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出境医 / 临床实验 / 心脏手术中的患者血液管理(PBMC)

心脏手术中的患者血液管理(PBMC)

研究描述
简要摘要:

术前贫血与心脏和非心脏手术中的非动态患者相比,红细胞(RBC)的输血(RBC)的重要增加有关。此外,输血也是Morbi验尸的独立因素,显着增加了传染性风险,免疫学,心脏代偿性的风险增加,呼吸不足输血相关的急性肺损伤(TRALI)或输血相关的心脏超负荷(TACO),(TACO),(TACO),,TACO(TACO),,(TACO),死亡率增加了16%。

因此,围手术期输血的管理是一个公共卫生问题。自2010年以来,世界卫生组织(WHO)一直在促进一种系统的方法来实施血液管理计划,以优化资源的使用并促进护理的质量和安全性。

通过优化2个轴的患者管理,可以提高心脏手术中输血的相关性:

答:非毒品干预:审查改善围手术期RBC的管理的实践

B:药物干预:术前和术后铁,维生素缺乏症和贫血的系统纠正

该计划的目的是提高输血在心脏手术中的相关性,并限制输血引起的发病率和死亡率。该计划是在体外循环(ECC)中进行心脏手术的患者的Pre,Per,Per和术后治疗的全球项目的一部分。它需要心脏病专家,麻醉师和强化主义者,灌注者,心脏外科医生和辅助教育团队之间的多学科方法,以优化患者的管理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术失血药物:铁和维生素缺陷矫正计划其他:PBMI:改善输血实践的培训计划不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 900名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:前瞻性单中心优势研究连续两个步骤
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在体外循环(ECC)下,优化输血使用和纠正铁缺乏症的兴趣
实际学习开始日期 2019年9月10日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
我小组:PBMI
非药物干预PBM计划(PBMI)的第一部分(PBMI)培训部分,以改善输血实践
其他:PBMI:改善输血实践的培训计划
培训计划使卫生保健人员敏感以简化针对以下几点的输血的使用:限制手术和手术后的血液稀释;为了使输血阈值适应患者对贫血的耐受性;通过设置问卷来证明使用RBC输血的使用;鼓励按单位输入RBC。

实验:C组:PBMC

患者血液管理:完整程序

PBMI干预和药物干预(术前和术后铁和维生素缺乏症的系统校正,以及针对贫血患者的红细胞生成素治疗)

药物:铁和维生素缺乏校正计划

术前:

对于铁缺乏症患者:叶酸或维生素B12患者静脉内补充铁:贫血患者的口服维生素:手术前促红细胞蛋白注射

术后:

系统补充


其他:PBMI:改善输血实践的培训计划
培训计划使卫生保健人员敏感以简化针对以下几点的输血的使用:限制手术和手术后的血液稀释;为了使输血阈值适应患者对贫血的耐受性;通过设置问卷来证明使用RBC输血的使用;鼓励按单位输入RBC。

结果措施
主要结果指标
  1. RBC输血率[时间范围:手术和住院期间,平均10天]
    在住院期间至少接受一个RBC输血的患者比例


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:基线(手术前1个月)和手术后3个月之间]
    发生不利事件

  2. 输血参数[时间范围:在手术和出院之间,平均10天]
    输血速率,多聚输血,释放,输血阈值和术后出血体积。

  3. 血液测试参数[时间范围:基线(手术前1个月)和手术后3个月之间]
    血红蛋白,铁蛋白

  4. 6分钟步行测试[时间范围:出院时医疗保健和康复单位]
    步行测试:6分钟后距离

  5. 纽约心脏协会(NYHA)[时间范围:基线(手术前1个月)和手术后3个月之间]
    NYHA功能分类

  6. 欧元生活质量5维度(EQ5D)[时间范围:基线(手术前1个月)至手术后3个月之间]
    EQ5D生活质量问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 预定在ECC下进行心脏手术的患者
  • 社会保障计划的患者附属或受益人
  • 给予他同意的病人

排除标准:

  • 紧急手术(小于48h)
  • 铁注射的禁忌症:经过验证的过敏反应
  • 促红细胞生成过敏
  • 受保护的患者:在某种形式的监护或其他法律保护下的专业;怀孕,母乳喂养或偏爱的女人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clinique Pasteur
图卢兹Cedex 3,法国,31076
赞助商和合作者
Clinique Pasteur
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士HélèneCharbonneau Clinique Pasteur
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月10日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
RBC输血率[时间范围:手术和住院期间,平均10天]
在住院期间至少接受一个RBC输血的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 不良事件[时间范围:基线(手术前1个月)和手术后3个月之间]
    发生不利事件
  • 输血参数[时间范围:在手术和出院之间,平均10天]
    输血速率,多聚输血,释放,输血阈值和术后出血体积。
  • 血液测试参数[时间范围:基线(手术前1个月)和手术后3个月之间]
    血红蛋白,铁蛋白
  • 6分钟步行测试[时间范围:出院时医疗保健和康复单位]
    步行测试:6分钟后距离
  • 纽约心脏协会(NYHA)[时间范围:基线(手术前1个月)和手术后3个月之间]
    NYHA功能分类
  • 欧元生活质量5维度(EQ5D)[时间范围:基线(手术前1个月)至手术后3个月之间]
    EQ5D生活质量问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术中的患者血液管理
官方标题ICMJE在体外循环(ECC)下,优化输血使用和纠正铁缺乏症的兴趣
简要摘要

