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出境医 / 临床实验 / 测试商业药物Biktarvy在已知的受试者中具有184个抗性突变的安全性和功效

测试商业药物Biktarvy在已知的受试者中具有184个抗性突变的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
一项开放标签研究,用于评估从Elvitegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine/cobicistat和Darunavir的转变,转换为在病毒学抑制的HIV HIV-1受试者中,固定剂量组合的bictegravir/Tenofovir alafenamide/emtricitabine已知已知的HIV HIV-1受试者。 v/i突变

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV-1感染药物:Biktarvy Tab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: i84 i/v突变抗性的当前治疗艾滋病毒治疗的受试者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签开关的研究从Elvitegravir/Tenofovir alafenamide/emtricitabine/cobicistat和darunavir的方案到bictegravir/Tenofovir al alafenamide/emtricitabine的FDC在病毒学上被抑制的HIV-L受试者中,
实际学习开始日期 2019年7月1日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
打开标签
开放标签Biktarvy以建立具有184 V/i耐药性突变的HIV 1的抑制
药物:Biktarvy Tab
抗逆转录病毒药物

结果措施
主要结果指标
  1. 测试药物Biktarvy在已知具有184 V/I耐药性突变的受试者中的安全性和有效性。 [时间范围:在48周的研究中]
    在第12周,HIV-1 RNA <50拷贝/mL的纯病毒反应(PVR)。


次要结果度量
  1. 测试药物Biktarvy在已知具有184 V/I耐药性突变的受试者中的安全性和有效性。 [时间范围:在48周的研究中]
    在第24周,HIV-1 RNA <50拷贝/mL的纯病毒反应(PVR)。

  2. 测试药物Biktarvy在已知具有184 [时间范围:48周]的受试者中的安全性和有效性
    HIV-1 RNA <50副本/ml,第48周,纯病毒反应(PVR)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解和签署书面知情同意书的能力,必须在启动研究程序之前获得。
  • 年龄等于或大于18岁。
  • 目前,EVG/F/TAF +DRV的ARV方案大于六个月。
  • 记录的血浆HIV -1 RNA在用ElviteGravir/f/taf处理过程中,小于50份/ml的副本少于50份/ml,在两个单独的确定下进行筛选前至少12个月,在筛查前3个月内确定了一个确定。
  • 有记录的184 V/I耐药突变。
  • 筛选时,HIV-1 RNA水平<每毫升50份。
  • 估计的GFR>大于或等于30 mls/min。
  • AST和ALT等于正常的上限或小于或小于5倍。
  • 总胆红素小于或等于1.5 mg/dl或正常胆红素。
  • 足够的血液学功能(绝对中性粒细胞计数等于或大于750/mm,低于第三个血小板等于或大于50,000/mm的第三个/mm,血红蛋白等于或大于或大于8.5 g/dl)。
  • 筛查时,携带儿童的人必须进行血清妊娠测试负阴。
  • 从事异性恋性交的男性参与者和具有携带潜力的儿童潜力的人必须同意使用我们指定的避孕方法。
  • 女性参与者必须同意在整个研究中避免使用B/F/TAF的FDC的第一剂量捐赠。
  • 男性参与者必须同意至少在最后剂量药物后至少30天后,避免精子捐赠。
  • 预期寿命等于或大于一年。

排除标准:

