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MapRotiline与他莫昔芬和替莫唑胺的结合研究的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是找出可以与替莫唑胺和他莫昔芬一起安全地给出的最高剂量的maprotiline。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤脑肿瘤 | 药物：替莫唑胺，他莫昔芬，maprotiline | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的主要目的是找出可以与替莫唑胺和他莫昔芬一起安全地给出的最高剂量的maprotiline。替莫唑胺被批准用于治疗胶质母细胞瘤，研究人员希望了解哪些剂量可以安全使用。他莫昔芬已被用于治疗乳腺癌，并且还研究了该研究与替莫唑胺结合使用，用于治疗表明该组合安全的脑肿瘤。在这项研究中，研究者将在Temozolomide和他莫昔芬中添加Maprotiline，确定安全的最高剂量，确保没有明显的药物相互作用并研究这种组合的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Maprotiline与他莫昔芬和替莫唑胺的1阶段研究用于复发性胶质母细胞瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 该臂将与替莫唑胺和他莫昔芬相结合，以确定最大耐受剂量。 | 药物：替莫唑胺，他莫昔芬，maprotiline 受试者将接受替莫唑胺和他莫昔芬的组合两周。之后，他们将在其余的研究中获得替莫唑胺，他莫昔芬和Maprotiline的组合。所有药物均可口服。受试者将在第3周，第5周和第7周开始访问，该访问将涉及多次抽血和ECG，以评估药代动力学和药物相互作用。每两个月将每两个月评估反应，只要患者受到控制，并且他们正在耐受治疗方案。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- Maprotiline与替莫唑胺（TMZ）和他莫昔芬（TMX）（TMX）联合使用的最大耐受剂量方案（MTDR）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]基于NCI共同毒性标准评估毒性。
次要结果度量 ：
- 平均Maprotiline药物水平[时间范围：第7周]用于研究药物的药代动力学评估的血液采样。将报道平均MapRotiline药物水平。药物水平将在第1、2、3、5和7周的2、5和7小时测量
- 中位maprotiline药物水平[时间范围：第7周]用于研究药物的药代动力学评估的血液采样。将报告中位MapRotiline药物水平。药物水平将在第1、2、3、5和7周的2、5和7小时测量
- 6 mo无进展生存期[时间范围：6个月]
从研究入学到进展的时间的度量。
进行性疾病：双维区域增加> 25％，或T2/FLAIR异常增加，与肿瘤或新病变或临床恶化一致。
- 总生存期[时间范围：从入学日期到死亡日期，从任何原因到60个月的死亡日期]从研究入学到任何原因死亡的时间的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学证明的世界卫生组织（WHO）IV Gliomas的患者。如果原始组织学为II级或III级神经胶质瘤，只要确认了IV级胶质瘤的组织学诊断，患者就会符合条件。
- 患者必须进行前期治疗，其中包括放射疗法以及并发和辅助替莫唑胺的结合。
- 患者必须显示出明确的射线照相证据，以表明通过MRI扫描进行肿瘤进展。扫描应在注册前10天内进行，并进行至少稳定五天的类固醇剂量。如果在成像日期和登记日之间增加类固醇剂量，则需要新的基线MRI。
- 患者必须在罗切斯特大学进行组织学确认
- 包括间质近距离放射治疗或立体定向放射外科手术（包括伽马刀或网络刀）在内的先前治疗的患者必须确认真正的进行性疾病，而不是基于PET或Thallium Scanning，MR Spectroscopicy，MR灌注或MR灌注或手术文件，疾病。用于进行此确认的方式的决定将由研究人员酌情决定。
- 对复发性疾病进行重新分裂的患者符合条件，但必须在开始治疗前7天的间隔。
- 所有患者必须签署知情同意，表明他们知道这项研究的研究性质。患者必须签署授权，以释放其受保护的健康信息。
- 年龄> 18岁，预期寿命> 8周。
- Karnofsky性能状态≥70
- 患者必须从任何研究剂或先前的细胞毒性疗法中至少有28天的间隔，距先前的硝基尿症六周，距丙帕吡嗪三周，距长辛克碱距离长葡萄球菌。
- 患者必须先前放疗失败，并且必须从初始放射疗法完成至研究进入后的间隔超过90天。
- WBC> 3,000/µL，ANC> 1,500/mm3，血小板计数> 100,000/mm3和血红蛋白> 8 gm/dl）。患者必须具有足够的肝功能（SGOT和胆红素<1.5倍ULN），并且在开始治疗之前测量了足够的肾功能（如Cockroft-Gault-Gault Formula所测量的肌酐清除率> 30ml/min）。这些测试必须在治疗开始前2周内进行。血红蛋白的资格水平可以通过输血达到。
- 复发次数的患者符合条件。
- 服用他莫昔芬的其他适应症的患者有资格进行研究
排除标准：
- 除非高剂量辐射场之外有新的增强异常（即超过80％的异源线系）或活性肿瘤的手术证明，否则在接受放射线和同时进行的替莫唑胺治疗的3个月内的患者将不符合资格。
- 患者不得怀孕，必须同意进行足够的避孕。有生育潜力的妇女必须在注册前7天内进行B-HCG妊娠测试阴性。女人一定不能母乳喂养。