术前贫血与心脏和非心脏手术中的非动态患者相比,红细胞(RBC)的输血(RBC)的重要增加有关。此外,输血也是Morbi验尸的独立因素,显着增加了传染性风险,免疫学,心脏代偿性的风险增加,呼吸不足输血相关的急性肺损伤(TRALI)或输血相关的心脏超负荷(TACO),(TACO),(TACO),,TACO(TACO),,(TACO),死亡率增加了16%。

因此,围手术期输血的管理是一个公共卫生问题。自2010年以来,世界卫生组织(WHO)一直在促进一种系统的方法来实施血液管理计划,以优化资源的使用并促进护理的质量和安全性。

通过优化2个轴的患者管理,可以提高心脏手术中输血的相关性:

答:非毒品干预:审查改善围手术期RBC的管理的实践

B:药物干预:术前和术后铁,维生素缺乏症和贫血的系统纠正

该计划的目的是提高输血在心脏手术中的相关性,并限制输血引起的发病率和死亡率。该计划是在体外循环(ECC)中进行心脏手术的患者的Pre,Per,Per和术后治疗的全球项目的一部分。它需要心脏病专家,麻醉师和强化主义者,灌注者,心脏外科医生和辅助教育团队之间的多学科方法,以优化患者的管理。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
前瞻性单中心优势研究连续两个步骤
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE手术失血
干预ICMJE
  • 药物:铁和维生素缺乏校正计划

    术前:

    对于铁缺乏症患者:叶酸或维生素B12患者静脉内补充铁:贫血患者的口服维生素:手术前促红细胞蛋白注射

    术后:

    系统补充

  • 其他:PBMI:改善输血实践的培训计划
    培训计划使卫生保健人员敏感以简化针对以下几点的输血的使用:限制手术和手术后的血液稀释;为了使输血阈值适应患者对贫血的耐受性;通过设置问卷来证明使用RBC输血的使用;鼓励按单位输入RBC。
研究臂ICMJE
  • 我小组:PBMI
    非药物干预PBM计划(PBMI)的第一部分(PBMI)培训部分,以改善输血实践
    干预:其他:PBMI:改善输血实践的培训计划
  • 实验:C组:PBMC

    患者血液管理:完整程序

    PBMI干预和药物干预(术前和术后铁和维生素缺乏症的系统校正,以及针对贫血患者的红细胞生成素治疗)

    干预措施:
    • 药物:铁和维生素缺乏校正计划
    • 其他:PBMI:改善输血实践的培训计划
出版物 * Charbonneau H,PasquiéM,Berthoumieu P,Savy N,Autones G,AnglèsO,Berthelot AL,Croute-Bayle M,Declamer I,Duterque D,Gabiache Y,Julien Y,Julien V,Julien V,Mallet L,Mallet L,M'Rini M,M'Rini M,Qudreux jf,Quedreux jf,Richreux JF,Richreux JF,Richreux JF,Richrex JF,Richrex JF,Richrex JF,Richrini B,Sidobre L,Taillefer L,Soula P,Garcia O,Abouliatim I,Vahdat O,Bousquet M,Ferradou JM,Jansou Y,Jansou Y,Brunel P,Breil C,Mayeur C,Mayeur N.选择性旁路心脏手术:A 2---步骤单中心介入试验,以分析教育计划和红细胞生成刺激对红细胞输血的影响。当代临床试验社区。 2020年7月15日; 19:100617。 doi:10.1016/j.conctc.2020.100617。 2020年9月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月29日)
900
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 预定在ECC下进行心脏手术的患者
  • 社会保障计划的患者附属或受益人
  • 给予他同意的病人

排除标准:

  • 紧急手术(小于48h)
  • 铁注射的禁忌症:经过验证的过敏反应
  • 促红细胞生成过敏
  • 受保护的患者:在某种形式的监护或其他法律保护下的专业;怀孕,母乳喂养或偏爱的女人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04040023
其他研究ID编号ICMJE 2019-A01522-55
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方HélèneCharbonneau博士,Clinique Pasteur
研究赞助商ICMJE Clinique Pasteur
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士HélèneCharbonneau Clinique Pasteur
PRS帐户Clinique Pasteur
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素