免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
健康成年人的ASPRIN剂量估计量
了解人类药物剂量变异性的来源对于任何药物的有益和安全使用至关重要。理解和应用个性化药物剂量的科学为患者被称为精确药物。
阿司匹林是最古老的药物之一，其能力降低发烧，缓解疼痛并减少血小板的粘性（帮助您的身体形成血块的微细胞止血。不是个性化的。在上个世纪，阿司匹林在减少癌症，中风和预防心血管事件后表现出好处。定期，血小板在某些人的表现如何，使用MOTRIN®（例如Motrin®），体内减少药物的使用以及/或缺乏能够预测某个个体的剂量的差异。
为了找出剂量阿司匹林的最佳方法，研究人员建议研究具有不同年龄和身体大小的健康志愿者（没有任何已知疾病的人），以查看阿司匹林血液水平是否与血小板粘性相关。这些信息将用于数学上建立基于计算机的阿司匹林剂量图片，该图片将帮助医生为每个患者选择最佳剂量的阿司匹林。然后，研究人员将扩大对阿司匹林剂量估计量的研究，以在其他国家 /地区的中风和中风的人中使用，以随机的（即，硬币折腾）记录未来事件，以确定阿司匹林剂量估计器的能力是否能力与接受没有估计量的阿司匹林剂量的人相比，预防未来的心脏病发作和中风。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿司匹林敏感性 | 药物：阿司匹林 | 早期第1阶段 |
AIM 1：确定尿液TXB2，血小板聚集功能测试（验证®ASA测试），水杨酸盐水平，具有差异的CBC和HS-CRP，在BMI 22-25（正常重量）的18名健康志愿者中，在18位健康志愿者中，> 25-30 （超重）和> 30 kg/m2（肥胖）。总共招募的队列：60例患者和计划治疗队列：54例已完成的患者（预期的辍学率为10％= 6例）。研究人员根据已发表的研究的效果量估计值，研究了该样本量，研究了一系列BMI的患者的血小板激活，并假设α= 0.05，功率为80％。此外，将独立于BMI评估高度和体重作为预测因素。 BMI患者组（22-25，> 25-30和> 30 kg/m2）将被随机分为低剂量ASA（81mg标准释放），中度剂量ASA（325mg）或高剂量ASA（500mg）（500mg）（6患者/每个剂量）。
所有患者将具有差异的CBC（测量血小板在内的血细胞计数）和基线时HS-CRP，串行尿液TXB2（ASA剂量后2和5小时），使用Verifynow®ASAASA Test进行血小板聚集功能测试ASA剂量后15分钟，串行水杨酸酯水平（0，15英寸，ASA剂量后2小时），慢性剂量后10-14天（尿液TXB2 2小时后ASA剂量和血小板聚集功能测试15分钟仅发布ASA剂量）。
AIM 2：将使用AIM 1中收集的预测变量的构造变量（BMI和阿司匹林剂量）之间的模型关联。将使用具有向后选择的多个和线性回归。另外，将应用一个结构化方程模型。将对所有模型进行模型拟合的统计评估。
AIM 3：建立一个阿司匹林剂量估计剂以预测阿司匹林的剂量。 AIM 2的模型关联将创建需求估计值，将其输入用户友好的阿司匹林剂量估计器。模拟器将包含：1）条目：条目屏幕。在此屏幕中，用户将输入患者临床信息属性的功能。然后，用户单击一个“运行”按钮。 2）需求输出：然后，模拟器将创建一个输出屏幕，该屏幕将显示图形上的阿司匹林剂量选项。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们将根据BMI将患者分为3个不同的组，在这些组中，患者将随机分配给阿司匹林剂量（81mg，325mg或500mg） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 健康成年人的ASPRIN剂量估计量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：正常体重/低剂量阿司匹林 BMI 22-25 kg/m^2，每天接收81mg阿司匹林2周 | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 |
| 主动比较器：正常体重/正常剂量阿司匹林 BMI 25-30 kg/m^2，每天接收325mg阿司匹林2周 | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 |
| 主动比较器：正常体重/高剂量阿司匹林 BMI> 30 kg/m^2并每天接收500mg阿司匹林2周 | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 |
| 主动比较器：超重/低剂量阿司匹林 BMI 22-25 kg/m^2，每天接收81mg阿司匹林2周 | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 |
| 主动比较器：超重/正常剂量阿司匹林 BMI 25-30 kg/m^2，每天接收325mg阿司匹林2周 | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 |
| 主动比较器：超重/高剂量阿司匹林 BMI> 30 kg/m^2并每天接收500mg阿司匹林2周 | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 |
| 主动比较器：肥胖/低剂量阿司匹林 BMI 22-25 kg/m^2，每天接收81mg阿司匹林2周 | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 |
| 主动比较器：肥胖/正常剂量阿司匹林 BMI 25-30 kg/m^2，每天接收325mg阿司匹林2周 | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 |
| 主动比较器：肥胖/高剂量阿司匹林 BMI> 30 kg/m^2并每天接收500mg阿司匹林2周 | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 |
- 高度[时间范围：每个参与者2周]用于测量BMI
- 体重[时间范围：每个参与者2周]用于测量BMI
- 尿液TBX2收集（血栓烷水平）[时间范围：每个参与者2周]用于血小板聚集功能指标的血栓烷水平
- 水杨酸水平[时间范围：每个参与者2周]用于测量与TBX2和BMI类别进行比较的全身阿司匹林数量
- 阿司匹林反应单位（ARU）[时间范围：每个参与者2周]从验证设备给出的数字将用于确定蛛网膜酸诱导聚集的血小板聚集功能
- 完整的血液计数（CBC）[时间范围：每个参与者2周]2次访问的安全措施实验室
