免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 体育锻炼作为辅助治疗在静脉溃疡治疗初级卫生保健中的影响。 （active_legs）
体育锻炼作为辅助治疗在静脉溃疡治疗初级卫生保健中的影响。 （active_legs）
研究描述
简要摘要：
目的：评估体育锻炼中结构化的教育干预措施的有效性“主动腿”作为一种辅助治疗，以改善在随访3个月后慢性静脉溃疡的愈合，而在初级保健中接受的通常做法。次要目标：评估干预措施作为辅助治疗的主动腿是否比平常实践更好地效果：康复程度，复发，在6个月时完成疼痛和生活质量。描述对干预的依从性和满意度。设计：随访6个月的随访组，随机，多中心，务实的开放临床试验。环境：初级保健中心（马德里）。受试者：患有静脉溃疡的患者，在参与中心的护理咨询中进行治疗。样本：224名参与者（每组112名）。干预：根据马德里社区的建议，两组将基于潮湿的环境治愈和多层压缩疗法的清洁，清理，清创术的治疗方法。干预小组还将接受下肢体育锻炼和日常步行模式的结构化教育干预措施。变量：主：在3个月后随访时进行完整愈合。次要：治愈程度；溃疡区；生活质量;疼痛，与康复过程，预后和复发有关；社会人口统计学及相关的依从性和满意度。数据分析：主要有效性：在两组的随访3个月后完成溃疡的发生率，完成愈合的时间（Kaplan-Meier和对数秩检验）。调整预后因素（COX回归）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉曲张溃疡 | 行为：项目主动腿步骤：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，多中心临床试验，平行，务实，随访6个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 干预无法掩盖。我们将通过摄影图像和依从性通过使用计步器来锻炼主要结果。 进行分析的统计学家将不知道给定患者的哪个研究部门。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体育活动作为辅助治疗在静脉溃疡治疗初级卫生保健中的影响：多中心随机临床试验 - 活动腿项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 通常的护理：根据对马德里地区皮肤溃疡的治疗建议，包括治愈伤口（评估，清洁，消毒，清理和局部治疗）和压缩疗法多层实践。 | 程序：通常的护理 根据有关治疗马德里社区慢性皮肤溃疡的建议，评估，清洁，清洁，局部治疗（湿愈合）和压缩疗法。 |
| 实验：干预 主动腿：通常的护理以及实验干预。这是由护士指导并在健康中心咨询中进行的结构性教育干预措施。干预“主动腿”是根据可用证据设计的。它结合了一个在家中的下肢运动和日常步行模式的程序。 下肢练习的家庭计划。护士将指示患者进行4个渐进难度下肢的练习，每周每周两次在家中进行渐进难度，每天两次步行计划。此外，患者必须逐步行动直到达到明显的目标（每周150分钟（每周30分钟30分钟））。 在研究开始时，将提供“主动腿”日记，以图形方式显示运动和步行程序的模式。 | 行为：项目主动腿 下肢练习的家庭计划包括进行4种下肢渐进难度的练习，这些练习必须每周5天在家中进行，每天两次，逐步行走直至达到明显的目标（150分钟 /周（30分钟）（30分钟）每周5天））。 程序：通常的护理 根据有关治疗马德里社区慢性皮肤溃疡的建议，评估，清洁，清洁，局部治疗（湿愈合）和压缩疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月的随访[时间范围：6个月]时完成愈合（是/否）（完全持续的上皮化至少2周）。
- 在研究开始和伤口的完整愈合之间经过的时间[时间范围：6个月]（几天）
次要结果度量 ：
- 治疗程度（Resvech 2.0）[时间范围：在开始（基础）和每两周最多3个月和6个月时测量。这是给出的问卷由6个维度组成，并根据所研究维度的严重程度，并具有上升得分量表。它分为：深度（0至4），大小（0至6），边界（0至4），伤口床（0至4），渗出液（0至3）以及感染的体征和症状（0至14 ）。总分范围从0到35。
- 溃疡面积[时间范围：在开始（基础）和每两周测量3个月和6个月时测量。这是给出的在CM2中。通过数字摄影衡量。通过数字摄影和随后对图像进行测量，使用开源Java图像处理程序“ ImageJ生态系统”及其随后使用Visitrack设备进行计算。
- 静脉溃疡患者（CCVUQ-E）患者的健康相关生活质量[时间范围：在开始时（基线），中间（3个月）和研究结束时（6个月）。这是给出的这是一份调查表，可衡量静脉溃疡患者的生活质量。除了全球合成的生活质量评分外，它还具有4个维度：社交互动，化合物（身体形象），情绪状态和家庭活动。一般分数和尺寸的分数范围从0到100，其中0是生活质量的最佳质量和100个最糟糕的生活质量。
- 感知到的疼痛：McGill问卷的视觉类似量表[时间范围：在开始时（基线），中间（3个月）和研究结束时（6个月）。这是给出的
将使用McGill问卷的视觉类似标准。在疼痛量表的视觉模拟量表中，大于20mm将被认为是临床上显着的变化。
它从“无疼痛” 0到“难以忍受的疼痛” 10，患者将在线上标记最能反映他遭受的疼痛的点。
