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Anlotinib在晚期恶性肿瘤患者中的研究

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月30日

First Posted Date

2020年1月1日

最后更新发布日期

2020年1月1日

Actual Study Start Date

2013年8月1日

实际的主要完成日期

2014年8月31日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月30日)

总体响应率(ORR)[时间范围:最长96周]

达到完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的受试者百分比。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月30日)

  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:长达96周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因致死的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:长达96周]
    达到完全缓解(CR)和部分缓解(PR)和稳定疾病(SD)的受试者百分比。
  • 响应时间(DOR)[时间范围:长达96周]
    DOR定义为根据影像学评估从疾病反应的最早日期到疾病进展的最早日期的时间。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

Anlotinib在晚期恶性肿瘤患者中的研究

Official Title

Anlotinib在晚期恶性肿瘤受试者中的单中心,单臂II期研究

简要总结

Anlotinib是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可通过靶向VEGFR,PDGFR,FGFR和c-Kit高效抑制血管生成和肿瘤细胞增殖。先前的第一阶段试验表明,阿洛替尼在治疗标准治疗失败或缺乏适当治疗方案的各种癌症类型患者中的功效。在这里,进行了单中心单臂II期研究,以进一步验证安洛替尼在这些患者中的疗效和安全性。

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

阶段2

Study Design

干预模型:单组分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

晚期恶性肿瘤

Intervention

药物:安洛替尼

Anlotinib是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,具有同时抑制肿瘤血管生成和细胞增殖的潜力,在中国已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。禁食状态下口服安洛替尼胶囊,以21天为周期每天一次(从1-14天起治疗14天,从15-21天起停药7天)。

Study Arms

实验性:Anlotinib

禁食状态下口服安洛替尼胶囊,以21天为周期每天一次(从1-14天起治疗14天,从15-21天起停药7天)。
干预措施:药物:Anlotinib

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

已完成

实际入学人数
(提交:2019年12月30日)

93

Original Actual Enrollment

与当前相同

Actual Study Completion Date

2015年8月1日

实际的主要完成日期

2014年8月31日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 1)18〜70岁;东部合作肿瘤小组(ECOG)的绩效状态评分为0或1;预期寿命≥3个月。

    2)经组织病理学证实为晚期恶性肿瘤,包括妇科相关肿瘤,乳腺癌,消化道肿瘤,黑色素瘤和胃肠道间质瘤。

    3)没有有效的治疗选择,或常规治疗后失败/复发。

    4)如果已经接受了化疗,则治疗应至少终止30天。

    5)主要器官功能正常。 6)男性或女性受试者应同意从第一剂研究疗法开始到最后一剂研究后的6个月内使用适当的避孕方法(例如宫内节育器,避孕药具或避孕套);没有孕妇或哺乳期的妇女,以及随机分组前7天内接受了阴性妊娠试验。

    7)了解并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 1)还有其他恶性肿瘤。 2)在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 3)有多种因素影响口服药物治疗。 4)有脑转移,脊髓受压,癌性脑膜炎。 5)除脱发没有恢复到≤1级外,有以前的治疗引起的不良事件。

    6)有任何严重和/或无法控制的疾病。 7)长期未愈合的伤口或骨折。 8)在6个月内首次服药前有动脉/静脉血栓形成。 9)有出血倾向或用抗凝药或维生素K拮抗剂治疗。

    10)有无法戒除或患有精神疾病的药物滥用史。 11)有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病,或器官移植史。

    12)根据研究人员的判断,还有其他因素导致受试者不适合该研究。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至70岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

中国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04216082

Other Study ID Numbers

阿尔特瑙-00-II

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

不提供

责任方

正大天庆药业集团有限公司

Study Sponsor

正大天庆药业集团有限公司

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

正大天庆药业集团有限公司

验证日期

2019年十二月

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