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出境医 / 临床实验 / SEMS放置，然后进行化学疗法和手术，以阻塞左侧结肠癌
SEMS放置，然后进行化学疗法和手术，以阻塞左侧结肠癌
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估SEMS的安全性和可行性，然后在选择性手术前进行新辅助化疗，以阻止左侧结肠癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗的并发症 | 组合产品：自扩展金属支架放置，然后进行新辅助化疗 |
详细说明：
据报道，与非刺激性手术的那些在自我扩张的金属支架（SEMS）治疗的障碍物障碍患者的自我扩展金属支架（SEM）中相比，骨骼经常发生。回顾性研究报告说，左侧恶性结肠阻塞患者的SEMS和选择性手术的总生存率比紧急手术的总生存期更糟糕。实际上，支架放置后的肠壁水肿增加了手术的难度，如果支架插入和手术之间的间隔短（1-2周），这可能是一个主要问题。阻塞左侧结肠癌的患者接受了SEMS治疗，并且在选修手术前接受了新辅助化疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自扩展金属支架放置位置，然后进行新辅助化疗和预定的手术，以治疗阻塞左侧结肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年11月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 造口率[时间范围：操作后3年]手术后的造口率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2014年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 造口率[时间范围：操作后3年] 手术后的造口率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | SEMS放置，然后进行化学疗法和手术，以阻塞左侧结肠癌 | ||||
| 官方头衔 | 自扩展金属支架放置位置，然后进行新辅助化疗和预定的手术，以治疗阻塞左侧结肠癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估SEMS的安全性和可行性，然后在选择性手术前进行新辅助化疗，以阻止左侧结肠癌。 | ||||
| 详细说明 | 据报道，与非刺激性手术的那些在自我扩张的金属支架（SEMS）治疗的障碍物障碍患者的自我扩展金属支架（SEM）中相比，骨骼经常发生。回顾性研究报告说，左侧恶性结肠阻塞患者的SEMS和选择性手术的总生存率比紧急手术的总生存期更糟糕。实际上，支架放置后的肠壁水肿增加了手术的难度，如果支架插入和手术之间的间隔短（1-2周），这可能是一个主要问题。阻塞左侧结肠癌的患者接受了SEMS治疗，并且在选修手术前接受了新辅助化疗。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 11例患者包括7名（63.6％）男性和4名（36.4％）女性。患者的中位年龄为67岁（范围为43-72岁） | ||||
| 健康）状况 | 治疗的并发症 | ||||
| 干涉 | 组合产品：自扩展金属支架放置，然后进行新辅助化疗 新辅助化疗是在成功的SEM置换和减压后1周对阻塞左侧结肠癌的患者进行的。每2周重复每3周重复一次，患者接受了每2周或两个循环的三个循环的MFOLFOX6循环。经验丰富的结直肠外科医师完成化学疗法后2周，进行了选修手术。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 11 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2015年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04039360 | ||||
| 其他研究ID编号 | SEMS-NCS-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | ZHEN JUN WANG，北京Chao Yang医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大阳医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大阳医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||