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预防糖尿病患者（最佳糖尿病）患者的主要血管事件的最佳血压
研究描述
简要摘要：
高血压（BP）是一个主要的公共卫生问题，尤其是在低收入和中等收入国家。高bp是一种高度普遍的疾病，通常与糖尿病有关。高BP和糖尿病都是主要心血管事件的危险因素，包括心血管死亡，急性心肌梗塞，中风，不稳定的心绞痛和心力衰竭。此外，高BP也与认知能力下降有关。最佳糖尿病试验由一项两臂，多中心，随机临床试验组成，旨在测试较低的收缩压（SBP）目标是否会减少与标准SBP目标相比，糖尿病患者中主要心血管事件的发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病高血压心血管疾病认知障碍 | 药物：收缩压（SBP）药物的密集控制：收缩压的标准控制（SBP） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大规模随机临床试验评估糖尿病患者的重大心血管事件的强化血压控制（最佳糖尿病） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密度控制收缩压（SBP） 随机进入强化血压臂的参与者的目标<120 mm Hg。 | 药物：密度控制收缩压（SBP） 强化臂的参与者的目标是SBP <120 mm Hg。将鼓励使用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂/血管紧根受体阻滞剂（ARB），噻嗪类型利尿剂和钙通道阻滞剂（CCB）。 其他名称：密集的BP控制靶向SBP <120 mm HG |
| 主动比较器：收缩压的标准控制（SBP） 随机分为标准组的参与者将其目标为SBP <140 mm Hg。 | 药物：收缩压的标准控制（SBP） 标准BP臂中使用的强化BP臂中使用的相同药物。 其他名称：SBP靶向SBP <140 mm HG的标准控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗的时间[时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数]是时候进行心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗的第一次事件。
次要结果度量 ：
- 心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或非致命性中风的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或非致命性中风的第一次事件
- 总死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗[时间范围：随机化；大约3。5年的中位数]全死死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院的时间
- 死亡时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]全部造成死亡的时间
- 心血管死亡的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]心血管原因死亡的时间
- 肾脏死亡的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]肾脏原因死亡的时间
- 时间到心肌梗塞（MI）[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]时间到心肌梗塞（MI）
- 中风的时间[时间范围：从随机化；大约3。5年的中位数]是时候中风了
- 是缺血性中风的时间[时间框架：从随机分组；大约3。5年的中位数]是缺血性中风的时间
- 是出血性中风的时间[时间范围：从随机化；大约3。5年的中位数]是出血性中风的时间
- 是时候进行不确定类型的中风类型[时间框架：从随机化；大约3。5年的中位数]是时候进行不确定类型的中风
- 瞬时缺血发作（TIA）[时间范围：来自随机化的时间；大约3。5年的中位数]时间进行短暂的缺血发作（TIA）
- 不稳定心绞痛的住院时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]是时候住院不稳定心绞痛
- 心力衰竭住院的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]心力衰竭住院的时间
- 肾脏结局的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]肾脏结局的时间，定义为没有慢性肾脏疾病的患者（GFR 60-90 mL/min/1.73m2 ）基线。在基线时患有慢性肾脏疾病（<60 mL/min/1.73m2）的患者中，肾脏结局将被定义为GFR降低50％或肾脏疾病向IV期降低，需要透析或肾脏移植。
- 轻度认知障碍的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]轻度认知障碍的时间
- 轻度认知障碍或全因痴呆症的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]轻度认知障碍或全因痴呆症的时间
- 全因可能的痴呆症的时间[时间范围：随机化；大约3。5年的中位数]全因痴呆症的时间
- 总脑体积[时间范围：随机化；大约3。5年的中位数]总脑量
- 白质病变体积[时间范围：从随机化；大约3。5年的中位数]白质病变量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
收缩压（SBP）在130至180 mm Hg之间：
- 130至150毫米汞柱（如果在0-4药物上）
- 130至160毫米Hg（如果在0-3药物中）
- 130至170毫米Hg（如果在0-2药物上）
- 130至180毫米汞柱（如果在0-1药物上）
- 2型糖尿病
