免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 脑出血的康复期在治疗肩部综合征的Qingpeng软膏的临床研究
脑出血的康复期在治疗肩部综合征的Qingpeng软膏的临床研究
研究描述
简要摘要：
进行了一项随机对照研究。符合纳入标准的120例中风后肩肩综合征患者被随机分为治疗组和对照组，每组60例患者。用青春软膏治疗治疗组。该试验的目的是验证藏族医学Qingpeng软膏在改善中风后肩手综合征中的临床功效，并研究其对疼痛水平，肿胀程度，手运动功能，活动和日常生活活动的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青春软膏的功效 | 药物：青春软膏 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑出血的康复期在治疗肩部综合征的Qingpeng软膏的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 采用Qingpeng软膏（由西藏藏医学有限公司制造），并将其均匀地涂在上肢的肩关节，腕关节和手掌上。按20分钟，进行康复训练10分钟。 | 药物：青春软膏 采用Qingpeng软膏（由西藏藏医学有限公司制造），并将其均匀地涂在上肢的肩关节，腕关节和手掌上。按20分钟，进行康复训练10分钟。 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同侧肩部的疼痛程度变化[时间范围：VAS将在治疗前和4周治疗后进行测试，以比较疗效。视觉模拟量表（VAS）用于测试疼痛程度。它包含0-10分，而“ 0”表示没有疼痛，“ 10”表示最严重的痛苦。得分越高，痛苦越大。
- 运动功能变化[时间范围：该量表将在治疗前和4周治疗后进行测试以比较疗效。使用简化的FUGL-MEYER运动功能评估方法来评估受影响侧的运动功能。FUGL-MEYER运动功能评估量表的总分数为100分，50个项目，每个级别为2分。符合任务完成质量，评估者的标记得分为“ 0”，“ 1”，2“。在上肢评估33个项目，总分为66分。 ，总得分为34分。分数越高，运动功能越好。如果总分小于50，则意味着严重的运动障碍。如果总分数在50-84之间，则表示明显的运动障碍。总分在85-95之间，意味着中等运动障碍。如果总分在96-100之间，则意味着轻度运动障碍。
- 日常生活变化的活动（ADL）[时间范围：该量表将在治疗前和4周治疗后进行测试以比较疗效。使用改良的Barthel指数评估日常生活的活动。 ThemBi量表包括11个项目，总得分为100。评估是基于患者的实际情况。每个项目的分数为总分，最低分数为“ 0”，最高分数为“ 100”。 “如果得分在0-20分之间，则表示极严重的功能障碍。如果得分在25-45分之间，则表示严重的功能障碍。如果得分在50-70点之间，则表示中等功能缺陷。得分在75-95分之间，意味着轻度的功能缺陷。如果得分为100分，则表示ADL自我保健。总分越高，ADL越好。
- 肩部关节活动变化[时间范围：这些将在治疗前和4周治疗后进行测试，以比较疗效。用量角器测试肩关关节的迁移率。肩部接头的运动如下：屈曲：70-90°；拉伸：40°；外展：80-90°；累加：40-60°pronation：70-90-90-90-90-90 °；外部旋转：15°升起：160-180°。学位越大，肩关节迁移率越好。
次要结果度量 ：
- 安全评估[时间范围：治疗4周后，评估不良反应并记录记录。这是给出的安全等级包括4个级别。级别1表示“安全，没有任何不良反应”。级别2表示“更安全，如果有不良反应，您可以继续治疗而无需任何治疗。级别3表示“有安全问题，有中等不良反应，并在治疗后继续治疗”。 4级是指“由于不良反应引起的悬浮测试”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合中风的诊断标准；
- 符合肩膀手综合症的诊断标准，第一阶段
- 疾病的进程在15天到6个月之间；
- 意识，没有严重的认知障碍，检查和治疗；
- 年龄在20至80岁之间；
- 签署知情同意书，并自愿参加研究。
排除标准：
- 反复发作或恶化的反复中风患者或肩部综合征患者；
- 中风的过程> 6个月；
- 患有严重心脏，肝脏和肾脏疾病的患者以及中度至严重的感染；
- 无意识或无能的认知障碍和完全失语的结合。
- 服用止痛药或其他治疗肩痛的治疗方法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ruihuan Pan，医生 | 020-39318381 | panruihuan@126.com | |
| 联系人：Shanshan Ling，大师 | 020-39318381 | 1025283737@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Hongxia Chen，MM +8613609031028 CHX2004@126.com | |
| 联系人：Shanshan Ling，Master +8615626450762 1025286737@qq.com | |
赞助商和合作者
广州传统大学
调查人员
| 首席研究员： | 大师 | 广东省传统医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全评估[时间范围：治疗4周后，评估不良反应并记录记录。这是给出的 安全等级包括4个级别。级别1表示“安全，没有任何不良反应”。级别2表示“更安全，如果有不良反应，您可以继续治疗而无需任何治疗。级别3表示“有安全问题，有中等不良反应，并在治疗后继续治疗”。 4级是指“由于不良反应引起的悬浮测试”。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑出血的康复期在治疗肩部综合征的Qingpeng软膏的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑出血的康复期在治疗肩部综合征的Qingpeng软膏的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行了一项随机对照研究。符合纳入标准的120例中风后肩肩综合征患者被随机分为治疗组和对照组，每组60例患者。用青春软膏治疗治疗组。该试验的目的是验证藏族医学Qingpeng软膏在改善中风后肩手综合征中的临床功效，并研究其对疼痛水平，肿胀程度，手运动功能，活动和日常生活活动的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青春软膏的功效 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：青春软膏 采用Qingpeng软膏（由西藏藏医学有限公司制造），并将其均匀地涂在上肢的肩关节，腕关节和手掌上。按20分钟，进行康复训练10分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JDZX2015224 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广州传统大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
