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出境医 / 临床实验 / 研究接受神经外科切除术治疗的大脑转移患者的术中放疗

研究接受神经外科切除术治疗的大脑转移患者的术中放疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是通过对大脑外神经切除后使用术中放疗(IORT)进行剂量升级试验来建立最大耐受剂量(MTD),并确定无进展生存率的复发率,治疗的脑转移。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移设备:术中放疗(IORT)不适用

详细说明:
向肿瘤床传递放射剂量的放射线的潜力,同时从大剂量的辐射中少留正常的脑实质并降低了肿瘤再生的可能性,这引起了人们对使用术中放射疗法(IORT)用于脑转移的兴趣。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

切除程序应使用标准手术技术进行图像指导(神经训练)进行。

将根据肿瘤床/腔体几何形状和邻近的正常脑实质选择最佳的气球涂抹器尺寸,并由外科医生和放射线肿瘤学家团队选择。

辐射肿瘤学家将将微型X射线源放在放置在肿瘤腔内的气球形导管中。放射疗法将由治疗辐射肿瘤学家启动,以根据机器规划软件计算的定义时间间隔。

IORT交付后,外科医生将删除气球涂抹器。手术将定期继续,而无需其他要求。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对接受神经外科切除治疗的大脑转移患者的术中放疗的I/II期研究
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计的初级完成日期 2029年7月15日
估计 学习完成日期 2034年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
术中放疗(IORT)臂
设备:术中放疗(IORT)
脑肿瘤切除期间术中放疗(IORT)

结果措施
主要结果指标
  1. 建立的最大耐受剂量[时间范围:I期同伴;治疗90天]

    最大耐受剂量将由经典的3+3剂量提升设计确定。将使用国家癌症研究所共同术语标准来测量毒性(版本5.0)。

    第一个剂量的18GY将用于前3名受试者,在治疗后90天后,将对剂量限制毒性进行安全评估,以确定下一名受试者是否会升级为21GY或接受18GY的剂量。

    如果允许升级为21GY,则在治疗后90天后,将对剂量限制毒性进行安全评估,以确定下一个3个受试者的下一个队列是否会升级为24GY剂量或接受21GY的剂量。如果安全评估允许,将要管理的最高剂量水平将为24 Gy。


  2. 最终的总生存期[时间范围:通过研究完成,平均10年]
    Kaplan-Meier方法和对数秩检验将用于估计包括整体生存的生存结果。

  3. 治疗的脑转移的复发率[时间范围:通过研究完成,平均10年]
    多变量COX回归将用于评估与生存相关的预后因素。


次要结果度量
  1. 癌症治疗 - 脑(FACT-BR)的功能评估[时间范围:通过研究完成,平均10年]

    癌症治疗的问卷功能评估(事实)是一项自我报告的生活质量问卷,其中包括27个项目。脑肿瘤特异性版本是与脑肿瘤有关的另外23个项目的疾病特异性问题集。

    患者使用五点李克特量表对每个问题进行评分,范围从0完全“不到4”。项目领域是:与脑肿瘤患者有关的身体健康,社交/家庭福祉,情感福祉,功能福祉和亚级项目区域。

    总体而言,较高的评分表明较高的生活质量得分。

    总计(求和)以产生以下子量表以及总体QOL分数:

    身体健康(7个项目);社会/家庭福祉(7个项目);情感幸福(6个项目);功能福祉(7个项目);以及与脑肿瘤患者有关的关注(23个项目)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须年龄≥18岁。
  2. 参与者的karnosfky性能状态必须≥50%。
  3. 参与者一定不能先前具有颅内辐射。
  4. 参与者的预期寿命必须超过3个月。
  5. 参与者必须具有术前MRI脑T1-gadolinum增强的扫描,该扫描表明直径最大≥2.5cm的非硬膜病变。
  6. 颅内病变的足够距离(≥2cm)与视觉结构(视神经和双侧视神经)和脑干相处,以满足已建立的正常结构剂量限制。
  7. 主题或受试者的法律代表提供签名/书面知情同意书以参加研究方案。
  8. 球囊涂抹器的表面必须距离钙瓦尔河最接近的皮肤的皮肤必须≥1cm。
  9. 如果参与者接受免疫疗法(抗PD1,Anti-PDL1,Anti-CTLA-4),Capecitabine,Capecitabine,temozolomide,etpoposide,vinorelbine,pemetrexed,pemetrexed,lapatinib,lapatinib,trazumab,bevacizumab,mtord togents not ot epepizumab,bevacizumab,mtor note在启动IORT之前休息。

