病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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雷诺(Raynaud)的现象继发于系统性硬化症 | 药物:安慰剂IV输注药:静脉注射伊洛列前药 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,双盲,随机,安慰剂对照,第3阶段研究,评估静脉硬化症的静脉硬化症的安全性和功效,患有症状性数字缺血性发作(Aurora研究) |
实际学习开始日期 : | 2019年10月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。 | 药物:安慰剂IV输注 研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。 |
主动比较器:静脉注射,用于静脉注射 受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。 | 药物:注射伊洛列前列剂,用于静脉注射 研究药物的起始剂量为0.5 ng/kg/min,最高为2.0 ng/kg/min。受试者将连续5天接受研究药物,作为静脉输注,每天通过外围线输注6小时。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | 韦德·本顿(Wade Benton),Pharm D | EICOS Sciences,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 有症状的RP攻击的频率[时间范围:第6天 - 第21天将与基线进行比较] 主要疗效参数是从基线开始有症状的RP攻击的每周频率的变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在症状性雷诺(Raynaud | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,双盲,随机,安慰剂对照,第3阶段研究,评估静脉硬化症的静脉硬化症的安全性和功效,患有症状性数字缺血性发作(Aurora研究) | ||||
简要摘要 | 这是一项第三阶段,多中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估伊洛列前列体对系统性硬化症受试者中有症状的数字缺血性发作的频率和缓解频率的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 雷诺(Raynaud)的现象继发于系统性硬化症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 160 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04040322 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ES-301 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | EICOS Sciences,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | EICOS Sciences,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | EICOS Sciences,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |