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出境医 / 临床实验 / 人工智能与专家内窥镜诊断胃癌的内镜医生

人工智能与专家内窥镜诊断胃癌的内镜医生

研究描述
简要摘要:

标题:一项单一中心的回顾性随机对照试验(AI)与专家内窥镜医生诊断为胃癌的胃癌诊断。

Précis:这项单中心的回顾性随机对照试验将包括500名门诊患者,他们接受了胃肠癌筛查的上层内窥镜检查,并将比较AI和专家内窥镜胃癌的诊断检测率。

目标主要目的:评估AI和专家内窥镜胃癌的诊断检测率。

次要目标:确定AI在分析的胃癌诊断和联合相交(IOU)的诊断的图像数量以及早期胃癌和晚期胃癌诊断率的诊断率方面,AI是否不如专家内窥镜医生。

终点主要终点:诊断胃癌。次要终点:基于图像的胃癌和IOU诊断。人口:总共有500名男性和≥20岁的女性在日本一家医院接受胃癌上镜检查中胃癌的上镜检查。

描述干预措施:基于AI的胃癌诊断,基于上胃肠道内窥镜图像。

研究持续时间:3个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌诊断测试:基于AI的诊断诊断测试:基于专家的内窥镜诊断不适用

详细说明:

研究之前:总计500:通过包含和排除标准筛选潜在受试者;获得内窥镜图像。

进行随机化。

干预措施:使用上胃肠道内窥镜图像对250名患者进行了AI诊断,并通过相同方法对250名患者进行了专家内窥镜诊断。

初级分析:对每组250名患者进行初级和次要终点的初级分析

进行了AI和专家内窥镜医生之间的诊断。

对500名患者的AI和专家内窥镜医生之间的胃癌诊断一致性进行次要分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:一个单一中心,回顾性的,开放标签,人工智能与专家内窥镜的随机对照试验,用于诊断胃癌的胃癌诊断
实际学习开始日期 2019年7月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2019年11月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于AI的诊断
•基于AI的诊断将根据内窥镜图像的分析(Olympus Optical,Tokyo,Japan,Japan)进行。研究人员将使用单镜头多伯克斯检测器(SSD),深度神经网络体系结构(https://arxiv.org/abs/1512.02325),以及先前的Report 2中的最佳诊断临界值。 AI系统审查了内窥镜图像,并报告了检测到胃癌的图像,以及病变的坐标(X,Y)。
诊断测试:基于AI的诊断
基于AI的诊断将根据内窥镜图像的分析(Olympus Optical,Tokyo,Tokyo,Japan)进行。研究人员将使用单镜头多伯克斯检测器(SSD),深度神经网络体系结构(https://arxiv.org/abs/1512.02325),以及先前的Report 2中的最佳诊断临界值。 AI系统审查了内窥镜图像,并报告了检测到胃癌的图像,以及病变的坐标(X,Y)。

主动比较器:专家内窥镜诊断
专家内窥镜医生是两位具有超过20,000张内窥镜的经验的医生。专家内窥镜医生将检查每个患者的内窥镜图5分钟。然后,他们将报告内窥镜图像,其中检测到胃癌并手动注释这些图像中的病变。
诊断测试:基于专家的内窥镜诊断
专家内窥镜医生是两位具有超过20,000张内窥镜的经验的医生。专家内窥镜医生将检查每个患者的内窥镜图5分钟。然后,他们将报告内窥镜图像,其中检测到胃癌并手动注释这些图像中的病变。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据患者的胃癌诊断[时间范围:研究开始最多6周]
    参加人数


次要结果度量
  1. 分析胃癌诊断的图像数量[时间范围:研究开始时长达6周]
    上胃肠道内窥镜图像的数量

  2. 胃病变联合(IOU)的交叉口[时间范围:最多6周的学习开始]
    0到1之间的值

  3. 晚期胃癌的诊断[时间范围:研究开始时长达6周]
    诊断为晚期胃癌的参与者人数

  4. 早期胃癌的诊断[时间范围:研究开始时长达6周]
    诊断为早期胃癌的参与者人数

  5. 关于AI和专家内窥镜专家之间对胃癌的基于图像和IO的诊断[时间范围:研究开始时长达12周]
    图像数量和iou值(0到1之间)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 2018年在东京大学医院接受胃肠道内窥镜检查的男性或≥20岁的男性。
  2. 在完成研究之前,请从每位患者获得的知情选择同意书。

排除标准:

