
- 乳头状甲状腺癌
- 卵泡甲状腺癌
- 型甲状腺癌
- 甲状腺癌
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 手术时进行常规诊断甲状腺活检的患者
排除标准：
- 患者无法提供知情同意。
- 未参加甲状腺癌标准诊断活检的患者
| 联系人：朱莉娅·霍尔 | +443004225466 | julia.hall9@nhs.net |
| 英国 | |
| 生物音调研究部门 | |
| 格洛斯特，格洛斯特郡，英国，GL1 2AF | |
| 联系人：Julia Hall Julia.hall9@nhs.net | |
| 联系人：Alexander P Dudgeon，博士+443004225476 Alex.dudgeon@nhs.net | |
| 首席研究员：Alexander P Dudgeon，博士 | |
| 次级投票人员：凯瑟琳·肯德尔（Catherine A Kendall），博士 | |
| 次级评论者：MBBS查理·霍尔（Charlie Hall） | |
| 子注视器：Maryam Nowghani | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 测试拉曼针头探针在新鲜的组织上[时间范围：1年] 测量拉曼光谱并与组织病理学匹配。执行一对一的分析以衡量拉曼光谱诊断的诊断性能 | ||||
| 原始主要结果指标 | 确定拉曼针探针是否可以用于诊断甲状腺癌[时间范围：1年] 测量拉曼光谱并与组织病理学匹配。执行一对一分析以确定是否可以使用拉曼光谱进行诊断 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 计算甲状腺癌的拉曼光谱探针的诊断性能[时间范围：1年] 拉曼光谱法（RS）的诊断性能（特异性和灵敏度），用于分化甲状腺癌与正常良性（无癌症）。 RS的诊断性能用于分化甲状腺癌类型。
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| 原始的次要结果指标 | 确定甲状腺癌的拉曼光谱探针的诊断性能[时间范围：1年] 拉曼光谱法（RS）的诊断性能（特异性和灵敏度），用于分化甲状腺癌与正常良性（无癌症）。 RS的诊断性能用于分化甲状腺癌类型。
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 甲状腺癌的拉曼 | ||||
| 官方头衔 | 评估振动光谱法在甲状腺after症诊断和恶性疾病诊断中的作用（甲状腺癌的拉曼） | ||||
| 简要摘要 | 从接受常规诊断甲状腺活检的患者收集的甲状腺组织样品的拉曼光谱（RS），包括甲状腺组织样品的拉曼光谱（RS），用于诊断潜在甲状腺癌。拉曼光谱应与共识组织病理学和临床结果相关。多变量分析用于评估VS EX VIVO的分类准确性。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员（埃克塞特大学和布里斯托尔大学生物素研究部门）开发了这些“智能针头”探针，由细针中的纤维镜组成，用于调查皮肤表面下方的癌症。很难创建一个敏感的探针以适合针头。但是，研究人员已经证明了实验室68例淋巴结组织样品中的这种方法，研究人员表明我们的探针可以以高度的准确性检测到癌症。 从我们在淋巴结的成功之后，研究人员希望试用我们的智能针上切除的甲状腺，以在另一个ENT癌症中证明该装置。较早的研究表明，可以通过在显微镜下使用RS诊断甲状腺癌，准确性大于78％.9，通过消除对我们设备的诊断进行不必要的手术的需求，研究人员将使患者的风险最小化，消除延迟的延迟。结果并降低手术成本并过夜住在医院。调查人员希望通过促进一站式诊断门诊诊所的工作，使该设备更靠近诊所，以改善新癌症，以改善患者护理途径并消除不必要的手术的需求。 该研究包括测量在常规诊断手术甲状腺叶切除术期间采取的新组织的光谱。 在进行常规的组织病理学分析之前，将在常规活检期间收集该项目的新组织。新组织将由甲状腺和相邻的组织活检组成。这项研究不会采取任何其他组织，研究人员只计划在5分钟内常规诊断期间进行样本，然后再将部分转回外科团队进行常规的组织病理学分析。 匿名背景信息与已知危险因素，家族史和任何治疗的细节，更年期状态，相关的医疗程序以及甲状腺癌的任何治疗有关。该报告的一个示例可以在附录3中找到。在常规临床护理期间进行的组织样本应立即进行离体振动光谱分析，然后再发送进行常规的组织病理学分析。振动光谱应与相邻部分共识组织病理学相关。多变量分析应用于评估VS EX VIVO的分类准确性。将评估振动光谱的预后和诊断信息。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加常规诊断活检的患者 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04040673 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18/044/GHT 245612（其他标识符：IRA） 18/lo/1545（其他标识符：rec） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Alex Dudgeon，格洛斯特郡医院NHS基金会信托基金 | ||||
| 研究赞助商 | 格洛斯特郡医院NHS基金会信托基金会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格洛斯特郡医院NHS基金会信托基金会 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
