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EBI-TBNA与获取TBNB

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定在肺气道周围采样淋巴结(腺体)的新型针头,在一种称为支气管内超声波(EBUS)的过程中(EBUS,提供更多或更好比当前的标准采样针。使用新针或标准针头将250名患者随机分配给手术,并将结果进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纵隔淋巴结肿大设备:EBUS-TBNA设备:获取TBNB不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 1:1随机化
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:支气管超声转管针抽吸(EBUS-TBNA)与支气管内超声转旋式针头活检,使用熟针对纵隔和hilar淋巴结肿大的评估:一项随机试验
估计研究开始日期 2020年3月2日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Ebus tbna
患者将使用标准22克EBUS针进行采样,进行标准的EBUS检查。
设备:eBus-tbna
使用标准22克EBUS针头的纵隔和肺淋巴结淋巴结采样

实验:获取TBNB
患者将使用获得的TBNB针进行采样,进行标准的EBUS检查。
设备:获取TBNB
使用获得的TBNB针头,纵隔和肺淋巴结淋巴结采样

结果措施
主要结果指标
  1. 两个研究组之间获得的癌症细胞体积或其他诊断组织的差异[时间范围:1周]

次要结果度量
  1. 在获得足够的组织以进行完全免疫组织化学和遗传突变分析的情况下,两个研究组之间的淋巴结百分比中的差异。 [时间范围:1个月]
  2. 两个研究组在获得的DNA量中的差异。 [时间范围:1个月]
  3. 两个研究臂之间并发症率的差异。 [时间范围:1个月]
  4. 两个研究臂在最终被诊断出结节病的患者中的产率(诊断材料的数量)之间的差异。 [时间范围:1个月]
  5. 两种研究臂的差异(诊断材料量)在最终被诊断为淋巴瘤的患者中。 [时间范围:1个月]
  6. 检测两个研究臂之间结节病的敏感性差异。 [时间范围:1个月]
  7. 在两个研究组之间检测淋巴瘤的敏感性差异。 [时间范围:1个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 作为临床护理的一部分,安排为EBUS-TBNA
  2. CT扫描上的淋巴结尺寸≥5mm
  3. 年龄> 18岁
  4. 书面知情同意

排除标准:

  1. 针刺活检的禁忌症(例如凝血病,抗凝,血小板减少症,其他出血临床)
  2. 无法获得知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Samuel v Kemp,MBBS 02073528121 EXT 88021 s.kemp@rbht.nhs.uk
联系人:Sandra Guzaviciute 02073528121 EXT 82744 s.guzavicite@rbht.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
皇家布罗姆普顿医院
伦敦,英国,SW3 6NP
赞助商和合作者
皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Samuel v Kemp,MBBS皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS FT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2019年12月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
两个研究组之间获得的癌症细胞体积或其他诊断组织的差异[时间范围:1周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 在获得足够的组织以进行完全免疫组织化学和遗传突变分析的情况下,两个研究组之间的淋巴结百分比中的差异。 [时间范围:1个月]
  • 两个研究组在获得的DNA量中的差异。 [时间范围:1个月]
  • 两个研究臂之间并发症率的差异。 [时间范围:1个月]
  • 两个研究臂在最终被诊断出结节病的患者中的产率(诊断材料的数量)之间的差异。 [时间范围:1个月]
  • 两种研究臂的差异(诊断材料量)在最终被诊断为淋巴瘤的患者中。 [时间范围:1个月]
  • 检测两个研究臂之间结节病的敏感性差异。 [时间范围:1个月]
  • 在两个研究组之间检测淋巴瘤的敏感性差异。 [时间范围:1个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ebus-tbna vs获取TBNB
官方标题ICMJE支气管超声转管针抽吸(EBUS-TBNA)与支气管内超声转旋式针头活检,使用熟针对纵隔和hilar淋巴结肿大的评估:一项随机试验
简要摘要这项研究旨在确定在肺气道周围采样淋巴结(腺体)的新型针头,在一种称为支气管内超声波(EBUS)的过程中(EBUS,提供更多或更好比当前的标准采样针。使用新针或标准针头将250名患者随机分配给手术,并将结果进行比较。
详细说明

纵隔淋巴结病的原因包括感染,反应性淋巴结肿大,肉芽肿性疾病和恶性肿瘤(来自各种初调的转移,淋巴瘤,胸腺瘤,神经源性肿瘤)。放射学表现通常不足以提供明确的诊断。在肉芽肿性疾病中,例如结节症以及某些感染(包括结核病),经常存在纵隔或肝癌淋巴结的参与,而没有其他器官或淋巴结组的疾病活性的证据。在恶性肿瘤中,淋巴结的转移性参与具有重要的预后意义。然而,在计算机断层扫描(CT)扫描上看到的淋巴结扩大是疾病受累的差预测指标,纵隔的正电子发射断层扫描(PET)的假阳性率为10-15%。因此,足够的纵隔淋巴结采样对于得出明确的诊断并获得令人满意的分期信息至关重要。

