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用于诊断小儿转移性神经内分泌肿瘤的研究扫描（68GA-核PET/CT）
研究描述
简要摘要：
该试验研究了一项称为68Ga-二酸PET/CT的研究性扫描在诊断已扩散到体内其他地方的神经内分泌肿瘤（转移性）的儿科患者方面起作用。神经内分泌肿瘤是神经内分泌细胞的异常生长，它们类似于神经细胞和产生激素的细胞。 68GA-介酸是一种放射性物质，称为放射性示意剂，当与PET/CT扫描一起使用时，在诊断小儿转移性神经内分泌肿瘤并通过放射治疗靶向时，可能比标准MIBG扫描更好地工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经节神经节神经节神经瘤转移性神经母细胞瘤 | 步骤：计算机断层扫描药物：GA 68-介酸甘油 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.估计辐射疗法（RT）目标体积定义的差异68-二烷酸盐（68ga-dotatate）PET/CT和iobenguane（Metaiodobenzylguanidine [MiBG]）。
次要目标：
I.估计68GA-dotatate PET/CT和MIBG检测到的转移性肿瘤负担的差异。
ii。估计在68Ga-核PET/CT和MIBG上诊断出的肿瘤之间的代谢活性差异。
iii。评估与68GA-核PET/CT和MIBG相关的RT后失败模式。
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列A：新诊断为神经内分泌癌的患者静脉内接受68GA-凝聚力（IV），并在诊断后（任何治疗前）和放射治疗计划时接受20-30分钟的PET/CT。
队列B：先前被诊断为神经内分泌癌症的患者在放射治疗计划时在20-30分钟内接受68GA-GATATATE IV，并在20-30分钟内接受PET/CT。
学习完成后，每3个月进行每3个月的随访，最多2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 小儿神经内分泌肿瘤表征的镀仑-68-Dota-octrotate PET/CT的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A（68GA-DOTATATE，PET/CT） 新诊断的神经内分泌癌的患者在诊断时（在任何治疗之前）和放射治疗计划时接受了20-30分钟的静脉注射（IV），并在20-30分钟内接受PET/CT。 | 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：GA 68-介质 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
|
| 实验：队列B（68GA-DOTATATE，PET/CT） 先前被诊断为神经内分泌癌症的患者在放射治疗计划时在20-30分钟内接受68GA-核IV并接受PET/CT。 | 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：GA 68-介质 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射处理目标体积的差异差异在68GA-介齿正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）和Iobenguane（MIBG）[时间范围：从基线到入学率完成（最多4年）]将用描述性分析数据来代替假设检验。但是，每个转移性病变都将进行独立分析。将报告靶肿瘤体积差的差异的平均值和标准偏差。对于多种转移的患者，将计算所有转移酶的目标体积之和的差异。
次要结果度量 ：
- MIBG和68GA-核PET/CT之间的一致性比例在识别神经内分泌肿瘤[时间范围：诊断和入学后长达24个月时进行随访]将计算MIBG检测到的转移性肿瘤的比例，这些转移性肿瘤也被68GA-dotatate PET/CT检测到。每个转移性病变将被视为一个独立的数据点。使用Clopper-Pearson方法将包括95％的置信区间。
- 与MIBG相比，肿瘤代谢活性为68Ga-核PET/CT [时间范围：诊断和入学后长达24个月的随访]将执行一些描述性分析，以指出MIBG和68GA-DOTATATE PET/CT之间的差异。这可能包括测量每个患者转移部位的差异。每个转移性病变将被视为一个独立的数据点。
- RT之后的故障模式[时间范围：最多2年]将使用两年的复发率评估RT后的失败模式，并与MIBG和68GA-DOTATATE PET/CT相关联。复发定义为根据国际神经母细胞瘤反应标准的进行性疾病类别的治疗病变和/或新肿瘤的增加。从上述四个类别的RT的第一天开始，将考虑死亡是竞争风险的两年累积复发率。每个复发站点将被视为独立事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达30年（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 神经母细胞瘤，神经元细胞瘤或神经节神经瘤的组织学证实。
- 由治疗辐射肿瘤学家确定的需要巩固RT的转移性疾病。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-3。
- 计划进行辐射计划和RT入学机构。
- 在诱导化疗之前记录了妊娠测试，针对注册前育龄= <7天内的育龄妇女。
- 签署了患者，父母和/或法定监护人的书面知情同意书。
- 愿意返回入学机构进行后续成像和临床评估，或者愿意向入学机构（在研究的观察阶段）发送后续成像和临床笔记。
排除标准：
- 孕妇，拒绝停止母乳喂养的护理妇女或不愿使用有效的避孕方法的育龄男性/妇女。
- 合并的全身疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入这项研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估。
- 免疫功能低下的患者和已知是人类免疫缺陷病毒阳性的患者，目前接受抗逆转录病毒疗法。注意：已知为人类免疫缺陷病毒呈阳性的患者，但没有免疫功能低下状态的临床证据，有资格参加该试验。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：萨菲亚·艾哈迈德（Safia K. Ahmed） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 萨菲亚·艾哈迈德（Safia K Ahmed） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射处理目标体积的差异差异在68GA-介齿正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）和Iobenguane（MIBG）[时间范围：从基线到入学率完成（最多4年）] 将用描述性分析数据来代替假设检验。但是，每个转移性病变都将进行独立分析。将报告靶肿瘤体积差的差异的平均值和标准偏差。对于多种转移的患者，将计算所有转移酶的目标体积之和的差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于诊断小儿转移性神经内分泌肿瘤的研究扫描（68GA-核PET/CT） | ||||
| 官方标题ICMJE | 小儿神经内分泌肿瘤表征的镀仑-68-Dota-octrotate PET/CT的效用 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了一项称为68Ga-二酸PET/CT的研究性扫描在诊断已扩散到体内其他地方的神经内分泌肿瘤（转移性）的儿科患者方面起作用。神经内分泌肿瘤是神经内分泌细胞的异常生长，它们类似于神经细胞和产生激素的细胞。 68GA-介酸是一种放射性物质，称为放射性示意剂，当与PET/CT扫描一起使用时，在诊断小儿转移性神经内分泌肿瘤并通过放射治疗靶向时，可能比标准MIBG扫描更好地工作。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计辐射疗法（RT）目标体积定义的差异68-二烷酸盐（68ga-dotatate）PET/CT和iobenguane（Metaiodobenzylguanidine [MiBG]）。 次要目标： I.估计68GA-dotatate PET/CT和MIBG检测到的转移性肿瘤负担的差异。 ii。估计在68Ga-核PET/CT和MIBG上诊断出的肿瘤之间的代谢活性差异。 iii。评估与68GA-核PET/CT和MIBG相关的RT后失败模式。 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列A：新诊断为神经内分泌癌的患者静脉内接受68GA-凝聚力（IV），并在诊断后（任何治疗前）和放射治疗计划时接受20-30分钟的PET/CT。 队列B：先前被诊断为神经内分泌癌症的患者在放射治疗计划时在20-30分钟内接受68GA-GATATATE IV，并在20-30分钟内接受PET/CT。 学习完成后，每3个月进行每3个月的随访，最多2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 长达30年（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1872 NCI-2019-04392（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1872（其他标识符：梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