9.1接受顺铂,甲氨蝶呤,紫杉烷,酪氨酸激酶抑制剂或BRAF靶向剂的参与者必须在接受IORT之前有七天的冲洗期。

9.2接受阿霉素,T-DM1或抗体 - 药物缀合物的参与者必须在接受IORT之前的14天冲洗期。

9.3。接收所有其他并发系统的参与者将在接受IORT之前酌情接受IORT之前的一段时间进行考虑。

排除标准:

  1. 参与者可能不会怀孕或母乳喂养。
  2. 患者不得患有硬脑膜病变或脑膜脑疾病。
  3. 患者不得具有限制协议指南的精神病或社会状况。
  4. 患者不得在注射gadolinium注射时进行麻醉,手术或MR成像的禁忌症。
  5. 患者不得对小细胞癌,淋巴瘤,发芽瘤或非恶性组织学进行冷冻诊断。
  6. 额外未分离的脑转移的患者必须在研究首主研究者的酌情决定下进行有限数量的病变/或颅内疾病数量/或颅内疾病。
  7. 被认为需要术后全脑放疗的患者应排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shaio Woo 502-562-4673 ctobcc@louisville.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
路易斯维尔大学,詹姆斯·格雷厄姆·布朗癌症中心招募
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40202
联系人:医学博士Shaio Woo
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shaio Woo路易斯维尔大学,JGBROWN癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月20日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
估计的初级完成日期2029年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 建立的最大耐受剂量[时间范围:I期同伴;治疗90天]
    最大耐受剂量将由经典的3+3剂量提升设计确定。将使用国家癌症研究所共同术语标准来测量毒性(版本5.0)。第一个剂量的18GY将用于前3名受试者,在治疗后90天后,将对剂量限制毒性进行安全评估,以确定下一名受试者是否会升级为21GY或接受18GY的剂量。如果允许升级为21GY,则在治疗后90天后,将对剂量限制毒性进行安全评估,以确定下一个3个受试者的下一个队列是否会升级为24GY剂量或接受21GY的剂量。如果安全评估允许,将要管理的最高剂量水平将为24 Gy。
  • 最终的总生存期[时间范围:通过研究完成,平均10年]
    Kaplan-Meier方法和对数秩检验将用于估计包括整体生存的生存结果。
  • 治疗的脑转移的复发率[时间范围:通过研究完成,平均10年]
    多变量COX回归将用于评估与生存相关的预后因素。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
癌症治疗 - 脑(FACT-BR)的功能评估[时间范围:通过研究完成,平均10年]
癌症治疗的问卷功能评估(事实)是一项自我报告的生活质量问卷,其中包括27个项目。脑肿瘤特异性版本是与脑肿瘤有关的另外23个项目的疾病特异性问题集。患者使用五点李克特量表对每个问题进行评分,范围从0完全“不到4”。项目领域是:与脑肿瘤患者有关的身体健康,社交/家庭福祉,情感福祉,功能福祉和亚级项目区域。总体而言,较高的评分表明较高的生活质量得分。总计(总结)生产以下子量表,以及总体QOL分数:身体健康(7个项目);社会/家庭福祉(7个项目);情感幸福(6个项目);功能福祉(7个项目);以及与脑肿瘤患者有关的关注(23个项目)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月29日)
生活质量评估:癌症治疗的问卷功能评估(FACT) - 脑[时间范围:通过研究完成,平均10年]
问卷用于评估与癌症相关的生活质量问题。癌症治疗(FACT) - 脑版本的问卷功能评估提供了与脑肿瘤有关的额外疾病特异性问题。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究接受神经外科切除术治疗的大脑转移患者的术中放疗
官方标题ICMJE对接受神经外科切除治疗的大脑转移患者的术中放疗的I/II期研究
简要摘要这项研究的主要目的是通过对大脑外神经切除后使用术中放疗(IORT)进行剂量升级试验来建立最大耐受剂量(MTD),并确定无进展生存率的复发率,治疗的脑转移。
详细说明向肿瘤床传递放射剂量的放射线的潜力,同时从大剂量的辐射中少留正常的脑实质并降低了肿瘤再生的可能性,这引起了人们对使用术中放射疗法(IORT)用于脑转移的兴趣。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