- 患有其他癌症史的患者（非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈癌除外），除非完全缓解至少三年。
- 将禁止使用诱导抗癫痫药的酶的使用。其中包括苯妥英，苯巴比妥，卡马西平和奥沙贝西平。如果患者在研究时接受这些患者，则可以根据研究者的酌情决定将药物过渡到非酶诱导抗癫痫药的非酶。
- 患者不得患有任何重大的医学疾病或其他病史，在调查人员的看法中不能通过适当的治疗来充分控制，或者会损害患者耐受这种疗法的能力。
- 患者不得患有任何会掩盖毒性或危险改变药物代谢的疾病。
- 患者不得同时使用其他三环抗抑郁药或MAO抑制剂。
- 对药物难治性良性前列腺肥大继发于尿路症状较低的患者
- 研究人员认为，活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
- 主体或法定监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
- 过去一年中有心肌梗塞病史的患者。
- 具有癫痫持续状态史的患者
- QTC延长证据的患者大于450ms
- 接受强CYP2D6抑制剂的患者（安非他酮，氟西汀，帕罗西汀，奎尼丁，特比纳芬）将被排除。
- 接受强CYP3A4抑制剂的患者（Clarithromycin，Telithromycin，Nefazodone，Itraconazole，Ketoconazole，Atazanavir，Darunavir，Indinavir，Lopinavir，Nelfinavir，Nelfinavir，Ritonavir，Ritonavir，Ritonavir，Saquinavir，Tipranavir，Tipranavir，Tipranavir，Tipranavir，Tipranavir，Tipranavir，Tipranavir，doccess doccess。
- 对Maprotiline高敏病史的患者。
- 患者符合PHQ-9中的截止分数≥12，或者选择“ 1、2或3”的正面响应，以提出关于自杀思想在PHQ-9中的潜在的问题9（与总分无关PHQ-9）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nimish Mohile | 585-275-5863 | nimish_mohile@urmc.rochester.edu | |
| 联系人：NP Jennifer Serventi | jennifer_serventi@urmc.rochester.edu |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nimish Mohile | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Maprotiline与替莫唑胺（TMZ）和他莫昔芬（TMX）（TMX）联合使用的最大耐受剂量方案（MTDR）[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 基于NCI共同毒性标准评估毒性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MapRotiline与他莫昔芬和替莫唑胺的结合研究的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Maprotiline与他莫昔芬和替莫唑胺的1阶段研究用于复发性胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是找出可以与替莫唑胺和他莫昔芬一起安全地给出的最高剂量的maprotiline。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是找出可以与替莫唑胺和他莫昔芬一起安全地给出的最高剂量的maprotiline。替莫唑胺被批准用于治疗胶质母细胞瘤，研究人员希望了解哪些剂量可以安全使用。他莫昔芬已被用于治疗乳腺癌，并且还研究了该研究与替莫唑胺结合使用，用于治疗表明该组合安全的脑肿瘤。在这项研究中，研究者将在Temozolomide和他莫昔芬中添加Maprotiline，确定安全的最高剂量，确保没有明显的药物相互作用并研究这种组合的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：替莫唑胺，他莫昔芬，maprotiline 受试者将接受替莫唑胺和他莫昔芬的组合两周。之后，他们将在其余的研究中获得替莫唑胺，他莫昔芬和Maprotiline的组合。所有药物均可口服。受试者将在第3周，第5周和第7周开始访问，该访问将涉及多次抽血和ECG，以评估药代动力学和药物相互作用。每两个月将每两个月评估反应，只要患者受到控制，并且他们正在耐受治疗方案。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 该臂将与替莫唑胺和他莫昔芬相结合，以确定最大耐受剂量。 干预措施：药物：替莫唑胺，他莫昔芬，maprotiline | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200066 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBRT19062 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学Nimish Mohile | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
