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类癌心脏病和肽受体放射性靶向治疗（CHART）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类癌类癌综合征类癌肿瘤 | 毒品：卢特纳（Lutathera） | 阶段2 |
这是一项开放标签，II期，多中心，随机分组（1：1）介入药物的临床试验。这项研究将在英国的3个中心开放。国王学院医院NHS基金会信托基金将担任研究协调中心。
在这项研究中，将用Lutathera治疗与当前最佳支持护理（生长抑素类似物）的治疗中，在无法手术的，生长抑素受体阳性的患者中，组织学确认的小肠NENS应根据重新疾病的标准，在组织学上证实，这些患者应具有稳定的疾病。研究进入前6个月。
治疗臂上的患者将获得四个由Lutathera的7.4 GBQ（200 MCI）的施用（每个管理人员都将与肾脏一起进行肾脏保护）。预定患者继续接受学习治疗，直到发生以下任何一种：
- 不可接受的毒性；
- 通过恢复标准确定的进行性疾病；
- 患者无法遵守研究程序；
- 患者撤回同意以最佳的支持护理臂参与患者的同意，根据当地的护理惯例，每4周将每4周接受生长抑素模拟治疗。
根据RECIST标准，在177lu-二酸治疗的周期2和4之后，将评估两个臂中的肿瘤反应，或者每16周为在最佳的支持护理臂下入学的患者每16周评估。
该研究人群由患有稳定的类癌心脏病（CHD）和类癌综合征的患者组成。在过去的5年中，金学院医院对30例类癌心脏病患者进行了手术。在审查金在国王的记录中，在同一时期发现了另外30名类癌心脏病的患者，他们不需要手术。
参加这项研究的其他中心也有类似的冠心病患者人群，特定的多学科团队会议和门诊诊所，以识别和招募合适的患者进入研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与最佳支持性护理相比，II期随机试验评估了接受Lutathera治疗的患者的类癌心脏病进展。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lutathera治疗臂 •每8周，每8周，与参与者一起，将参与者与伴随氨基酸伴随氨基酸的7倍（200mci）（200mci）（200mci）（177LU-DOTA0-TYR3-二核酸酯），每8周，再加上长期的生长抑制剂（SSTA）。 | 毒品：卢特纳（Lutathera） 每8周总共将每8周进行4次输注的Lutathera。 |
| 没有干预：最佳支持护理 生长抑素模拟治疗根据当前标准，常规护理 |
- 中度类癌心脏病（CHD）的进展率[时间范围：5年]
在整个Lutathera疗法和最佳的支持性护理臂中，将比较中冠心病患者的类癌心脏病（CHD）的进展率，并将在整个研究期间通过Recist CT/MRI成像和5-HIAA水平进行评估。 。
在干预阶段和随访阶段，每个研究访问的每次研究访问将评估进展率。如果研究治疗成功地延迟了进展速度，则预计Lutathera（研究干预）组的进展速率将比最佳的支持护理部门慢得多。
- NYHA心力衰竭得分的变化[时间范围：5年]
Lutathera治疗与最佳支持护理之间的关联将通过比较在两个研究组中入选的患者NYHA心力衰竭评分的变化来评估。
NYHA心力衰竭得分是I级至IV，I级不限制体育锻炼。普通的体育锻炼不会引起不适当的疲劳，呼吸困难（呼吸急促）和IV级无法进行任何体育锻炼而不会感到不适。休息时心力衰竭的症状。如果进行任何体育锻炼，不适感会增加。
如果研究治疗成功减少症状，则评估等级的变化将通过预计降低。
- 进行性疾病[时间范围：5年]
在整个研究过程中进行成像（CT/MRI）之后，将根据RECIST 2.0标准确定进行性疾病，对整个Lutathera Therapy和最佳支持护理部门的所有参与者进行了成像（CT/MRI）。
根据RECIST 2.0标准，肿瘤大小将在研究干预措施成功的情况下，预计肿瘤大小会减少。
- 尿液5-HIAA水平的降低[时间范围：5年]
在整个研究过程中，将在整个Lutathera疗法和最佳支持性护理臂上进行比较。
5-HIAA水平升高是类癌综合征的指标，这是该临床试验中正在研究的状况。如果研究干预措施成功，则预计尿尿5-HIAA水平将降低。
- 生活质量测量质量的变化（欧洲癌症问卷的研究和治疗组织，QLQ-C30和QLQ-GI.NET2）[时间范围：5年]
所有注册的患者将被要求完成以下验证的生活质量问卷：
- 欧洲癌症问卷研究与治疗组织，QLQ-C30和QLQ-GI.NET2
在整个Lutathera治疗组和最佳支持护理部门中，将比较生活质量分数的变化。如果研究干预措施在调节疾病方面取得了成功，则预计生活质量的质量会积极提高。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 轻度/中度类癌心脏病的超声心动图证据。
- 类癌综合征具有超声心动图的类癌心脏病的证据 - 要进一步定义
