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患者报道了肾肾上腺弹性治疗小肾脏肿瘤后的结果
研究描述
简要摘要：
本研究是一项观察性研究，旨在评估和比较肾肾脏对小肾脏肿瘤的临床结果和生活质量。
传统上，部分肾切除术，在手术中切除肿瘤，是小型肾细胞癌（RCC）首选的肾单位弹性治疗。 20年前引入了冷冻化，作为患有高手术风险的RCC患者的治疗选择。以前，这组患者没有可用的治疗方法。冷冻化是一种微创治疗，使用极端冷来破坏癌症。近年来，RCC冷冻化的指示已扩大。现在，将冷冻保障作为治疗方法提供，还包括没有严重合并症的患者。
回顾性研究表明，与其他癌症相比，RCC患者的生活质量较低，并且选择治疗和保持健康的肾脏组织与生活质量有着相关。关于患者观点的知识对于提供医疗保健系统中最高质量的护理而言至关重要。通过报告的结果探索生活质量是探索患者观点的一种方法。
在这项前瞻性研究中，研究人员旨在评估部分肾切除术和冷冻化后的临床结果和生活质量。预计结果将在全球RCC的治疗决策中产生基于证据的知识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾细胞癌生活质量 | 程序：CT引导的冷冻化步骤：部分肾切除术 |
详细说明：
这项前瞻性研究的总体目的是评估和比较成年患者体育场T1的部分肾切除术和肾脏肿瘤的临床结果和与健康相关的生活质量。具体目标是：
- 描述i）冷冻化和ii）对丹麦南部和西兰地区T1肾肿瘤患者的部分肾切除术的治疗特征（治疗类型，刀时间，麻醉类型）。
- 描述正在接受T1肾脏肿瘤的成年患者的自我报告与健康相关的生活质量，i）冷冻化和ii）丹麦南部和西兰地区的部分肾切除术。
- 比较患者和肿瘤特征（年龄，性别，BMI，表现状况，美国麻醉学家学会（ASA）分类组，合并症，其他癌症诊断，吸烟和酒精使用，肿瘤的位置，肿瘤的位置和大小以及肿瘤组织学）用i）冷冻或ii）丹麦南部和西兰地区的部分肾切除术处理的T1肾脏肿瘤。
- 为了比较并发症，住院时间的长度，在随访中的治疗成功，在i）结冰和ii）丹麦南部和西马兰地区成年患者体育场T1的肾脏肿瘤的部分肾脏切除术后的治疗成功，再入院率和院内死亡率。
- 为了比较i）冷冻化和ii）在丹麦南部和西兰地区成年患者体育场T1的肾脏肿瘤部分肾切除术后的自我生活质量。
- 为了鉴定潜在的患者或肿瘤特征，以降低i）冷冻和ii）在丹麦南部和新西兰地区成年患者体育场T1的肾脏肿瘤的部分肾切除术。
所有合格的患者将被纳入其中。患者将根据患者与治疗泌尿科医生之间的共同决策和多学科团队会议的建议分配给治疗组。这反映了临床实践。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患者报道了肾肾上腺弹性治疗小肾脏肿瘤后的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月7日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冷冻化 连续诊断为活检的患者在丹麦南部或西兰地区的体育场T1A或T1B处诊断为活检证明的肾细胞癌，并于2019年1月6日至1/6-2021在Odense University Hospital在Odense University Hospital进行了CT引导的冷冻化治疗。 。 | 程序：CT引导的冷冻化 经皮计算机断层扫描与患者进行镇静或全身麻醉的指导性。 |
| 部分肾切除术 连续诊断为活检的患者在丹麦南部或西兰地区的体育场T1A或T1B体育场诊断为活检证明的肾细胞癌，在此期间从1/6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6-6 -2021。 | 程序：部分肾切除术 手术切除肾癌，留下健康的肾组织。手术是通过腹腔镜进行的，可以通过机器人辅助进行腹腔镜或开放手术。患者处于全身麻醉下。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 欧洲癌症研究和治疗组织验证的与健康相关的生活质量的基线变化 - 核心生活质量问卷（EORTC QLQ C-30）[时间范围：时间范围：从14天的基线更改，术后3个月。这是给出的EORTC QLQ C-30将用于生活质量测量。量表范围0-100，更高的分数表明在五个功能尺度（身体，角色，认知，情感和社交）内的生活质量更高，三个症状量表（疲劳，疼痛，疼痛，恶心和呕吐），全球健康状况比例尺和以下六个单项症状措施；呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和功能困难。
- 从与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化到通过经过验证的丹麦版本SF-12V2测量的治疗后3个月的变化。 [时间范围：3个月]HRQOL将通过简短的12版2.0版（SF-12V2）健康调查分数进行评估。
- 由本地验证的问卷衡量的康复和经验的自我评估。 [时间范围：3个月]患者对康复和治疗过程的自我评估将由当地验证的肾癌康复问卷（RQRC）评估。问卷由七个项目组成。响应将以百分比报告。
- 在治疗后的前30天内，与治疗相关并发症的参与者数量。 [时间范围：30天]根据Clavien-Dindo分类对分级和分类。
- 治疗后30至90天之间有相关并发症的参与者数量。 [时间范围：术后30至90天]根据Clavien-Dindo分类对分级和分类。
- 出院治疗后将入院的参与者人数。 [时间范围：术后最初的30天内]出院后再入院
- 治疗成功[时间范围：3个月]与组织病理学的部分肾切除术后的阳性手术边缘的程度相比，在CT上可视化的冷冻消融不完全消融程度。
次要结果度量 ：
- 肾单位保留治疗后住院时间[时间范围：最多90天]治疗后，患者住院的绝对天数。
- 院内死亡率[时间范围：最多90天]初次治疗后的住院死亡率
- 与癌症相关的死亡率率[时间范围：至少3个月的随访和最多5年。这是给出的癌症相关的死亡率从治疗日期到与肾细胞癌的死亡日期或最后随访日期进行审查。
