| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 药物:Biktarvy Tab | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 22名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | i84 i/v突变抗性的当前治疗艾滋病毒治疗的受试者 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签开关的研究从Elvitegravir/Tenofovir alafenamide/emtricitabine/cobicistat和darunavir的方案到bictegravir/Tenofovir al alafenamide/emtricitabine的FDC在病毒学上被抑制的HIV-L受试者中, |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 打开标签 开放标签Biktarvy以建立具有184 V/i耐药性突变的HIV 1的抑制 | 药物:Biktarvy Tab 抗逆转录病毒药物 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,密苏里州 | |
| 南安普敦医疗保健公司 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63139 | |
| 联系人:凯尔·汤普森(Kelle Thompson),CRC 314-647-2200 EXT 116 kthompson@shcstl.com | |
| 联系人:辛迪·托比亚斯(Cindy Tobias),RN 1-314-647-2200 Ext 114 ctobias@shcstl.com | |
| 首席调查员:大卫J Prelutsky,医学博士 | |
| 次级评论者:塔西·海登(Tassy N Hayden),医学博士 | |
| 次级投票器:Sam t tochtrop,做 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测试药物Biktarvy在已知具有184 V/I耐药性突变的受试者中的安全性和有效性。 [时间范围:在48周的研究中] 在第12周,HIV-1 RNA <50拷贝/mL的纯病毒反应(PVR)。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试商业药物Biktarvy在已知的受试者中具有184个抗性突变的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签开关的研究从Elvitegravir/Tenofovir alafenamide/emtricitabine/cobicistat和darunavir的方案到bictegravir/Tenofovir al alafenamide/emtricitabine的FDC在病毒学上被抑制的HIV-L受试者中, | ||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签研究,用于评估从Elvitegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine/cobicistat和Darunavir的转变,转换为在病毒学抑制的HIV HIV-1受试者中,固定剂量组合的bictegravir/Tenofovir alafenamide/emtricitabine已知已知的HIV HIV-1受试者。 v/i突变 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: i84 i/v突变抗性的当前治疗艾滋病毒治疗的受试者 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:Biktarvy Tab 抗逆转录病毒药物 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 打开标签 开放标签Biktarvy以建立具有184 V/i耐药性突变的HIV 1的抑制 干预:药物:Biktarvy选项卡 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040075 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 184阻力研究 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南安普敦医疗保健公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南安普敦医疗保健公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南安普敦医疗保健公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||