病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2型糖尿病 | 药物:Tirzepatide药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 475名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,第3阶段的双盲试验,比较了添加tirzepatide与安慰剂对2型糖尿病患者的效果,该患者受或没有二甲双胍的胰岛素谷氨酸不足地控制 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:5 mg tirzepatide 5毫克(MG)Tirzepatide每周施用皮下注射(SC)一次。 | 药物:tirzepatide 管理SC作为预审背景药物的附件。 其他名称:LY3298176 |
实验:10 mg tirzepatide 每周一次使用10 mg Tirzepatide SC。 | 药物:tirzepatide 管理SC作为预审背景药物的附件。 其他名称:LY3298176 |
实验:15 mg tirzepatide 15 mg Tirzepatide每周一次管理SC。 | 药物:tirzepatide 管理SC作为预审背景药物的附件。 其他名称:LY3298176 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂管理SC每周一次。 | 药物:安慰剂 管理SC作为预审背景药物的附件。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST) | 伊利礼来公司 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从血红蛋白A1C(HBA1C)(10 mg和15 mg)的基线变化[时间范围:基线,第40周] 从HBA1C(10 mg和15 mg)中的基线变化 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Tirzepatide(LY3298176)与安慰剂的研究中的2型糖尿病的参与者对胰岛素glargine的控制不足,有或没有二甲双胍 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 随机,第3阶段的双盲试验,比较了添加tirzepatide与安慰剂对2型糖尿病患者的效果,该患者受或没有二甲双胍的胰岛素谷氨酸不足地控制 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较研究药物Tirzepatide的安全性和功效与已胰岛素糖蛋白(有或没有二甲双胍)的2型糖尿病的参与者中的安慰剂。参与者将管理Tirzepatide或安慰剂及其以前的葡萄糖降低药物。该研究将持续约47周,可能包括大约23个访问。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 475 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 472 | ||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克,德国,日本,波兰,波多黎各,斯洛伐克,西班牙,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04039503 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 16998 I8F-MC-GPGI(其他标识符:Eli Lilly and Company) 2019-000860-99(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |