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出境医 / 临床实验 / BMS-986256处于稳态的影响对霉酚酸酯Mofetil的单剂量药代动力学的影响
BMS-986256处于稳态的影响对霉酚酸酯Mofetil的单剂量药代动力学的影响
研究描述
简要摘要：
一项研究以稳定状态调查BMS-986256及其对健康男性参与者霉酚酸酯暴露的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：BMS-986256药物：霉酚酸莫菲蒂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单序研究，以研究BMS-986256在稳态下对健康男性参与者的霉菌甲酸菌群的单剂量药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 | 药物：BMS-986256 指定剂量在指定日期 药物：霉酚酸酯莫弗蒂尔 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 霉酚酸（MPA）PK参数：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：第1-5天和第26-30天]
- 霉酚酸（MPA）PK参数：浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度AUC（0-T）[时间框架：第1-5天和第26-30天]
- 霉酚酸（MPA）PK参数：浓度时间曲线下的面积从推销到无限时间AUC（INF）[时间范围：第1-5天和第26-30天]
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多51天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多51天]
- 血清实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：最多51天]
- 血液评估评估的临床显着变化数量[时间范围：最多51天]
- 尿液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：最多51天]
- 血压的生命体征[时间范围：最多51天]
- 体温的生命体征[时间范围：最多51天]
- 呼吸率的生命体征[时间范围：最多51天]
- 身体检查结果异常的参与者人数[时间范围：最多51天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的参与者，被定义为没有临床意义或正在进行的医疗状况，身体检查异常，ECG异常发现，而目前尚无烟草的使用
- 筛查访问后的3个月内筛选或文献记录负面结果的负量子量-TBGOLD®测试结果，重量≥50kg和BMI在18.0至32.0 kg/m2之间，包括筛查时。
- 参与者不得是烟草或含烟碱或烟草产品的当前用户（在筛查前的6个月内）；他们还必须愿意在参与研究期间不要使用这些产品。
- 与生育潜力的女性（WOCBP）性活跃的男性必须同意在BMS-986256或MMF治疗期间遵循避孕方法（附录4）的指示，以及5个半衰期BMS-986256 （19天）加上90天（精子周转持续时间），在治疗后总共109天。此外，参与者必须愿意在此期间避免精子捐赠。
排除标准：
- 研究人员认为，除事先接触BMS-986256外，任何明显的急性或慢性医学疾病或病情
- 在研究治疗管理，药物滥用或药物成瘾之前的4周内进行大型手术。
- 在研究药物的第6个月内吸烟或使用戒烟或其他含尼古丁的产品的参与者。
- 恶性肿瘤的病史或存在，包括血液学恶性肿瘤。然而，根据研究者的酌情决定，可能不会排除在没有复发迹象的情况下完全并成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌病史的参与者。
联系人和位置
位置
| 美国，犹他州 | |
| PRA健康科学 - 盐湖 | |
| 美国犹他州盐湖城，84124 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BMS-986256处于稳态的影响对霉酚酸酯Mofetil的单剂量药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单序研究，以研究BMS-986256在稳态下对健康男性参与者的霉菌甲酸菌群的单剂量药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项研究以稳定状态调查BMS-986256及其对健康男性参与者霉酚酸酯暴露的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039373 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM026-022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
