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出境医 / 临床实验 / 埃及幽门螺杆菌感染的四倍方案的比较

埃及幽门螺杆菌感染的四倍方案的比较

研究描述
简要摘要:
发展中国家幽门螺杆菌的总体患病率为50.8%,非洲最高的幽门螺杆菌(79.1%)。杂种疗法被认为是埃及幽门螺杆菌感染的一线疗法,而不是反向杂交和非苯甲酸左氧霉素四倍疗法。我们的目标是将杂种,反向混合动力和左氧氟沙星四倍疗法视为一线疗法,试图达到埃及的最安全,成本效益和合规性诱导方案。我们将对330名患者在内科医学系诊所的Zagazig大学医院进行一项随机对照(介入)研究。每种方案将分配110名患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物:杂交方案药物:反向杂化方案药物:左氧氟沙星四核方案第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 330名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项在Zagazig大学医院,内科部门诊所进行的随机对照(介入)研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在埃及的幽门螺杆菌感染中,杂种,反向杂种和非苯甲酸左氧氟沙星方案之间的比较:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年6月1日
实际的初级完成日期 2018年12月22日
实际 学习完成日期 2019年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:(1)混合方案
Omeprazole 20mg BID和Amoxicillin 1GM在第1周,然后在第二周的Clarithromycin 500mg BID,Omeprazole 20mg BID,Amoxicillin 1GM BID和Metronidazole 500mg tid在第二周。
药物:混合方案
两步(双四元素)处理

主动比较器:(2)反向混合方案
克拉霉素500mg竞标,奥美拉唑20mg竞标,阿莫西林1GM竞标和甲硝唑500mg 500mg TID 1周,然后在第二周内为奥美克索尔​​20mg BID和Amoxicillin 1GM BID。
药物:反向混合方案
一步的两相(四倍)处理

主动比较器:(3)左氧氟沙星四核方案
左氧通250mg QD,Omeprazole 40mg QD,Nitazoxanide 500mg BID和强力霉素100mg QD持续10天。 (加载)
药物:左氧氟沙星四核方案
非clar霉素非肌素四四核治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 幽门螺杆菌感染的百分比[时间范围:40-44天]
    通过粪便抗原测试测量每种方案的治疗速率

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:10-14天]
    问卷调查以衡量患有治疗效果不良事件的参与者数量


次要结果度量
  1. 幽门螺杆菌治疗的完成率[时间范围:10-14天]
    调查表评估每个治疗方案的依从性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 粪便中阳性幽门螺杆菌阳性
  • 治疗方法

排除标准:

  • 先前治疗幽门螺杆菌的治疗方法
  • 药物超敏反应
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig大学人类医学学院
Zagazig,Sharkia,埃及,44519
赞助商和合作者
艾曼·玛格德·埃尔丁·穆罕默德·萨德克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ayman MM Sadek,医学博士Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月4日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
结果首先提交日期ICMJE 2019年9月22日
结果首先发布日期ICMJE 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2018年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月23日)
  • 幽门螺杆菌感染的百分比[时间范围:40-44天]
    通过粪便抗原测试测量每种方案的治疗速率
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:10-14天]
    问卷调查以衡量患有治疗效果不良事件的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 幽门螺杆菌感染的百分比[时间范围:40-44天]
    粪便抗原测试
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:10-14天]
    问卷
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月23日)
幽门螺杆菌治疗的完成率[时间范围:10-14天]
调查表评估每个治疗方案的依从性
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月29日)
幽门螺杆菌治疗的完成率[时间范围:10-14天]
问卷
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE埃及幽门螺杆菌感染的四倍方案的比较
官方标题ICMJE在埃及的幽门螺杆菌感染中,杂种,反向杂种和非苯甲酸左氧氟沙星方案之间的比较:一项随机对照试验
简要摘要发展中国家幽门螺杆菌的总体患病率为50.8%,非洲最高的幽门螺杆菌(79.1%)。杂种疗法被认为是埃及幽门螺杆菌感染的一线疗法,而不是反向杂交和非苯甲酸左氧霉素四倍疗法。我们的目标是将杂种,反向混合动力和左氧氟沙星四倍疗法视为一线疗法,试图达到埃及的最安全,成本效益和合规性诱导方案。我们将对330名患者在内科医学系诊所的Zagazig大学医院进行一项随机对照(介入)研究。每种方案将分配110名患者。
详细说明

介绍:

尽管全球幽门螺杆菌(H. Pylori)的患病率降低,但发展中国家仍然很高。根据最新的研究,发展中国家幽门螺杆菌的总体患病率为50.8%,在非洲占最高速度(79.1%)。

不幸的是,非洲所有国家都无法获得有关幽门螺杆菌患病率的数据。根据少数可用的研究,有关埃及问题大小的信息很少,患病率的范围为71.7-91.7%。

幽门螺杆菌感染的重要性在于在慢性胃炎,胃溃疡和十二指肠溃疡中的主要作用,直至胃腺癌,以及与胃粘膜相关的淋巴样淋巴瘤。

幽门螺杆菌的诊断可以通过侵入性测试来进行,尽管它们的灵敏度和特异性很高,但它们却很繁琐且昂贵。相反,有更容易和便宜的非侵入性测试,尤其是幽门螺杆菌粪便抗原和尿素呼气测试,其灵敏度比血清学更高。

