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患有臀部疼痛的年轻人的社会心理干预措施
研究描述
简要摘要：
心理疾病在患有髋关节疼痛的年轻人中很常见，包括抑郁，焦虑，疼痛灾难性和麻醉性使用。这些条件的发生率没有很好地定义。尚未研究以非手术或手术治疗优化社会心理状况的干预措施。该项目的目的是确定患有髋关节疼痛的年轻人人群的社会心理状况的发生率，并确定基于认知的治疗是否可以改善这些人的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节发育不良髋关节疼痛慢性髋关节骨关节炎髋关节炎社会心理问题 | 设备：基于手机的基于认知的治疗（Pacifica App）其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
在过去的三十年中，美国对关节前髋关节疾病进行的联合保存手术数量大幅增加。尽管手术技术的进步以及对撞击和发育不良的生物力学的理解，但较早随访时的失败率范围为5-20％，并且随着持续的监测而言，失败率甚至更高。这些失败通常归因于术前骨关节炎，年龄增加或结构性畸形未解决。心理社会因素对手术和康复结果的影响在多个人群中得到了认可，但在患有髋关节病理学的个体中，尽管临床医生对心理社会因素如何有助于患者的结果，但在很大程度上被忽略了。先前的调查表明，精神健康不良与术前麻醉性使用和较低的身体功能有关。此外，研究人员已经将某些精神诊断确定为与髋关节镜失败相关的独立因素。通过基于认知的疗法解决这些经常复杂的社会心理问题，已经成功地改善了各种医疗状况的结果。进一步研究这些社会心理状况的发生率，它们对手术和非手术结局的贡献以及对心理健康优化的干预措施需要在肌肉骨骼医学中进行，特别是在髋关节保存手术的发展领域中。该项目的目的是（1）了解髋关节疼痛的年轻成年患者的适应性心理社会心理特征的负担，以及（2）减轻疼痛，减轻麻醉性的使用并通过在物理治疗期间同时提供的心理社会干预来改善身体机能。研究人员试图通过解决适应不良的行为来最大程度地提高患有非关节性髋关节功能障碍的人的结果，以便受试者可以更有效地参与康复治疗，并可能避免需要进行手术管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 患有臀部疼痛的年轻人的社会心理干预措施 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于手机的基于手机的疗法 臀部疼痛的年轻人 | 设备：基于手机的基于手机的疗法（Pacifica App） 为患有社会心理状况的人提供支持的手机应用程序。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 臀部疼痛的年轻人 | 其他：控制 对照组中的受试者将获得标准护理。 其他名称：标准护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁水平的变化（DASS-21）[时间范围：8周]
使用抑郁焦虑应力量表（DASS-21）进行了电子施用的患者报告的结果调查表
- 一般成人人口平均得分：9.43（标准偏差（SD）9.66），在总数63分中，
- 与规范数据显着差异的指示：平均分数> 1 SD高于一般成人人群平均总分
- 一般成人人群平均抑郁量表评分：2.83（SD 3.87）
- 抑郁小节评分中的9.03点以上的值与临床抑郁症和普遍焦虑症相关
- 在抑郁症的抑郁症中的3.86点或更多点可靠地代表临床改善。
- 抑郁水平的变化（Promis）[时间范围：8周]
使用患者报告的结果指标信息（PROMIS）评估：抑郁症。电子管理的患者报告了结果问卷
- 美国成人人群数据产生的规范性T评分：平均50（SD 10）。
- 对于这项研究，与规范值相比，平均T评分<40将被认为是显着差异的。
- 根据膝关节骨关节炎的非手术治疗方法计算得出的3.0-3.1的最小重要差异（中）将代表八周的临床改善。
- 焦虑水平的变化（DASS-21）[时间范围：8周]
使用抑郁焦虑应力量表（DASS-21）进行了电子施用的患者报告的结果调查表
- 一般成人人口平均总分数：9.43（SD 9.66）
- 平均总分数高于平均值，将被认为与规范数据显着不同
- 一般成人人群平均焦虑量表分数：1.88±2.95
- 平均焦虑小节评分高于6.27，与临床抑郁症和普遍焦虑症相关
- 焦虑症中的3.85点或更多点可靠地代表临床改善。
- 焦虑水平的变化（Promis）[时间范围：8周]
使用患者报告的结果度量信息（Promis）评估：焦虑。电子管理的患者报告了结果问卷
- 美国成人人群数据产生的规范性T评分：平均50（SD 10）。
- 对于这项研究，与规范值相比，平均T评分<40将被认为是显着差异的。
- 根据膝关节骨关节炎的非手术治疗方法，根据研究计算得出的最小重要差异（MID）为2.3至3.4，将代表八周的临床改善。
- 压力水平的变化（DAAS-21）[时间范围：8周]
使用抑郁焦虑应力量表（DASS-21）进行了电子施用的患者报告的结果调查表