- 尿液5-HIAA或NYHA I级或II级治疗的升高[不一定超过SSA LAR的标签剂量；例如，可能是30毫克的SMS加上SC SMS以进行突破]
- 存在转移或局部先进的，无法使用（治愈性）在组织学上证明，1级或2级胃肠道神经内分泌（GEP-NET）或肺网肿瘤
- 年龄> 18
- Ki67指数≤20％
- 提供了签署的知情同意书以参与研究的患者，并在任何相关活动开始之前获得
- 确认在随机分组前的8周内（中央确认）在CT/MRI扫描记录的所有靶病变上都存在生长抑素受体，如以下生长抑制素受体成像（SRI）模态所评估的：[68GA] -DOTA-DOTA-DOTA-DOTA-DOTA-DOC-TOC（SOMAKIT--DOTA-TOC） TOC™）PET/CT成像或[68GA] -DOTA-TATE PET/CT Imaging（NetSpottM）或Systotatin受体闪烁显像（SRS），其具有111in-pentetreotide（octreoscan®）。
10.不可切除的疾病11. Karnofsky绩效评分（KPS）≥60。
排除标准：
- 通过恢复性疾病进行性疾病的患者在6个月内进展
- 无法同意
- 孕
- 化学疗法3个月内
- 3年内的PRRT
- 3年级肿瘤（2010年）
- 严重或不受控制的类癌心脏病
- EGRF <40 mL/min的肾脏损伤
- NYHA III类，IV
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中度类癌心脏病（CHD）的进展率[时间范围：5年] 在整个Lutathera疗法和最佳的支持性护理臂中，将比较中冠心病患者的类癌心脏病（CHD）的进展率，并将在整个研究期间通过Recist CT/MRI成像和5-HIAA水平进行评估。 。在干预阶段和随访阶段，每个研究访问的每次研究访问将评估进展率。如果研究治疗成功地延迟了进展速度，则预计Lutathera（研究干预）组的进展速率将比最佳的支持护理部门慢得多。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 类癌心脏病和肽受体radiotargetted疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与最佳支持性护理相比，II期随机试验评估了接受Lutathera治疗的患者的类癌心脏病进展。 | ||||||
| 简要摘要 | 与最佳支持性护理相比，在接受Lutathera治疗的患者中评估类癌心脏病进展的随机试验。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，II期，多中心，随机分组（1：1）介入药物的临床试验。这项研究将在英国的3个中心开放。国王学院医院NHS基金会信托基金将担任研究协调中心。 在这项研究中，将用Lutathera治疗与当前最佳支持护理（生长抑素类似物）的治疗中，在无法手术的，生长抑素受体阳性的患者中，组织学确认的小肠NENS应根据重新疾病的标准，在组织学上证实，这些患者应具有稳定的疾病。研究进入前6个月。 治疗臂上的患者将获得四个由Lutathera的7.4 GBQ（200 MCI）的施用（每个管理人员都将与肾脏一起进行肾脏保护）。预定患者继续接受学习治疗，直到发生以下任何一种：
根据RECIST标准，在177lu-二酸治疗的周期2和4之后，将评估两个臂中的肿瘤反应，或者每16周为在最佳的支持护理臂下入学的患者每16周评估。 该研究人群由患有稳定的类癌心脏病（CHD）和类癌综合征的患者组成。在过去的5年中，金学院医院对30例类癌心脏病患者进行了手术。在审查金在国王的记录中，在同一时期发现了另外30名类癌心脏病的患者，他们不需要手术。 参加这项研究的其他中心也有类似的冠心病患者人群，特定的多学科团队会议和门诊诊所，以识别和招募合适的患者进入研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 毒品：卢特纳（Lutathera） 每8周总共将每8周进行4次输注的Lutathera。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
10.不可切除的疾病11. Karnofsky绩效评分（KPS）≥60。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039516 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 263064 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王学院医院NHS信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 高级加速器应用程序 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
