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出境医 / 临床实验 / 减肥过程的数据库维护
减肥过程的数据库维护
研究描述
简要摘要：
质量控制和研究目的的减肥手术登记处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖症，病态减肥手术候选者 | 程序：减肥手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 20年 |
| 官方标题： | 机构减肥数据库注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术类型[时间范围：10年]袖子胃切除术或roux-y胃旁路（RYGBP）或单一吻合术胃旁路（SAGB）或胆汁抗体转移（BPD/DS）或单一的吻合Duodeno-ilial旁路（SADI）
- 总体重减轻百分比（％TWL）[时间范围：手术1年][（手术时的重量 - 时间点的重量）/手术时的重量] x100
- 总体重减轻百分比（％TWL）[时间范围：手术5年][（手术时的重量 - 时间点的重量）/手术时的重量] x100
- 总体重减轻百分比（％TWL）[时间范围：手术10年][（手术时的重量 - 时间点的重量）/手术时的重量] x100
- BMI损失百分比（％BMIL）[时间范围：手术1年][手术时BMI -BMI在时间点处）/BMI手术时] x 100
- BMI损失百分比（％BMIL）[时间范围：手术5年][手术时BMI -BMI在时间点处）/BMI手术时] x 100
- BMI损失百分比（％BMIL）[时间范围：手术10年][手术时BMI -BMI在时间点处）/BMI手术时] x 100
次要结果度量 ：
- 合并症分辨率[时间范围：手术1年]停止用于治疗与体重相关的合并症的药物（即2型糖尿病，高血压，血脂异常，退化性关节疾病等）
- 合并症分辨率[时间范围：手术5年]停止用于治疗与体重相关的合并症的药物（即2型糖尿病，高血压，血脂异常，退化性关节疾病等）
- 合并症分辨率[时间范围：手术10年]停止用于治疗与体重相关的合并症的药物（即2型糖尿病，高血压，血脂异常，退化性关节疾病等）
- 30天的发病率/死亡率[时间范围：干预后最多30天]根据Clavien Dindo标准30天的发病率/死亡率
- 长期发病率/死亡率[时间范围：手术后的31天到10年]30天后Clavien Dindo标准根据Clavien Dindo的发病率/死亡率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2014年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 减肥过程的数据库维护 | ||||
| 官方头衔 | 机构减肥数据库注册表 | ||||
| 简要摘要 | 质量控制和研究目的的减肥手术登记处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 20年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有病态的肥胖个体寻求减肥手术并获得多学科减肥委员会的批准。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：减肥手术 所有减肥手术 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04040413 | ||||
| 其他研究ID编号 | SMC-14-1828 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sheba医疗中心David Goitein MD | ||||
| 研究赞助商 | Sheba医疗中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
