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家庭护理人员大使支持血液学疾病患者的家庭护理人员
背景：家庭护理人员对接受癌症治疗的患者至关重要，但与此同时，护理人员本身有遇到困扰和高症状负担的危险，这会影响他们的生活质量和支持患者的能力。在血液学中，从医院到家庭的治疗的背景在过去几年中发生了变化，使护理人员承担更多责任。在医疗保健环境中寻找支持护理人员的新方法很重要。社会心理干预措施可以增强情绪健康，并且发现对同伴支持模型对应对癌症的患者有效。缺乏知识和证据表明，在血液学中，对等护理人员支持的可行性和影响。
目的：该研究旨在检查新诊断的血液学疾病患者的护理人员的家庭护理人员支持的可行性和安全性，并检查它是否对家庭护理人员和大使的症状和心理健康产生影响。假设家庭护理人员与同伴支持模型的同伴将减轻负担的症状，减轻关注点并改善家庭护理人员的情绪和社会福祉。
设计和方法：该研究是一项对家庭护理人员（n = 30）和家庭护理人员大使（n = 20）的单臂可行性干预试验。家庭护理人员将在Rigshospitalet血液学系招募。家庭护理人员将与家庭护理人员大使合作。干预措施将在12周内进行，包括电话和/或电子邮件联系人以及面对面的会议，并在三个月时进行一次随访。护理人员和大使数据将在基线，干预后和随访3个月时收集。
含义：这项研究有可能成为临床环境中的新型护理模型，以加强护理人员的支持系统，并可能是针对其他癌症组和看护者量身定制的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤淋巴瘤骨髓移植肿瘤血液学疾病白血病，髓样 | 其他：家庭护理人员大使支持 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 家庭护理人员大使支持血液学疾病患者的家庭护理人员（FAM CARE） - 可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭护理人员大使支持 干预组：新诊断的患者的护理人员（n = 30），前家庭护理人员作为大使（n = 20） | 其他：家庭护理人员大使支持 家庭护理人员大使支持与接受血液系统恶性肿瘤治疗的患者的护理人员成为新诊断患者的护理人员的大使 |
- 招聘率[时间范围：最多2年]包括合格家庭护理人员的参与者人数
- 遵守干预[时间范围：长达24周]计划的几周干预措施完成的几周数
- 情绪反应（接触质量）[时间范围：最多24周]注册与项目团队成员联系内容的描述性数据（主要调查员/项目心理学家/项目护士）
- 情绪反应（接触数）[时间范围：最多24周]注册与项目团队成员的联系人数（主要调查员/项目心理学家/项目护士）
- 抑郁[时间范围：变更措施（基线，12周，24周）]用医院焦虑和抑郁量表（HADS）测量
- 焦虑[时间范围：变更措施（基线，12周，24周）]用医院焦虑和抑郁量表（HADS）测量
- 睡眠[时间范围：更改措施（基线，12周，24周）]用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：变更措施（基线，12周，24周）]用简短的表格-36（SF-36）测量
- 自我效能感[时间范围：变更措施（基线，12周，24周）]用一般的自我效能量表问卷进行衡量。比例尺范围为总得分（得分较高，表明自我效能更好）
- 护理人员的角色和职责[时间范围：变更措施（基线，12周，24周）]用护理人员角色和责任量表（CRRS）调查表测量癌症对看护人生活的影响，每个分量量表都由总分数提供
- 家庭护理人员和大使之间的联系数[时间范围：最多12周]根据计划的干预几周的联系总数来衡量。
- 家庭护理人员和大使之间的接触时间[时间范围：最多12周]按照计划的几周的联系时间来衡量
- 家庭护理人员与大使之间的联系的主题内容[时间范围：最多12周]通过大使注册和与家庭照顾者联系的主题内容的描述来衡量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 符合条件的家庭护理人员（FC）≥18岁，是三类血液系统恶性肿瘤患者的家庭成员或重要的其他患者：1）急性：新诊断为急性白血病/高风险骨髓异常综合征（MDS）或淋巴瘤≤诊断后4周将接受强化化疗（n = 10），2）慢性：被诊断患有骨髓瘤或慢性白血病/MDS或淋巴瘤，以接受较少强化的化学疗法或抑制（n = 10）和3）复杂的治疗过程：进行：进行干细胞移植（n = 10）。
- 合格的家庭护理人员大使（FCA）≥18岁，是血液恶性肿瘤患者幸存者的家庭护理人员（完全缓解），并同意参加大使培训计划。所有参与者将提供知情书面同意
排除标准：
- 如果参与者不了解，阅读和说丹麦语，如果他们患有不稳定的医学疾病或认知/精神疾病，他们将被排除在外
| 联系人：伊本·H·尼尔森（Iben H Nielsen）博士螺柱。 | 0045 26227757 | iben.husted.nielsen@regionh.dk | |
| 联系人：玛丽·贾登（Mary Jarden）博士 | Mary.jarden@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，Østerbro，丹麦，2100 | |
| 联系人：Iben Husted Nielsen 0045 26227757 iben.husted.nielsen@regionh.dk | |
| 联系人：玛丽·贾登（Mary Jarden）博士Mary.jarden@regionh.dk | |
