背景:慢性阻塞性肺(COPD)患者是慢性复杂患者的范例。他们的后续行动有时可能很困难且具有挑战性(1)。有一些复发性加重的患者给医疗资源带来了巨大负担(2)。他们也有多种合并症(3)有时会使他们的管理变得困难。为了协调所有这些努力KGH,HDH和Providence Care有许多基本资源来照顾COPD患者,例如护士导航员,护士从业者和肺部康复计划。这些计划为呼吸科学家和其他医疗保健提供者的临床活动提供了极大的支持。
理由:Kingston COPD队列发展的主要理由是将临床医生,医学生,居民,居民和研究员可以使用的教学和研究活动中的高度要求的临床活动翻译。在CHGH和HDH中通常会遵循的COPD患者有一项指南,不仅可以帮助COPD患者看到的方式(保留个性化方法的重要性),而且最重要的是建立了多维(临床,生理,生理,,生理,,,,生理,生理,,放射学,实验室)数据库。这不仅可以帮助我们了解我们的临床活动结果,而且还拥有与国家和国际研究小组合作的临床研究项目的长期(> 5年)数据库。因此,该提案很重要,因为它将帮助我们在高效的教学和研究活动中翻译繁忙的日常临床工作。
病情或疾病 |
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COPD肺气肿 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方标题: | 金斯敦·科德(Kingston Copd)队列 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2030年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年12月31日 |
组/队列 |
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COPD 观察 |
有资格学习的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
1.年龄在40-85岁之间的患者。 2.至少10包年历史的吸烟史3.活跃的前吸烟者4.根据黄金定义(4)诊断COPD(4):支气管扩张后螺旋测量法FEV1/FVC≤0.70支气管扩张,稳定的肺癌或间质性肺病。 5.能够执行所有研究程序(完整的肺功能测试,六分钟步行测试(6MWT)和胸部计算机断层扫描)并提供/签名知情同意。
排除标准:
1.患者不愿意签署同意书2.预期寿命少于3年的患者。 3.姑息治疗的患者。 4.慢性气道阻塞的患者即:其他病因的FEV1/FVC≤0.70,没有少于10包的吸烟病史。 5.患者无法进行肺功能测试,6MWT或胸部CT。
联系人:Juan P de Torres,医学博士 | 613 549 6666 EXT 6905 | jpdt@queensu.ca | |
联系人:医学博士Alberto Neder | 613 549 6666 EXT 3198 | nederalb@gmail.com |
加拿大,安大略省 | |
KHSC | |
加拿大安大略省金斯敦,K7L2V6 | |
联系人:Juan P de Torres,MD 613 549 6666 EXT 6905 jpdt@queensu.ca |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年12月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年1月14日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 金斯敦慢性阻塞性肺疾病(COPD)队列 | ||||||||
官方头衔 | 金斯敦·科德(Kingston Copd)队列 | ||||||||
简要摘要 | 背景:慢性阻塞性肺(COPD)患者是慢性复杂患者的范例。他们的后续行动有时可能很困难且具有挑战性(1)。有一些复发性加重的患者给医疗资源带来了巨大负担(2)。他们也有多种合并症(3)有时会使他们的管理变得困难。为了协调所有这些努力KGH,HDH和Providence Care有许多基本资源来照顾COPD患者,例如护士导航员,护士从业者和肺部康复计划。这些计划为呼吸科学家和其他医疗保健提供者的临床活动提供了极大的支持。 理由:Kingston COPD队列发展的主要理由是将临床医生,医学生,居民,居民和研究员可以使用的教学和研究活动中的高度要求的临床活动翻译。在CHGH和HDH中通常会遵循的COPD患者有一项指南,不仅可以帮助COPD患者看到的方式(保留个性化方法的重要性),而且最重要的是建立了多维(临床,生理,生理,,生理,,,,生理,生理,,放射学,实验室)数据库。这不仅可以帮助我们了解我们的临床活动结果,而且还拥有与国家和国际研究小组合作的临床研究项目的长期(> 5年)数据库。因此,该提案很重要,因为它将帮助我们在高效的教学和研究活动中翻译繁忙的日常临床工作。 | ||||||||