切除程序应使用标准手术技术进行图像指导(神经训练)进行。

将根据肿瘤床/腔体几何形状和邻近的正常脑实质选择最佳的气球涂抹器尺寸,并由外科医生和放射线肿瘤学家团队选择。

辐射肿瘤学家将将微型X射线源放在放置在肿瘤腔内的气球形导管中。放射疗法将由治疗辐射肿瘤学家启动,以根据机器规划软件计算的定义时间间隔。

IORT交付后,外科医生将删除气球涂抹器。手术将定期继续,而无需其他要求。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE设备:术中放疗(IORT)
脑肿瘤切除期间术中放疗(IORT)
研究臂ICMJE实验:治疗臂
术中放疗(IORT)臂
干预:设备:术中放疗(IORT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2034年7月15日
估计的初级完成日期2029年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者必须年龄≥18岁。
  2. 参与者的karnosfky性能状态必须≥50%。
  3. 参与者一定不能先前具有颅内辐射。
  4. 参与者的预期寿命必须超过3个月。
  5. 参与者必须具有术前MRI脑T1-gadolinum增强的扫描,该扫描表明直径最大≥2.5cm的非硬膜病变。
  6. 颅内病变的足够距离(≥2cm)与视觉结构(视神经和双侧视神经)和脑干相处,以满足已建立的正常结构剂量限制。
  7. 主题或受试者的法律代表提供签名/书面知情同意书以参加研究方案。
  8. 球囊涂抹器的表面必须距离钙瓦尔河最接近的皮肤的皮肤必须≥1cm。
  9. 如果参与者接受免疫疗法(抗PD1,Anti-PDL1,Anti-CTLA-4),Capecitabine,Capecitabine,temozolomide,etpoposide,vinorelbine,pemetrexed,pemetrexed,lapatinib,lapatinib,trazumab,bevacizumab,mtord togents not ot epepizumab,bevacizumab,mtor note在启动IORT之前休息。

9.1接受顺铂,甲氨蝶呤,紫杉烷,酪氨酸激酶抑制剂或BRAF靶向剂的参与者必须在接受IORT之前有七天的冲洗期。

9.2接受阿霉素,T-DM1或抗体 - 药物缀合物的参与者必须在接受IORT之前的14天冲洗期。

9.3。接收所有其他并发系统的参与者将在接受IORT之前酌情接受IORT之前的一段时间进行考虑。

排除标准:

  1. 参与者可能不会怀孕或母乳喂养。
  2. 患者不得患有硬脑膜病变或脑膜脑疾病。
  3. 患者不得具有限制协议指南的精神病或社会状况。
  4. 患者不得在注射gadolinium注射时进行麻醉,手术或MR成像的禁忌症。
  5. 患者不得对小细胞癌,淋巴瘤,发芽瘤或非恶性组织学进行冷冻诊断。
  6. 额外未分离的脑转移的患者必须在研究首主研究者的酌情决定下进行有限数量的病变/或颅内疾病数量/或颅内疾病。
  7. 被认为需要术后全脑放疗的患者应排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shaio Woo 502-562-4673 ctobcc@louisville.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04040400
其他研究ID编号ICMJE 19.0619 BCC-IORT-BM
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划与该临床试验调查团队之外的其他研究人员共享个别参与者数据
责任方路易斯维尔大学医学博士Shiao Yo Woo
研究赞助商ICMJE路易斯维尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shaio Woo路易斯维尔大学,JGBROWN癌症中心
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素