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出境医 / 临床实验 / 比较povidone-碘的有效性与povidone-碘四环素组合

比较povidone-碘的有效性与povidone-碘四环素组合

研究描述
简要摘要:

研究标题:比较单独的povidone-碘与Povidone-碘的有效性 - 四环素组合在恶性胸腔积液中化学胸膜固定术的有效性。

研究设计:前瞻性随机对照临床试验。背景:恶性肿瘤患者在临床实践中通常遇到恶性胸腔积液(MPE)。除了与重大病因的关联外,它还构成了引流后复发的高风险。通常需要化学胸膜固定术才能实现胸膜粘附和胸膜空间的闭塞以防止这种复发。几种药物通常用于化学胸膜固定术具有混合有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性胸腔积液药物:西内维酮 - 碘四环素联合药物的化学胸膜固定术:单独使用povidone-iodine化学胸骨固定剂阶段1

详细说明:

结构化摘要研究标题:在恶性胸腔积液中,单独的povidone-碘与普韦酮 - 碘 - 四环素组合的有效性比较。

研究设计:前瞻性随机对照临床试验。背景:恶性肿瘤患者在临床实践中通常遇到恶性胸腔积液(MPE)。除了与重大病因的关联外,它还构成了引流后复发的高风险。通常需要化学胸膜固定术才能实现胸膜粘附和胸膜空间的闭塞以防止这种复发。几种药物通常用于化学胸膜固定术具有混合有效性。

方法论:62名同意但盲目的患者具有MPE的临床特征,他们正在接受胸膜引流,并符合化学胸膜固定的标准,将通过块平衡的随机分成两个等均等A和B组。将使用将1克无菌四环素粉与20%Povidone-iodinemix和10ml的1%Xylocaine(用于静脉内麻醉的局部麻醉)和30mL的无菌水插入胸部管中的胸膜管,将10毫升的碘异氧化物与10%的碘碘化物和20毫升的固定液一起进行,将其与10%的碘二氨酸结合在一起,虽然B组(主动对照)中的所有患者将具有20毫升的10%Povidone-碘与10毫升的1%Xylocaine和30毫升无菌水混合,以注射。将在去除胸管之前和门诊随访期间收集排水和放射学参数,以评估每组胸膜固定的有效性。

目标:确定将四环素与10%povidone-碘相结合是否会提高其在MPE胸膜固定术中的有效性。

主要暴露:具有10%povidone-碘的化学胸膜固定术或10%povidone-碘四环素(1克)的组合。

结果变量:主要结果变量是在1个月和3个月的随访中控制MPE方面的胸膜术的成功。被归类为完全胸膜菌或胸膜固定术失败的胸膜固定术的成功。次要结局变量是:疼痛,低血压,发烧和脓胸胸腔的发生后的并发症,胸腔切开术后的胸腔造口术持续时间延期后,需要重复手术关键词:恶性胸腔积液,化学胸腔骨质,化学胸膜骨质,10%povidone-povidone-povidone-povidone-povidone-povidone--碘,四环素,有效性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:使用winpepi的双盲,兼容者
主要意图:治疗
官方标题:在恶性胸腔积液中,比较povidone-碘与povidone-碘四环素组合的有效性
实际学习开始日期 2019年6月20日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:恶性胸腔积液患者
具有胸膜术,OD Povidone iodoone-Atetrcycline组合的恶性胸腔积液的参与者。
药物:使用povidone-碘四环素组合的化学胸膜固定术
胸膜固定术是通过诱导内脏和顶胸膜胸膜层的粘附来掩盖胸膜腔,主要用于胸膜积液的患者,肺炎(18)。 Benthune(19)(19)在胸膜层之间诱导胸膜层之间的胸膜交联的历史,并随着不同的胸外科医生和研究人员仍在寻找理想的胸膜固定剂。
其他名称:Pleuroingesis

药物:单独使用Povidone-碘的化学胸骨术
20毫升的10%povidone-iodine(wosan溶液povidone-iodine USP 10%,Jawa International Limited)与10mL的1%Xylocaine和30mL的水混合,以添加到混合物中,也使其总量为60mls的总体积单一的胸膜固定剂将通过闭合的胸腔切开管灌输到胸膜空间中。
其他名称:Pleurodese

主动比较器:具有恶性胸腔积液的pateint需要胸膜固定术
单独使用Povidone碘
药物:单独使用Povidone-碘的化学胸骨术
20毫升的10%povidone-iodine(wosan溶液povidone-iodine USP 10%,Jawa International Limited)与10mL的1%Xylocaine和30mL的水混合,以添加到混合物中,也使其总量为60mls的总体积单一的胸膜固定剂将通过闭合的胸腔切开管灌输到胸膜空间中。
其他名称:Pleurodese

