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出境医 / 临床实验 / 单位分数早期乳腺癌的剂量升级研究
单位分数早期乳腺癌的剂量升级研究
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验的目的是评估限制剂量的毒性，同时剂量将术前S-PBI升级为超过3个队列的假定的放射性剂量，从1个分数中的30GY开始，并在1个分数中前进至34 gy和38 gy。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：MRI上的放射素学 | 阶段1 |
详细说明：
术前立体定向性乳房辐射可能是有益的，因为它具有靶向较小的治疗量的能力，而不是辅助PBI（Nichols ijrobp 2010）可以实现的能力，而是在苏联病理学时期对放射线的轨迹放射性响应，并允许清除所有受精组织的组织。该阶段I试验的目的是评估剂量限制毒性，同时将单分数术前S-PBI升级为3个同类群体，从30 gy开始，并升至34GY和34GY和34GY和34 gy和34 gy 38 gy 1分。这将在网络刀或伽马足类型上完成。 Gammapod是一种新型设备，专门用于S-PBI，利用钴60来源（Yu Med Phys 2013），它提供了高度可再现的容易发生设置，在马里兰州的15例患者中，在连续的15例患者中，平均不匹配不匹配1.8毫米。扫描（Yu JCO 2011）。这项研究的含义已达到遥远的影响，包括确定术前S-PBI的最大耐受剂量，早期乳腺癌对预测的放射性剂量的病理完整反应率，放射治疗反应的X射线照相标志物（放射性反应）以及翻译研究评估机制免疫和辐射反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个剂量队列中的所有患者都将被视为单一的剂量升级。剂量升级部分的起始剂量将为30 Gy。随后的患者队列将每次治疗额外接受4 Gy。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对早期乳腺癌的单个分数术前乳房（S-PBI）的I期剂量升级研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单分数立体定向部分乳房放射疗法 主要目的是将Linac，Gammapod MR或Cyberknife System MR的1个分数立体定向部分乳腺放疗的剂量升级为术前剂量的剂量，以在术前对原发性肿瘤进行消除剂量癌症。 | 辐射：MRI上的放射素学 通过从医学成像中提取和分析大量特征，放射线学显示出令人鼓舞的结果预测，包括乳腺癌等许多疾病（45-50）。 UTSW Physics Group开发了几种新的放射线方法和放射线特征，例如多目标放射线模型（51）和新的放射性“ Shell”功能（52）。作为该试验的探索性终点，研究人员将使用手术组织病理学报告和局部复发的病理报告，使用预处理MRI，治疗参数和临床特征探索应用放射线学的应用，以预测放射治疗（XRT）的病理反应。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到最大耐受剂量（MTD）或38 Gy总剂量[时间范围：5年]通过将SBRT的剂量升级为38 Gy的肿瘤剂量的分数。每次治疗的剂量将增加3.5-4 Gy。当发生以下任何一个事件时，研究的第一阶段部分将完成：1）达到队列的MTD或2）当递送预先确定的最高剂量的辐射（38 Gy）时要有效地治疗早期乳腺癌。
- 宇宙结果[时间范围：5年]两种乳房的照片都将被患者和辐射肿瘤学家分级，从治疗开始十二个月，然后在治疗后每年的时间内每年长达5年。此外，在德克萨斯大学西南医学中心建立的独立小组将在研究结束时根据摄影评估宇宙。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 仅女性学习 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 乳房3 cm或更少（T1-T2CN0）的浸润性上皮（导管，髓质，小叶，乳头状，胶状（胶体）或管状）组织学中未接受手术或新辅助性内分泌或化学疗法的女性，用于当前乳腺癌诊断当前的乳腺癌诊断
- 肿瘤不得根据成像评估和/或临床检查涉及上覆的皮肤
- 年龄>/= 18岁和女性
- 最大的肿瘤尺寸为3厘米或以下基于我们。只有在活检之前进行MRI测量
- 肿瘤必须是统一的
- 肿瘤必须在CT扫描上可见和/或优选在肿瘤中用夹子标记
- 患者必须进行MRI，以帮助进行肿瘤描述并排除其他疾病的焦点。如果存在其他疾病的焦点，则需要进行阴性活检才能进行治疗。如果患者不能具有MRI，则允许对比度增强数字乳房X线摄影（CEDM）代替MRI。
- 临床和射线照相节点在腋或MRI的超声上为阴性
- 雌激素受体阳性或孕酮受体阳性和HER2NEU阴性
