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出境医 / 临床实验 / Tirzepatide(LY3298176)与安慰剂的研究对2型糖尿病的参与者进行了不适当控制的胰岛素谷氨酸,有或没有二甲双胍(Superpass-5)

Tirzepatide(LY3298176)与安慰剂的研究对2型糖尿病的参与者进行了不适当控制的胰岛素谷氨酸,有或没有二甲双胍(Superpass-5)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较研究药物Tirzepatide的安全性和功效与已胰岛素糖蛋白(有或没有二甲双胍)的2型糖尿病的参与者中的安慰剂。参与者将管理Tirzepatide或安慰剂及其以前的葡萄糖降低药物。该研究将持续约47周,可能包括大约23个访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:Tirzepatide药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 475名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,第3阶段的双盲试验,比较了添加tirzepatide与安慰剂对2型糖尿病患者的效果,该患者受或没有二甲双胍的胰岛素谷氨酸不足地控制
实际学习开始日期 2019年8月30日
实际的初级完成日期 2020年12月22日
实际 学习完成日期 2021年1月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:5 mg tirzepatide
5毫克(MG)Tirzepatide每周施用皮下注射(SC)一次。
药物:tirzepatide
管理SC作为预审背景药物的附件。
其他名称:LY3298176

实验:10 mg tirzepatide
每周一次使用10 mg Tirzepatide SC。
药物:tirzepatide
管理SC作为预审背景药物的附件。
其他名称:LY3298176

实验:15 mg tirzepatide
15 mg Tirzepatide每周一次管理SC。
药物:tirzepatide
管理SC作为预审背景药物的附件。
其他名称:LY3298176

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂管理SC每周一次。
药物:安慰剂
管理SC作为预审背景药物的附件。

结果措施
主要结果指标
  1. 从血红蛋白A1C(HBA1C)(10 mg和15 mg)的基线变化[时间范围:基线,第40周]
    从HBA1C(10 mg和15 mg)中的基线变化


次要结果度量
  1. 从HBA1C中的基线更改[时间范围:基线,第40周]
    从HBA1C中的基线变化

  2. 从体重的基线变化[时间范围:基线,第40周]
    体重的基线变化

  3. 获得HBA1C目标价值<7%的参与者百分比[时间范围:40周]
    获得HBA1C目标价值<7%的参与者的百分比

  4. 在禁食血清中的基线[时间范围:基线,第40周]
    在禁食血糖中从基线变化

  5. 平均每日平均7点自我监测的血糖(SMBG)值的平均变化[时间范围:基线,第40周]
    平均每日平均7点SMBG值的平均变化

  6. 获得体重减轻≥5%的参与者的百分比[时间范围:40周]
    体重减轻≥5%的参与者的百分比

  7. 每天平均胰岛素甘蓝葡萄剂量的基线变化[时间范围:基线,第40周]
    每天平均胰岛素甘ggin剂量的基线变化

  8. 症状性低血糖发作的率[时间范围:基线到第40周]
    有记录的有症状性降血糖发作的速度

  9. 药代动力学(PK):Tirzepatide的浓度时间曲线(AUC)下的稳态面积[时间范围:基线至40周]
    PK:tirzepatide的稳态AUC


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已被诊断出患有2型糖尿病(T2DM),并已通过胰岛素(U100)治疗,每天在筛查前≥3个月≥3个月,每天一次。
  • HBA1C在≥7.0%和≤10.5%之间。
  • 筛查前至少有3个月的重量稳定(±5%)。
  • 筛查时,每米平方(kg/m²)的体重指数(BMI)≥23公斤。

排除标准:

  • 患有1型糖尿病。
  • 研究进入前的任何时候都患有慢性或急性胰腺炎。
  • 患有增生性糖尿病性视网膜病或糖尿病性糖尿病或需要急性治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病。
  • 患有与胃排空缓慢相关的疾病,或为减肥而进行了任何胃手术。
  • 具有估计的肾小球过滤率<30 mL/minnus/1.73m²[用于二甲双胍的参与者,估计的肾小球滤过率<45 ml/min/1.73 m2(或低于国家特定特定阈值用于使用二甲双胍的方案剂量根据本地标签)]]
  • 在过去的两个月中,心脏病发作,中风或住院治疗。
  • 具有甲状腺甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史。
  • 一直在服用减肥药,包括过去三个月中的非处方药。
联系人和位置

