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出境医 / 临床实验 / 评估乳腺癌生活质量的评估(库比多尔2)

评估乳腺癌生活质量的评估(库比多尔2)

研究描述
简要摘要:

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。激素治疗是激素受体阳性乳腺肿瘤的主要疗法之一。它是70%的乳腺癌患者处方。激素疗法可以导致激素变化引起的性功能障碍。辅助荷尔蒙治疗在5年内增加了这些不良反应。

根据第三次“计划癌”(2014-2019),预防性功能障碍和筛查必须是系统性护理的组成部分。然而,生活质量仍然很少考虑。

在这项研究中,研究人员建议评估在局部乳腺癌辅助内分泌治疗期间不到51岁的女性的性生活质量。研究人员还打算收集妇女用来克服性功能障碍的支持措施或干预措施。最后,这项研究旨在评估对性问题特定的管理和不同方法的可接受性的需求。

该项目是一个热门话题,因为对癌症的兴趣正在增长,并且由于无法获得特定的护理,对特定管理的需求正在增加。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌生活​​质量其他:生活质量

详细说明:

2006年,世界卫生组织提供了一个性健康的定义,指出“要达到和维持性健康,必须尊重和实现所有人的性权利”。生活质量现在是全球健康和全球生活质量的公认和相关参数。

Vican 2(诊断后2年后,VieAprèsLeCancer)调查显示,有2/3的性活跃的法国乳腺癌幸存者报告了性健康受损,在癌症诊断后2年持续存在。

性健康的恶化是多因素的:(1)心理:身体形象,性认同; (2)生理:性功能,女性性反应的步骤; (3)家族,社会和专业。性的改变主要是由于癌症治疗:手术,放疗,化学疗法和内分泌疗法。

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。激素治疗是激素受体阳性乳腺肿瘤的主要疗法之一。它是70%的乳腺癌患者处方。激素疗法可以导致激素变化引起的性功能障碍。辅助荷尔蒙治疗在5年内增加了这些不良反应。

根据第三次“计划癌”(2014-2019),预防性功能障碍和筛查必须是系统性护理的组成部分。然而,生活质量仍然很少考虑。

在这项研究中,研究人员建议评估在局部乳腺癌辅助内分泌治疗期间不到51岁的女性的性生活质量。研究人员还打算收集妇女用来克服性功能障碍的支持措施或干预措施。最后,这项研究旨在评估对性问题特定的管理和不同方法的可接受性的需求。

该项目是一个热门话题,因为对癌症的兴趣正在增长,并且由于无法获得特定的护理,对特定管理的需求正在增加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 45名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:在乳腺癌辅助荷尔蒙治疗期间,评估不到51岁的女性的性生活质量
实际学习开始日期 2020年2月10日
实际的初级完成日期 2020年7月31日
实际 学习完成日期 2020年7月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
乳腺癌辅助激素治疗
在乳腺癌辅助荷尔蒙治疗期间,女性不到51岁
其他:生活质量

患者将收到以下调查表:

  • EORTC QLQ-C30
  • EORTC QLQ-BR23
  • EORTC SHQ-C22
  • 丘比特2特定问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 性生活质量:EORTC SHQ-C22问卷[时间范围:一次包含]
    EORTC SHQ-C22问卷评估的生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至51岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在乳腺癌辅助荷尔蒙治疗期间,女性不到51岁。
标准

纳入标准:

  • 女性年龄≥18岁,年龄不到51岁。
  • 患有非转移性早期乳腺癌的患者,
  • 接受辅助荷尔蒙治疗至少2年的患者,
  • 接受过手术治疗,有或没有化学疗法和/或放疗的患者。
  • 患者目前处于性活动状态。
  • 在收到信息后同意参加研究的患者。

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究或无法履行问卷的患者,
  • 患者不隶属于法国社会保障系统,
  • 在指导,策展人或司法保障的情况下进行主题
  • 在紧急情况下患者
  • 为了心理,家庭,社会或地理原因无法定期监测的患者,
  • 怀孕和 /或母乳喂养的女人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
蒙彼利埃(De Cancer de Montpellier)
法国蒙彼利埃,34298
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州Véroniqued'Hondt蒙彼利埃(ICM)
追踪信息
首先提交日期2019年12月11日
第一个发布日期2019年12月16日
上次更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期2020年2月10日
实际的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月13日)
性生活质量:EORTC SHQ-C22问卷[时间范围:一次包含]
EORTC SHQ-C22问卷评估的生活质量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估乳腺癌生活质量
官方头衔在乳腺癌辅助荷尔蒙治疗期间,评估不到51岁的女性的性生活质量
简要摘要