详细说明 | 目的:在安大略省金斯敦建立大量COPD COPD患者的长期多维随访。 特定目标:1。在COPD患者中建立了一种简单易于应用的后续方案。 2.雇用研究助理3.设置数据库。 数据来源:当前队列中包括的患者通常是在安大略省金斯敦迪亚医院的呼吸道病诊所进行的。 纳入标准:1。年龄在40-85岁之间的患者。 2.至少10包年历史的吸烟史3.活跃的前吸烟者4.根据黄金定义(4)诊断COPD(4):支气管扩张后螺旋测量法FEV1/FVC≤0.70支气管扩张,稳定的肺癌或间质性肺病。 5.能够执行所有研究程序(完整的肺功能测试,六分钟步行测试(6MWT)和胸部计算机断层扫描)并提供/签名知情同意。 排除标准:1。患者不愿签署同意书2.预期寿命少于3年的患者。 3.姑息治疗的患者。 4.慢性气道阻塞的患者即:其他病因的FEV1/FVC≤0.70,没有少于10包的吸烟病史。 5.患者无法进行肺功能测试,6MWT或胸部CT。 数据要素:这将包括临床,实验室,生理和放射学数据。 临床:基线和年度评估。将收集和注册以下信息:年龄,性别,早产史和出生时体重低,怀孕期间的孕产妇吸烟,婴儿期感染或喘息的历史,包装年历史:(吸烟的年龄,吸烟年龄,吸烟年份,每包, day, age of quitting if quit), active or former smokers, use of vaping or marihuana?, registration of Comorbidities using the Copd cOmorbidiTy indEx COTE index, use of medications: LABA, LAMA, dual, LABA/ICS, ICS, Roflumilast,肌霉素,NAC等,在家中使用O2:lt/min and Disation,CPAP和BIPAP以及压力,通过医学研究委员会量表,身高,身高,体重,体重指数,自由脂肪质量指数来确定的呼吸困难程度生物阻抗,手绘,腹部和骨盆周长。 实验室:将收集和注册从患者图表中的基线和每年的以下信息:CBC(包括差异,特别是嗜酸性粒细胞),CRP,基线Alfa 1在水平(仅基线),纤维蛋白原,基础ABG处。 生理信息:年度评估将收集和注册:FEV1,FVC,FEV1/FVC,TLC,IC/TLC,RV/TLC,DLC,DLCO,KCO。 MIP,MEP,6MWD,有或没有O2的O2 SAT 90%或更低。在感兴趣的样本中,全心肺运动测试。 放射学信息:年度低剂量胸部CT将从胸部CT的最终报告中注册以下信息:肺气肿的存在,类型,程度和定位,PULMART/AO直径比测量值,支气管扩张(类型和定位),存在空气诱捕,间质变化的存在(类型和定位),存在冠状动脉钙化,骨质疏松的存在,肺结节的存在----肺癌。 数据存储和标识数据将存储在KGH服务器中的防火墙后面的加密文件中。出于研究目的,使用研究ID编号将与不同的加密文件中每个患者的CR数相关的研究ID编号来消除患者的信息。在每个拟议的研究的整个过程中,将没有个人可识别的信息。 统计分析计划参与者特征的描述将遵循以下方法:将使用相对频率描述定性数据。我们将使用Kolmogorov-Smirnov检验(KS)来确定定量变量是否具有正态分布。具有正态分布的定量数据将使用平均值和标准偏差(SD)表示。 计划组之间的比较时,将应用以下方法论计划:将使用中位数和四分位间范围(IQR)描述具有非正态分布的定量数据。根据每个变量分布,将与Chi Square的差异与Chi Square进行定量数据进行比较。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 10年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | COPD患者通常在呼吸道诊所跟踪 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | COPD 观察 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 400 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2030年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 1.年龄在40-85岁之间的患者。 2.至少10包年历史的吸烟史3.活跃的前吸烟者4.根据黄金定义(4)诊断COPD(4):支气管扩张后螺旋测量法FEV1/FVC≤0.70支气管扩张,稳定的肺癌或间质性肺病。 5.能够执行所有研究程序(完整的肺功能测试,六分钟步行测试(6MWT)和胸部计算机断层扫描)并提供/签名知情同意。 排除标准: 1.患者不愿意签署同意书2.预期寿命少于3年的患者。 3.姑息治疗的患者。 4.慢性气道阻塞的患者即:其他病因的FEV1/FVC≤0.70,没有少于10包的吸烟病史。 5.患者无法进行肺功能测试,6MWT或胸部CT。 | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 40年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04200079 | ||||||||
其他研究ID编号 | 43105 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 皇后大学Juan Pablo de Torres Tajes博士 | ||||||||
研究赞助商 | 皇后大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 皇后大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 |