- 一般成人人口平均总分数：9.43（SD 9.66）
- 平均总分数高于平均值，将被认为与规范数据显着不同
- 一般成人人群平均应力子量表分数：4.73±4.20
- 平均应力小节评分高于12.27，与临床抑郁症和普遍焦虑症相关
- 焦虑症中的4.90点或更多点可靠地代表临床改善。
- 评估运动恐惧症的存在和严重程度[时间范围：8周]
通过运动恐惧症（TSK-11）的缩短坦帕量表进行了评估，该患者报告了结果问卷
- 该调查是一个11-44的11个问题测试，其中较高的分数表明对运动的恐惧越来越大。
- 在非基本人群中假定价值11。
- 患有门诊慢性疼痛疗法的慢性肌肉骨骼疼痛的成年人报告的平均TSK评分为30.4（+/- 6.6）。
- 如果发现TSK-11分数的提高与疼痛和身体机能减轻显着相关（HOOS，PROMIS-PI，PROMIS-PI，PROMIS-PB，PROMIS-PF），则可以表明对运动恐惧症的成功评估或自我报告的自我报告显着相关。
- 与美国青少年的规范数据相比，没有显着关联的发现，但适应不良的特征的存在也被认为是成功的发现。
- 评估弹性[时间范围：8周]
通过简短的弹性量表（BRS）电子给予的患者报告了结果问卷调查
- 1-5分的8个问题调查得分
- 24-34岁的美国成年人的平均分数为3.2（SD 0.7）
- 统计学意义的较低砂得分将比该平均值低1SD。
- 如果发现Grit-S得分的提高与疼痛和身体功能的增加显着相关（HOOS，PROMIS-PI，PROMIS-PB，PROMIS-PB，PROMIS-PF），则可以成功评估砂砾的评估或增加的自我报告。
- 与美国青少年的规范数据相比，没有显着关联的发现，但适应不良的特征的存在也被认为是成功的发现。
- 粒度评估[时间范围：8周]
通过短粒度量表（Grit-S）电子给予患者报告的结果问卷调查
- 低弹性定义为<3.00的6个问题测试。
- 先前的描述性研究表明，年龄19.8±3.0岁的年轻人的平均得分为3.57（SD 0.76）。
- 统计学意义的较低弹性将低于此平均值> 1SD。
- 如果发现Grit-S得分的提高与疼痛和身体功能降低显着相关（HOOS，PROMIS-PI，PROMIS-PB，PROMIS-PB，PROMIS-PF），则可以成功地评估弹性评估或增加的自我报告。
- 与美国青少年的规范数据相比，没有显着关联的发现（对于存在此数据的那些测试）也将被认为是成功的发现。
- 评估疼痛灾难性的存在和严重程度[时间范围：8周]
通过疼痛灾难性量表（PC）评估的患者报告了结果问卷
- 得分为13分。
- 腰痛的年龄42.2（17-63岁）的成年人人口的规范平均值：平均20.90（SD 12.5），
- 如果发现PCS分数的提高与疼痛和身体功能减少显着相关（HOOS，PROMIS-PI，PROMIS-PB，PROMIS-PB，PROMIS-PF）或对阿片类药物使用的自我报告增加，则将成功评估疼痛灾难化。
- 与美国青少年的规范数据相比，没有显着关联的发现，但适应不良的特征的存在也被认为是成功的发现。
- 评估自我效能感[时间范围：8周]
通过一般的自我效能量表（GSE）电子管理的患者评估报告调查表
- 10-疑问测试从10-40得分，得分较低，代表低自效率。
- 美国成人平均值：29.48（SD 5.13）
- 如果发现GSE分数的提高与疼痛和身体功能的增加显着相关（HOOS，PROMIS-PI，PROMIS-PB，PROMIS-PB，PROMIS-PF）或对阿片类药物使用的自我报告增加，则将表明成功评估自我效能感。 。
- 与美国青少年的规范数据相比，没有显着关联的发现，但适应不良的特征的存在也被认为是成功的发现。
- 评估酒精使用障碍的存在和严重程度[时间范围：8周]
通过酒精使用障碍识别测试（审核）电子管理的患者报告结果问卷调查
- 阈值得分> 7的10个疑问测试被认为是“审计阳性”，表明危险或危险的酒精使用行为。
- 国家数据表明，美国14-18岁的屏幕为正面的15-20％
- 如果发现审计评分的提高与疼痛和身体功能减少显着相关（HOOS，Promis-Pi，Promis-PI，Promis-PB，Promis-PF）或对阿片类药物使用的自我报告增加，则将表明对酒精使用障碍的成功评估。 。
- 与美国青少年的规范数据相比，没有显着关联的发现，但适应不良的特征的存在也被认为是成功的发现。
- 身体机能的变化（Promis）[时间范围：8周]
通过以下电子管理患者报告的结果调查表。
- PROMIS：身体功能（PF）
- 美国成人人群数据产生的规范性T评分：平均50（SD 10）。
- 对于这项研究，与规范值相比，平均T评分<40将被认为是显着差异的。
- 根据膝关节骨关节炎的非手术治疗方法，根据研究计算得出的最小重要差异（中）将代表八周的临床改善。
- 身体功能的变化（HOOS）[时间范围：8周]
通过以下电子管理患者报告的结果调查表。
- 髋关节残疾和骨关节炎结局评分（HOOS）
- 从0-100得分
- 得分提高代表更好的功能。
- 手术前的髋关节保存患者的平均裂痕已得到很好的确定
