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出境医 / 临床实验 / 晕厥之后的循环记录器的心动过缓风险分层
晕厥之后的循环记录器的心动过缓风险分层
研究描述
简要摘要：
晕厥是可能与导电障碍有关的常见症状。如果没有心动过缓的身份验证，通常有必要植入可植入的环记录器。
在各种情况下，可植入的环记录器记录心脏导电障碍。在这项研究中，我们想尝试确定一组患者，我们可以在不植入可植入的环记录器的情况下立即植入起搏器，因为在审问植入式环路录音机后，植入起搏器的可能性很高。减少患者的干预措施和医疗保健系统的经济方面将很有趣
| 病情或疾病 |
|---|
| 植入循环记录器 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | syncope与Loop录音机晕厥后的心动过缓高风险患者识别在南希大学医院进行的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 晕厥和植入循环记录器 南希大学医院晕厥后植入皮下环记录器的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发育习惯的表明有明显的心动过缓的结果[时间范围：在重新注册有意义的心律不齐时或随访3年结束时]2°和3°AV块，鼻窦节点功能障碍，暂停> 8秒或> 3sec，伴随症状，病态窦综合症
次要结果度量 ：
- 患者群体没有植入植入循环记录器植入的益处[时间范围：在随访的3年结束时]在监测过程中，环记录器揭示了无明显的心动过速或若干症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有受益于2010年1月1日至Decembre 2019之间的南希教学医院植入循环记录器的患者
标准
纳入标准：
- 所有受益于南希教学医院植入式循环记录器的患者
排除标准：
- 没有排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guillaume E de Ciancio | 0683050105 | g.deciancio@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Arnaud Olivier | a.olivier@chru-nancy.fr |
位置
| 法国 | |
| de Ciancio | 招募 |
| Vandouvre-lès-nancy，法国，54500 | |
| 联系人：Guillaume E de Ciancio 0683050105 g.deciancio@gmail.com | |
| 联系人：Arnaud Olivier，MD a.olivier@chru-nancy.fr | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月13日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月16日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月10日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月9日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 发育习惯的表明有明显的心动过缓的结果[时间范围：在重新注册有意义的心律不齐时或随访3年结束时] 2°和3°AV块，鼻窦节点功能障碍，暂停> 8秒或> 3sec，伴随症状，病态窦综合症 | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 起搏器植入的指示[时间范围：在有意义的心律不齐的注册时或随访3年结束时] 在患者中进行的临床病史和主要检查的收集，其植入环记录器显示有导电障碍，表明起搏器植入 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 患者群体没有植入植入循环记录器植入的益处[时间范围：在随访的3年结束时] 在监测过程中，环记录器揭示了无明显的心动过速或若干症 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 没有植入可植入环记录器的患者[时间范围：在随访的3年结束时] 临床病史和在植入循环录音机的患者中进行的临床病史和主要检查的收集 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 晕厥之后的循环记录器的心动过缓风险分层 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | syncope与Loop录音机晕厥后的心动过缓高风险患者识别在南希大学医院进行的观察性研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 晕厥是可能与导电障碍有关的常见症状。如果没有心动过缓的身份验证，通常有必要植入可植入的环记录器。 在各种情况下，可植入的环记录器记录心脏导电障碍。在这项研究中，我们想尝试确定一组患者，我们可以在不植入可植入的环记录器的情况下立即植入起搏器，因为在审问植入式环路录音机后，植入起搏器的可能性很高。减少患者的干预措施和医疗保健系统的经济方面将很有趣 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 所有受益于2010年1月1日至Decembre 2019之间的南希教学医院植入循环记录器的患者 | ||||||||||||||
| 健康）状况 | 植入循环记录器 | ||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 晕厥和植入循环记录器 南希大学医院晕厥后植入皮下环记录器的患者 | ||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年3月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04200014 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019PI198 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||||