传统上,使用侵入性的手术技术进行了纵隔淋巴结采样,这些手术技术具有明显的发病率和死亡率。这些手术(宫颈纵隔镜检查,前纵隔切开术)需要全身麻醉和住院住院治疗。因此,对于这些程序不适合麻醉,一些合并症明显的患者不考虑这些程序。已经开发了使用内窥镜超声检查来指导纵隔淋巴结的针头抽吸的更安全,侵入性和更具成本效益的程序。在几年的时间内,用于指导纵隔肿块的转ch式针头抽吸(TBNA)的支气管内超声(EBU)在肺癌的诊断和分期算法中都牢固地确定了自己,也确定了其他媒介物诊断的诊断。和肺淋巴结肿大,例如结节症和结核病。广泛的研究表明,该技术的有效性和安全性,各种研究报告敏感性在67%至92%3中。

EBUS引导的针头抽吸物用22条针头产生的细胞学标本通常不足以提供牢固的诊断,或者自信地排除其他恶性肿瘤,例如淋巴瘤。如今,免疫组织化学和突变分析在治疗肺癌中起着更重要的作用。越来越需要大型组织样品和理想的活检材料,以实现标本的高级组织病理学检查。例如,很大一部分肺癌表达细胞表面表皮生长因子受体(EGFRS)。旨在抑制EGFR的酪氨酸激酶(TK)结构域的小分子,例如Gefitinib和Erlotinib,在EGFR-TK结构域中突变的患者中表现出生物学和临床反应。这些TK抑制剂现在是胸部肿瘤学家肺癌治疗中胸腔肿瘤学家的重要组成部分。因此,在考虑治疗之前建立肺癌的EGFR突变状态已成为必不可少的。肺癌患者中KRAS基因的突变已被证明对Erlotinib和Gefitinib具有抗性,从而增加了对这些突变进行组织样品的重要性。过去,对EGFR和KRAS基因突变的测试只能在切除后的块肿瘤上进行,但是近年来分子生物学的进步导致了通过聚合酶链反应(PCR)分析测试小型活检标本的能力。 ,荧光原位杂交(FISH)和免疫组织化学(IHC)。但是,Ebus-TBNA只能提供针刺。这些可以提供足够的样品进行细胞学评估,但并不总是包含足够的材料来形成细胞块,从而排除了组织学评估。因此,较大尺寸的核心组织活检标本可能有助于对肺癌的组织病理学评估,以及诊断结节病,淋巴瘤和其他纵隔淋巴结病的原因。随着发现新的临床相关遗传突变并开发了适当的测试,这在将来可能变得更加重要。

已经开发了一种新型的经支流针。这款Franseen针的冠状针头带有三个对称切割高跟鞋,其圆周图案旨在捕获更多的组织(图1)。该针尖最初是为介入放射学用于介入的,现在是胃肠道内镜超声中使用的领先设计之一。这款新针头可以通过EBUS范围传递,并可以假设绕过上面突出显示的EBUS-TBNA的缺陷,从而为组织学评估提供更大的组织体积以及任何随后的分子和基因检测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
1:1随机化
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE纵隔淋巴结肿大
干预ICMJE
  • 设备:eBus-tbna
    使用标准22克EBUS针头的纵隔和肺淋巴结淋巴结采样
  • 设备:获取TBNB
    使用获得的TBNB针头,纵隔和肺淋巴结淋巴结采样
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Ebus tbna
    患者将使用标准22克EBUS针进行采样,进行标准的EBUS检查。
    干预:设备:eBus-tbna
  • 实验:获取TBNB
    患者将使用获得的TBNB针进行采样,进行标准的EBUS检查。
    干预:设备:获取TBNB
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 作为临床护理的一部分,安排为EBUS-TBNA
  2. CT扫描上的淋巴结尺寸≥5mm
  3. 年龄> 18岁
  4. 书面知情同意

排除标准:

  1. 针刺活检的禁忌症(例如凝血病,抗凝,血小板减少症,其他出血临床)
  2. 无法获得知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Samuel v Kemp,MBBS 02073528121 EXT 88021 s.kemp@rbht.nhs.uk
联系人:Sandra Guzaviciute 02073528121 EXT 82744 s.guzavicite@rbht.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04200105
其他研究ID编号ICMJE 274281
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Samuel v Kemp,MBBS皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS FT
PRS帐户皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院