位置
展示显示48个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月30日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月30日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
从血红蛋白A1C(HBA1C)(10 mg和15 mg)的基线变化[时间范围:基线,第40周]
从HBA1C(10 mg和15 mg)中的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
  • 从HBA1C中的基线更改[时间范围:基线,第40周]
    从HBA1C中的基线变化
  • 从体重的基线变化[时间范围:基线,第40周]
    体重的基线变化
  • 获得HBA1C目标价值<7%的参与者百分比[时间范围:40周]
    获得HBA1C目标价值<7%的参与者的百分比
  • 在禁食血清中的基线[时间范围:基线,第40周]
    在禁食血糖中从基线变化
  • 平均每日平均7点自我监测的血糖(SMBG)值的平均变化[时间范围:基线,第40周]
    平均每日平均7点SMBG值的平均变化
  • 获得体重减轻≥5%的参与者的百分比[时间范围:40周]
    体重减轻≥5%的参与者的百分比
  • 每天平均胰岛素甘蓝葡萄剂量的基线变化[时间范围:基线,第40周]
    每天平均胰岛素甘ggin剂量的基线变化
  • 症状性低血糖发作的率[时间范围:基线到第40周]
    有记录的有症状性降血糖发作的速度
  • 药代动力学(PK):Tirzepatide的浓度时间曲线(AUC)下的稳态面积[时间范围:基线至40周]
    PK:tirzepatide的稳态AUC
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tirzepatide(LY3298176)与安慰剂的研究中的2型糖尿病的参与者对胰岛素glargine的控制不足,有或没有二甲双胍
官方标题ICMJE随机,第3阶段的双盲试验,比较了添加tirzepatide与安慰剂对2型糖尿病患者的效果,该患者受或没有二甲双胍的胰岛素谷氨酸不足地控制
简要摘要这项研究的目的是比较研究药物Tirzepatide的安全性和功效与已胰岛素糖蛋白(有或没有二甲双胍)的2型糖尿病的参与者中的安慰剂。参与者将管理Tirzepatide或安慰剂及其以前的葡萄糖降低药物。该研究将持续约47周,可能包括大约23个访问。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:tirzepatide
    管理SC作为预审背景药物的附件。
    其他名称:LY3298176
  • 药物:安慰剂
    管理SC作为预审背景药物的附件。
研究臂ICMJE
  • 实验:5 mg tirzepatide
    5毫克(MG)Tirzepatide每周施用皮下注射(SC)一次。
    干预:药物:tirzepatide
  • 实验:10 mg tirzepatide
    每周一次使用10 mg Tirzepatide SC。
    干预:药物:tirzepatide
  • 实验:15 mg tirzepatide
    15 mg Tirzepatide每周一次管理SC。
    干预:药物:tirzepatide
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂管理SC每周一次。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
475
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月30日)
472
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月13日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已被诊断出患有2型糖尿病(T2DM),并已通过胰岛素(U100)治疗,每天在筛查前≥3个月≥3个月,每天一次。
  • HBA1C在≥7.0%和≤10.5%之间。
  • 筛查前至少有3个月的重量稳定(±5%)。
  • 筛查时,每米平方(kg/m²)的体重指数(BMI)≥23公斤。

排除标准:

  • 患有1型糖尿病。
  • 研究进入前的任何时候都患有慢性或急性胰腺炎。
  • 患有增生性糖尿病性视网膜病或糖尿病性糖尿病或需要急性治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病。
  • 患有与胃排空缓慢相关的疾病,或为减肥而进行了任何胃手术。
  • 具有估计的肾小球过滤率<30 mL/minnus/1.73m²[用于二甲双胍的参与者,估计的肾小球滤过率<45 ml/min/1.73 m2(或低于国家特定特定阈值用于使用二甲双胍的方案剂量根据本地标签)]]
  • 在过去的两个月中,心脏病发作,中风或住院治疗。
  • 具有甲状腺甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史。
  • 一直在服用减肥药,包括过去三个月中的非处方药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE捷克,德国,日本,波兰,波多黎各,斯洛伐克,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04039503
其他研究ID编号ICMJE 16998
I8F-MC-GPGI(其他标识符:Eli Lilly and Company)
2019-000860-99(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年2月1日

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