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呼气呼吸分析以预测有症状性肺炎的风险
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性试点研究，研究了呼出的呼吸凝结物分析，以量化与有症状性肺炎相关的各种生物标志物的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎非细胞肺癌III期 | 其他：呼气呼吸收集其他：血液样本 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
•量化在呼出的呼吸冷凝物中测得的TGF-β1，IL-6，IL-1α和IL-10的浓度的人体内变异性。
次要目标：
- 要检查TGF-β1，IL-6，IL-1α和IL-10的呼吸前和处理后呼吸呼吸凝聚浓度与CTCAE 2级以上有症状性肺炎的发展之间的关联。
- 检查TGF-β1，IL-6，IL-1α和IL-10和IL-10和：：：
- 同一生物标志物的呼气呼吸冷凝物测量
- CTCAE 2级以上有症状性肺炎的发展。
- 检查在预处理呼气的呼吸冷凝物中发现的微生物组特征与CTCAE 2级以上有症状性肺炎的发展之间的关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 呼出呼吸分析的试点研究，以预测III期非小细胞肺癌的化学放疗后有症状性肺炎的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼气呼吸分析 在5-10分钟内，将使用R-Tube和Reciva设备收集呼气的呼吸冷凝物。 | 其他：呼气的呼吸收集 呼气的呼吸冷凝物（EBC）和呼出的呼吸挥发物（EBV）样品将在5-10分钟内使用一次性使用R-Tube设备获得5-10分钟。 其他：血液样本 同时收集的血液样本与常规的护理标准抽血。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生物标志物的变异性[时间范围：化疗完成后一个月]TGF-β1，IL-6，IL-1α和IL-10（Ng/mL）的浓度将在基线时，2周和化学疗法开始和化学疗法开始后的呼出呼吸凝结物中测量化学疗法）和化疗完成后1个月，使用2尾α为0.05，从基线到治疗后可检测到的标准偏差单元。
次要结果度量 ：
- 呼出呼吸凝结物中生物标志物的浓度[时间范围：化疗完成后一个月]TGF-β1，IL-6，IL-1α和IL-10（ng/mL）在呼出的呼吸冷凝物中测得CRT的结束），化疗完成后1个月，使用t检验比较每个标记中的平均变化水平。
- 血清中生物标志物的浓度[时间范围：化学疗法完成后一个月]TGF-β1，IL-6，IL-1α和IL-10（Ng/mL）将用于确定血清的血清水平与同一呼出的呼吸冷凝物生物标志物相关，以及它们预测有症状性肺炎的能力。为了检查在治疗前的差异与治疗后呼出的呼吸冷凝物浓度的生物标志物与有症状性肺炎的发展，研究人员将进行2组独立的t检验，以比较平均变化水平。在CRT启动后2周，CRT开始后的6周（CRT结束）和化学疗法完成后1个月，在（基线）下进行测量。
- 微生物签名的数量[时间范围：最后患者的4个月随访]聚类分析方法将用于确定在基线和化学后疗法时具有相似标记的患者组的任何关联，还是从前变为发生症状性肺炎的代谢措施。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁。
- 由治疗临床医生确定的临床诊断或怀疑是III期非小细胞肺癌作为癌症治疗的一部分，作为癌症治疗的一部分。
- 根据治疗放射线和医学肿瘤学家的酌情决定，使用明确放疗（≥60GY）进行定向放疗（≥60Gy）的计划。
- 愿意并且能够忍受呼气的呼吸收集。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 全身性（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇在注册后的5天内出于任何原因使用。
- 先前针对胸部的放射疗法（胸腔入口优于隔膜较低）。
- 注册后2周内，任何全身性抗生素使用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习护士 | 336-713-7748 | saverill@wakehealth.edu | |
| 联系人：研究协调员 | jkettler@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：学习护士 | |
| 联系saverill@wakehealth.edu | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 安德鲁·毕晓普（Andrew Bishop），博士 | 韦克森林大学健康科学 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·法里斯（Michael Farris），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生物标志物的变异性[时间范围：化疗完成后一个月] TGF-β1，IL-6，IL-1α和IL-10（Ng/mL）的浓度将在基线时，2周和化学疗法开始和化学疗法开始后的呼出呼吸凝结物中测量化学疗法）和化疗完成后1个月，使用2尾α为0.05，从基线到治疗后可检测到的标准偏差单元。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 生物标志物的变异性[时间范围：化疗完成后一个月] TGF-β1，IL-6，IL-1α和IL-10（Ng/mL）的浓度将在基线时在化学疗法结束时在呼出的呼吸凝结物中测量，并在完成化学疗法后使用2尾进行化疗后一个月α为0.05，具有可检测到的标准偏差单元，从基线到治疗后。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 呼气呼吸分析以预测有症状性肺炎的风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 呼出呼吸分析的试点研究，以预测III期非小细胞肺癌的化学放疗后有症状性肺炎的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性试点研究，研究了呼出的呼吸凝结物分析，以量化与有症状性肺炎相关的各种生物标志物的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： •量化在呼出的呼吸冷凝物中测得的TGF-β1，IL-6，IL-1α和IL-10的浓度的人体内变异性。 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：呼气呼吸分析 在5-10分钟内，将使用R-Tube和Reciva设备收集呼气的呼吸冷凝物。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040244 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00059924 WFBCCC 98119（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） NCI-2019-05682（其他标识符：NCI） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