- 遵守干预措施“主动腿”的水平。步骤数。 [时间范围：在干预组中。每两周一致，最多3个月零6个月的随访访问。这是给出的使用YAMAX PZ270计步器（15天内存）的每日记录
- 遵守干预措施“主动腿”的水平。时间。 [时间范围：在干预组中。每两周一致，最多3个月零6个月的随访访问。这是给出的几分钟 /天的时间
- 遵守干预措施“主动腿”的水平。住所锻炼计划的患者的自我报告信息。 [时间范围：在干预组中。每两周一致，最多3个月零6个月的随访访问。这是给出的通过在活动日记中注册，将其分为75％或更多的规定会议中的“优秀”，“良好”在50-74％之间，“中度”在25-49％和“贫困”之间，低于25％。
- 年龄（社会人口统计学变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]多年
- 性别（社会人口统计学变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]男性/女性
- 单独生活（社会人口统计学变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]是/否
- 就业状况（社会人口统计学变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]家庭主妇 /失业 /学生 /工人雇员帐户 /工人自己帐户
- 教育水平（社会人口统计学变量）[时间范围：在开始（基线）]低中高
- 重量（变量与愈合过程有关）[时间范围：在开始时测量（基线）]以千克。重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
- 高度（与康复过程有关的变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]以米为单位。重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
- 潜在疾病（与愈合过程有关的变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]（是 /否）对于心力衰竭，肾衰竭，高血压，糖尿病，类风湿关节炎，哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，骨关节炎，深静脉血栓形成，周围的动脉脉管疾病，静脉管静脉炎，静脉曲张静脉。
- ABI（与康复过程有关的变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]踝臂指数（ABI）是脚踝处的收缩压，除以手臂的收缩压。它已被证明是诊断周围动脉疾病（PAD）的特定敏感度量。
- 烟草消费（与康复过程有关的变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]没有吸烟者 /吸烟者 /前吸烟者
- 饮酒（与康复过程有关的变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]每周酒精的量克
- 局部和全身处理（与愈合过程有关的变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]（是/否）用于氢键敷料，藻酸盐，水凝胶，胶原酶，银敷料，低粘附敷料，药膏中的银磺胺二嗪，其他药膏中的其他抗生素，为皮肤保湿产品。
- 遵守多层压缩疗法（与愈合过程有关的变量）[时间范围：在开始（基础）和每两周至3个月和6个月时测量。这是给出的（是/否）
- 由明尼苏达州的空闲时间体育锻炼问卷（与康复过程有关的变量）[时间范围：在开始时（基线），中间（3个月）和研究结束时（6个月）测量的体育活动水平（与康复过程有关的变量） 。这是给出的它允许在空闲时间测量能量支出，并允许将个人分类为活动类别。在代谢能量更新（MetS）-min/14天内。解释为：高于5000 Mets / 14天的非常活跃，活跃在3000至4999 Mets / 14天之间，中度活跃在1250至2999 Mets-Min / 14天之间，久坐不到1250 mets-min / 14天。
- 每日步行的类型（与康复过程有关的变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]独立 /独立的技术帮助（甘蔗，拐杖或沃克，带有或不带轮子） /在没有技术帮助的情况下参与人员的帮助 /借助技术帮助的人参与
- 溃疡的位置（预后变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]腿的腿/腿外侧腿/前部的内部侧向/乳腺上方区域/前部区域
- 研究时的溃疡数量（预后变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]数字
- 在纳入研究之前的静脉溃疡进化的日子（预后变量）[时间范围：在开始时测量（基线）]几天
- 复发性溃疡（预后变量）[时间框架：在开始时测量（基线）]（是/否）
- 复发（与复发有关的变量）[时间范围：在随访6个月时测量]（是 /否）
- 使用压缩袜（与复发有关的变量）[时间范围：在随访6个月时测量]（是 /否）用于光 /正常 /强压缩