- 高敏性C反应蛋白（HS-CRP）[时间范围：每个参与者2周]以炎症标记和心脏风险和中风风险的指标衡量
- 血压（MMHG）[时间范围：每个参与者2周]2次访问时采取的安全措施
- 心率（BPM）[时间范围：每个参与者2周]2次访问时采取的安全措施
- 呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：每个参与者2周]2次访问时采取的安全措施
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-55岁的年龄（男性或女性）
- 健康的志愿者（无急性或慢性重大健康问题或病理的无药物）
排除标准：
- 哮喘的史
- 慢性支气管炎史
- 肺气肿的历史
- 肾功能障碍史（EGFR <30 mL/min）
- 高血压史（由学习人员进行审查）
- 高脂血症的史
- 糖尿病的历史
- 吸烟史（上个月内）
- 当前需要药物治疗的抑郁症或焦虑症
- 由于任何原因无法完成研究
- 正常范围以外的任何当前病理状况
- 血小板减少症（血小板计数<150 K/µL）
- 其他已知的血小板疾病（例如von Willebrand病，Glanzmann Thrombasthenia，Bernard-Soulier综合征）
- 当前使用二吡啶胺，PGY 12抑制剂，NSAID
- 或其他由调查团队确定的
| 联系人：Mark Munger，博士 | 8015816165 | mark.munger@hsc.utah.edu | |
| 联系人：艾萨克否 | 8014484191 | isaac.nay@pharm.utah.edu |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：Mark A Munger，Pharm.D。 801-581-6165 mmunger@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Matthew Rondina，MD 8015878308 matthew.rondina@hsc.utah.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的ASPRIN剂量估计量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年人的ASPRIN剂量估计量 | ||||||||
| 简要摘要 | 了解人类药物剂量变异性的来源对于任何药物的有益和安全使用至关重要。理解和应用个性化药物剂量的科学为患者被称为精确药物。 阿司匹林是最古老的药物之一，其能力降低发烧，缓解疼痛并减少血小板的粘性（帮助您的身体形成血块的微细胞止血。不是个性化的。在上个世纪，阿司匹林在减少癌症，中风和预防心血管事件后表现出好处。定期，血小板在某些人的表现如何，使用MOTRIN®（例如Motrin®），体内减少药物的使用以及/或缺乏能够预测某个个体的剂量的差异。 为了找出剂量阿司匹林的最佳方法，研究人员建议研究具有不同年龄和身体大小的健康志愿者（没有任何已知疾病的人），以查看阿司匹林血液水平是否与血小板粘性相关。这些信息将用于数学上建立基于计算机的阿司匹林剂量图片，该图片将帮助医生为每个患者选择最佳剂量的阿司匹林。然后，研究人员将扩大对阿司匹林剂量估计量的研究，以在其他国家 /地区的中风和中风的人中使用，以随机的（即，硬币折腾）记录未来事件，以确定阿司匹林剂量估计器的能力是否能力与接受没有估计量的阿司匹林剂量的人相比，预防未来的心脏病发作和中风。 | ||||||||
| 详细说明 | AIM 1：确定尿液TXB2，血小板聚集功能测试（验证®ASA测试），水杨酸盐水平，具有差异的CBC和HS-CRP，在BMI 22-25（正常重量）的18名健康志愿者中，在18位健康志愿者中，> 25-30 （超重）和> 30 kg/m2（肥胖）。总共招募的队列：60例患者和计划治疗队列：54例已完成的患者（预期的辍学率为10％= 6例）。研究人员根据已发表的研究的效果量估计值，研究了该样本量，研究了一系列BMI的患者的血小板激活，并假设α= 0.05，功率为80％。此外，将独立于BMI评估高度和体重作为预测因素。 BMI患者组（22-25，> 25-30和> 30 kg/m2）将被随机分为低剂量ASA（81mg标准释放），中度剂量ASA（325mg）或高剂量ASA（500mg）（500mg）（6患者/每个剂量）。 所有患者将具有差异的CBC（测量血小板在内的血细胞计数）和基线时HS-CRP，串行尿液TXB2（ASA剂量后2和5小时），使用Verifynow®ASAASA Test进行血小板聚集功能测试ASA剂量后15分钟，串行水杨酸酯水平（0，15英寸，ASA剂量后2小时），慢性剂量后10-14天（尿液TXB2 2小时后ASA剂量和血小板聚集功能测试15分钟仅发布ASA剂量）。 AIM 2：将使用AIM 1中收集的预测变量的构造变量（BMI和阿司匹林剂量）之间的模型关联。将使用具有向后选择的多个和线性回归。另外，将应用一个结构化方程模型。将对所有模型进行模型拟合的统计评估。 AIM 3：建立一个阿司匹林剂量估计剂以预测阿司匹林的剂量。 AIM 2的模型关联将创建需求估计值，将其输入用户友好的阿司匹林剂量估计器。模拟器将包含：1）条目：条目屏幕。在此屏幕中，用户将输入患者临床信息属性的功能。然后，用户单击一个“运行”按钮。 2）需求输出：然后，模拟器将创建一个输出屏幕，该屏幕将显示图形上的阿司匹林剂量选项。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们将根据BMI将患者分为3个不同的组，在这些组中，患者将随机分配给阿司匹林剂量（81mg，325mg或500mg） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿司匹林敏感性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿司匹林 参与者将分为3个BMI组，并将随机鉴于各种剂量的阿司匹林以比较有效性并创建剂量方案。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040465 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB_00117303 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马克·芒格（Mark Munger），犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
