免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
用夜间制品治疗的创伤性噩梦（唤起不唤醒）（TNT/NW）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力障碍，创伤后战斗障碍PTSD噩梦噩梦，REM-Sleep类型的噩梦疾病和相关的非结肠疾病 | 设备：夜间治疗系统设备：假夜间 | 不适用 |
噩梦是影响2-8％普通人群和临床人群比例较高的常见问题。未经治疗的噩梦的负面后果很大，包括生活质量受损，睡眠剥夺（通常导致噩梦强度增加），失眠，白天嗜睡和疲劳。未经治疗的噩梦还可以加剧抑郁和焦虑症患者心理功能障碍的症状，导致职业和 /或社会功能不佳。噩梦可以是特发性的，也可以与某些药物或物质的使用（或戒断）或与PTSD在内的疾病有关的使用（或戒断）。
Nightware（明尼苏达州明尼阿波利斯）已经开发了一种新颖的方法来治疗噩梦。通过使用基于智能手表的应用程序，该应用程序感知生理参数，从睡眠中引起了参与者（而不唤醒参与者），以便在达到参与者陷入困境的严重性阈值之前会中断噩梦。几秒钟后，参与者在没有经历噩梦的情况下重返睡眠。这种方法避免了药理学治疗的风险，避免了图像彩排疗法的症状加剧，并允许与现有治疗相比，具有易于实现的简单方法。
夜间数字治疗系统由智能手表上安装的专有软件应用程序组成。当在Apple智能手表和摩托罗拉智能手表上使用时，该应用程序在焦点组中是有效的。就本研究而言，研究人员将仅使用Apple（Cupertino，CA）第三代智能手表和Apple iPhone。 NightWare应用程序使用通过智能手表获得的生理标记来确定参与者是否处于噩梦的早期阶段，但尚未陷入困境。按照算法的指示，智能手表随后在腕部上施加了不同程度的振动刺激，以在不变的时间长度上施加，目的是在不引起觉醒的情况下引起参与者的睡眠。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TNT/NW：用夜间处理治疗的创伤性噩梦（引起唤醒） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 干预夜间治疗系统 | 设备：夜间治疗系统 可穿戴的数字治疗系统，在睡眠期间佩戴时将测量生理数据，以通过手表进行轻度振动，从而引起唤醒，从而破坏噩梦。该检测和刺激顺序将根据夜间专有算法进行。 |
| 假比较器：假手臂 夜间制品系统设置不提供任何干预措施 | 设备：假夜间制品 夜间设备不提供干预措施 |
- 从第0天到第60天[时间范围：0-60天]，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的全球分数变化匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项自我评估问卷，可在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。十九个单独的项目产生了七个“组成部分”分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。这七个组成部分的分数之和得出一个全球分数。在评分PSQI时，得出了7个成分得分，每个分数得分为0（无困难）到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。该结果是匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数（第0天）的全球得分与在四项后处理后开始评估中的平均全球PSQI分数之间的差异（第14、30、30、44和60天）。
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参加明尼阿波利斯/街的资深人士。 Cloud Vahcs或坦帕的James A. Haley退伍军人管理医院。
- 通过美国精神病学协会的PTSD诊断PTSD诊断标准在其精神障碍的诊断和统计手册第五版中（DSM-5）。
- 等于或以上22岁。
- 精通英语阅读和写作。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分10或更高。
- Epworth嗜睡量表（ESS）：在问题8上，“ 0”上方的任何得分都会提示一个问题：当您昏昏欲睡时，您是否开车（“落后”）？由于安全问题，答案必须“否”入学。
- 患者报告的重复性噩梦会导致睡眠中断
- 无线互联网和两个他们睡觉的电源插座
- prazosin使用；如果是，则可能包括患者，如果通过开处方提供商进行锥形。锥度必须完成，并且必须在入学前2天内脱离prazosin。
排除标准：
- 患者健康调查表9（PHQ-9）得分大于或等于20。PHQ-9的自杀率项目的得分为1或以上将触发风险评估。
- 不受控制的房颤
- 当前使用varenicline
- 当前使用β受体阻滞剂（除非眼科解决方案）
- 目前使用非二氢吡啶
- 当前使用prazosin治疗噩梦（可以在锥度和中止后两天包括患者），这将与处方提供者协调
- 定期昼夜节律破坏（轮班工作）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的已知诊断
