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Elagolix生育增强临床试验（效应）
研究描述
简要摘要：
研究表明，在体外受精和胚胎转移（IVF-ET）的情况下，未诊断的子宫内膜异位症会导致生殖结果不良。预测子宫内膜异位症（包括B细胞淋巴瘤（BCL6）和SIRTUIN 1（SIRT1））的生物标志物与IVF-ET后妊娠率降低有关。用促性腺激素释放激素（GNRHR）受体激动剂（乙酸苯二酸盐）的治疗已证明可以提高胚胎转移后（ET）后提高妊娠率。在这项随机对照试验中，将将新一代GNRHR拮抗剂Elagolix与口服避孕药（OCP）进行比较，以抑制ET之前的可疑子宫内膜异位症。两组将在冷冻胚胎转移单个胚胎胚胎之前接受两个月的治疗。还将包括非治疗控件。结果将包括妊娠率，流产率以及治疗后的持续出生率和实时出生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位症无法解释的不育症 | 药物：Elagolix | 阶段2 |
详细说明：
尽管荟萃分析尚未证明子宫内膜异位症对IVF结局的影响，但大多数患有IVF的子宫内膜异位症的妇女尚未被诊断或治疗患有其疾病。最近的证据表明，子宫内膜异位症的生物标志物可以预测IVF失败和流产。在IVF之前，进一步抑制子宫内膜异位症可以显着提高无法解释的不育症的怀孕率，并怀疑子宫内膜异位症。 Elagolix（Orilissa）是新一代FDA批准的口服活跃的GNRHR拮抗剂，可快速可逆，以治疗子宫内膜异位症和骨盆疼痛。尚无关于Elagolix治疗子宫内膜异位症相关不育症的疗效的研究。鉴于最新的生育能力和不育研究表明，使用BCl6作为子宫内膜异位症的存在以及随后的初步数据，显示了使用手术和GNRH激动剂疗法的益处，有足够的理由来检查使用益处，以检查其非活性，非活性，非活性，非 - 活性，非活性，非活性，肽化合物（Elagolix）用于在冷冻胚胎转移的雌激素抑制之前，该女性在BCl6和相关蛋白SIRT1的阳性的女性中转移。在这项多中心随机对照试验（RCT）的效果试验中，研究人员计划招募100名先前无法解释的IVF失败的受试者，并具有子宫内膜阳性BCL6/SIRT1表达。为了使所有受试者都需要进行植入前的基因检测（PGT-A）测试的多倍体胚胎，并意图进行冷冻胚胎转移。受试者将在标准化FET之前随机分配2个月的Elagolix（200 mg BID）或OCP。主要的研究结果将是怀孕结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | OCP组的受试者失败但剩余的多倍体胚胎将另外提供2个月的Elagolix，然后再提供另一个FET |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Elagolix生育增强临床试验（效应） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Elagolix Elagolix将以骨盆疼痛试验中使用的较高剂量进行剂量，每天两次200毫克，共2个月。 | 药物：Elagolix 这种口服的，可逆的GNRH拮抗剂将用于抑制子宫内膜异位症，通过在FET之前降低雌激素水平2个月 |
| 主动比较器：口服避孕药（Ortho Cyclen） 将Elagolix与IVF或胚胎转移之前常用的较不效力的标准进行比较，即含有避孕药的雌激素。 | 药物：Elagolix 这种口服的，可逆的GNRH拮抗剂将用于抑制子宫内膜异位症，通过在FET之前降低雌激素水平2个月 |
| 没有干预：非治疗组 将在没有治疗的情况下遵循此组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 持续的怀孕率[时间范围：12至15周]可行怀孕的数量除以冷冻胚胎的数量
- 活出生率[时间范围：9个月]活产的数量除以转移数量
次要结果度量 ：
- 流产率[时间范围：15周]头三个月妊娠损失的受试者数量除以怀孕的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至42年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有寻求胚胎转移的不育的妇女才有资格参加 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 抗毛刺激素（AMH）> 0.5和<5
- 至少有1个多倍体胚胎用于转移
- 先前的子宫内膜活检显示升高的Bcl6和SIRT1表达
- 子宫内膜厚度> 5.9和<14毫米
排除标准：
- 子宫肌瘤> 4厘米（内部）
- 多囊卵巢综合征（鹿特丹标准）
- 卵巢衰竭和供体卵或卵母细胞
- 阳性狼疮抗凝剂或阳性抗卡迪奥脂蛋白抗体测试
- 糖尿病（I型或II型）