由于出现抗性菌株,标准三重疗法(STT)的根除率降低了80%以下,提高了对提供更高疗效的较新疗法的需求,并在同一时间,更好的安全性和合规性。

避免克拉霉素使用的首选治疗方法是含有鞭tud灭的四重疗法,但对于缺乏鞭毛盐和/或四环素的国家而言,这是一个不合理的选择,除了复杂的管理和较低的安全性。它提高了竞争性的顺序和伴随的非伴随(含克拉霉素)四倍处理的时代。

一种称为混合疗法(HT)的新型两步(双四肢)治疗,实际上是一种顺序和伴随的疗法,成本较低,效果更好。

但是,在治疗的最后七天中增加了两种药物可能会使患者感到困惑,从而使他不愿意完成促进序列(四倍二)的概念的治疗方法,以此称为反向混合疗法( RHT),简化一步两相处理中的处理。

另一种非cl霉素非苯甲酸四倍疗法,它比二氮四倍疗法更复杂,更安全,这被称为含有左氟去甲胺四倍疗法,其中含有左氟沙霉素,奥美吡唑,硝酸苯胺,氮唑诺唑诺,和加多克西西素(Lond),均呈现出良好的成果。和耐药性低。

方法:

技术设计:

a)研究地点:

该研究是在Zagazig大学医院的内科医学系诊所进行的。

b)样本量:

假设接受混合疗法的患者的根除率为91%,而反向混合疗法为78.3%。因此,样本量为309,使用开放式EPI以功率为80%,CI 95%。

数据收集工具:

  1. 所有参与者的病史。
  2. 完整的临床检查。
  3. 通过酶免疫测定鉴定粪便中幽门螺杆菌抗原的粪便抗原试验(FAT)在所有参与者中都是阳性的。

操作设计:

a)这是一项在知情同意书后在内科医学系Zagazig大学医院进行的一项随机(介入)研究。所有参与者均为幽门螺杆菌粪便抗原测试阳性。

b)绩效步骤:(330)从内科医学部诊所选择参与者,分为3组:

  1. 第1组:(110)参与者以Clarithromycin 500mg BID,Omeprazole 20 mg Bid,Amoxicillin 1GM BID和Metronidazole 500 mg TID的形式获得了反向混合方案,持续了1周,然后是Omeprazole 20 mg Bid和Amoxicillin 1GM BIDEN 1GM BID BID,第二周。
  2. Group2: (110) participants received hybrid regimen in the form of omeprazole 20 mg bid, and amoxicillin 1gm bid in the 1st week, then clarithromycin 500mg bid, omeprazole 20 mg bid, amoxicillin 1gm bid, and metronidazole 500 mg tid in the 2nd week 。
  3. Group3:(110)参与者以Nitazoxanide 500 mg BID的形式获得了左氧氟沙星四核方案(载荷),左羟胺250毫克QD,Omeprazole 40 mg QD,和多克斯环线100毫克QD,持续10天10天

c)在将方案停止至少一个月后,通过粪便抗原测试(FAT)进行重新测试,并扣留质子泵抑制剂四个星期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项在Zagazig大学医院,内科部门诊所进行的随机对照(介入)研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物:混合方案
    两步(双四元素)处理
  • 药物:反向混合方案
    一步的两相(四倍)处理
  • 药物:左氧氟沙星四核方案
    非clar霉素非肌素四四核治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:(1)混合方案
    Omeprazole 20mg BID和Amoxicillin 1GM在第1周,然后在第二周的Clarithromycin 500mg BID,Omeprazole 20mg BID,Amoxicillin 1GM BID和Metronidazole 500mg tid在第二周。
    干预:药物:混合方案
  • 主动比较器:(2)反向混合方案
    克拉霉素500mg竞标,奥美拉唑20mg竞标,阿莫西林1GM竞标和甲硝唑500mg 500mg TID 1周,然后在第二周内为奥美克索尔​​20mg BID和Amoxicillin 1GM BID。
    干预:药物:反向混合方案
  • 主动比较器:(3)左氧氟沙星四核方案
    左氧通250mg QD,Omeprazole 40mg QD,Nitazoxanide 500mg BID和强力霉素100mg QD持续10天。 (加载)
    干预:药物:左氧氟沙星四核方案
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月29日)
330
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月30日
实际的初级完成日期2018年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 粪便中阳性幽门螺杆菌阳性
  • 治疗方法

排除标准:

  • 先前治疗幽门螺杆菌的治疗方法
  • 药物超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04039412
其他研究ID编号ICMJE Zu-irb#5089
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:学习出版物后
责任方Zagazig大学Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek
研究赞助商ICMJE艾曼·玛格德·埃尔丁·穆罕默德·萨德克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Ayman MM Sadek,医学博士Zagazig大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素