- 诊断出非比型眼运动睡眠中唤醒活性疾病
- 快速眼动睡眠行为障碍的诊断
- 诊断性病
- 酒精使用障碍库存测试（审核）（得分为8或更高）
- 药物滥用筛查测试10（DAST-10）（得分大于2）
- 怀疑噩梦是滥用药物或戒断的继发的
- 诊断或怀疑痴呆症
- 涉及噩梦或创伤的以前或可预见的法律程序
- 导致睡眠觉醒的夜尿
- 已知的梦游
- 在PTSD创伤之前做出梦想
| 美国，佛罗里达州 | |
| James A. Haley退伍军人管理医院 | |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼阿波利斯VA医疗保健系统 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55417 | |
| 学习主席： | Daniel R Karlin，医学博士 | 夜间 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从第0天到第60天[时间范围：0-60天]，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的全球分数变化 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项自我评估问卷，可在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。十九个单独的项目产生了七个“组成部分”分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。这七个组成部分的分数之和得出一个全球分数。在评分PSQI时，得出了7个成分得分，每个分数得分为0（无困难）到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。该结果是匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数（第0天）的全球得分与在四项后处理后开始评估中的平均全球PSQI分数之间的差异（第14、30、30、44和60天）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用夜间处理治疗的创伤性噩梦（以唤醒不唤醒） | ||||||
| 官方标题ICMJE | TNT/NW：用夜间处理治疗的创伤性噩梦（引起唤醒） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将提供对夜间数字治疗系统安全性和功效的初步估计（iPhone + Apple Watch +专有应用），以治疗与创伤后应激障碍（PTSD）相关的睡眠障碍和改进的影响的噩梦障碍（PTSD）与夜木数字治疗系统一起睡觉。调查人员假设，与PTSD相关的噩梦和睡眠质量差的参与者，夜间夜间数字治疗系统将显着提高睡眠质量。 | ||||||
| 详细说明 | 噩梦是影响2-8％普通人群和临床人群比例较高的常见问题。未经治疗的噩梦的负面后果很大，包括生活质量受损，睡眠剥夺（通常导致噩梦强度增加），失眠，白天嗜睡和疲劳。未经治疗的噩梦还可以加剧抑郁和焦虑症患者心理功能障碍的症状，导致职业和 /或社会功能不佳。噩梦可以是特发性的，也可以与某些药物或物质的使用（或戒断）或与PTSD在内的疾病有关的使用（或戒断）。 Nightware（明尼苏达州明尼阿波利斯）已经开发了一种新颖的方法来治疗噩梦。通过使用基于智能手表的应用程序，该应用程序感知生理参数，从睡眠中引起了参与者（而不唤醒参与者），以便在达到参与者陷入困境的严重性阈值之前会中断噩梦。几秒钟后，参与者在没有经历噩梦的情况下重返睡眠。这种方法避免了药理学治疗的风险，避免了图像彩排疗法的症状加剧，并允许与现有治疗相比，具有易于实现的简单方法。 夜间数字治疗系统由智能手表上安装的专有软件应用程序组成。当在Apple智能手表和摩托罗拉智能手表上使用时，该应用程序在焦点组中是有效的。就本研究而言，研究人员将仅使用Apple（Cupertino，CA）第三代智能手表和Apple iPhone。 NightWare应用程序使用通过智能手表获得的生理标记来确定参与者是否处于噩梦的早期阶段，但尚未陷入困境。按照算法的指示，智能手表随后在腕部上施加了不同程度的振动刺激，以在不变的时间长度上施加，目的是在不引起觉醒的情况下引起参与者的睡眠。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040387 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NW101002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 夜间 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 夜间 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 夜间 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
