• 4周时面积降低百分比[时间范围：4周]
  检查4周的伤口减少百分比
• 6周时面积降低百分比[时间范围：6周]
  检查6周的伤口减少百分比
• 12周（时间范围：12周）的百分比减少了
  检查6周的伤口减少百分比
• 索引溃疡的百分比在6周时愈合[时间范围：6周]
  检查6周时愈合的溃疡百分比
• 使用伤口的生命质量得分改善生活质量[时间范围：12周]
  伤口QOL或生活质量问卷的伤口质量衡量慢性伤口患者的疾病特异性，健康相关的生活质量。它由17个项目组成，这些项目始终回顾过去的7天。该问卷将在每次访问时都会给临床试验参与者，并记录量表分数。每个问题都是评分。每个项目的答案都用数字编码（0 ='完全不'至4 ='非常'）。如上所述
• 试验期间疼痛水平的变化，使用面部疼痛量表，这些疼痛量表在0-10范围内测量疼痛，零无疼痛，10是最严重的疼痛[时间范围：12周]
  每次访问时，面孔疼痛量表将对临床试验参与者进行管理。试验参与者将通过一系列面孔选择与0之间的数字相对应的疼痛水平，这意味着不疼痛，最多意味着最严重的疼痛。每次访问时，每个临床试验参与者的分数将记录
• 使用Semmes Weinstein单丝“ 10”点[时间范围：12周）的周围神经病的变化
  每位临床试验参与者将由研究脚10分的Semmes Weinstein单丝电线进行检查，该标准化考试将在每次访问中总共10分，并记录下来。

这项研究是一项前瞻性的，多中心的，随机对照试验（RCT），旨在评估性能和安全性，并在商业上获得的人类分裂厚度皮肤同种异体移植物（Theraskin™）与SOC敷料相比，与单独的SOC敷料收集患者结果数据。治疗糖尿病脚伤（DFU）。这项研究将持续13周，在入学前为期两周的筛查期。 theraskin™是一种同种异体移植组织，将根据《 PHS法》第361条和21 CFR第1271部分的第361条使用FDA的同源使用。

研究中有两个臂：

手臂1：实验组，其中包括SOC治疗。这项研究中的SOC治疗是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于CAM），适当或外科手术清创术，感染管理（仅与货币结合使用）和施加人类分裂厚度皮肤同种异体移植物（Theraskin™），然后是保湿敷料和由4x4纱布垫，软卷和压缩包装纸（Dynaflextm或同等等效的）组成的衬垫3层敷料。

手臂2：护理臂标准。这项研究中的SOC治疗是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于CAM），适当的或外科手术清创术，感染管理（仅与杂物结合使用）以及用藻酸钙纤维醇敷料覆盖的伤口护理，然后是湿度保留敷料和由4x4纱布垫，软卷和压缩包装（Dynaflextm或同等用品）组成的衬垫3层敷料。

• 糖尿病脚
• 溃疡脚

• 其他：人类分裂厚度皮肤同种异体移植
  施用的人类皮肤移植物的应用
  其他名称：Theraskin™
• 其他：附加的外敷料申请
  水分保留敷料和多层压缩敷料的应用
  其他名称：外部保护敷料
• 其他：卸载
  治疗后，患者将在糖尿病篮子中卸载，如果患者不能适合糖尿病卸货靴，则将全部接触
  其他名称：缓解压力
• 其他：纤维醇伤口敷料
  胶原藻酸盐敷料的应用
  其他名称：Calcuim Alginate

• 实验：人类分裂厚度皮肤同种异体移植（Theraskin™）
  theraskin™是一种全人类裂开的厚度皮肤同种异体移植物，具有本地细胞外基质，可用于护理标准的辅助手术，适用于患有糖尿病脚伤的患者的皮肤覆盖范围，并结合卸载和额外的（外部）敷料与保湿敷料一起施用。 theraskin™是一种同种异体移植组织，将根据《 pHS法》第361条和21 CFR部分1271来遵守FDA的同源用途
  干预措施：

  • 其他：人类分裂厚度皮肤同种异体移植
  • 其他：附加的外敷料申请
  • 其他：卸载
• 主动比较器：纤维醇伤口敷料
  根据制造商的说明，可用于糖尿病脚伤口的商业伤口敷料，并与卸货和其他（外部）敷料以及保湿敷料保湿润湿剂保持
  干预措施：

  • 其他：附加的外敷料申请
  • 其他：卸载
  • 其他：纤维醇伤口敷料

纳入标准：

• 至少18岁。
• 存在DFU，Wagner 1级（有关定义，请参见附录A），至少通过真皮延伸，前提是它在麦芽胶的内侧方面。
• 如果两个或更多的DFU具有相同的Wagner等级，则指数溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。如果同一脚上存在其他溃疡，则它们必须距离指数溃疡距离超过2 cm。
• 索引溃疡（即溃疡的当前发作）在SV1之前已经存在了4周，截至受试者同意研究之日起，已经存在了4周。
• 在SV1和TV1时，索引溃疡至少为1.0 cm2，最多为25 cm2。
• 足够的循环到受影响的脚上，如背面经外氧测量（TCOM）或皮肤灌注压力（SPP）测量≥30mmHg，或在0.7和1.3之间使用SV1的SV1，使用SV1的脚踝分支指数（ABI）的测量值（SPP）。受影响的研究肢体。作为替代性动脉多普勒超声可以评估双脚踝或脚踝或tbi（臂臂指数）的双侧侧向血管和胫骨后血管> 0.6> 0.6是可以接受的。
• 靶性溃疡在随机分组前至少已卸载14天。
• 在研究过程中，生育潜力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药，障碍或禁欲）。
• 主题理解并愿意参加临床研究，并可以遵守每周访问

排除标准：

• 研究人员认为索引溃疡是由糖尿病以外的其他医疗状况引起的。
• 研究人员认为，索引溃疡对癌症可疑，应该进行溃疡活检以排除溃疡癌。
• 具有超过两周治疗免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇> 10毫克剂量），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在第一次SV1之前1个月内应用于溃疡表面的受试者（包括全身性皮质类固醇> 10mg）在筛查期间的药物或期望在研究过程中需要此类药物的药物。
• 在任何情况下，服用选择性COX-2抑制剂（例如塞来昔布）的受试者。
• 在SV1之前的30天内，任何研究药物或治疗装置的受试者。
• 溃疡部位的辐射病史（无论上次放射治疗以来的时间如何）。
• 索引溃疡以前已经治疗或需要通过任何禁止的疗法进行治疗。
• 任何严重损害受试者完成本研究或已知依从性医疗治疗差的史的能力的任何状况的存在。
• 在随机分组前30天内通过X射线验证的受影响脚的骨髓炎或骨骼感染。 （如果进行模棱两可的诊断，首席研究人员将做出最终决定）。
• 受试者怀孕或母乳喂养。
• 在随机分组的最后90天内使用HBA1C> 12.0记录的具有不良代谢控制的糖尿病的存在。
• 血清肌酐≥3.0mg/dl在随机分组后的6个月内证明了末期肾脏疾病的受试者。
• 从SV1到TV1/随机访问，SOC 14天后，索引溃疡在面积下降了20％或更多。