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出境医 / 临床实验 / Nivolumab与ipilimumab结合的研究中，患有晚期肝细胞癌的参与者（Checkmate 9DW）

Nivolumab与ipilimumab结合的研究中，患有晚期肝细胞癌的参与者（Checkmate 9DW）

研究描述
简要摘要：
The main purpose of this study is to compare the overall survival (OS) of nivolumab plus ipilimumab versus standard of care (SOC) (sorafenib or lenvatinib) in all randomized participants with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy.

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：Nivolumab药物：ipilimumab药物：索拉非尼药物：Lenvatinib阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 650名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：与索拉非尼或lenvatinib相比，Nivolumab与ipilimumab结合的随机，多中心的，第3阶段研究
实际学习开始日期 ： 2019年9月16日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月27日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：nivolumab + ipilimumab药物：Nivolumab
参与者将接受Nivolumab作为静脉输注（IV）输注。

药物：ipilimumab
参与者将收到ipilimumab作为静脉输注。

主动比较器：索拉非尼/lenvatinib药物：索拉非尼
参与者将收到索拉非尼作为口服平板电脑。

药物：兰瓦替尼
参与者将收到lenvatinib作为口腔胶囊。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：最多4年]

次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多4年]
  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4年]
  3. 症状恶化的时间（TTSD）[时间范围：最多4年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须根据组织学确认对HCC进行诊断
  • 参与者必须具有高级HCC
  • 参与者必须在实体瘤（recist）中至少具有一个反应评估标准1.1可测量的先前未经治疗的病变
  • 儿童 - 佩格得分5或6
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1

排除标准：

  • 已知的纤维状HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC
  • 先前的肝移植
  • 肝脑病发作（大于或等于[> =] 2级）在随机分组前的12个月内
  • 活性脑转移或瘦脑转移

其他协议包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

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