4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在症状性雷诺(Raynaud

在症状性雷诺(Raynaud

研究描述
简要摘要:
这是一项第三阶段,多中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估伊洛列前列体对系统性硬化症受试者中有症状的数字缺血性发作的频率和缓解频率的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
雷诺(Raynaud)的现象继发于系统性硬化症药物:安慰剂IV输注药:静脉注射伊洛列前药阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,双盲,随机,安慰剂对照,第3阶段研究,评估静脉硬化症的静脉硬化症的安全性和功效,患有症状性数字缺血性发作(Aurora研究)
实际学习开始日期 2019年10月14日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。
药物:安慰剂IV输注
研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。

主动比较器:静脉注射,用于静脉注射
受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。
药物:注射伊洛列前列剂,用于静脉注射
研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 有症状的RP攻击的频率[时间范围:第6天 - 第21天将与基线进行比较]
    主要疗效参数是从基线开始有症状的RP攻击的每周频率的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性受试者必须大于或等于18岁。
  • 受试者必须诊断出2013年美国风湿病学院/EULAR标准所定义的全身性硬化症
  • 受试者必须对雷诺的现象有诊断或病史,该现象是由医生自我报告或报告的,在苍白的手指上至少有2相的颜色变化,苍白,氰化物和/或反应性充血,以应对冷暴露或反应性充血情感
  • 受试者必须至少有10次有症状的雷诺的现象攻击,该现象攻击记录在电子患者报告的结果(EPRO)日记中,在3-至5天的资格期的至少3天内发生在至少3天内
  • 受试者必须在基线期间完成至少80%的每日EPRO日记。
  • 在研究期间,生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用避孕。
  • 受试者必须愿意并且能够遵守研究要求并给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
  • 收缩压<85 mmHg的受试者
  • 估计肾小球过滤率<15 mL/min/1.73 m2的受试者
  • 具有丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶值的受试者> 3×筛选时正常的上限
  • 筛查后30天内具有数字溃疡感染的受试者
  • 筛查后的90天内,(用于RP或数字溃疡)手中有宫颈或数字交感神经切除术或肉毒杆菌毒素注射史的受试者。受试者在参与研究期间不应有计划的肉毒杆菌毒素或交感神经切除术。
  • 筛查后6个月内有坏疽或数字截肢的受试者
  • 当前顽固性腹泻或呕吐的受试者
  • 患有临床上明显出血事件的受试者,包括筛查时患有凝血或血小板疾病的受试者
  • 筛查后30天内具有重大创伤或出血病史的受试者。
  • 筛查后60天内,患有临床意义的慢性间歇性出血的受试者,例如活跃的胃胃肠血管或活性消化性溃疡疾病
  • 在筛查后6个月内发生了任何脑血管事件(例如,短暂性缺血发作或中风)的受试者
  • 筛查后6个月内具有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的受试者。受试者在参与研究期间不应有计划的冠状动脉程序
  • 筛查时患有急性或慢性充血性心力衰竭的受试者(纽约心脏协会III [中度]或IV级[REFIRE])
  • 具有轻度限制性或充血性心肌病病史的受试者无法控制药物或植入装置
  • 具有威胁生命心律失常病史的受试者
  • 具有血液动力学意义的主动脉或二尖瓣疾病史的受试者
  • 患有已知肺动脉高压,肺动脉高压或肺静脉疾病病史的受试者
  • 具有明显限制性肺部病史的受试者被定义为预测的碳预测<45%,肺部的肺散布能力<40%的碳预测(未验证血红蛋白)
  • 筛查后6个月内有硬皮病肾脏危机的受试者
  • 患有伴随威胁生命的疾病的受试者预期寿命<12个月
  • 研究人员认为,患有临床意义的受试者可能会禁忌研究药物,影响依从性,干扰研究评估或混淆研究结果的解释
  • 在筛查的8周内,已经服用或正在服用或正在服用任何肠胃外,吸入或口服前列环蛋白或前列环素受体激动剂(例如,Epoprostenol,treprostinil,Iloprost和selexipag)
  • 在筛查后的2周内引发或剂量变化的受试者:口服,局部或静脉内(IV)血管扩张剂(例如,钙通道阻滞剂,磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂[Eg,Sildenenafil,SildeneNafil,Tadalafil ,或vardenafil],硝酸盐和氟西汀)
  • 具有对乙酰氨基酚不耐受性史的受试者(例如,对乙酰氨基酚的过敏反应)
  • 在研究期内需要治疗的任何恶性肿瘤的受试者需要在筛查1年内进行治疗(包括切除皮肤癌),或者目前尚未缓解
  • 在30天或5个半衰期内使用任何研究药物或设备的受试者
  • 参加了ES-2010或ES-301研究并随机分配并用研究药物治疗的受试者
联系人和位置

位置
展示显示30个研究地点
赞助商和合作者
EICOS Sciences,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:韦德·本顿(Wade Benton),Pharm D EICOS Sciences,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月30日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
有症状的RP攻击的频率[时间范围:第6天 - 第21天将与基线进行比较]
主要疗效参数是从基线开始有症状的RP攻击的每周频率的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在症状性雷诺(Raynaud
官方标题ICMJE一项多中心,双盲,随机,安慰剂对照,第3阶段研究,评估静脉硬化症的静脉硬化症的安全性和功效,患有症状性数字缺血性发作(Aurora研究)
简要摘要这是一项第三阶段,多中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估伊洛列前列体对系统性硬化症受试者中有症状的数字缺血性发作的频率和缓解频率的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE雷诺(Raynaud)的现象继发于系统性硬化症
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂IV输注
    研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。
  • 药物:注射伊洛列前列剂,用于静脉注射
    研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。
    干预:药物:安慰剂IV输注
  • 主动比较器:静脉注射,用于静脉注射
    受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。
    干预措施:药物:静脉注射,静脉注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
180
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月30日)
160
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性受试者必须大于或等于18岁。
  • 受试者必须诊断出2013年美国风湿病学院/EULAR标准所定义的全身性硬化症
  • 受试者必须对雷诺的现象有诊断或病史,该现象是由医生自我报告或报告的,在苍白的手指上至少有2相的颜色变化,苍白,氰化物和/或反应性充血,以应对冷暴露或反应性充血情感
  • 受试者必须至少有10次有症状的雷诺的现象攻击,该现象攻击记录在电子患者报告的结果(EPRO)日记中,在3-至5天的资格期的至少3天内发生在至少3天内
  • 受试者必须在基线期间完成至少80%的每日EPRO日记。
  • 在研究期间,生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用避孕。
  • 受试者必须愿意并且能够遵守研究要求并给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
  • 收缩压<85 mmHg的受试者
  • 估计肾小球过滤率<15 mL/min/1.73 m2的受试者
  • 具有丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶值的受试者> 3×筛选时正常的上限
  • 筛查后30天内具有数字溃疡感染的受试者
  • 筛查后的90天内,(用于RP或数字溃疡)手中有宫颈或数字交感神经切除术或肉毒杆菌毒素注射史的受试者。受试者在参与研究期间不应有计划的肉毒杆菌毒素或交感神经切除术。
  • 筛查后6个月内有坏疽或数字截肢的受试者
  • 当前顽固性腹泻或呕吐的受试者
  • 患有临床上明显出血事件的受试者,包括筛查时患有凝血或血小板疾病的受试者
  • 筛查后30天内具有重大创伤或出血病史的受试者。
  • 筛查后60天内,患有临床意义的慢性间歇性出血的受试者,例如活跃的胃胃肠血管或活性消化性溃疡疾病
  • 在筛查后6个月内发生了任何脑血管事件(例如,短暂性缺血发作或中风)的受试者
  • 筛查后6个月内具有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的受试者。受试者在参与研究期间不应有计划的冠状动脉程序
  • 筛查时患有急性或慢性充血性心力衰竭的受试者(纽约心脏协会III [中度]或IV级[REFIRE])
  • 具有轻度限制性或充血性心肌病病史的受试者无法控制药物或植入装置
  • 具有威胁生命心律失常病史的受试者
  • 具有血液动力学意义的主动脉或二尖瓣疾病史的受试者
  • 患有已知肺动脉高压,肺动脉高压或肺静脉疾病病史的受试者
  • 具有明显限制性肺部病史的受试者被定义为预测的碳预测<45%,肺部的肺散布能力<40%的碳预测(未验证血红蛋白)
  • 筛查后6个月内有硬皮病肾脏危机的受试者
  • 患有伴随威胁生命的疾病的受试者预期寿命<12个月
  • 研究人员认为,患有临床意义的受试者可能会禁忌研究药物,影响依从性,干扰研究评估或混淆研究结果的解释
  • 在筛查的8周内,已经服用或正在服用或正在服用任何肠胃外,吸入或口服前列环蛋白或前列环素受体激动剂(例如,Epoprostenol,treprostinil,Iloprost和selexipag)
  • 在筛查后的2周内引发或剂量变化的受试者:口服,局部或静脉内(IV)血管扩张剂(例如,钙通道阻滞剂,磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂[Eg,Sildenenafil,SildeneNafil,Tadalafil ,或vardenafil],硝酸盐和氟西汀)
  • 具有对乙酰氨基酚不耐受性史的受试者(例如,对乙酰氨基酚的过敏反应)
  • 在研究期内需要治疗的任何恶性肿瘤的受试者需要在筛查1年内进行治疗(包括切除皮肤癌),或者目前尚未缓解
  • 在30天或5个半衰期内使用任何研究药物或设备的受试者
  • 参加了ES-2010或ES-301研究并随机分配并用研究药物治疗的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04040322
其他研究ID编号ICMJE ES-301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方EICOS Sciences,Inc。
研究赞助商ICMJE EICOS Sciences,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:韦德·本顿(Wade Benton),Pharm D EICOS Sciences,Inc。
PRS帐户EICOS Sciences,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素