结果措施
主要结果指标
  1. 胸膜固定术的成功[时间范围:胸膜固定后1和3个月]
    归类为完整的胸膜固定术或胸膜固定术失败。完整的胸膜固定术定义为在化学后1和3个月的胸部X光片上没有胸腔液再蓄积,而胸膜骨架后1和3个月,而胸膜固定术定义为胸膜液的重新耗尽,需要在1-3个月之前或在1-3个月之前进行额外的管胸腔造口术。


次要结果度量
  1. 使用的化学胸膜剂剂的不良影响使用[时间范围:立即进行后程序(30分钟和1小时)]
    不良反应是胸膜后胸膜疼痛,低血压,发烧和胸膜骨术后的发育。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •所有年龄在18至70岁之间的成年患者与恶性疾病相关。

    • 有记录的恶性胸腔积液的患者(即恶性细胞阳性胸膜液在胸膜液细胞学上和/或恶性组织阳性胸腔活检)。
    • 在排水或出现与胸膜液重新耗尽有关的症状(例如呼吸困难,咳嗽和胸痛)的症状的患者中重新征服积液。
    • 胸腔造口管插入和排水引流后,患有全肺重新膨胀的患者。

排除标准:

  • •对povidone-碘和/或四环素的已知超敏反应的患者

    • 在48小时内排出后,未能实现全肺重新曝光
    • 局部放射疗法对积液侧。
    • 定位胸腔积液
    • 拒绝参加这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jibril Khalil,MMBS +2348036602929 jibril.khalil@gmail.com
联系人:MADASSIRU SALAMI,MRCS +2348023904206 drmudathirsalami@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
尼日利亚
大学学院医院招募
伊巴丹,奥约,尼日利亚,200212
联系人:Jibril Khalil,MBBS +2348036602929 Jibril.khalil@gmail.com
赞助商和合作者
伊巴丹大学学院医院
西非外科医生学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:凯瑟琳·法拉德(Catherine Falade)教授伊巴丹UI高级医学研究与培训研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月27日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月20日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月27日)
胸膜固定术的成功[时间范围:胸膜固定后1和3个月]
归类为完整的胸膜固定术或胸膜固定术失败。完整的胸膜固定术定义为在化学后1和3个月的胸部X光片上没有胸腔液再蓄积,而胸膜骨架后1和3个月,而胸膜固定术定义为胸膜液的重新耗尽,需要在1-3个月之前或在1-3个月之前进行额外的管胸腔造口术。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月27日)
使用的化学胸膜剂剂的不良影响使用[时间范围:立即进行后程序(30分钟和1小时)]
不良反应是胸膜后胸膜疼痛,低血压,发烧和胸膜骨术后的发育。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较povidone-碘的有效性与povidone-碘四环素组合
官方标题ICMJE在恶性胸腔积液中,比较povidone-碘与povidone-碘四环素组合的有效性
简要摘要

研究标题:比较单独的povidone-碘与Povidone-碘的有效性 - 四环素组合在恶性胸腔积液中化学胸膜固定术的有效性。

研究设计:前瞻性随机对照临床试验。背景:恶性肿瘤患者在临床实践中通常遇到恶性胸腔积液(MPE)。除了与重大病因的关联外,它还构成了引流后复发的高风险。通常需要化学胸膜固定术才能实现胸膜粘附和胸膜空间的闭塞以防止这种复发。几种药物通常用于化学胸膜固定术具有混合有效性。

详细说明

结构化摘要研究标题:在恶性胸腔积液中,单独的povidone-碘与普韦酮 - 碘 - 四环素组合的有效性比较。

研究设计:前瞻性随机对照临床试验。背景:恶性肿瘤患者在临床实践中通常遇到恶性胸腔积液(MPE)。除了与重大病因的关联外,它还构成了引流后复发的高风险。通常需要化学胸膜固定术才能实现胸膜粘附和胸膜空间的闭塞以防止这种复发。几种药物通常用于化学胸膜固定术具有混合有效性。

方法论:62名同意但盲目的患者具有MPE的临床特征,他们正在接受胸膜引流,并符合化学胸膜固定的标准,将通过块平衡的随机分成两个等均等A和B组。将使用将1克无菌四环素粉与20%Povidone-iodinemix和10ml的1%Xylocaine(用于静脉内麻醉的局部麻醉)和30mL的无菌水插入胸部管中的胸膜管,将10毫升的碘异氧化物与10%的碘碘化物和20毫升的固定液一起进行,将其与10%的碘二氨酸结合在一起,虽然B组(主动对照)中的所有患者将具有20毫升的10%Povidone-碘与10毫升的1%Xylocaine和30毫升无菌水混合,以注射。将在去除胸管之前和门诊随访期间收集排水和放射学参数,以评估每组胸膜固定的有效性。

