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出境医 / 临床实验 / PD-L1阳性IB-IIIA肺癌（East Energy）的pembrolizumab + ramucirumab的新辅助治疗（东能）
PD-L1阳性IB-IIIA肺癌（East Energy）的pembrolizumab + ramucirumab的新辅助治疗（东能）
研究描述
简要摘要：
pembrolizumab+ ramucirumab的新辅助治疗的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌期IB非小细胞肺癌II期非小细胞肺癌epageⅲa | 药物：Pembrolizumab药物：Ramucirumab程序：手术 | 阶段2 |
详细说明：
为了证明新辅助pembrolizumab和ramucirumab的抗肿瘤活性和安全性，然后在患有PD-L1阳性IB-IIIA非小细胞肺癌的患者中进行手术
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab新辅助治疗与ramucirumab结合使用PD-L1阳性IB-IIIA肺癌的功效和安全性：开放标签单臂II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pembrolizumab+Ramucirumab+手术 pembrolizumab和ramucirumab将同时针对非小细胞肺癌患者同时服用手术前2个周期。 | 药物：Pembrolizumab pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注，Q3W 其他名称：MK3475 药物：ramucirumab ramucirumab将以10mg/kg的剂量作为60分钟IV输注，Q3W 其他名称：LY3009806 程序：手术 要进行的手术是肺切除术或更广泛的肺切除和淋巴结清扫术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中央审查的主要病理反应（MPR）率[时间范围：1年7个月]主要病理反应率的确定是基于Hellmann等人的方法。在病理部分。残留肿瘤细胞的百分比被计算为可行的肿瘤细胞 /肿瘤区域×100（％）。肿瘤区域包括肿瘤细胞和间质性组织，例如纤维化，坏死和炎症细胞。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率比例[时间范围：1年7个月]根据国家癌症研究所（NCI）常见的不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准，将评估新辅助治疗和围手术期期间发生的不良事件的发生率和类型。
- 根据机构报告的主要病理响应（MPR）率[时间范围：1年7个月]根据机构报告确定主要病理缓解率
- 病理完全缓解率（PCR率）[时间范围：1年7个月]病理完全缓解率（PCR率）
- 病理完整切除率（R0率）[时间范围：1年7个月]病理完整切除率（R0率）
- 根据recist和iRecist的客观回应率（ORR）[时间范围：1年7个月]根据recist和iRecist的客观响应率（ORR）
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]总生存（OS）
- 无复发生存（RFS）[时间范围：5年]无复发生存（RFS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意当天至少20岁的男性/女性参与者
- 如通过免疫组织化学测量（22C3），以前未经处理和组织学证明的NSCLC具有PD-L1表达（活检标本中≥1％）（在活检标本中≥1％）。
- 经验丰富的胸外科医师仔细评估了可切除的临床IB-IIIA NSCLC。 （如果怀疑N2疾病，则必须进行组织学或细胞学确认）（UICC版本8）
- 肺切除术多于肺切除术和淋巴结清扫术可完全切除肿瘤，能够接受方案治疗，包括必要的手术。
- 具有足够的肺部功能可用于肺部切除。预测的术后FEV1.0为800毫升或更多。 ｛（预测术后FEV1.0）=（术前FEV1.0）X（切除段的18个数字） / 18｝
- ECOG性能状态为0至1。
- 由研究人员确定的recist 1.1定义的可测量疾病。
如以下标准所定义的足够器官功能。临床测试数据必须在注册后的14天内符合以下标准。注册日是标准，包括两周前一周的同一天。
中性粒细胞计数：≥1500/mm3 b血红蛋白（Hb）≥9.0g/dl C血小板计数：≥10.0×104×104×104/mm3 d ast（sgot）≤100iu/l e Alt（sgpt）总胆红素：≤1.5mg/dl（胆红素总胆红素：≤3.0mg/dl的吉尔伯特综合症患者）G肌酐：CRE≤1.5mg/dl，或肌酐清除率为40 ml/minuse或更高[即使值较少的值是较少的值在Cockcroft-Gault方程中的40 mL/min，如果来自24小时尿液收集的测量值为40 ml/min或更高，则患者有资格。年龄）×体重（kg）｝/｛/｛72×血清CRE值（mg/dl）｝女：CCR = 0.85×｛（140-AGE）×体重（kg）｝/｛/｛/｛72×72×血清CRE（mg /dl）h SPO（2）≥92％（房间空气）I国际标准化比率（INR）≤1.5j PTT（APTT）≤1.5×ULN K尿中蛋白质≤1+（如果为≥2+，则将尿液储存在24小时内，如果尿蛋白<1,000 mg，则患者是合格的）。
- 可能会怀孕的女性在入学前7天内进行妊娠试验（尿液或血清）阴性。他们同意在试验期间对男性和女性进行适当的避孕（总节制，宫内避孕装置，激素释放系统或避孕植入物和口服避孕药），以及最终的调查从最终的调查开始至120天
- 参与者愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
排除标准：
具有以下肿瘤位置/类型：
- NSCLC涉及上沟
- 大细胞神经内分泌癌（LCNEC）
- 肉瘤肿瘤
- 同步肺癌（在5年内），TSCT上的当前非纯GGN或TSCT上的15mm或更多的纯GGN
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种系统治疗的一种形式，并且被允许。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗（剂量超过泼尼松等效的剂量）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次试验药物的第7天内。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
- 对pembrolizumab，ramucirumab或其任何赋形剂的高敏性或过敏。
- 具有已知的病史或任何活跃的间质性肺疾病的史。
- 尽管有几种降压药治疗，但具有难以控制的高血压（收缩压≥160mmHg和舒张压≥90mmHg）。
- 患有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛），并且在入学前6个月内进行冠状动脉成形术或支架置换病史
- 有纽约心脏协会的历史悠久