  • 不希望从当前的抗逆转录病毒治疗中切换。
  • B/F/TAF的任何先前使用。
  • 任何机会性疾病指示筛查前30天内诊断出3期HIV。
  • 除皮肤卡波西肉瘤以外的5年内,已完成切除的非黑色素瘤皮肤癌,基底细胞癌或非侵入性皮肤皮肤鳞状癌或完成切除的癌或腹腔的癌。先前接受治疗疗法治疗的恶性肿瘤,并且在筛查之前至少有5年没有疾病的证据。
  • B/F/TAF片剂的FDC超敏反应其代谢物或配方。
  • 在研究的48周内,没有主动治疗丙型肝炎。
  • 通过血清妊娠试验确认的怀孕的女性。
  • 母乳喂养的女性。
  • 怀疑的Biktarvy抗性突变,除了184 v/i。
  • 需要服用dofetilide,利福平,利福平,苯巴比妥,苯苯二苯苯,苯甲酸苯甲胺,卡马西平,奥卡省和抗逆转录病毒的患者,而不是该研究的一部分和圣约翰的疣。
  • 筛查前30天,急性肝炎。
  • 主动结核病感染。
  • 当前的酒精或物质使用由研究者判断,以可能干扰学科研究的依从性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
南安普敦医疗保健公司招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63139
联系人:凯尔·汤普森(Kelle Thompson),CRC 314-647-2200 EXT 116 kthompson@shcstl.com
联系人:辛迪·托比亚斯(Cindy Tobias),RN 1-314-647-2200 Ext 114 ctobias@shcstl.com
首席调查员:大卫J Prelutsky,医学博士
次级评论者:塔西·海登(Tassy N Hayden),医学博士
次级投票器:Sam t tochtrop,做
赞助商和合作者
南安普敦医疗保健公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月11日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2020年6月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
测试药物Biktarvy在已知具有184 V/I耐药性突变的受试者中的安全性和有效性。 [时间范围:在48周的研究中]
在第12周,HIV-1 RNA <50拷贝/mL的纯病毒反应(PVR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
  • 测试药物Biktarvy在已知具有184 V/I耐药性突变的受试者中的安全性和有效性。 [时间范围:在48周的研究中]
    在第24周,HIV-1 RNA <50拷贝/mL的纯病毒反应(PVR)。
  • 测试药物Biktarvy在已知具有184 [时间范围:48周]的受试者中的安全性和有效性
    HIV-1 RNA <50副本/ml,第48周,纯病毒反应(PVR)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试商业药物Biktarvy在已知的受试者中具有184个抗性突变的安全性和功效
官方标题ICMJE开放标签开关的研究从Elvitegravir/Tenofovir alafenamide/emtricitabine/cobicistat和darunavir的方案到bictegravir/Tenofovir al alafenamide/emtricitabine的FDC在病毒学上被抑制的HIV-L受试者中,
简要摘要一项开放标签研究,用于评估从Elvitegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine/cobicistat和Darunavir的转变,转换为在病毒学抑制的HIV HIV-1受试者中,固定剂量组合的bictegravir/Tenofovir alafenamide/emtricitabine已知已知的HIV HIV-1受试者。 v/i突变
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
i84 i/v突变抗性的当前治疗艾滋病毒治疗的受试者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HIV-1感染
干预ICMJE药物:Biktarvy Tab
抗逆转录病毒药物
研究臂ICMJE打开标签
开放标签Biktarvy以建立具有184 V/i耐药性突变的HIV 1的抑制
干预:药物:Biktarvy选项卡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月30日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解和签署书面知情同意书的能力,必须在启动研究程序之前获得。
  • 年龄等于或大于18岁。
  • 目前,EVG/F/TAF +DRV的ARV方案大于六个月。
  • 记录的血浆HIV -1 RNA在用ElviteGravir/f/taf处理过程中,小于50份/ml的副本少于50份/ml,在两个单独的确定下进行筛选前至少12个月,在筛查前3个月内确定了一个确定。
  • 有记录的184 V/I耐药突变。
  • 筛选时,HIV-1 RNA水平<每毫升50份。
  • 估计的GFR>大于或等于30 mls/min。
  • AST和ALT等于正常的上限或小于或小于5倍。
  • 总胆红素小于或等于1.5 mg/dl或正常胆红素。
  • 足够的血液学功能(绝对中性粒细胞计数等于或大于750/mm,低于第三个血小板等于或大于50,000/mm的第三个/mm,血红蛋白等于或大于或大于8.5 g/dl)。
  • 筛查时,携带儿童的人必须进行血清妊娠测试负阴。
  • 从事异性恋性交的男性参与者和具有携带潜力的儿童潜力的人必须同意使用我们指定的避孕方法。
  • 女性参与者必须同意在整个研究中避免使用B/F/TAF的FDC的第一剂量捐赠。
  • 男性参与者必须同意至少在最后剂量药物后至少30天后,避免精子捐赠。
  • 预期寿命等于或大于一年。

排除标准:

  • 不希望从当前的抗逆转录病毒治疗中切换。
  • B/F/TAF的任何先前使用。
  • 任何机会性疾病指示筛查前30天内诊断出3期HIV。
  • 除皮肤卡波西肉瘤以外的5年内,已完成切除的非黑色素瘤皮肤癌,基底细胞癌或非侵入性皮肤皮肤鳞状癌或完成切除的癌或腹腔的癌。先前接受治疗疗法治疗的恶性肿瘤,并且在筛查之前至少有5年没有疾病的证据。
  • B/F/TAF片剂的FDC超敏反应其代谢物或配方。
  • 在研究的48周内,没有主动治疗丙型肝炎。
  • 通过血清妊娠试验确认的怀孕的女性。
  • 母乳喂养的女性。
  • 怀疑的Biktarvy抗性突变,除了184 v/i。
  • 需要服用dofetilide,利福平,利福平,苯巴比妥,苯苯二苯苯,苯甲酸苯甲胺,卡马西平,奥卡省和抗逆转录病毒的患者,而不是该研究的一部分和圣约翰的疣。
  • 筛查前30天,急性肝炎。
  • 主动结核病感染。
  • 当前的酒精或物质使用由研究者判断,以可能干扰学科研究的依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04040075
其他研究ID编号ICMJE 184阻力研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南安普敦医疗保健公司
研究赞助商ICMJE南安普敦医疗保健公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南安普敦医疗保健公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院