病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑转移 | 设备:术中放疗(IORT) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 切除程序应使用标准手术技术进行图像指导(神经训练)进行。 将根据肿瘤床/腔体几何形状和邻近的正常脑实质选择最佳的气球涂抹器尺寸,并由外科医生和放射线肿瘤学家团队选择。 辐射肿瘤学家将将微型X射线源放在放置在肿瘤腔内的气球形导管中。放射疗法将由治疗辐射肿瘤学家启动,以根据机器规划软件计算的定义时间间隔。 IORT交付后,外科医生将删除气球涂抹器。手术将定期继续,而无需其他要求。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对接受神经外科切除治疗的大脑转移患者的术中放疗的I/II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2029年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2034年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗臂 术中放疗(IORT)臂 | 设备:术中放疗(IORT) 脑肿瘤切除期间术中放疗(IORT) |
最大耐受剂量将由经典的3+3剂量提升设计确定。将使用国家癌症研究所共同术语标准来测量毒性(版本5.0)。
第一个剂量的18GY将用于前3名受试者,在治疗后90天后,将对剂量限制毒性进行安全评估,以确定下一名受试者是否会升级为21GY或接受18GY的剂量。
如果允许升级为21GY,则在治疗后90天后,将对剂量限制毒性进行安全评估,以确定下一个3个受试者的下一个队列是否会升级为24GY剂量或接受21GY的剂量。如果安全评估允许,将要管理的最高剂量水平将为24 Gy。
癌症治疗的问卷功能评估(事实)是一项自我报告的生活质量问卷,其中包括27个项目。脑肿瘤特异性版本是与脑肿瘤有关的另外23个项目的疾病特异性问题集。
患者使用五点李克特量表对每个问题进行评分,范围从0完全“不到4”。项目领域是:与脑肿瘤患者有关的身体健康,社交/家庭福祉,情感福祉,功能福祉和亚级项目区域。
总体而言,较高的评分表明较高的生活质量得分。
总计(求和)以产生以下子量表以及总体QOL分数:
身体健康(7个项目);社会/家庭福祉(7个项目);情感幸福(6个项目);功能福祉(7个项目);以及与脑肿瘤患者有关的关注(23个项目)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
9.1接受顺铂,甲氨蝶呤,紫杉烷,酪氨酸激酶抑制剂或BRAF靶向剂的参与者必须在接受IORT之前有七天的冲洗期。
9.2接受阿霉素,T-DM1或抗体 - 药物缀合物的参与者必须在接受IORT之前的14天冲洗期。
9.3。接收所有其他并发系统的参与者将在接受IORT之前酌情接受IORT之前的一段时间进行考虑。
排除标准:
联系人:医学博士Shaio Woo | 502-562-4673 | ctobcc@louisville.edu |
美国,肯塔基州 | |
路易斯维尔大学,詹姆斯·格雷厄姆·布朗癌症中心 | 招募 |
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40202 | |
联系人:医学博士Shaio Woo |
首席研究员: | 医学博士Shaio Woo | 路易斯维尔大学,JGBROWN癌症中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月20日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2029年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 癌症治疗 - 脑(FACT-BR)的功能评估[时间范围:通过研究完成,平均10年] 癌症治疗的问卷功能评估(事实)是一项自我报告的生活质量问卷,其中包括27个项目。脑肿瘤特异性版本是与脑肿瘤有关的另外23个项目的疾病特异性问题集。患者使用五点李克特量表对每个问题进行评分,范围从0完全“不到4”。项目领域是:与脑肿瘤患者有关的身体健康,社交/家庭福祉,情感福祉,功能福祉和亚级项目区域。总体而言,较高的评分表明较高的生活质量得分。总计(总结)生产以下子量表,以及总体QOL分数:身体健康(7个项目);社会/家庭福祉(7个项目);情感幸福(6个项目);功能福祉(7个项目);以及与脑肿瘤患者有关的关注(23个项目)。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 生活质量评估:癌症治疗的问卷功能评估(FACT) - 脑[时间范围:通过研究完成,平均10年] 问卷用于评估与癌症相关的生活质量问题。癌症治疗(FACT) - 脑版本的问卷功能评估提供了与脑肿瘤有关的额外疾病特异性问题。 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 研究接受神经外科切除术治疗的大脑转移患者的术中放疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 对接受神经外科切除治疗的大脑转移患者的术中放疗的I/II期研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是通过对大脑外神经切除后使用术中放疗(IORT)进行剂量升级试验来建立最大耐受剂量(MTD),并确定无进展生存率的复发率,治疗的脑转移。 | ||||||
详细说明 | 向肿瘤床传递放射剂量的放射线的潜力,同时从大剂量的辐射中少留正常的脑实质并降低了肿瘤再生的可能性,这引起了人们对使用术中放射疗法(IORT)用于脑转移的兴趣。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 切除程序应使用标准手术技术进行图像指导(神经训练)进行。 将根据肿瘤床/腔体几何形状和邻近的正常脑实质选择最佳的气球涂抹器尺寸,并由外科医生和放射线肿瘤学家团队选择。 辐射肿瘤学家将将微型X射线源放在放置在肿瘤腔内的气球形导管中。放射疗法将由治疗辐射肿瘤学家启动,以根据机器规划软件计算的定义时间间隔。 IORT交付后,外科医生将删除气球涂抹器。手术将定期继续,而无需其他要求。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脑转移 | ||||||
干预ICMJE | 设备:术中放疗(IORT) 脑肿瘤切除期间术中放疗(IORT) | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 术中放疗(IORT)臂 干预:设备:术中放疗(IORT) | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2034年7月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2029年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
9.1接受顺铂,甲氨蝶呤,紫杉烷,酪氨酸激酶抑制剂或BRAF靶向剂的参与者必须在接受IORT之前有七天的冲洗期。 9.2接受阿霉素,T-DM1或抗体 - 药物缀合物的参与者必须在接受IORT之前的14天冲洗期。 9.3。接收所有其他并发系统的参与者将在接受IORT之前酌情接受IORT之前的一段时间进行考虑。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04040400 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19.0619 BCC-IORT-BM | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 路易斯维尔大学医学博士Shiao Yo Woo | ||||||
研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |