标题:一项单一中心的回顾性随机对照试验(AI)与专家内窥镜医生诊断为胃癌的胃癌诊断。
Précis:这项单中心的回顾性随机对照试验将包括500名门诊患者,他们接受了胃肠癌筛查的上层内窥镜检查,并将比较AI和专家内窥镜胃癌的诊断检测率。
目标主要目的:评估AI和专家内窥镜胃癌的诊断检测率。
次要目标:确定AI在分析的胃癌诊断和联合相交(IOU)的诊断的图像数量以及早期胃癌和晚期胃癌诊断率的诊断率方面,AI是否不如专家内窥镜医生。
终点主要终点:诊断胃癌。次要终点:基于图像的胃癌和IOU诊断。人口:总共有500名男性和≥20岁的女性在日本一家医院接受胃癌上镜检查中胃癌的上镜检查。
描述干预措施:基于AI的胃癌诊断,基于上胃肠道内窥镜图像。
研究持续时间:3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 诊断测试:基于AI的诊断诊断测试:基于专家的内窥镜诊断 | 不适用 |
研究之前:总计500:通过包含和排除标准筛选潜在受试者;获得内窥镜图像。
进行随机化。
干预措施:使用上胃肠道内窥镜图像对250名患者进行了AI诊断,并通过相同方法对250名患者进行了专家内窥镜诊断。
初级分析:对每组250名患者进行初级和次要终点的初级分析
进行了AI和专家内窥镜医生之间的诊断。
对500名患者的AI和专家内窥镜医生之间的胃癌诊断一致性进行次要分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 一个单一中心,回顾性的,开放标签,人工智能与专家内窥镜的随机对照试验,用于诊断胃癌的胃癌诊断 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年11月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:基于AI的诊断 •基于AI的诊断将根据内窥镜图像的分析(Olympus Optical,Tokyo,Japan,Japan)进行。研究人员将使用单镜头多伯克斯检测器(SSD),深度神经网络体系结构(https://arxiv.org/abs/1512.02325),以及先前的Report 2中的最佳诊断临界值。 AI系统审查了内窥镜图像,并报告了检测到胃癌的图像,以及病变的坐标(X,Y)。 | 诊断测试:基于AI的诊断 基于AI的诊断将根据内窥镜图像的分析(Olympus Optical,Tokyo,Tokyo,Japan)进行。研究人员将使用单镜头多伯克斯检测器(SSD),深度神经网络体系结构(https://arxiv.org/abs/1512.02325),以及先前的Report 2中的最佳诊断临界值。 AI系统审查了内窥镜图像,并报告了检测到胃癌的图像,以及病变的坐标(X,Y)。 |
| 主动比较器:专家内窥镜诊断 专家内窥镜医生是两位具有超过20,000张内窥镜的经验的医生。专家内窥镜医生将检查每个患者的内窥镜图5分钟。然后,他们将报告内窥镜图像,其中检测到胃癌并手动注释这些图像中的病变。 | 诊断测试:基于专家的内窥镜诊断 专家内窥镜医生是两位具有超过20,000张内窥镜的经验的医生。专家内窥镜医生将检查每个患者的内窥镜图5分钟。然后,他们将报告内窥镜图像,其中检测到胃癌并手动注释这些图像中的病变。 |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 日本 | |
| 东京大学医学研究生院胃肠病学系 | |
| 日本东京,1138655 | |
| 首席研究员: | 医学博士Ryota Niikura | 东京大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据患者的胃癌诊断[时间范围:研究开始最多6周] 参加人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人工智能与专家内窥镜诊断胃癌的内镜医生 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个单一中心,回顾性的,开放标签,人工智能与专家内窥镜的随机对照试验,用于诊断胃癌的胃癌诊断 | ||||
| 简要摘要 | 标题:一项单一中心的回顾性随机对照试验(AI)与专家内窥镜医生诊断为胃癌的胃癌诊断。 Précis:这项单中心的回顾性随机对照试验将包括500名门诊患者,他们接受了胃肠癌筛查的上层内窥镜检查,并将比较AI和专家内窥镜胃癌的诊断检测率。 目标主要目的:评估AI和专家内窥镜胃癌的诊断检测率。 次要目标:确定AI在分析的胃癌诊断和联合相交(IOU)的诊断的图像数量以及早期胃癌和晚期胃癌诊断率的诊断率方面,AI是否不如专家内窥镜医生。 终点主要终点:诊断胃癌。次要终点:基于图像的胃癌和IOU诊断。人口:总共有500名男性和≥20岁的女性在日本一家医院接受胃癌上镜检查中胃癌的上镜检查。 描述干预措施:基于AI的胃癌诊断,基于上胃肠道内窥镜图像。 研究持续时间:3个月。 | ||||
| 详细说明 | 研究之前:总计500:通过包含和排除标准筛选潜在受试者;获得内窥镜图像。 进行随机化。 干预措施:使用上胃肠道内窥镜图像对250名患者进行了AI诊断,并通过相同方法对250名患者进行了专家内窥镜诊断。 初级分析:对每组250名患者进行初级和次要终点的初级分析 进行了AI和专家内窥镜医生之间的诊断。 对500名患者的AI和专家内窥镜医生之间的胃癌诊断一致性进行次要分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040374 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11931-(1) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 东京大学的瑞达·尼古拉(Ryota Niikura) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东京大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东京大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||