病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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幽门螺杆菌感染 | 药物:杂交方案药物:反向杂化方案药物:左氧氟沙星四核方案 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 330名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项在Zagazig大学医院,内科部门诊所进行的随机对照(介入)研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在埃及的幽门螺杆菌感染中,杂种,反向杂种和非苯甲酸左氧氟沙星方案之间的比较:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年12月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:(1)混合方案 Omeprazole 20mg BID和Amoxicillin 1GM在第1周,然后在第二周的Clarithromycin 500mg BID,Omeprazole 20mg BID,Amoxicillin 1GM BID和Metronidazole 500mg tid在第二周。 | 药物:混合方案 两步(双四元素)处理 |
主动比较器:(2)反向混合方案 克拉霉素500mg竞标,奥美拉唑20mg竞标,阿莫西林1GM竞标和甲硝唑500mg 500mg TID 1周,然后在第二周内为奥美克索尔20mg BID和Amoxicillin 1GM BID。 | 药物:反向混合方案 一步的两相(四倍)处理 |
主动比较器:(3)左氧氟沙星四核方案 左氧通250mg QD,Omeprazole 40mg QD,Nitazoxanide 500mg BID和强力霉素100mg QD持续10天。 (加载) | 药物:左氧氟沙星四核方案 非clar霉素非肌素四四核治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Zagazig大学人类医学学院 | |
Zagazig,Sharkia,埃及,44519 |
研究主任: | Ayman MM Sadek,医学博士 | Zagazig大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2019年9月22日 | ||||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 幽门螺杆菌治疗的完成率[时间范围:10-14天] 调查表评估每个治疗方案的依从性 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 幽门螺杆菌治疗的完成率[时间范围:10-14天] 问卷 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 埃及幽门螺杆菌感染的四倍方案的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在埃及的幽门螺杆菌感染中,杂种,反向杂种和非苯甲酸左氧氟沙星方案之间的比较:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 发展中国家幽门螺杆菌的总体患病率为50.8%,非洲最高的幽门螺杆菌(79.1%)。杂种疗法被认为是埃及幽门螺杆菌感染的一线疗法,而不是反向杂交和非苯甲酸左氧霉素四倍疗法。我们的目标是将杂种,反向混合动力和左氧氟沙星四倍疗法视为一线疗法,试图达到埃及的最安全,成本效益和合规性诱导方案。我们将对330名患者在内科医学系诊所的Zagazig大学医院进行一项随机对照(介入)研究。每种方案将分配110名患者。 | ||||||||
详细说明 | 介绍: 尽管全球幽门螺杆菌(H. Pylori)的患病率降低,但发展中国家仍然很高。根据最新的研究,发展中国家幽门螺杆菌的总体患病率为50.8%,在非洲占最高速度(79.1%)。 不幸的是,非洲所有国家都无法获得有关幽门螺杆菌患病率的数据。根据少数可用的研究,有关埃及问题大小的信息很少,患病率的范围为71.7-91.7%。 幽门螺杆菌感染的重要性在于在慢性胃炎,胃溃疡和十二指肠溃疡中的主要作用,直至胃腺癌,以及与胃粘膜相关的淋巴样淋巴瘤。 幽门螺杆菌的诊断可以通过侵入性测试来进行,尽管它们的灵敏度和特异性很高,但它们却很繁琐且昂贵。相反,有更容易和便宜的非侵入性测试,尤其是幽门螺杆菌粪便抗原和尿素呼气测试,其灵敏度比血清学更高。 由于出现抗性菌株,标准三重疗法(STT)的根除率降低了80%以下,提高了对提供更高疗效的较新疗法的需求,并在同一时间,更好的安全性和合规性。 避免克拉霉素使用的首选治疗方法是含有鞭tud灭的四重疗法,但对于缺乏鞭毛盐和/或四环素的国家而言,这是一个不合理的选择,除了复杂的管理和较低的安全性。它提高了竞争性的顺序和伴随的非伴随(含克拉霉素)四倍处理的时代。 一种称为混合疗法(HT)的新型两步(双四肢)治疗,实际上是一种顺序和伴随的疗法,成本较低,效果更好。 但是,在治疗的最后七天中增加了两种药物可能会使患者感到困惑,从而使他不愿意完成促进序列(四倍二)的概念的治疗方法,以此称为反向混合疗法( RHT),简化一步两相处理中的处理。 另一种非cl霉素非苯甲酸四倍疗法,它比二氮四倍疗法更复杂,更安全,这被称为含有左氟去甲胺四倍疗法,其中含有左氟沙霉素,奥美吡唑,硝酸苯胺,氮唑诺唑诺,和加多克西西素(Lond),均呈现出良好的成果。和耐药性低。 方法: 技术设计: a)研究地点: 该研究是在Zagazig大学医院的内科医学系诊所进行的。 b)样本量: 假设接受混合疗法的患者的根除率为91%,而反向混合疗法为78.3%。因此,样本量为309,使用开放式EPI以功率为80%,CI 95%。 数据收集工具:
操作设计: a)这是一项在知情同意书后在内科医学系Zagazig大学医院进行的一项随机(介入)研究。所有参与者均为幽门螺杆菌粪便抗原测试阳性。 b)绩效步骤:(330)从内科医学部诊所选择参与者,分为3组:
c)在将方案停止至少一个月后,通过粪便抗原测试(FAT)进行重新测试,并扣留质子泵抑制剂四个星期。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项在Zagazig大学医院,内科部门诊所进行的随机对照(介入)研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
实际注册ICMJE | 330 | ||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04039412 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Zu-irb#5089 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zagazig大学Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 艾曼·玛格德·埃尔丁·穆罕默德·萨德克 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |