| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵入性真菌感染 | 药物:Olorofim | 阶段1 |
受试者将在给药前长达28天筛查,并在剂量(第1天)的前一天接纳符合条件的受试者。快速过夜后,每个主题将在第1天的早晨服用。
队列A:
受试者将在剂量后(第15天)居住在336小时的CRU中,并在此期间收集全血,血浆,尿液和粪便。如果不满足出院标准,则可能有多达两个24小时的居留期(第21至22天和第28至29天),用于等离子体,尿液和粪便。
队列B1和B2:
受试者将继续居住在剂量后96小时(第5天),以收集血浆,尿液,粪便和胆汁。受试者将在第10天进行简短的随访访问返回。队列B1受试者将进行胆汁采样后6小时,而B2同类受试者将进行胆汁采样后的胆汁采样至12小时。仅出于后勤原因,队列分为2个子船。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 12名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项开放标签,单剂量的单周期研究,旨在评估通过口腔途径给予健康男性受试者的质量平衡恢复,代谢物剖面和代谢物鉴定[14C] -olorofim |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月30日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列A(质量平衡) 评估质量平衡和代谢物分析 | 药物:Olorofim 单口服剂量(120 mg,3.7 MBQ) 其他名称:F901318 |
| 实验:队列B(胆道评估) 胆汁消除的评估 | 药物:Olorofim 单口服剂量(120 mg,3.7 MBQ) 其他名称:F901318 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 荷兰 | |
| PRA健康科学 | |
| 格罗宁根,荷兰,9728 | |
| 首席研究员: | Jan Jaap Van Lier,医学博士 | PRA |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人类14c-橄榄洛芬的吸收,代谢和排泄 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,单剂量的单周期研究,旨在评估通过口腔途径给予健康男性受试者的质量平衡恢复,代谢物剖面和代谢物鉴定[14C] -olorofim | ||||
| 简要摘要 | 在2个健康受试者中,单中心,开放标签,非随机,单剂量研究。计划在同类a(标准的质量平衡和代谢物分析队列)中招募6名健康男性受试者,并在B中最多6名受试者(胆道评估队列);每个受试者将获得120 mg的单一口服给药[14C] - olorofim口服溶液,含有约3.7 MBQ(100 µCI)。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将在给药前长达28天筛查,并在剂量(第1天)的前一天接纳符合条件的受试者。快速过夜后,每个主题将在第1天的早晨服用。 队列A: 受试者将在剂量后(第15天)居住在336小时的CRU中,并在此期间收集全血,血浆,尿液和粪便。如果不满足出院标准,则可能有多达两个24小时的居留期(第21至22天和第28至29天),用于等离子体,尿液和粪便。 队列B1和B2: 受试者将继续居住在剂量后96小时(第5天),以收集血浆,尿液,粪便和胆汁。受试者将在第10天进行简短的随访访问返回。队列B1受试者将进行胆汁采样后6小时,而B2同类受试者将进行胆汁采样后的胆汁采样至12小时。仅出于后勤原因,队列分为2个子船。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 侵入性真菌感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Olorofim 单口服剂量(120 mg,3.7 MBQ) 其他名称:F901318 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039880 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F901318-01-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | F2G生物技术GMBH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | F2G生物技术GMBH | ||||
| 合作者ICMJE | PRA健康科学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | F2G生物技术GMBH | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||