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出境医 / 临床实验 / 人(HAME)14C-橄榄曲菲属的吸收,代谢和排泄

人(HAME)14C-橄榄曲菲属的吸收,代谢和排泄

研究描述
简要摘要:
在2个健康受试者中,单中心,开放标签,非随机,单剂量研究。计划在同类a(标准的质量平衡和代谢物分析队列)中招募6名健康男性受试者,并在B中最多6名受试者(胆道评估队列);每个受试者将获得120 mg的单一口服给药[14C] - olorofim口服溶液,含有约3.7 MBQ(100 µCI)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
侵入性真菌感染药物:Olorofim阶段1

详细说明:

受试者将在给药前长达28天筛查,并在剂量(第1天)的前一天接纳符合条件的受试者。快速过夜后,每个主题将在第1天的早晨服用。

队列A:

受试者将在剂量后(第15天)居住在336小时的CRU中,并在此期间收集全血,血浆,尿液和粪便。如果不满足出院标准,则可能有多达两个24小时的居留期(第21至22天和第28至29天),用于等离子体,尿液和粪便。

队列B1和B2:

受试者将继续居住在剂量后96小时(第5天),以收集血浆,尿液,粪便和胆汁。受试者将在第10天进行简短的随访访问返回。队列B1受试者将进行胆汁采样后6小时,而B2同类受试者将进行胆汁采样后的胆汁采样至12小时。仅出于后勤原因,队列分为2个子船。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项开放标签,单剂量的单周期研究,旨在评估通过口腔途径给予健康男性受试者的质量平衡恢复,代谢物剖面和代谢物鉴定[14C] -olorofim
实际学习开始日期 2019年7月30日
实际的初级完成日期 2019年9月30日
实际 学习完成日期 2019年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A(质量平衡)
评估质量平衡和代谢物分析
药物:Olorofim
单口服剂量(120 mg,3.7 MBQ)
其他名称:F901318

实验:队列B(胆道评估)
胆汁消除的评估
药物:Olorofim
单口服剂量(120 mg,3.7 MBQ)
其他名称:F901318

结果措施
主要结果指标
  1. 质量平衡[时间范围:28天]
    尿液和粪便中回收的%剂量

  2. 代谢物分析[时间范围:15天]
    血浆,尿液和粪便中的代谢物数量>循环放射性的10%


次要结果度量
  1. 胆道消除[时间范围:5天]
    胆汁中存在的放射性

  2. Olorofim的最大血浆浓度(CMAX),F902412和总放射性[时间范围:15天]
  3. Olorofim,F902412和总放射性的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:15天]
  4. Olorofim的消除半寿命(T1/2),F902412和总放射性[时间范围:15天]
  5. Olorofim的血浆浓度曲线(AUC)下的面积,F902412和总放射性[时间范围:15天]
  6. 与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围:28天]
  7. 在生命体征,实验室参数和心电图结果中,基线与基线有显着变化的受试者数量[时间范围:28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康男性18至55岁,体重指数为18至30 kg/m2(包括),体重为50至100 kg(包括)。
  • 受试者必须处于病史,体格检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症)确定的确定状态。
  • 必须有常规的排便(即,平均粪便产生≥1,每天≤3个粪便)。

排除标准:

  • 患有临床上重要神经,胃肠道,肾脏,心血管,精神病学,呼吸道,代谢,内分泌,眼血液学或其他主要疾病的受试者
  • 在剂量管理后的14天内接受了任何处方系统或局部药物的受试者
  • 在剂量给药后的7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括草药)的受试者(包括草药疗法)
  • 接受任何药物的受试者,包括圣约翰麦芽汁,已知会在剂量给药后30天内长期改变药物吸收或消除过程
  • 当前的吸烟者和那些在签入前三个月内吸烟或使用含有尼古丁的产品(例如电子烟)的人。
  • 辐射暴露,包括在过去12个月内超过1 msV的辐射暴露,或者在过去5年中5 msv。 1999年的电离辐射法规中定义的占领工人不得参与研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
PRA健康科学
格罗宁根,荷兰,9728
赞助商和合作者
F2G生物技术GMBH
PRA健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jan Jaap Van Lier,医学博士PRA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2019年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
实际的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 质量平衡[时间范围:28天]
    尿液和粪便中回收的%剂量
  • 代谢物分析[时间范围:15天]
    血浆,尿液和粪便中的代谢物数量>循环放射性的10%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 胆道消除[时间范围:5天]
    胆汁中存在的放射性
  • Olorofim的最大血浆浓度(CMAX),F902412和总放射性[时间范围:15天]
  • Olorofim,F902412和总放射性的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:15天]
  • Olorofim的消除半寿命(T1/2),F902412和总放射性[时间范围:15天]
  • Olorofim的血浆浓度曲线(AUC)下的面积,F902412和总放射性[时间范围:15天]
  • 与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围:28天]
  • 在生命体征,实验室参数和心电图结果中,基线与基线有显着变化的受试者数量[时间范围:28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类14c-橄榄洛芬的吸收,代谢和排泄
官方标题ICMJE一项开放标签,单剂量的单周期研究,旨在评估通过口腔途径给予健康男性受试者的质量平衡恢复,代谢物剖面和代谢物鉴定[14C] -olorofim
简要摘要在2个健康受试者中,单中心,开放标签,非随机,单剂量研究。计划在同类a(标准的质量平衡和代谢物分析队列)中招募6名健康男性受试者,并在B中最多6名受试者(胆道评估队列);每个受试者将获得120 mg的单一口服给药[14C] - olorofim口服溶液,含有约3.7 MBQ(100 µCI)。
详细说明

受试者将在给药前长达28天筛查,并在剂量(第1天)的前一天接纳符合条件的受试者。快速过夜后,每个主题将在第1天的早晨服用。

队列A:

受试者将在剂量后(第15天)居住在336小时的CRU中,并在此期间收集全血,血浆,尿液和粪便。如果不满足出院标准,则可能有多达两个24小时的居留期(第21至22天和第28至29天),用于等离子体,尿液和粪便。

队列B1和B2:

受试者将继续居住在剂量后96小时(第5天),以收集血浆,尿液,粪便和胆汁。受试者将在第10天进行简短的随访访问返回。队列B1受试者将进行胆汁采样后6小时,而B2同类受试者将进行胆汁采样后的胆汁采样至12小时。仅出于后勤原因,队列分为2个子船。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE侵入性真菌感染
干预ICMJE药物:Olorofim
单口服剂量(120 mg,3.7 MBQ)
其他名称:F901318
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A(质量平衡)
    评估质量平衡和代谢物分析
    干预:药物:Olorofim
  • 实验:队列B(胆道评估)
    胆汁消除的评估
    干预:药物:Olorofim
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月29日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月30日
实际的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康男性18至55岁,体重指数为18至30 kg/m2(包括),体重为50至100 kg(包括)。
  • 受试者必须处于病史,体格检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症)确定的确定状态。
  • 必须有常规的排便(即,平均粪便产生≥1,每天≤3个粪便)。

排除标准:

  • 患有临床上重要神经,胃肠道,肾脏,心血管,精神病学,呼吸道,代谢,内分泌,眼血液学或其他主要疾病的受试者
  • 在剂量管理后的14天内接受了任何处方系统或局部药物的受试者
  • 在剂量给药后的7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括草药)的受试者(包括草药疗法)
  • 接受任何药物的受试者,包括圣约翰麦芽汁,已知会在剂量给药后30天内长期改变药物吸收或消除过程
  • 当前的吸烟者和那些在签入前三个月内吸烟或使用含有尼古丁的产品(例如电子烟)的人。
  • 辐射暴露,包括在过去12个月内超过1 msV的辐射暴露,或者在过去5年中5 msv。 1999年的电离辐射法规中定义的占领工人不得参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04039880
其他研究ID编号ICMJE F901318-01-09
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方F2G生物技术GMBH
研究赞助商ICMJE F2G生物技术GMBH
合作者ICMJE PRA健康科学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jan Jaap Van Lier,医学博士PRA
PRS帐户F2G生物技术GMBH
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素