目标:确定将四环素与10%povidone-碘相结合是否会提高其在MPE胸膜固定术中的有效性。

主要暴露:具有10%povidone-碘的化学胸膜固定术或10%povidone-碘四环素(1克)的组合。

结果变量:主要结果变量是在1个月和3个月的随访中控制MPE方面的胸膜术的成功。被归类为完全胸膜菌或胸膜固定术失败的胸膜固定术的成功。次要结局变量是:疼痛,低血压,发烧和脓胸胸腔的发生后的并发症,胸腔切开术后的胸腔造口术持续时间延期后,需要重复手术关键词:恶性胸腔积液,化学胸腔骨质,化学胸膜骨质,10%povidone-povidone-povidone-povidone-povidone-povidone--碘,四环素,有效性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
使用winpepi的双盲,兼容者
主要目的:治疗
条件ICMJE恶性胸腔积液
干预ICMJE
  • 药物:使用povidone-碘四环素组合的化学胸膜固定术
    胸膜固定术是通过诱导内脏和顶胸膜胸膜层的粘附来掩盖胸膜腔,主要用于胸膜积液的患者,肺炎(18)。 Benthune(19)(19)在胸膜层之间诱导胸膜层之间的胸膜交联的历史,并随着不同的胸外科医生和研究人员仍在寻找理想的胸膜固定剂。
    其他名称:Pleuroingesis
  • 药物:单独使用Povidone-碘的化学胸骨术
    20毫升的10%povidone-iodine(wosan溶液povidone-iodine USP 10%,Jawa International Limited)与10mL的1%Xylocaine和30mL的水混合,以添加到混合物中,也使其总量为60mls的总体积单一的胸膜固定剂将通过闭合的胸腔切开管灌输到胸膜空间中。
    其他名称:Pleurodese
研究臂ICMJE
  • 实验:恶性胸腔积液患者
    具有胸膜术,OD Povidone iodoone-Atetrcycline组合的恶性胸腔积液的参与者。
    干预措施:
    • 药物:使用povidone-碘四环素组合的化学胸膜固定术
    • 药物:单独使用Povidone-碘的化学胸骨术
  • 主动比较器:具有恶性胸腔积液的pateint需要胸膜固定术
    单独使用Povidone碘
    干预:药物:单独使用Povidone-碘的化学胸膜固定术
出版物 *
  • Psallidas I,Kalomenidis I,Porcel JM,Robinson BW,Stathopoulos GT。恶性胸腔积液:从长凳到床边。 Eur Respir Rev. 2016 Jun; 25(140):189-98。 doi:10.1183/16000617.0019-2016。审查。 Erratum in:Eur Respir Rev. 2016年9月; 25(141):360。 Eur Respir Rev. 2016年9月; 25(141):360。
  • Antony VB,Loddenkemper R,Astoul P,Boutin C,Goldstraw P,Hott J,Rodriguez Panadero F,Sahn SA。恶性胸腔积液的管理。 Eur Respir J. 2001年8月; 18(2):402-19。审查。
  • Chernow B,Sahn SA。胸膜的癌症参与:对96例患者的分析。 Am J Med。 1977年11月; 63(5):695-702。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月27日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •所有年龄在18至70岁之间的成年患者与恶性疾病相关。

    • 有记录的恶性胸腔积液的患者(即恶性细胞阳性胸膜液在胸膜液细胞学上和/或恶性组织阳性胸腔活检)。
    • 在排水或出现与胸膜液重新耗尽有关的症状(例如呼吸困难,咳嗽和胸痛)的症状的患者中重新征服积液。
    • 胸腔造口管插入和排水引流后,患有全肺重新膨胀的患者。

排除标准:

  • •对povidone-碘和/或四环素的已知超敏反应的患者

    • 在48小时内排出后,未能实现全肺重新曝光
    • 局部放射疗法对积液侧。
    • 定位胸腔积液
    • 拒绝参加这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jibril Khalil,MMBS +2348036602929 jibril.khalil@gmail.com
联系人:MADASSIRU SALAMI,MRCS +2348023904206 drmudathirsalami@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04039126
其他研究ID编号ICMJE UI/EC/19/0177
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:该研究的成像,研究期间收集了信息。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:随着研究的进行
访问标准:通过电子邮件
责任方伊巴丹大学学院医院Jibril Khalil博士
研究赞助商ICMJE伊巴丹大学学院医院
合作者ICMJE西非外科医生学院
研究人员ICMJE
学习主席:凯瑟琳·法拉德(Catherine Falade)教授伊巴丹UI高级医学研究与培训研究所
PRS帐户伊巴丹大学学院医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素