- 患有严重的（需要住院）并发症（肠瘫，肠道阻塞，肺纤维化，糖尿病，难以控制，心力衰竭，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，肾衰竭，肝衰竭，肝衰竭，肝硬化，精神疾病，精神病，脑脑疾病等）。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非地方卫生当局要求，否则不需要艾滋病毒休息。
- 有活性结核病的已知史（结核菌芽孢杆菌）
- HBS抗原，HBS抗体和HBC抗体阳性。但是，如果HBS和/或HBC抗体呈阳性，则只要患者对HBV-DNA负，就可以注册。
- HCV抗体阳性。但是，如果HCV抗体呈阳性，则只要患者对HCV-RNA负，就可以注册。
- 有任何情况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，可能会使试验结果混淆，干扰对受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
有一种已知的额外恶性肿瘤，在过去（5年）中正在进行或需要积极治疗，或接受包括激素治疗在内的抗癌药物。
注意：患有皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，膀胱癌或癌的参与者原位（例如，原位宫颈癌，肺癌，乳腺癌，顺ac和肺AIS），这些都经历了潜在的治疗方法不排除。
- 在初次剂量的试验药物之前，已在30天内接受了活疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如，Flumist）是活疫苗，不允许。
- 是在试验期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的审判期内受孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天进行筛查或筛查。
- 在注册前2个月内，有hemo骨病史（超过1/2杯），或在图像上通过癌症或主要血管入侵主要血管。
- 图像显示肿瘤中的空腔形成。
被认为很可能患有与出血有关的并发症。
*明显的肿瘤入侵胸部大血管，肺部病变的空腔形成或图像上明显的血栓存在，已识别出。
在6个月内有胃肠道穿孔，消化性溃疡，憩室病或瘘管的历史。
※对于消化性溃疡，当疾病条件受到适当治疗控制时，允许注册。
- 在注册前3个月内，有肺栓塞 /深静脉血栓形成或其他血栓栓塞病史。
- 在注册前的28天内接受了大型手术，或在注册前的7天内接受了皮下静脉通路设备的程序。
- 注册前28天内，严重的伤口，溃疡或骨折。
- 使用阿司匹林，非甾体类抗炎药（例如布洛芬，萘普生），二吡啶胺，氯吡格雷或类似药物进行了长期治疗。但是，每天可以使用高达325 mg /天的阿司匹林。
- 接受抗凝治疗且口服抗凝剂或低分子量肝素的患者不稳定。如果服用华法林，则允许注册如果没有积极出血或没有出血的风险。
目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并在注册后的4周内接受了研究疗法或使用了研究设备。
注意：进入研究试验的后续阶段的参与者可能会参与，只要在上一剂剂量的上一剂剂量之前已有4周。
- 无意遵守研究方案，或者不可能遵守。
- 研究人员或临床试验医生认为不适合本试验的主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Masahiro Tsuboi，博士 | +81-4-7133-1111 EXT 91373 | energy@east.ncc.go.jp | |
| 联系人：Keiju Aokage，博士 | +81-4-7133-1111 EXT 91483 | energy@east.ncc.go.jp |
位置
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | 招募 |
| 喀什，日本千叶，277-8577 | |
| 联系人：Masahiro Tsuboi，MD ＋81-4-7133-1111 Ext 91373 mtsuboi@east.ncc.go.jp | |
| 联系人：keiju aokage，MD ＋81-4-7133-1111 Ext 91483 kaokage@east.ncc.go.jp | |
| 东京医科大学医院 | 招募 |
| 日本东京的新库库 - 库 | |
| 联系人：Norihiko Ikeda +81-3-3342-6111 | |
| 联系人：Yoshihisa Shimada +81-3-3342-6111 | |
赞助商和合作者
Masahiro Tsuboi
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
伊利礼来公司
调查人员
| 首席研究员： | Masahiro Tsuboi，博士 | 国家癌症中心医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中央审查的主要病理反应（MPR）率[时间范围：1年7个月] 主要病理反应率的确定是基于Hellmann等人的方法。在病理部分。残留肿瘤细胞的百分比被计算为可行的肿瘤细胞 /肿瘤区域×100（％）。肿瘤区域包括肿瘤细胞和间质性组织，例如纤维化，坏死和炎症细胞。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-L1阳性IB-IIIA肺癌（East Energy）的pembrolizumab + ramucirumab的新辅助治疗（东能） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab新辅助治疗与ramucirumab结合使用PD-L1阳性IB-IIIA肺癌的功效和安全性：开放标签单臂II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | pembrolizumab+ ramucirumab的新辅助治疗的功效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 为了证明新辅助pembrolizumab和ramucirumab的抗肿瘤活性和安全性，然后在患有PD-L1阳性IB-IIIA非小细胞肺癌的患者中进行手术 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pembrolizumab+Ramucirumab+手术 pembrolizumab和ramucirumab将同时针对非小细胞肺癌患者同时服用手术前2个周期。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040361 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPOC1710 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 东部国家癌症中心医院Masahiro Tsuboi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Masahiro Tsuboi | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