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕措施（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲）在开始学习和放射治疗期间。如果妇女怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身的）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
- 至少连续12个月没有自然的绝经后自然（即，在前12个月内的任何时候都有月经
排除标准：
- 多中心疾病
- 先前的乳房
- 肿瘤大小> 3厘米
- 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些情况下会限制对研究要求的依从性
- 由于潜在暴露于放射治疗的胎儿而怀孕或哺乳的患者
- 患者无法具有MRI或对比度增强的数字乳房摄影（CEDM）
- 同侧乳腺癌
- 临床检查和/或影像学成像时，距皮肤表面小于5mm的肿瘤
- 活性狼疮或硬皮病患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士 | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Kajal Desai | 214-645-8525 | kajal.desai@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 - 达拉斯 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | ASAL RAHIMI，医学博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单位分数早期乳腺癌的剂量升级研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对早期乳腺癌的单个分数术前乳房（S-PBI）的I期剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验的目的是评估限制剂量的毒性，同时剂量将术前S-PBI升级为超过3个队列的假定的放射性剂量，从1个分数中的30GY开始，并在1个分数中前进至34 gy和38 gy。 | ||||||||
| 详细说明 | 术前立体定向性乳房辐射可能是有益的，因为它具有靶向较小的治疗量的能力，而不是辅助PBI（Nichols ijrobp 2010）可以实现的能力，而是在苏联病理学时期对放射线的轨迹放射性响应，并允许清除所有受精组织的组织。该阶段I试验的目的是评估剂量限制毒性，同时将单分数术前S-PBI升级为3个同类群体，从30 gy开始，并升至34GY和34GY和34GY和34 gy和34 gy 38 gy 1分。这将在网络刀或伽马足类型上完成。 Gammapod是一种新型设备，专门用于S-PBI，利用钴60来源（Yu Med Phys 2013），它提供了高度可再现的容易发生设置，在马里兰州的15例患者中，在连续的15例患者中，平均不匹配不匹配1.8毫米。扫描（Yu JCO 2011）。这项研究的含义已达到遥远的影响，包括确定术前S-PBI的最大耐受剂量，早期乳腺癌对预测的放射性剂量的病理完整反应率，放射治疗反应的X射线照相标志物（放射性反应）以及翻译研究评估机制免疫和辐射反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个剂量队列中的所有患者都将被视为单一的剂量升级。剂量升级部分的起始剂量将为30 Gy。随后的患者队列将每次治疗额外接受4 Gy。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：MRI上的放射素学 通过从医学成像中提取和分析大量特征，放射线学显示出令人鼓舞的结果预测，包括乳腺癌等许多疾病（45-50）。 UTSW Physics Group开发了几种新的放射线方法和放射线特征，例如多目标放射线模型（51）和新的放射性“ Shell”功能（52）。作为该试验的探索性终点，研究人员将使用手术组织病理学报告和局部复发的病理报告，使用预处理MRI，治疗参数和临床特征探索应用放射线学的应用，以预测放射治疗（XRT）的病理反应。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单分数立体定向部分乳房放射疗法 主要目的是将Linac，Gammapod MR或Cyberknife System MR的1个分数立体定向部分乳腺放疗的剂量升级为术前剂量的剂量，以在术前对原发性肿瘤进行消除剂量癌症。 干预：辐射：MRI的放射学 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身的）：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1183 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿萨尔·拉希米（Asal Rahimi），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
