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对患有晚期恶性肿瘤受试者的牛thotinib的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：Anlotinib | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 93名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期恶性肿瘤的受试者中，单臂的单臂单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib Anlotinib胶囊在禁食条件下口服，每天在21天周期中进行一次（从第1-14天开始进行14天，从15-21天开始治疗7天）。 | 药物：Anlotinib Anlotinib是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成以及同时抑制细胞增殖的能力，并已批准在中国治疗中国晚期的非小细胞肺癌（NSCLC）。 Anlotinib胶囊在禁食条件下口服，每天在21天周期中进行一次（从第1-14天开始进行14天，从15-21天开始治疗7天）。 |
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1）18〜70岁；东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；预期寿命≥3个月。
2）组织病理学确认的晚期恶性肿瘤，包括妇科有关的肿瘤，乳腺癌，消化道肿瘤，黑色素瘤和胃肠道肿瘤。
3）没有有效的治疗选择，也没有常规治疗后的失败/复发。
4）如果接受了化学疗法，则该治疗已停止至少30天。
5）主要器官功能通常是。 6）男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后剂量的研究后6个月开始使用研究疗法（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
7）理解并签署了知情同意书。
排除标准：
1）有其他恶性肿瘤。 2）在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 3）有多种影响口服药物的因素。 4）具有脑转移，脊髓压缩，癌性脑膜炎。 5）除了未恢复至≤Grade1的脱发外，还存在先前治疗引起的不良事件。
6）患有任何严重和 /或不受控制的疾病。 7）长期未释放的伤口或骨折。 8）在6个月内首次剂量之前有动脉/静脉血栓形成。 9）患有出血趋势或用抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗。
10）有无法戒除或精神障碍的毒品滥用史。 11）具有免疫缺陷史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史。
12）根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周] 获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的牛thotinib的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期恶性肿瘤的受试者中，单臂的单臂单臂研究 | ||||
| 简要摘要 | Anlotinib是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可通过靶向VEGFR，PDGFR，FGFR和C-KIT，在抑制血管生成和肿瘤细胞增殖方面有效。先前的I期试验表明，牛替尼在治疗患有标准治疗或缺乏适当治疗方案的各种癌症类型的患者方面具有效力。在这里，进行了一项单一臂，II期研究，以进一步验证Anlotinib在这些患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Anlotinib Anlotinib是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成以及同时抑制细胞增殖的能力，并已批准在中国治疗中国晚期的非小细胞肺癌（NSCLC）。 Anlotinib胶囊在禁食条件下口服，每天在21天周期中进行一次（从第1-14天开始进行14天，从15-21天开始治疗7天）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib Anlotinib胶囊在禁食条件下口服，每天在21天周期中进行一次（从第1-14天开始进行14天，从15-21天开始治疗7天）。 干预：药物：牛lotinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 93 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216082 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-00-II | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