- 腿的水合（与复发有关的变量）[时间框架：在随访6个月时测量]（是/否）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在电子临床史（慢性静脉功能不全和/或静脉溃疡病史）和脚踝臂指数（ABI）的存在大于0.8且小于1.3的个体（慢性静脉功能不全和/或静脉溃疡）和存在的个体。
- 至少存在直径为1厘米或更多的静脉溃疡。如果参与者患有多个病变，则护士将为研究的RESVECH 2.0分数选择最高的病变。
- 独立的行动或借助设备。
- 能够遵循审判要求并提供书面知情同意参加的个人。
排除标准：
- 混合溃疡的患者。
- 急性相深静脉血栓形成。
- 用抗肿瘤剂治疗的患者。
- 心力衰竭。
- 类风湿关节炎。
- 研究时期，急性相性皮炎。
- 在家中固定的患者在家中固定或流离失所者，居住在研究时间超过6个月或进行干预期间进行研究。
- 进行体育锻炼的绝对禁忌症。
- 同时参加另一项临床试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：borjajesúsherraiz ahizado，护士 | +34618482826 | borjajesus.herraiz@salud.madrid.org | |
| 联系人：玛丽亚·德尔·卡门·弗格拉·阿尔瓦雷斯，护士 | mcarmen.folguera@salud.madrid.org |
位置
| 西班牙 | |
| borjajesúsherraiz ahijado | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
赞助商和合作者
马德里的Gerencia deAtenciónPrimaria
调查人员
| 首席研究员： | BorjaJesúsHerraiz Ahizado，护士 | Gerencia Asistencial deAtenciónPrimaria de la comunidad de Madrid |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体育锻炼作为辅助治疗在静脉溃疡治疗初级卫生保健中的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体育活动作为辅助治疗在静脉溃疡治疗初级卫生保健中的影响：多中心随机临床试验 - 活动腿项目 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估体育锻炼中结构化的教育干预措施的有效性“主动腿”作为一种辅助治疗，以改善在随访3个月后慢性静脉溃疡的愈合，而在初级保健中接受的通常做法。次要目标：评估干预措施作为辅助治疗的主动腿是否比平常实践更好地效果：康复程度，复发，在6个月时完成疼痛和生活质量。描述对干预的依从性和满意度。设计：随访6个月的随访组，随机，多中心，务实的开放临床试验。环境：初级保健中心（马德里）。受试者：患有静脉溃疡的患者，在参与中心的护理咨询中进行治疗。样本：224名参与者（每组112名）。干预：根据马德里社区的建议，两组将基于潮湿的环境治愈和多层压缩疗法的清洁，清理，清创术的治疗方法。干预小组还将接受下肢体育锻炼和日常步行模式的结构化教育干预措施。变量：主：在3个月后随访时进行完整愈合。次要：治愈程度；溃疡区；生活质量;疼痛，与康复过程，预后和复发有关；社会人口统计学及相关的依从性和满意度。数据分析：主要有效性：在两组的随访3个月后完成溃疡的发生率，完成愈合的时间（Kaplan-Meier和对数秩检验）。调整预后因素（COX回归）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，多中心临床试验，平行，务实，随访6个月。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 干预无法掩盖。我们将通过摄影图像和依从性通过使用计步器来锻炼主要结果。 进行分析的统计学家将不知道给定患者的哪个研究部门。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 静脉曲张溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039789 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCI 11/18 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马德里的borjajesúsherraiz ahiz ahiz ahiz ahjado，Gerencia deAtenciónPrimaria | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里的Gerencia deAtenciónPrimaria | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马德里的Gerencia deAtenciónPrimaria | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
