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出境医 / 临床实验 / 败血症中的维生素C，维生素B1和类固醇
败血症中的维生素C，维生素B1和类固醇
研究描述
简要摘要：
一项随机对照试验，用于测试对严重败血症或败血性休克患者的维生素C，硫胺素和氢化可的松的协同调节作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症，严重 | 药物：抗坏血酸 - 维生素B1-氢化可生身药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
在三个组成部分上的败血症碱的管理：感染控制，血液动力学稳定和化粪池反应的调节。许多临床试验进行了阻断炎症性级联反应的药物，例如皮质激素，抗内毒素抗体，肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，白介素1-受体拮抗剂等等，等等，但迄今为止没有证明有效。迫切需要一种安全，有效，可用的治疗。硫胺素是丙酮酸脱氢酶，α-酮戊二酸脱氢酶和转酮醇酶的关键共同因素。所有三种酶都需要完成克雷布斯循环以防止乳酸产生。先前的研究发现，硫胺素缺乏症在败血性休克和其他重症疾病中很普遍。一项初步研究还证明，败血性休克和基线硫胺素缺乏症患者在给药后24小时后将具有明显的乳酸水平。 Hypress（用于预防败血性休克的氢化可的松）研究未能证明脓毒症患者的氢化可的松输注受益。维生素C是一种有效的抗氧化剂，可直接清除氧气自由基，可以恢复其他细胞抗氧化剂，并在保留内皮功能和微循环流中发挥作用。尽管以前的研究表明，仅氢化可的松和维生素C对败血症患者的临床结果几乎没有影响。维生素C和氢化可的松在败血症中具有许多重叠和协同的病理生理作用。两种药物都是合成儿茶胺并提高加压剂敏感性所必需的。两种药物都可以下调促炎性介体的产生，增加内皮细胞和上皮细胞之间的紧密连接，保留内皮功能和微循环流。 Marik等人在胸部发表了他们的研究（2017年6月），导致了维生素B1，维生素C和氢化可的松的组合益处，以使其严重败血症和败血性休克。但是，由于基线不平衡和研究方法而导致的小样本量和一些偏见可能会使结果混淆。在此，我们想领导一项随机对照试验，以测试维生素C，硫胺素和氢化可的松对严重败血症或败血性休克患者的协同调节作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机控制试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 如上 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维生素C，硫胺素和氢化可的松在败血性休克中的影响：一项随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABC组（抗坏血酸 - 维生素B1-氢化酮）组 研究组的患者，所谓的“ ABC”（抗坏血酸 - 维生素B1-氢他酮）组将接受静脉内硫胺素（在50 ml 0.9％的0.9％正常盐水中为200mg，每12小时输注4天4天或直到ICU排出），维生素C（1.5g在100 mL正常盐水溶液中混合，并作为每6小时30至60分钟的输注四天或直至ICU排放）以及每6毫克的氢化可的松每6天进行输注。时间（或其他等效产品）7天 | 药物：抗坏血酸 - 维生素B1-氢蛋白酶 静脉注射硫胺素（在50 mL的0.9％正常盐水中为200mg，每12小时输注30分钟，持续4天或直到ICU排出），再加上维生素C（1.5G在正常盐水和100 ml溶液中混合，每6小时以30至60分钟的速度进行四天或直至ICU排放的输注）以及每6小时50mg（或其他等效产品）7天 |
| 安慰剂比较器：普通盐水组 患者将接受50毫升0.9％的正常盐水，100 mL 0.9％正常盐水，并具有相同的输注率和氢化可的松，取决于主治医师的酌处 | 药物：安慰剂 患者将接受50毫升0.9％的正常盐水，100 mL 0.9％正常盐水，并具有相同的输注率和氢化可的松，取决于主治医师的酌处 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要终点是医院的生存。 [时间范围：30天]医院生存
次要结果度量 ：
- 加压剂治疗的持续时间[时间范围：72小时]血管疗法的持续时间
- 急性肾脏损伤患者（AKI）患者的肾脏替代疗法的要求[时间范围：72小时]急性肾脏损伤患者（AKI）的肾脏替代疗法的要求
- ICU住院时间（LOS）[时间范围：4天]ICU住院时间（天）
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]
Apach II分数（总数0〜100）是评估ICU患者死亡率的分数，较高的值代表了较差的结果。它包括：（a）PAO2（取决于FIO2）温度（直肠）平均动脉压pH动脉心率呼吸率钠（血清）钾（血清）
- （b）年龄点（得分：0〜6）
- （C）慢性健康问题（肝硬化，透析，COPD，充血性心力衰竭，免疫功能低下）
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]PAO2（取决于FIO2）：MMHG
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]温度（摄氏度）
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]平均动脉压：MMHG
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]pH动脉
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]心率：BPM
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]呼吸率：1/min
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]钠（血清）：mmol/L
