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出境医 / 临床实验 / 肿瘤在鸟类胚胎中重复的兴趣对BRAFI/MEKI在BRAF突变性黑色素瘤中的治疗作用建模（Melanopredict）
肿瘤在鸟类胚胎中重复的兴趣对BRAFI/MEKI在BRAF突变性黑色素瘤中的治疗作用建模（Melanopredict）
研究描述
简要摘要：
这是一项以BRAF/MEK抑制剂治疗的BRAF突变转移性黑色素瘤患者的介入单中心研究。该研究的目的是测试禽类胚胎中患者肿瘤细胞的嫁接，并为患者治疗反应开发一个预测性体内模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 程序：皮肤活检 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肿瘤在鸟类胚胎中重复的兴趣对BRAF抑制剂/MEK抑制剂（BRAFI/MEKI）在BRAF突变黑色素瘤中的治疗作用建模 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活检 Brafi/Meki治疗之前的皮肤活检 | 程序：皮肤活检 5mm皮肤转移或原发性黑色素瘤活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接枝的禽胚发育[时间范围：移植后2天]嫁接的胚胎数量，可通过3D显微镜测量肿瘤
- 移植的禽类胚胎生存能力[时间范围：移植后2天]移植胚胎的存活率
次要结果度量 ：
- BRAFI/MEKI最大毒性效果剂量在禽类胚胎中[时间范围：治疗后3个月]注射不同浓度后的鸟类胚胎的存活率
- BRAFI最大毒性效果剂量在鸟类胚胎[时间范围：治疗后3个月]注射不同浓度后的鸟类胚胎的存活率
- MEKI最大毒性效果剂量在禽类胚胎中[时间范围：治疗后3个月]注射后的禽类胚胎的重量不同
- Brafi最大毒性效果剂量在禽类胚胎[时间范围：治疗后3个月]治疗后的鸟类胚胎的高度不同
- MEKI最大毒性效果剂量在禽类胚胎中[时间范围：治疗后3个月]治疗后的鸟类胚胎的高度不同
- Brafi最大毒性效果剂量在禽类胚胎[时间范围：治疗后3个月]注射不同浓度后，在禽类胚胎中存在心脏畸形
- MEKI最大毒性效果剂量在禽类胚胎中[时间范围：治疗后3个月]注射不同浓度后，在禽类胚胎中存在心脏畸形
- Brafi最大毒性效果剂量在禽类胚胎[时间范围：治疗后3个月]注射不同浓度后的禽类胚胎中存在颅面畸形
- MEKI最大毒性效果剂量在禽类胚胎中[时间范围：治疗后3个月]注射不同浓度后的禽类胚胎中存在颅面畸形
- 患者治疗反应[时间范围：纳入后3个月]恢复1.1响应
- 胚胎治疗反应（肿瘤）[时间范围：移植后2天]与未处理的胚胎的肿瘤体积相比，通过共聚焦显微镜获得的胚胎肿瘤体积
- 胚胎治疗反应（转移）[时间范围：移植后2天]转移外观
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 签署的书面知情同意书
- BRAF V600突变转移性或无法切除的黑色素瘤的患者在组织学上证实
- BRAFI/MEKI治疗指示
- 可用于活检的皮肤肿瘤患者
- RECIST V1.1标准定义的可测量疾病
- 隶属于社会保障类别的患者或受益人
排除标准：
- 眼部黑色素瘤
- 医学，精神科，认知或其他可能损害患者了解患者信息，提供知情同意，遵守研究方案或完成研究的能力的状况
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- 受法律保护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士StéphaneDalle教授 | 478861679 EXT +33 | stephane.dalle@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务de Dermatologie，中心医院里昂SUD，HCL | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69495 | |
| 联系人：医学博士StéphaneDalle，教授478861679 EXT +33 Stephane.dalle@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士StéphaneDalle教授 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤在鸟类胚胎中重复的兴趣以模拟BRAFI/MEKI在BRAF突变黑色素瘤中的治疗作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肿瘤在鸟类胚胎中重复的兴趣对BRAF抑制剂/MEK抑制剂（BRAFI/MEKI）在BRAF突变黑色素瘤中的治疗作用建模 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项以BRAF/MEK抑制剂治疗的BRAF突变转移性黑色素瘤患者的介入单中心研究。该研究的目的是测试禽类胚胎中患者肿瘤细胞的嫁接，并为患者治疗反应开发一个预测性体内模型。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：皮肤活检 5mm皮肤转移或原发性黑色素瘤活检 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：活检 Brafi/Meki治疗之前的皮肤活检 干预：程序：皮肤活检 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039672 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0248 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 验证日期 | 2019年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
