免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / PD-1抗体，奇达胺，列纳略胺和吉西他滨用于周围T细胞淋巴瘤
PD-1抗体，奇达胺，列纳略胺和吉西他滨用于周围T细胞淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
为了观察PD-1，Chidamide，Lenalidomide和Gemcitabine的安全性，耐受性和临床作用，以治疗新诊断和复发/难治性周围T细胞淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：PD-1阻断抗体，奇达胺，列纳奈替胺和吉西他滨 | 第4阶段 |
详细说明：
外周T细胞淋巴瘤患者的预后不良。这些患者无法通过常规的章方案成功治疗。研究人员一直在进行这项试验，以评估PD-1，Chidamide，Lenalidomide和Gemcitabine在治疗新诊断和复发/难治性周围T细胞淋巴瘤方面的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 50例新诊断组的患者，50例复发/难治组患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抗体，Chidamide，Lenalidomide和Gemcitabine的单臂多中心临床研究用于周围T细胞T细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新诊断的PTCL PD-1抗体：200mg，D1，Chidamide：30mg，每周两次，Lenalidomide：10mg，D1-10 Gemcitabine：600mg/m2，D1，D1和21天使一个治疗周期成为一个治疗周期。 | 药物：PD-1阻断抗体，奇达胺，列纳奈替胺和吉西他滨 PD-1阻断抗体抑制PD-1。奇达胺是一种组蛋白脱乙酰基酶抑制剂。 Lenalidomide是TNF-α的有效抑制剂。吉西他滨是一种胞嘧啶核苷衍生物，其主要代谢产物掺入细胞中的DNA中，主要作用于G1 / s相。 |
| 复发/难治性PTCL PD-1抗体：200mg，D1，Chidamide：30mg，每周两次，Lenalidomide：10mg，D1-10 Gemcitabine：600mg/m2，D1，D1和21天使一个治疗周期成为一个治疗周期。 | 药物：PD-1阻断抗体，奇达胺，列纳奈替胺和吉西他滨 PD-1阻断抗体抑制PD-1。奇达胺是一种组蛋白脱乙酰基酶抑制剂。 Lenalidomide是TNF-α的有效抑制剂。吉西他滨是一种胞嘧啶核苷衍生物，其主要代谢产物掺入细胞中的DNA中，主要作用于G1 / s相。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率[时间范围：从随机日期到肿瘤量减少，评估长达36个月]肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者比例是完全缓解和部分缓解的总和。
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以最高为36个月的第一个评估者]随机化的开始与肿瘤的进展（任何方面）或（出于任何原因）死亡之间的时间
- 总生存期[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估36个月]从随机到死亡的时间出于任何原因
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：14-65岁；东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤3；预期存活率≥3个月
- 通过免疫 - 归化学诊断（IHC）诊断的外周T细胞淋巴瘤患者；
- 可接受的血液学指标，没有化学疗法的禁忌症；
- 胆红素总≤1.5倍1.5倍（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x上限（ULN）的上限，如果认为异常的实验室参数是由淋巴瘤引起的，则应调整符合条件的情况。纳入小组；
- CT或PET-CT（正电子发射断层扫描（计算机断层扫描）至少可测量的病变；
- 排除其他主要疾病，正常心脏和肺功能；
- 育龄的女性患者对妊娠试验为阴性；
- 随访合作；
- 没有其他相关疗法，包括中药，免疫疗法和生物疗法（除了治疗抗骨转移和其他症状外）；
- 签署知情同意书 *：病理组织学必须由省医院的病理学家咨询。
排除标准：
- 患有ALK阳性的大型大细胞淋巴瘤或血管免疫细胞T细胞淋巴瘤的患者
- 拒绝提供血液准备；
- 在这项研究中对药物过敏，并具有代谢阻滞；
- 拒绝在怀孕或泌乳期采用可靠的避孕方法；
- 不受控制的内科疾病（包括不受控制的糖尿病，严重无能心脏，肺，肝脏和胰腺）
- 严重感染；
- 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵袭；
- 免疫疗法或放射治疗禁忌症；
- 曾经患有恶性肿瘤；
- 患有周围神经系统疾病或烦躁不安；
- 没有法律能力，医学或道德原因影响研究程序；
- 同时参与其他临床试验；
- 采用其他抗肿瘤医学，不包括这项研究；
- 免疫缺陷的患者，例如原发性免疫缺陷综合症或器官移植受者
- 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
- 研究人员认为参加研究不合适。
- 免疫系统疾病的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：mingzhi d Zhang | +8613838565629 EXT +8613838565629 | mingzhi_zhang@126.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 郑州大学第一庭肿瘤科 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450052 | |
| 联系人：Mingzhi Zhang，Pro，DR +8613838565629 mingzhi_zhang@126.com | |
| 联系人：Mingzhi Zhang，Zhang +8613838565629 mingzhi_zhang@126.com | |
赞助商和合作者
Mingzhi Zhang
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体，奇达胺，列纳略胺和吉西他滨用于周围T细胞淋巴瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体，Chidamide，Lenalidomide和Gemcitabine的单臂多中心临床研究用于周围T细胞T细胞淋巴瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 为了观察PD-1，Chidamide，Lenalidomide和Gemcitabine的安全性，耐受性和临床作用，以治疗新诊断和复发/难治性周围T细胞淋巴瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 外周T细胞淋巴瘤患者的预后不良。这些患者无法通过常规的章方案成功治疗。研究人员一直在进行这项试验，以评估PD-1，Chidamide，Lenalidomide和Gemcitabine在治疗新诊断和复发/难治性周围T细胞淋巴瘤方面的功效和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：平行分配 干预模型描述： 50例新诊断组的患者，50例复发/难治组患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1阻断抗体，奇达胺，列纳奈替胺和吉西他滨 PD-1阻断抗体抑制PD-1。奇达胺是一种组蛋白脱乙酰基酶抑制剂。 Lenalidomide是TNF-α的有效抑制剂。吉西他滨是一种胞嘧啶核苷衍生物，其主要代谢产物掺入细胞中的DNA中，主要作用于G1 / s相。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040491 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HNSLBLZXX20190702 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 张大大学的张大大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mingzhi Zhang | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 郑州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