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。激素治疗是激素受体阳性乳腺肿瘤的主要疗法之一。它是70%的乳腺癌患者处方。激素疗法可以导致激素变化引起的性功能障碍。辅助荷尔蒙治疗在5年内增加了这些不良反应。

根据第三次“计划癌”(2014-2019),预防性功能障碍和筛查必须是系统性护理的组成部分。然而,生活质量仍然很少考虑。

在这项研究中,研究人员建议评估在局部乳腺癌辅助内分泌治疗期间不到51岁的女性的性生活质量。研究人员还打算收集妇女用来克服性功能障碍的支持措施或干预措施。最后,这项研究旨在评估对性问题特定的管理和不同方法的可接受性的需求。

该项目是一个热门话题,因为对癌症的兴趣正在增长,并且由于无法获得特定的护理,对特定管理的需求正在增加。

详细说明

2006年,世界卫生组织提供了一个性健康的定义,指出“要达到和维持性健康,必须尊重和实现所有人的性权利”。生活质量现在是全球健康和全球生活质量的公认和相关参数。

Vican 2(诊断后2年后,VieAprèsLeCancer)调查显示,有2/3的性活跃的法国乳腺癌幸存者报告了性健康受损,在癌症诊断后2年持续存在。

性健康的恶化是多因素的:(1)心理:身体形象,性认同; (2)生理:性功能,女性性反应的步骤; (3)家族,社会和专业。性的改变主要是由于癌症治疗:手术,放疗,化学疗法和内分泌疗法。

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。激素治疗是激素受体阳性乳腺肿瘤的主要疗法之一。它是70%的乳腺癌患者处方。激素疗法可以导致激素变化引起的性功能障碍。辅助荷尔蒙治疗在5年内增加了这些不良反应。

根据第三次“计划癌”(2014-2019),预防性功能障碍和筛查必须是系统性护理的组成部分。然而,生活质量仍然很少考虑。

在这项研究中,研究人员建议评估在局部乳腺癌辅助内分泌治疗期间不到51岁的女性的性生活质量。研究人员还打算收集妇女用来克服性功能障碍的支持措施或干预措施。最后,这项研究旨在评估对性问题特定的管理和不同方法的可接受性的需求。

该项目是一个热门话题,因为对癌症的兴趣正在增长,并且由于无法获得特定的护理,对特定管理的需求正在增加。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在乳腺癌辅助荷尔蒙治疗期间,女性不到51岁。
健康)状况
  • 乳腺癌
  • 癌症
  • 生活质量
干涉其他:生活质量

患者将收到以下调查表:

  • EORTC QLQ-C30
  • EORTC QLQ-BR23
  • EORTC SHQ-C22
  • 丘比特2特定问卷
研究组/队列乳腺癌辅助激素治疗
在乳腺癌辅助荷尔蒙治疗期间,女性不到51岁
干预:其他:生活质量
出版物 *
  • Pouget JP,Lozza C,Deshayes E,Boudousq V,Navarro-Teulon I.靶向放射性核素治疗的放射生物学简介。前医学(洛桑)。 2015年3月17日; 2:12。 doi:10.3389/fmed.2015.00012。 2015年环保。
  • Kumar C,Shetake N,Desai S,Kumar A,Samuel G,Pandey BN。放射性生物学概念在放射性核素治疗癌症中的相关性。 Int J Radiat Biol。 2016; 92(4):173-86。 doi:10.3109/09553002.2016.1144944。 EPUB 2016 2月26日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月26日)
45
原始估计注册
(提交:2019年12月13日)
40
实际学习完成日期2020年7月31日
实际的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 女性年龄≥18岁,年龄不到51岁。
  • 患有非转移性早期乳腺癌的患者,
  • 接受辅助荷尔蒙治疗至少2年的患者,
  • 接受过手术治疗,有或没有化学疗法和/或放疗的患者。
  • 患者目前处于性活动状态。
  • 在收到信息后同意参加研究的患者。

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究或无法履行问卷的患者,
  • 患者不隶属于法国社会保障系统,
  • 在指导,策展人或司法保障的情况下进行主题
  • 在紧急情况下患者
  • 为了心理,家庭,社会或地理原因无法定期监测的患者,
  • 怀孕和 /或母乳喂养的女人。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至51岁(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04200001
其他研究ID编号PROICM 2019-16-BCU
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者不提供
调查人员
学习主席:马里兰州Véroniqued'Hondt蒙彼利埃(ICM)
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2021年2月

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