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基于EMF BCI的急性中风设备的功效
研究描述
简要摘要：
该研究测试了具有低强度电磁场专用治疗的非侵入装置的功效，以增强中风患者的恢复性损害手机功能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 设备：BQ设备：假设备 | 不适用 |
详细说明：
该研究研究了基于BCI的刺激装置对急性中风患者上肢运动功能的影响。
基于大脑计算机接口的刺激设备BQ设备（Brainq Technologies Ltd.，以色列）使用机器学习工具来识别与健康/非健康受试者脑电图测量中与运动功能相关的高分辨率光谱模式。然后将这些模式转化为量身定制的频率依赖性低强度，非侵入性电磁处理方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，双盲，假装置对照研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 假设备作为真实设备出现。只有第三方的随机器才是没有盲的。前4例患者是非随机的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 电磁场大脑计算机接口的功效在急性中风患者的管理中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 实际BQ治疗，40次治疗，包括20分钟的设备引导功能运动任务。 | 设备：BQ 基于大脑计算机接口的刺激设备BQ设备（Brainq Technologies Ltd.，以色列）使用机器学习工具来识别与健康/非健康受试者脑电图测量中与运动功能相关的高分辨率光谱模式。然后将这些模式转化为量身定制的频率依赖性低强度，非侵入性电磁处理方案。 其他名称：以前是Vlife |
| 假比较器：对照组 假BQ治疗（零强度）40处理，包括20分钟的设备引导功能运动任务。 | 设备：假 假BQ设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Fugl Meyer上肢评估（FMA-EU）[时间范围：两个月]上肢的FMA得分，范围为0至66（越高越高）
次要结果度量 ：
- ARAT [时间范围：两个月]动作研究部门测试
- BBT [时间范围：两个月]盒子和块测试
- TMT [时间范围：两个月]越野测试
- NIHSS [时间范围：两个月]美国国立卫生学院中风量表为0到42级，越高。
- PROMIS 10 [时间范围：两个月]PROMIS全球健康简短表格，10个问题问卷，通过查找T得分表计算
- MOCA [时间范围：两个月]蒙特利尔认知评估
- MRS [时间范围：两个月]修改后的兰金等级，0到6个比例，越高
- MRI-DTI [时间范围：两个月]磁共振成像，扩散张量成像
- 大脑恢复生物标志物[时间范围：两个月]UCH-L1和GFAP
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过成像或第一个复发性缺血性中风证实的第一次缺血性中风的诊断，在当前中风发生之前，没有以前的神经系统损害
- 如果患者在中风发作第15天仍然不稳定，则中风发作或中风发作21天72小时至15天。
- 医学稳定的患者
- 年龄：> 18岁，<80岁，独立于中风之前的日常活动
- 右手的手
- FM> 10，<45的上肢体。
能够连续70分钟坐在椅子上，并遵循三个口头说明：
- 将健康的手臂带到肩膀上
- 用健康的手拿起这支笔。
- 将健康的手放在腰上
- 能够理解提供的信息并提供知情同意
排除标准
- 进行MRI扫描的禁忌症
- 近期癫痫发作或癫痫病和/或当前服用较低的癫痫发作阈值的药物病史
- 患有急性问题的患者，例如招募研究时的主动感染
- 中枢神经系统的先前疾病
- 损害关节，骨骼和肌肉，导致限制被测试的上肢运动
- 已知正在测试的上肢的某些周围神经损伤的患者
- 除非在研究期间采用可接受的避孕方法，否则孕妇和妇女有能力怀孕。
- DSM-IV在过去5年内定义的酒精中毒或吸毒成瘾
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| BLK超级专科医院 | |
| 印度新德里 | |
赞助商和合作者
Brainq Technologies Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Dharam P Pandey，博士 | 印度新德里BLK医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Fugl Meyer上肢评估（FMA-EU）[时间范围：两个月] 上肢的FMA得分，范围为0至66（越高越高） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Fugle Meyer（FM）[时间范围：两个月] 上肢的FM得分 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于EMF BCI的急性中风设备的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 电磁场大脑计算机接口的功效在急性中风患者的管理中 | ||||
| 简要摘要 | 该研究测试了具有低强度电磁场专用治疗的非侵入装置的功效，以增强中风患者的恢复性损害手机功能 | ||||
| 详细说明 | 该研究研究了基于BCI的刺激装置对急性中风患者上肢运动功能的影响。 基于大脑计算机接口的刺激设备BQ设备（Brainq Technologies Ltd.，以色列）使用机器学习工具来识别与健康/非健康受试者脑电图测量中与运动功能相关的高分辨率光谱模式。然后将这些模式转化为量身定制的频率依赖性低强度，非侵入性电磁处理方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，双盲，假装置对照研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 假设备作为真实设备出现。只有第三方的随机器才是没有盲的。前4例患者是非随机的 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BQ3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Brainq Technologies Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Brainq Technologies Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Brainq Technologies Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