  1. 接受胃切除术的患者。
  2. 经过跨胃肠道内窥镜检查的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
东京大学医学研究生院胃肠病学系
日本东京,1138655
赞助商和合作者
东京大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ryota Niikura东京大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月19日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2019年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
根据患者的胃癌诊断[时间范围:研究开始最多6周]
参加人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 分析胃癌诊断的图像数量[时间范围:研究开始时长达6周]
    上胃肠道内窥镜图像的数量
  • 胃病变联合(IOU)的交叉口[时间范围:最多6周的学习开始]
    0到1之间的值
  • 晚期胃癌的诊断[时间范围:研究开始时长达6周]
    诊断为晚期胃癌的参与者人数
  • 早期胃癌的诊断[时间范围:研究开始时长达6周]
    诊断为早期胃癌的参与者人数
  • 关于AI和专家内窥镜专家之间对胃癌的基于图像和IO的诊断[时间范围:研究开始时长达12周]
    图像数量和iou值(0到1之间)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 分析胃癌诊断的图像数量[时间范围:研究开始时长达6周]
    上胃肠道内窥镜图像的数量
  • 胃病变联合(IOU)的交叉口[时间范围:最多6周的学习开始]
    0到1之间的值
  • 晚期胃癌的诊断[时间范围:研究开始时长达6周]
    参加人数
  • 早期胃癌的诊断[时间范围:研究开始时长达6周]
    参加人数
  • 关于AI和专家内窥镜专家之间对胃癌的基于图像和IO的诊断[时间范围:研究开始时长达12周]
    图像数量和iou值(0到1之间)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人工智能与专家内窥镜诊断胃癌的内镜医生
官方标题ICMJE一个单一中心,回顾性的,开放标签,人工智能与专家内窥镜的随机对照试验,用于诊断胃癌的胃癌诊断
简要摘要

标题:一项单一中心的回顾性随机对照试验(AI)与专家内窥镜医生诊断为胃癌的胃癌诊断。

Précis:这项单中心的回顾性随机对照试验将包括500名门诊患者,他们接受了胃肠癌筛查的上层内窥镜检查,并将比较AI和专家内窥镜胃癌的诊断检测率。

目标主要目的:评估AI和专家内窥镜胃癌的诊断检测率。

次要目标:确定AI在分析的胃癌诊断和联合相交(IOU)的诊断的图像数量以及早期胃癌和晚期胃癌诊断率的诊断率方面,AI是否不如专家内窥镜医生。

终点主要终点:诊断胃癌。次要终点:基于图像的胃癌和IOU诊断。人口:总共有500名男性和≥20岁的女性在日本一家医院接受胃癌上镜检查中胃癌的上镜检查。

描述干预措施:基于AI的胃癌诊断,基于上胃肠道内窥镜图像。

研究持续时间:3个月。

详细说明

研究之前:总计500:通过包含和排除标准筛选潜在受试者;获得内窥镜图像。

进行随机化。

干预措施:使用上胃肠道内窥镜图像对250名患者进行了AI诊断,并通过相同方法对250名患者进行了专家内窥镜诊断。

初级分析:对每组250名患者进行初级和次要终点的初级分析

进行了AI和专家内窥镜医生之间的诊断。

对500名患者的AI和专家内窥镜医生之间的胃癌诊断一致性进行次要分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 诊断测试:基于AI的诊断
    基于AI的诊断将根据内窥镜图像的分析(Olympus Optical,Tokyo,Tokyo,Japan)进行。研究人员将使用单镜头多伯克斯检测器(SSD),深度神经网络体系结构(https://arxiv.org/abs/1512.02325),以及先前的Report 2中的最佳诊断临界值。 AI系统审查了内窥镜图像,并报告了检测到胃癌的图像,以及病变的坐标(X,Y)。
  • 诊断测试:基于专家的内窥镜诊断
    专家内窥镜医生是两位具有超过20,000张内窥镜的经验的医生。专家内窥镜医生将检查每个患者的内窥镜图5分钟。然后,他们将报告内窥镜图像,其中检测到胃癌并手动注释这些图像中的病变。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于AI的诊断
    •基于AI的诊断将根据内窥镜图像的分析(Olympus Optical,Tokyo,Japan,Japan)进行。研究人员将使用单镜头多伯克斯检测器(SSD),深度神经网络体系结构(https://arxiv.org/abs/1512.02325),以及先前的Report 2中的最佳诊断临界值。 AI系统审查了内窥镜图像,并报告了检测到胃癌的图像,以及病变的坐标(X,Y)。
    干预:诊断测试:基于AI的诊断
  • 主动比较器:专家内窥镜诊断
    专家内窥镜医生是两位具有超过20,000张内窥镜的经验的医生。专家内窥镜医生将检查每个患者的内窥镜图5分钟。然后,他们将报告内窥镜图像,其中检测到胃癌并手动注释这些图像中的病变。
    干预:诊断测试:基于专家内科医师的诊断
出版物 *
  • 癌症基因组研究网络。胃腺癌的综合分子表征。自然。 2014年9月11日; 513(7517):202-9。 doi:10.1038/nature13480。 Epub 2014年7月23日。
  • Hirasawa T,Aoyama K,Tanimoto T,Ishihara S,Shichijo S,Ozawa T,Ohnishi T,Fujishiro M,Matsuo K,Fujisaki J,Fujisaki J,Tada T.使用人工智能使用卷积性神经网络在内科生中检测胃癌的卷积神经网络的应用。胃癌。 2018年7月; 21(4):653-660。 doi:10.1007/s10120-018-0793-2。 Epub 2018 1月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月29日)
500
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月16日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 2018年在东京大学医院接受胃肠道内窥镜检查的男性或≥20岁的男性。
  2. 在完成研究之前,请从每位患者获得的知情选择同意书。

排除标准:

  1. 接受胃切除术的患者。
  2. 经过跨胃肠道内窥镜检查的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04040374
其他研究ID编号ICMJE 11931-(1)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方东京大学的瑞达·尼古拉(Ryota Niikura)
研究赞助商ICMJE东京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ryota Niikura东京大学
PRS帐户东京大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素