被认为具有高心血管风险，包括以下至少一个因素：
已建立的心血管疾病（CVD），包括：
- 冠状动脉疾病：先前的心肌梗死，先前的急性冠状动脉综合征，先前的经皮冠状动脉介入式干预，先前的冠状动脉搭桥移植手术或至少50％的狭窄在与典型的心绞痛相关的主要冠状动脉中；或者
- 脑血管疾病：先前的中风（除了颅内动脉瘤或动静脉畸形引起的事件）或先前的短暂性缺血性发作（TIA），在研究中至少纳入了至少2周的稳定；或者
- 颈动脉疾病：先前的颈动脉内膜切除术，先前的经皮颈椎植入的经皮干预，或在多普勒超声检查显示的颈动脉中，至少50％的无症状狭窄；或者
- 周围动脉疾病：外周动脉的先前手术或经皮血运重建，由于血管原因而引起的肢体截肢，腹主动脉瘤≥5cm（有或没有先前的手术或经皮修复）或至少50％的伴有外科体的宿变进行间歇性lau不平。
亚临床CVD，包括：
- 冠状动脉钙评分≥300个Agatston单位；或者
- 在过去两年中，脚踝 - 桥式指数≤0.90；或者
- 在过去两年中，心电图，超声心动图或其他心脏成像检查的左心室肥大。
慢性肾脏疾病（CKD）：
▪CKD的定义：肾小球滤过率（GFR）在20至59 mL/min/1.73m2之间由慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）计算得出的。
其他心血管危险因素，包括：
- 活跃的吸烟：定义为过去六个月中的雪茄和烟斗等定期使用雪茄和烟斗；
- 血脂异常：以前CVD患者的LDL胆固醇> 70 mg/dL或非HDL胆固醇> 100 mg/dL；或LDL胆固醇> 100 mg/dL或非HDL胆固醇> 130 mg/dL的患者，没有以前的CVD；或甘油三酸酯> 200 mg/dl或HDL <40 mg/dl，无论治疗如何；或使用他汀类药物或其他脂质降低药物；或者
- 年龄≥75岁
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意
- 体重指数> 45 kg/m2
- 高血压的已知次要原因
- 由CKD-EPI方程计算的GFR <20 mL/min/1.73m2的严重肾功能障碍
- REST IV级加拿大心血管学会（CCS）的心绞痛
- 过去六个月中的急性冠状动脉综合症
- 在过去六个月中，有症状的心力衰竭级纽约心脏协会（NYHA）或多普勒超声心动图的射血分数<35％
在研究小组的判断中，可能限制遵守干预和研究方案的因素，包括但不限于以下示例：
- 最近的酒精和非法药物滥用史
- 精神病合并症（严重抑郁，精神分裂症，精神病等）
- 药物依从性不佳的历史和咨询的出席
- 任何计划在未来四年内移动居住城市
- 任何计划在未来几年中离开居住城市超过三个月
- 生活在本研究中先前包括的另一位患者的同一住所
- 目前正在参加另一项预防CVD的患者，包括评估药理和非药物干预措施的患者
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Karla Santo博士 | +55 11 2151-5915 | karla.santo@einstein.br | |
| 联系人：Diogo Moia | +55 11 2151-5915 | diogo.moia@einstein.br |
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
巴西卫生部
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Otavio Berwanger博士 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗的时间[时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数] 是时候进行心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗的第一次事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防糖尿病患者（最佳糖尿病）患者的主要血管事件的最佳血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大规模随机临床试验评估糖尿病患者的重大心血管事件的强化血压控制（最佳糖尿病） | ||||||||
| 简要摘要 | 高血压（BP）是一个主要的公共卫生问题，尤其是在低收入和中等收入国家。高bp是一种高度普遍的疾病，通常与糖尿病有关。高BP和糖尿病都是主要心血管事件的危险因素，包括心血管死亡，急性心肌梗塞，中风，不稳定的心绞痛和心力衰竭。此外，高BP也与认知能力下降有关。最佳糖尿病试验由一项两臂，多中心，随机临床试验组成，旨在测试较低的收缩压（SBP）目标是否会减少与标准SBP目标相比，糖尿病患者中主要心血管事件的发生。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Saiz LC，Gorricho J，GarjónJ，Celaya MC，Erviti J，Leache L.血压目标用于治疗高血压和心血管疾病患者。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年9月9日； 9：CD010315。 doi：10.1002/14651858.cd010315.pub4。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 9000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 最佳糖尿病试验 02795218.8.1001.0071（其他标识符：Plataforma Brasil（Caae＃）） 25000.028978/2018-02（其他赠款/资金编号：巴西卫生部（NUP＃）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴西卫生部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