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 未经治疗的高泌乳素血症
- BMI <17或> 35
- 未校正的子宫异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruce A Lessey，医学博士，博士 | 336-716-6476 | blessey@wakehealth.edu | |
| 联系人：丹·安格雷斯 | 310-227-6607 | dan@cicerodx.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林大学健康科学 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
北卡罗来纳大学教堂山
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 布鲁斯·莱西（Bruce A Lessey），医学博士，博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 流产率[时间范围：15周] 头三个月妊娠损失的受试者数量除以怀孕的数量 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Elagolix生育能力增强临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Elagolix生育增强临床试验（效应） | ||||||||
| 简要摘要 | 研究表明，在体外受精和胚胎转移（IVF-ET）的情况下，未诊断的子宫内膜异位症会导致生殖结果不良。预测子宫内膜异位症（包括B细胞淋巴瘤（BCL6）和SIRTUIN 1（SIRT1））的生物标志物与IVF-ET后妊娠率降低有关。用促性腺激素释放激素（GNRHR）受体激动剂（乙酸苯二酸盐）的治疗已证明可以提高胚胎转移后（ET）后提高妊娠率。在这项随机对照试验中，将将新一代GNRHR拮抗剂Elagolix与口服避孕药（OCP）进行比较，以抑制ET之前的可疑子宫内膜异位症。两组将在冷冻胚胎转移单个胚胎胚胎之前接受两个月的治疗。还将包括非治疗控件。结果将包括妊娠率，流产率以及治疗后的持续出生率和实时出生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管荟萃分析尚未证明子宫内膜异位症对IVF结局的影响，但大多数患有IVF的子宫内膜异位症的妇女尚未被诊断或治疗患有其疾病。最近的证据表明，子宫内膜异位症的生物标志物可以预测IVF失败和流产。在IVF之前，进一步抑制子宫内膜异位症可以显着提高无法解释的不育症的怀孕率，并怀疑子宫内膜异位症。 Elagolix（Orilissa）是新一代FDA批准的口服活跃的GNRHR拮抗剂，可快速可逆，以治疗子宫内膜异位症和骨盆疼痛。尚无关于Elagolix治疗子宫内膜异位症相关不育症的疗效的研究。鉴于最新的生育能力和不育研究表明，使用BCl6作为子宫内膜异位症的存在以及随后的初步数据，显示了使用手术和GNRH激动剂疗法的益处，有足够的理由来检查使用益处，以检查其非活性，非活性，非活性，非 - 活性，非活性，非活性，肽化合物（Elagolix）用于在冷冻胚胎转移的雌激素抑制之前，该女性在BCl6和相关蛋白SIRT1的阳性的女性中转移。在这项多中心随机对照试验（RCT）的效果试验中，研究人员计划招募100名先前无法解释的IVF失败的受试者，并具有子宫内膜阳性BCL6/SIRT1表达。为了使所有受试者都需要进行植入前的基因检测（PGT-A）测试的多倍体胚胎，并意图进行冷冻胚胎转移。受试者将在标准化FET之前随机分配2个月的Elagolix（200 mg BID）或OCP。主要的研究结果将是怀孕结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： OCP组的受试者失败但剩余的多倍体胚胎将另外提供2个月的Elagolix，然后再提供另一个FET 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Elagolix 这种口服的，可逆的GNRH拮抗剂将用于抑制子宫内膜异位症，通过在FET之前降低雌激素水平2个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至42年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039204 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00059474 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
