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使用靶向癌症疫苗（galinpepimut-s）与间皮瘤中的免疫疗法（Nivolumab）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试间皮瘤患者中是否可以安全地将galinpepimut-s和nivolumab一起给出。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤胸膜间皮瘤威尔姆斯肿瘤 | 生物学：galinpepimut-s药物：nivolumab生物学：sargramostim | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在表达WT1的恶性胸膜间皮瘤的患者中，将WT1癌症疫苗（galinpepimut-S）与检查点抑制（Nivolumab）结合在一起：I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：恶性胸膜间皮瘤（MPM） 患有先前治疗的恶性胸膜间皮瘤/MPM的参与者 | 生物学：galinpepimut-s galinpepimut-S将在第0周和第2周单独管理。参与者将在初始治疗阶段在16周内接收galinpepimut-s疫苗和Nivolumab。 药物：Nivolumab 在初始治疗阶段，参与者将在16周内接收Nivolumab和Galinpepimut-S疫苗。 生物学：Sargramostim 所有参与者将在每个周期的第0天和-2下皮下注射70 MCG（GM -CSF）70 MCG 其他名称：GM-CSF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：最多24个月]如果剂量限制毒性的参与者中，有10名参与者中的剂量不超过10个，将被认为可以忍受。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄>/= 18岁
- Karnofsky性能状态>/= 70％
- MSK恶性胸膜间皮瘤的病理学诊断
- 在治疗开始后60天内，WT-1的阳性免疫组织化学染色
- 患者必须至少接受过一项基于Pemetrexed的化学疗法
- 生育潜力的患者必须在接受研究（如果女性）接受第一次治疗后的24小时内进行阴性血清妊娠试验，并且必须在整个治疗过程中进行有效的节育形式（女性和男性）
- 已经收到并进展或对基于Pemetrex的化学疗法难治性
- 可测量或可评估疾病
- 生化参数：总胆红素<1.5 mg/dl，AST和Alt <3.0 x正常的上限，肌酐<1.5 x正常的上限
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 事先收到检查点抑制
- 患有已知活性乙型肝炎或已知活性丙型肝炎病毒的患者
- 患有严重不稳定疾病或其他活性癌症的患者
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的已知史的患者或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的患者
- 在过去的两年中，需要使用全身类固醇治疗的自身免疫性疾病
- 当前使用全身性皮质类固醇的剂量大于泼尼松每天10毫克或同等用量
- 活性肺炎的患者
- 血液学参数：绝对中性粒细胞>/= 1000/mcl
- 血小板计数<100,000
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marjorie Zauderer，医学博士 | 646-888-4656 | zauderem@mskcc.org | |
| 联系人：维多利亚·莱（W. Victoria Lai），医学博士 | 646-449-1983 | laiw@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊 | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Marjorie Zauderer，MD 646-888-4656 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯 | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Marjorie Zauderer，MD 646-888-4656 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Cancer Center @ commack | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Marjorie Zauderer，MD 646-888-4656 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特 | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Marjorie Zauderer，MD 646-888-4656 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Marjorie Zauderer，MD 646-888-4656 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚 | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Marjorie Zauderer，MD 646-888-4656 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Marjorie Zauderer，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：最多24个月] 如果剂量限制毒性的参与者中，有10名参与者中的剂量不超过10个，将被认为可以忍受。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用靶向癌症疫苗（galinpepimut-s）与间皮瘤中的免疫疗法（Nivolumab） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在表达WT1的恶性胸膜间皮瘤的患者中，将WT1癌症疫苗（galinpepimut-S）与检查点抑制（Nivolumab）结合在一起：I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试间皮瘤患者中是否可以安全地将galinpepimut-s和nivolumab一起给出。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：恶性胸膜间皮瘤（MPM） 患有先前治疗的恶性胸膜间皮瘤/MPM的参与者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-654 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