- 通过已验证的EORTC QLQ C-30衡量的与健康相关的生活质量的基线变化。 [时间范围：术后1 - 5年的基线变化。这是给出的欧洲癌症研究和治疗组织 - 核心生活质量问卷（EORTC QLQ C -30）将用于生活质量测量。量表范围0-100，更高的分数表明在五个功能尺度（身体，角色，认知，情感和社交）内的生活质量更高，三个症状量表（疲劳，疼痛，疼痛，恶心和呕吐），全球健康状况比例尺和以下六个单项症状措施；呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和功能困难。
- 通过已验证的丹麦版本的SF-12V2测量的与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化。 [时间范围：术后1 - 5年的基线变化。这是给出的HRQOL将通过简短的12版2.0版（SF-12V2）健康调查分数进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
分别是从丹麦南部和西兰地区的奥登大学医院和西兰大学医院泌尿外科招募的患者。奥登大学医院和西兰大学医院是唯一提供两个区域内肾脏细胞癌的肾脏隔离治疗的中心。
丹麦南部和西兰地区是丹麦五个地区的两个。他们的人口约200万人。该地区的人口被认为是人群可比的。
标准
纳入标准：
- 在T1期接受组织学验证的原发性肾脏癌的CT引导的冷冻化患者
- 在T1阶段进行组织学验证的原发性肾癌的部分肾切除术的患者
- 理解和阅读丹麦的患者。
排除标准：
- 诊断患有痴呆症的患者。
- 肿瘤> 7厘米的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theresa Junker，博士学位 | +4524673527 | theresa.junker@rsyd.dk | |
| 联系人：医学博士Ole Graumann博士 | oleg@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| Odense C，丹麦，5000 | |
| 联系人：Theresa Junker，博士学位+4524673527 theresa.junker@rsyd.dk | |
| 首席研究员：特蕾莎·詹克（Theresa Junker），博士学位 | |
| 次级评论者：路易丝·杜伊斯（Louise Duus），博士学位 | |
| 西兰大学医院 | 招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：Theresa Junker，博士学位+4524673527 theresa.junker@rsyd.dk | |
| 联系人：Nessn Azawi，医学博士，博士nesa@regionsjaelland.dk | |
| 首席研究员：特蕾莎·詹克（Theresa Junker），博士学位 | |
赞助商和合作者
丹麦南部地区
南丹麦大学
西兰地区
调查人员
| 首席研究员： | 特蕾莎·詹克（Theresa Junker），博士学位 | 奥登大学医院丹麦酸味地区 | |
| 研究主任： | Ole Graumann，医学博士，博士 | 奥登大学医院丹麦酸味地区 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者报道了肾肾上腺弹性治疗小肾脏肿瘤后的结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 患者报道了肾肾上腺弹性治疗小肾脏肿瘤后的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究是一项观察性研究，旨在评估和比较肾肾脏对小肾脏肿瘤的临床结果和生活质量。 传统上，部分肾切除术，在手术中切除肿瘤，是小型肾细胞癌（RCC）首选的肾单位弹性治疗。 20年前引入了冷冻化，作为患有高手术风险的RCC患者的治疗选择。以前，这组患者没有可用的治疗方法。冷冻化是一种微创治疗，使用极端冷来破坏癌症。近年来，RCC冷冻化的指示已扩大。现在，将冷冻保障作为治疗方法提供，还包括没有严重合并症的患者。 回顾性研究表明，与其他癌症相比，RCC患者的生活质量较低，并且选择治疗和保持健康的肾脏组织与生活质量有着相关。关于患者观点的知识对于提供医疗保健系统中最高质量的护理而言至关重要。通过报告的结果探索生活质量是探索患者观点的一种方法。 在这项前瞻性研究中，研究人员旨在评估部分肾切除术和冷冻化后的临床结果和生活质量。预计结果将在全球RCC的治疗决策中产生基于证据的知识。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性研究的总体目的是评估和比较成年患者体育场T1的部分肾切除术和肾脏肿瘤的临床结果和与健康相关的生活质量。具体目标是：
所有合格的患者将被纳入其中。患者将根据患者与治疗泌尿科医生之间的共同决策和多学科团队会议的建议分配给治疗组。这反映了临床实践。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 分别是从丹麦南部和西兰地区的奥登大学医院和西兰大学医院泌尿外科招募的患者。奥登大学医院和西兰大学医院是唯一提供两个区域内肾脏细胞癌的肾脏隔离治疗的中心。 丹麦南部和西兰地区是丹麦五个地区的两个。他们的人口约200万人。该地区的人口被认为是人群可比的。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 320 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04040530 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Nephspare Pro | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 丹麦南部地区特蕾莎·詹克尔（Theresa Junker） | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦南部地区 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦南部地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
