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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛治疗的身体治疗
慢性疼痛治疗的身体治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定身心身体疗法是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分失明的试验，研究了心理干预（治疗组）在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性（与通常的护理（对照组）相比）。调查人员将其次调查心理身体干预是否改善参与者的生活质量并减少与疼痛相关的住院的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛慢性疼痛综合症 | 行为：思维身体干预1行为：心灵身体干预2 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通常的护理，干预 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将部分失明。通常的护理部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。干预参与者将对干预的细节视而不见，直到将其随机分为该部门。数据分析将由完全失明的人进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性疼痛治疗的身体治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 参与者将继续他们的通常护理26周 | |
| 主动比较器：心理身体干预1 参与者将获得基于身体教育的干预措施，以学习包括干预的技术1。 | 行为：思维身体干预1 干预1的思维身体技术将在讲座和小组讨论课程中教授。 |
| 实验：思维身体干预2 参与者将获得基于思维教育的干预措施，以学习包括干预措施的技术2。 | 行为：思维身体干预2 干预2的心理身体技术将在讲座，小组和/或单个会话中教授。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛障碍：罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾指数[时间范围：在26周内变化]Roland Morris残疾指数的变化（比例0-24，最差24个）
次要结果度量 ：
- 平均疼痛：简短的疼痛清单调查[时间范围：4周，8周，13周，周，26周]在短暂疼痛库存调查中确定的平均疼痛（比例0-10，10个最差）
- 疼痛麻烦（特定于背部）：简短的疼痛清单调查[时间范围：4周，8周，13周，26周]背痛麻烦，是根据修改后的简短疼痛清单调查确定的。 （比例0-10，10是最糟糕的）
- 疼痛麻烦：简短的疼痛清单调查[时间范围：4周，8周，13周，26周]全身疼痛麻痹，根据修改后的简短疼痛库存调查确定（0-10的比例为0，最糟糕的是）
- 疼痛影响享受生活[时间范围：4周，8周，13周，26周]比例0-10，短暂疼痛清单中有10个最差
- 疼痛焦虑：疼痛焦虑症状量表20调查[时间范围：4周，8周，13周，26周]疼痛的焦虑症状从疼痛焦虑症状量表-20调查确定（20个问题为0-5，其中5个是“始终”，而0是“永远”
- 与疼痛有关的住院治疗[时间范围：26周]自我报告。与疼痛有关的住院次数，包括急诊室访问
- 疼痛障碍的完全解决：罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾[时间范围：4周，8周，13周，26周]通过罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾测量的疼痛障碍的完全分辨率（比例0-24，最差24个）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者18岁
- 慢性背痛
- 在入学前3个月，疼痛持续≥3天/周
- 愿意考虑思维体干预
排除标准：
- 患者<18岁
- 被诊断为有机疾病是疼痛的原因，例如（但不限于）恶性肿瘤，神经系统疾病（即，肌萎缩性侧索硬化症），cauda equina综合征。除非有神经系统障碍，否则与椎间盘疾病有关的疼痛不是排除。
- 患有严重精神病学的患者，例如精神分裂症，痴呆和躁郁症。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士 | 贝丝以色列执事医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛障碍：罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾指数[时间范围：在26周内变化] Roland Morris残疾指数的变化（比例0-24，最差24个） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛障碍：罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾指数[时间范围：在26周内变化] Roland Morris残疾指数的减少 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛治疗的身体治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛治疗的身体治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定身心身体疗法是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分失明的试验，研究了心理干预（治疗组）在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性（与通常的护理（对照组）相比）。调查人员将其次调查心理身体干预是否改善参与者的生活质量并减少与疼痛相关的住院的需求。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通常的护理，干预 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者将部分失明。通常的护理部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。干预参与者将对干预的细节视而不见，直到将其随机分为该部门。数据分析将由完全失明的人进行。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039139 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018P000578 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