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]钾（血清）：mmol/l
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]肌酐：mg/dl
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]分血器： ％
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]白细胞计数：10 3/μl
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]年龄：年龄
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACH II）得分在最初的72小时[时间范围：72小时]慢性健康问题（肝脏肝硬化，透析，COPD，充血性心力衰竭，免疫功能低下）：无：0点非手术：5分紧急操作：5分
- 在最初的72小时[时间范围：72小时]中，顺序器官故障评估评分（SOFA评分）pao₂：毫米HG
- 在最初的72小时[时间范围：72小时]中，顺序器官故障评估评分（SOFA评分）血小板：×10³/µL
- 在最初的72小时[时间范围：72小时]中，顺序器官故障评估评分（SOFA评分）格拉斯哥昏迷量表：点15：0 13-14：+1 10-12：+2 6-9：+3 <6：+4
- 在最初的72小时[时间范围：72小时]中，顺序器官故障评估评分（SOFA评分）胆红素：mg/dl
- 在最初的72小时[时间范围：72小时]中，顺序器官故障评估评分（SOFA评分）平均动脉压：MMHG
- 在最初的72小时[时间范围：72小时]中，顺序器官故障评估评分（SOFA评分）肌酐：mg/dl
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄相等或超过20岁
- 由于严重的败血症或败血性休克而被接纳为MICU
排除标准：
- 怀孕的患者
- 维生素C，维生素B或氢化可的松（或其他等效产物）的已知史过敏
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 远东纪念医院 | |
| 台湾台北县，100 | |
赞助商和合作者
远东纪念医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点是医院的生存。 [时间范围：30天] 医院生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 败血症中的维生素C，维生素B1和类固醇 | ||||
| 官方标题ICMJE | 维生素C，硫胺素和氢化可的松在败血性休克中的影响：一项随机，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验，用于测试对严重败血症或败血性休克患者的维生素C，硫胺素和氢化可的松的协同调节作用。 | ||||
| 详细说明 | 在三个组成部分上的败血症碱的管理：感染控制，血液动力学稳定和化粪池反应的调节。许多临床试验进行了阻断炎症性级联反应的药物，例如皮质激素，抗内毒素抗体，肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，白介素1-受体拮抗剂等等，等等，但迄今为止没有证明有效。迫切需要一种安全，有效，可用的治疗。硫胺素是丙酮酸脱氢酶，α-酮戊二酸脱氢酶和转酮醇酶的关键共同因素。所有三种酶都需要完成克雷布斯循环以防止乳酸产生。先前的研究发现，硫胺素缺乏症在败血性休克和其他重症疾病中很普遍。一项初步研究还证明，败血性休克和基线硫胺素缺乏症患者在给药后24小时后将具有明显的乳酸水平。 Hypress（用于预防败血性休克的氢化可的松）研究未能证明脓毒症患者的氢化可的松输注受益。维生素C是一种有效的抗氧化剂，可直接清除氧气自由基，可以恢复其他细胞抗氧化剂，并在保留内皮功能和微循环流中发挥作用。尽管以前的研究表明，仅氢化可的松和维生素C对败血症患者的临床结果几乎没有影响。维生素C和氢化可的松在败血症中具有许多重叠和协同的病理生理作用。两种药物都是合成儿茶胺并提高加压剂敏感性所必需的。两种药物都可以下调促炎性介体的产生，增加内皮细胞和上皮细胞之间的紧密连接，保留内皮功能和微循环流。 Marik等人在胸部发表了他们的研究（2017年6月），导致了维生素B1，维生素C和氢化可的松的组合益处，以使其严重败血症和败血性休克。但是，由于基线不平衡和研究方法而导致的小样本量和一些偏见可能会使结果混淆。在此，我们想领导一项随机对照试验，以测试维生素C，硫胺素和氢化可的松对严重败血症或败血性休克患者的协同调节作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机控制试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 如上 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 败血症，严重 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039815 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 107133-f | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 远东纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 远东纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 远东纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2018年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