- 减少阿片类药物的使用[时间范围：8周]通过自我报告的阿片类药物在手术后测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至39岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 我们将招募年轻人（15-39），向爱荷华州的几种物理疗法和骨科实践之一介绍，以治疗非关节炎髋关节疼痛。
- 髋关节疼痛或功能障碍的主要抱怨，以及诊断为非关节炎髋关节疾病，包括唇撕裂，股骨替代性障碍（FAI），鞭子髋关节，股骨前，股骨或发育不良。
排除标准：
- 排除标准将包括<15岁或> 40岁的年龄
- 书面英语难度
- 治疗替代疾病，例如转子囊炎，髋关节脱位，血管坏死或骨折。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael C Willey | 3193561616 | michael-willey@uiowa.edu | |
| 联系人：John Davison，MPH | 3193846529 | john-davison@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Michael C Willey，MD 319-356-1616 Ext 3193561616 Michael-willey@uiowa.edu | |
| 联系人：Michael C Willey 3193561616 Ext 3193561616 Michael-willey@uiowa.edu | |
| 次级投票人员：约翰·戴维森（John Davison），MPH | |
| 首席调查员：医学博士伊丽莎白·斯科特（Elizabeth Scott） | |
| 次级投票人员：罗伯特·韦斯特曼（Robert Westermann），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士迈克尔·威利（Michael Willey） | |
| 次级评论者：Jason Wilken，DPT，博士 | |
| 次评论家：Amanda Paulsen，DPT | |
赞助商和合作者
迈克尔·威利
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士伊丽莎白·斯科特 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有臀部疼痛的年轻人的社会心理干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患有臀部疼痛的年轻人的社会心理干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 心理疾病在患有髋关节疼痛的年轻人中很常见，包括抑郁，焦虑，疼痛灾难性和麻醉性使用。这些条件的发生率没有很好地定义。尚未研究以非手术或手术治疗优化社会心理状况的干预措施。该项目的目的是确定患有髋关节疼痛的年轻人人群的社会心理状况的发生率，并确定基于认知的治疗是否可以改善这些人的临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的三十年中，美国对关节前髋关节疾病进行的联合保存手术数量大幅增加。尽管手术技术的进步以及对撞击和发育不良的生物力学的理解，但较早随访时的失败率范围为5-20％，并且随着持续的监测而言，失败率甚至更高。这些失败通常归因于术前骨关节炎，年龄增加或结构性畸形未解决。心理社会因素对手术和康复结果的影响在多个人群中得到了认可，但在患有髋关节病理学的个体中，尽管临床医生对心理社会因素如何有助于患者的结果，但在很大程度上被忽略了。先前的调查表明，精神健康不良与术前麻醉性使用和较低的身体功能有关。此外，研究人员已经将某些精神诊断确定为与髋关节镜失败相关的独立因素。通过基于认知的疗法解决这些经常复杂的社会心理问题，已经成功地改善了各种医疗状况的结果。进一步研究这些社会心理状况的发生率，它们对手术和非手术结局的贡献以及对心理健康优化的干预措施需要在肌肉骨骼医学中进行，特别是在髋关节保存手术的发展领域中。该项目的目的是（1）了解髋关节疼痛的年轻成年患者的适应性心理社会心理特征的负担，以及（2）减轻疼痛，减轻麻醉性的使用并通过在物理治疗期间同时提供的心理社会干预来改善身体机能。研究人员试图通过解决适应不良的行为来最大程度地提高患有非关节性髋关节功能障碍的人的结果，以便受试者可以更有效地参与康复治疗，并可能避免需要进行手术管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15年至39岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039386 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学迈克尔·威利 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·威利 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