| 研究主任： | 玛丽·贾登（Mary Jarden）博士 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭护理人员大使支持血液学疾病患者的家庭护理人员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭护理人员大使支持血液学疾病患者的家庭护理人员（FAM CARE） - 可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：家庭护理人员对接受癌症治疗的患者至关重要，但与此同时，护理人员本身有遇到困扰和高症状负担的危险，这会影响他们的生活质量和支持患者的能力。在血液学中，从医院到家庭的治疗的背景在过去几年中发生了变化，使护理人员承担更多责任。在医疗保健环境中寻找支持护理人员的新方法很重要。社会心理干预措施可以增强情绪健康，并且发现对同伴支持模型对应对癌症的患者有效。缺乏知识和证据表明，在血液学中，对等护理人员支持的可行性和影响。 目的：该研究旨在检查新诊断的血液学疾病患者的护理人员的家庭护理人员支持的可行性和安全性，并检查它是否对家庭护理人员和大使的症状和心理健康产生影响。假设家庭护理人员与同伴支持模型的同伴将减轻负担的症状，减轻关注点并改善家庭护理人员的情绪和社会福祉。 设计和方法：该研究是一项对家庭护理人员（n = 30）和家庭护理人员大使（n = 20）的单臂可行性干预试验。家庭护理人员将在Rigshospitalet血液学系招募。家庭护理人员将与家庭护理人员大使合作。干预措施将在12周内进行，包括电话和/或电子邮件联系人以及面对面的会议，并在三个月时进行一次随访。护理人员和大使数据将在基线，干预后和随访3个月时收集。 含义：这项研究有可能成为临床环境中的新型护理模型，以加强护理人员的支持系统，并可能是针对其他癌症组和看护者量身定制的。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：调查家庭护理人员支持模型干预（FAM-CARE）是否可行且安全，以及对新诊断为血液学恶性肿瘤患者的家庭护理人员的护理角色和社会心理健康的影响。 设计和方法：这项研究是一项单臂可行性为期12周的干预试验，包括家庭护理人员（FC）（n = 30）和家庭护理人员大使（FCA）（n = 20）。 招聘：FC将在Rigshospitalet（RH）血液学系招募。符合条件的家庭护理人员将在患者诊断后的四个星期内从主要研究者伊本·赫斯特·尼尔森（IHN）那里收到有关该项目的口头和书面信息。由于道德考虑和数据保护指南，符合条件的护理人员的患者将由IHN允许在接触护理人员之前与他们的护理人员联系。将向家庭护理人员提供有关研究的信息，并有机会提出询问，关注点以及在入学前考虑的时间。 FCA将自愿从血液学，RH和患者协会（Lyle，Mereloma）招募。 IHN对FCA进行了筛选，以评估他们对干预措施的适当性，并提供有关其动机，可用性和脆弱性的面试问题。他们将被要求签署机密性承诺。 FCA将被告知他们必须提供交通运输，但会获得参与的货币激励措施。将要求进一步的FCA提供有关年龄，性别，兴趣，工作，教育和社会状况以及家庭角色的信息，以便与FC相匹配。 FC和FCA将根据其偏好匹配，即患者诊断，年龄，性别和其他可能会产生相互理解和轻松交流的因素。鉴于无法批准偏好，FC和FCA将参与该决定。 FAM护理干预措施：干预措施包括FCA向FC提供的个人支持，FC和FCA之间至少有四次面对面的会议，以及根据FC的个人需求，以及临时电话和/或电子邮件联系人和3个月的一次后续电话联系。 FC和FCA同意每个面对面会议的会议和目的的地点。 FCA将一次遵循一个FC，但是在12周结束时，FCA可以选择遵循新的FC。第一次会议和期望协议将在FC和FCA之间讨论。在干预期间，FCA将记录会议，持续时间，位置，内容和质量的频率，而FC和FCA之间的相互作用的相互作用的频率。 在与足球俱乐部互动之前，招募的FCA将获得六小时的小组教育和培训计划。该培训计划包括重要的和相关的行动和有关大使角色的重要行动和信息当由FC征求时。该培训将由IHN和项目护士组织，并由项目护士和项目心理学家IHN进行。为了确保FCA在干预期间的安全性，他们将被提议参加IHN和项目心理学家组织的支持会议，以处理并分享他们成为大使的经验。支持会议将每隔第二个月举行，FCA可以在干预期间要求项目心理学家的个人监督。任何严重的不良事件都将记录并采取行动。 结果指标和数据收集：数据是由患者报告的结果指标（PROM）收集的，作为在干预之前通过电子方式完成的自我报告的问卷，干预后（12周）和3个月的随访。 PROM由FCA在干预之前和干预后（12周）完成。社会人口统计数据由问卷收集。在为期3个月的后续焦点小组访谈结束时，将对他们的经验进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：家庭护理人员大使支持 家庭护理人员大使支持与接受血液系统恶性肿瘤治疗的患者的护理人员成为新诊断患者的护理人员的大使 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：家庭护理人员大使支持 干预组：新诊断的患者的护理人员（n = 30），前家庭护理人员作为大使（n = 20） 干预：其他：家庭护理人员大使支持 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FAM CARE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊本·赫斯特·尼尔森（Iben Husted Nielsen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
