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出境医 / 临床实验 / 连续与间歇性酮洛拉克用于PED疼痛控制CV手术
连续与间歇性酮洛拉克用于PED疼痛控制CV手术
研究描述
简要摘要：
拟议的研究将是一项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验，以比较在儿科心血管ICU中使用连续输注与间歇性酮洛拉克对术后患者的使用。我们打算确定与间歇性酮洛拉克相比，连续输注是否导致阿片类药物的利用率降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童先天性心脏病 | 药物：连续的酮洛克拉克 | 第4阶段 |
详细说明：
CVICU术后疼痛控制的主要手段仍然是基于阿片类药物的治疗。依赖这类药物可能是有害的，导致并发症，包括血液动力学不稳定性，依赖性和戒断，最终会导致更长的住院入院，以及长期和持续性神经发育作用。此外，阿片类药物危机促使从业人员旨在减少小儿和成年患者的阿片类药物暴露和术后麻醉性处方的方法。成人文献中，越来越多的证据表明，在术后患者（包括小儿人群）中使用酮洛拉克的连续输注。目前的文献未能表明的是，与当前的护理标准相比，与间歇性大量注射相比，小儿种群中的鸦片介质的使用是否连续降低了小儿种群中阿片类介导的使用。鉴于那些冠心病患者固有的灵敏度和脆弱性，必须减少过度和长时间的阿片类药物的有害影响。这项研究旨在检查连续输注酮洛拉克的使用是否可以减少在术后前96小时内接收间歇性Ketorolac的患者相比，小儿CVICU种群中治疗术后疼痛控制所需的量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 连续输注与间歇性酮洛拉克，用于儿科心脏手术患者的术后疼痛控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：治疗
| 药物：连续的酮洛克拉克 随机分配研究组治疗组的患者将连续输注酮洛拉克，再加上间歇剂量的安慰剂（血浆）48小时。 |
安慰剂比较器：护理标准
| 药物：连续的酮洛克拉克 随机分配研究组治疗组的患者将连续输注酮洛拉克，再加上间歇剂量的安慰剂（血浆）48小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.在术后前96小时内收到的芬太尼总剂量当量[时间范围：心脏手术的96小时内]在心脏手术后的最初96小时内，对参加研究的患者的总阿片类药物收据（转换为芬太尼等效物）。
次要结果度量 ：
- 1.在启动研究药物之前和之后的每24小时内收到的芬太尼总等效物[时间范围：心脏手术后96小时内]在心脏手术后的每24小时内（术后96小时）内每次24小时内（术后96小时），对参加研究的患者的总阿片类药物收据（转换为芬太尼等效物）。
- 通过PRIFE标准测量的急性肾损伤率[时间范围：心脏手术后96小时内]急性肾脏损伤率
- 重大出血事件[时间范围：心脏手术后96小时内]血红蛋白降低> 2 g/dL，需要2个或更多单位PRBC/全血或症状/临床上明显的出血性或车厢的出现
- 疼痛评分[时间范围：心脏手术后96小时内]FLACC得分（面部，腿，活动，哭泣，可及性）：得分为0-10（10是最严重的疼痛，0最严重）。 0 =放松/舒适，1-3 =轻度不适，4-6 =中度疼痛，7-10 =严重的不适或疼痛或两者兼而有之
- 镇静剂要求[时间范围：心脏手术后96小时内]镇静剂的剂量收据/药物选择
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3个月至4岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有3个月至4岁的患者在研究中将进行的12个月期间，该患者均在CVICU上运作。
- 术后最初48小时内研究药物的开始
排除标准：
- 如PRIFE标准所定义，患有急性肾脏损伤的患者。
- 对酮洛拉克或任何NSAID药物的过敏或敏感性反应的史。
- 在术后最初的48小时内需要机械循环支持（ECMO）或连续的肾脏替代疗法（CRRT）
- 原位心脏移植
- 临床意义的出血
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christopher A Thomas，Pharmd | 6029334028 | cthomas1@phoenixchildrens.com | |
| 联系人：PharmD Allison MRUK | amruk@phoenixchildrens.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰儿童医院 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 联系人：Christopher A Thomas，PharmD 602-933-4028 cthomas1@phoenixchildrens.com | |
| 联系人：Allison MRUK，PHARMD amruk@phoenixchildrens.com | |
赞助商和合作者
凤凰儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·托马斯（Christopher a Thomas），pharmd | 药房部 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1.在术后前96小时内收到的芬太尼总剂量当量[时间范围：心脏手术的96小时内] 在心脏手术后的最初96小时内，对参加研究的患者的总阿片类药物收据（转换为芬太尼等效物）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续与间歇性酮洛拉克用于PED疼痛控制CV手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续输注与间歇性酮洛拉克，用于儿科心脏手术患者的术后疼痛控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究将是一项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验，以比较在儿科心血管ICU中使用连续输注与间歇性酮洛拉克对术后患者的使用。我们打算确定与间歇性酮洛拉克相比，连续输注是否导致阿片类药物的利用率降低。 | ||||||||
| 详细说明 | CVICU术后疼痛控制的主要手段仍然是基于阿片类药物的治疗。依赖这类药物可能是有害的，导致并发症，包括血液动力学不稳定性，依赖性和戒断，最终会导致更长的住院入院，以及长期和持续性神经发育作用。此外，阿片类药物危机促使从业人员旨在减少小儿和成年患者的阿片类药物暴露和术后麻醉性处方的方法。成人文献中，越来越多的证据表明，在术后患者（包括小儿人群）中使用酮洛拉克的连续输注。目前的文献未能表明的是，与当前的护理标准相比，与间歇性大量注射相比，小儿种群中的鸦片介质的使用是否连续降低了小儿种群中阿片类介导的使用。鉴于那些冠心病患者固有的灵敏度和脆弱性，必须减少过度和长时间的阿片类药物的有害影响。这项研究旨在检查连续输注酮洛拉克的使用是否可以减少在术后前96小时内接收间歇性Ketorolac的患者相比，小儿CVICU种群中治疗术后疼痛控制所需的量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童先天性心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：连续的酮洛克拉克 随机分配研究组治疗组的患者将连续输注酮洛拉克，再加上间歇剂量的安慰剂（血浆）48小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3个月至4岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040452 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 166166 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凤凰儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凤凰儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 凤凰儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
