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一项评估KZR-616对AIHA和ITP（Marina）患者的2阶段研究，以评估KZR-616的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段的随机，剂量盲，多中心研究，旨在评估KZR-616治疗的安全性，耐受性，功效，药代动力学（PK）和药物疗法（PD），用于活性自发自发性溶血性贫血或免疫性促性血栓细胞减少症患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自身免疫性溶血性贫血免疫血小板减少症 | 药物：KZR-616 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机剂量盲，多中心研究，以评估KZR-616在自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫血小板减少症（ITP）治疗患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A -KZR -616 30mg KZR-616 30mg皮下（SC）注射每周13周 | 药物：KZR-616 患者每周将获得KZR-616 SC。分配给ARM A的患者将接受30毫克的13周，而分配给ARM B的患者将接受30毫克1周，然后45毫克12周 |
| 实验：ARM B -KZR -616 45mg KZR-616 30毫克SC注射每周1剂，然后每周45mg，持续12周。 | 药物：KZR-616 患者每周将获得KZR-616 SC。分配给ARM A的患者将接受30毫克的13周，而分配给ARM B的患者将接受30毫克1周，然后45毫克12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在可评估患者感兴趣的血液学参数中，从基线到第13周的平均变化（aiha; plt for ITP的HGB）[时间范围：13周]
次要结果度量 ：
- 目的的血液学参数（aiha; plt for ITP）的平均变化从基线到第13周的平均变化（ITT）人群的意图[时间范围：13周]
- 在感兴趣的血液学参数（aiha; plt for ITP的HGB）中，从基线随着时间的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，长达25周]
- 第13周反应的患者比例[时间范围：13周]
- 随着时间的流逝，患者比例[时间范围：通过研究完成，长达25周]
- 响应时间[时间范围：通过学习完成，长达25周]
- 随着时间的流逝，患者比例的比例[时间范围：通过研究完成，长达25周]
- 随着时间的流逝，患者比例持续反应[时间范围：通过研究完成，长达25周]
- HCT中的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，长达25周]
- 乳酸脱氢酶（LDH）的基线随时间的平均变化[时间范围：通过研究完成，长达25周]
- 在患者全球评估评分中的基线随时间的变化[时间范围：基线和每4周，持续25周]PTGA是一个视觉模拟量表（VAS），范围从0到100。患者将在访问的那天提供全球疾病评级，以回应“考虑到您的疾病影响您的所有方式，请通过单击或敲击线路来评估您今天的感觉：“使用0点的VAS，其中0是“非常好，没有症状”，而100是“非常糟糕，非常严重的症状”。
- 对于AIHA：HGB> 12 g/dL的患者比例比W13时基线高2 g/dl [时间范围：13周]
- 对于aiha：随着时间的时间施用的输血和血液单位的数量[时间范围：通过研究完成，长达25周]
- 对于ITP：随着时间的时间施用的血小板输血和血小板单位的数量[时间范围：通过研究完成，长达25周]
- 通过监测不良事件的发病率和严重性评估的KZR-616在患有AIHA或ITP患者中的安全性和耐受性（AES）[时间范围：通过研究完成，最多25周）
- KZR-616注射后的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天]
- KZR-616注射后的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第29天]
- KZR-616注入后血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天]
- KZR-616注射后血浆浓度（TMAX）的峰值时间[时间范围：第29天]
- KZR-616注射后血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天]
- KZR-616注射后血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第29天]
- KZR-616注射后的半衰期（T1/2）[时间范围：第1天]
- KZR-616注射后的半衰期（T1/2）[时间范围：第29天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者在签署筛查时签署知情同意时必须至少18岁
- 体重指数（BMI）等于或大于18 kg/m2
- 对原发性或继发性AIHA，ITP或原发性埃文斯综合征的诊断有记录
AIHA或ITP疾病活动如下：::
- ITP：在筛查期间相距≥7天的2个单独的情况下，按中央或地方实验室评估，平均血小板（PLT）≤30×109/L，没有单个PLT> 35×109/L；或者对于那些接受ITP持续剂量允许治疗的患者：平均PLT <50×109/L，无数> 55×109/L
- aiha：hgb≤10g/dl和以下任何2个存在：
我。 HAPTOGLOBIN <正常（LLN）II的下限。校正的网状细胞计数>正常（ULN）III的上限。 LDH> ULN IV。间接胆红素> ULN。
- 记录了对≥1≥1个标准治疗方法的不耐受反应的反应不足或≥2个标准治疗方法的ITP
排除标准：
- 带有抗磷脂抗体综合征的全身性红斑狼疮（SLE），阳性狼疮抗凝胶剂检验，中等高滴度抗卡迪奥脂蛋白IgG或IgG或中度高滴度抗Beta2-Globuilin IgG或严重性中心IGG或严重性中心IGG或中度高滴度神经系统参与
- 临床意义的凝血病史，遗传性血小板减少症，贫血或血小板减少症的家族史
- 原发性免疫缺陷史
- 在筛选前指定的洗涤期内使用未渗透的药物
- 最近的严重或正在进行的感染或严重感染的风险
筛选时以下任何实验室值：
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<45 mL/min
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L（1500/mm3）
- 血清天冬氨酸转氨酶（AST），血清丙氨酸转氨酶（ALT）或血清碱性磷酸酶> 2.5×ULN
- 甲状腺刺激激素如果在中央实验室正常范围之外，并且认为具有临床意义
- 国际归一化比率（INR）或激活的部分血栓形成时间（APTT）> 1.5×ULN
- 免疫球蛋白G（IgG）<500 mg/dl
- 仅对于ITP患者：总胆红素> 1.5×ULN（吉尔伯特综合征记录的患者3×ULN）。
- 纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭或不受控制的血压或QT间隔延长
- 在研究期间筛查或计划的12周内进行大型手术
- 筛查前12个月内的任何血栓形成或栓塞事件的历史
- 明显不稳定或不受控制的疾病的临床证据
- 在筛查之前的过去5年内，任何活跃或怀疑的恶性肿瘤或病史病史，除了适当切除和治愈的宫颈癌，原位或皮肤的基底或鳞状细胞癌或非肌肉侵入性膀胱癌
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| KZR研究网站 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90007 | |
| KZR研究网站 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| KZR研究网站 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| KZR研究网站 | |
| 佛罗里达州迈阿密湖，美国，33014 | |
| KZR研究网站 | |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| KZR研究网站 | |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61615 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| KZR研究网站 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| KZR研究网站 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55454 | |
| KZR-616研究网站 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55455 | |
| 美国，新泽西州 | |
| KZR研究网站 | |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 美国，纽约 | |
| KZR研究网站 | |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| KZR研究网站 | |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| KZR研究网站 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| KZR研究网站 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| KZR研究网站 | |
| 韦伯斯特，德克萨斯州，美国，77598 | |
| 澳大利亚 | |
| KZR研究网站 | |
| 澳大利亚Woolloongabba | |
| 意大利 | |
| KZR研究网站 | |
| 意大利博洛尼亚 | |
| KZR研究网站 | |
| 意大利热那亚 | |
| 波兰 | |
| KZR研究网站 | |
| 波兰克拉科夫 | |
| KZR研究网站 | |
| 波兰波兹南 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| KZR研究网站 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| KZR研究网站 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
Kezar Life Sciences，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Kezar | Kezar Life Sciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在可评估患者感兴趣的血液学参数中，从基线到第13周的平均变化（aiha; plt for ITP的HGB）[时间范围：13周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估KZR-616对AIHA和ITP患者的安全性和功效的2阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机剂量盲，多中心研究，以评估KZR-616在自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫血小板减少症（ITP）治疗患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段的随机，剂量盲，多中心研究，旨在评估KZR-616治疗的安全性，耐受性，功效，药代动力学（PK）和药物疗法（PD），用于活性自发自发性溶血性贫血或免疫性促性血栓细胞减少症患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：KZR-616 患者每周将获得KZR-616 SC。分配给ARM A的患者将接受30毫克的13周，而分配给ARM B的患者将接受30毫克1周，然后45毫克12周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，意大利，波兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039477 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KZR-616-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kezar Life Sciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kezar Life Sciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kezar Life Sciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
